Nattskiftsarbete och bröstcancer (BC-NSW-02/2023)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa kroppsfunktioner, såsom vakenhet och sömn, reglering av blodtryck och kroppstemperatur, immunförsvaret, genuttryck och utsöndring av hormoner – tänk till exempel kortisol – följer variationer som upprepas stabilt var 24:e till 25:e timme . Den biologiska klockan som markerar denna cykliska rytm representeras av neuroner i hypotalamus suprachiasmatiska kärna. Av dygnssystemet bör tre komponenter beaktas: (a) ingångsvägarna som sänder signaler för att synkronisera den endogena centrala klockan med den yttre miljön, (b) den centrala klockan genererar rytmer och (c) utgångsvägarna som sänder signal från centralklockan till andra regleringssystem i hjärnan och kroppen. Den mest kraftfulla regulatorn av ingångsvägarna är ljus, som, som bekant, fångas upp av de fem retinala fotoreceptorerna, inklusive de i sig självt fotokänsliga retinala ganglioncellerna [ipRGCs], som genom produktion av melanopsin överför signalen till central dygnsklocka. Sådana fysiologiska mekanismer, som har förblivit orörda i tusentals år, har störts av spridningen av artificiell belysning, vilket oundvikligen förändrar den naturliga synkroniseringen av den inre klockan med solljus.
Effekterna som denna snedställning ger är tydligt synliga hos nattarbetare som ofta måste utsätta sig för ljus på "atypiska" timmar. I denna mening, i själva verket enligt gällande lagstiftning (se art. 1, lagstiftningsdekret nr 66 av den 8 april 2003, som genomför direktiven 93/104/EG och 2000/34/EG, om vissa aspekter av arbetsorganisationen tid), definieras en nattarbetare som alla som arbetar under en period av minst sju timmar i följd inklusive intervallet mellan midnatt och 5. a.m. Det följer med påtagliga bevis att det finns en ökad risk att, under nattarbete, förändringen av sömn-vaken-rytmen kan få en kronisk karaktär. I detta avseende är vetenskapliga bevis om effekterna av nattarbete på kortvarig hälsa väl etablerade: såsom sömnlöshet, överdriven sömnighet, koncentrationssvårigheter eller brist på energi. Även om det också finns vetenskapliga bevis för att vissa återverkningar också kan inträffa på lång sikt. Det är i så fall den måttligt höga risken att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes typ 2, depression och inte minst cancer. 2007, i ljuset av vetenskapliga bevis, listade IARC (International Agency for Research on Cancer) nattarbete som ett troligt cancerframkallande ämne hos människor (Grupp 2). Bröstcancer är i allmänhet den näst vanligaste neoplastiska sjukdomen hos kvinnor. Incidensen av nya fall i världen under 2017 uppskattades till 1,9 miljoner, högre i industriländer. Ur patogenetisk synvinkel är sambandet mellan nattskiftsarbete och bröstcancer mycket troligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Violante Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-post: francesco.violante@asop.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Francesco Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-post: francesco.violante@asop.bo.it
-
Huvudutredare:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Italien, 98125
- Rekrytering
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Concettina Fenga, MD
- Telefonnummer: 090 2211
- E-post: concettina.fenga@unime.it
-
Huvudutredare:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsopersonal med alla typer av kontrakt och kvalifikationer (läkare, sjuksköterskor, OSS) i tjänst vid IRCSS AOUBO och AOU "G. Martino" av Messina i minst sex månader mellan 1.1.2000 och 31.12.2021
- Ålder mellan 20 och 70 år vid studiestart uppföljning (6 månader efter rekrytering eller 1.1.2000)
- Kvinnligt kön
- Endast för sekundärt mål 2 i studien måste kvinnor som utsätts för nattarbete ha arbetat minst 6 nattskift per månad under de senaste sex månaderna
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som befunnits vara positiva för BRCA1 och BRCA2 genetisk mutation (BRCA1 och 2 mutationer söks efter av genetiker hos sjuka kvinnor för vilka det finns en konsekvent misstanke om mutation)
- Kvinnor med bröstcancer i anamnesen vid tidpunkten för rekryteringen eller inom sex månader därefter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undergrupp 1
För analys av möjliga riskfaktorer för bröstcancer (sekundärt mål 1) kommer en kapslad fall-kontrollstudie att genomföras på en delpopulation av hälsoarbetarkohorten: 100 fall kommer att väljas ut bland de hälsoarbetare i kohorten som har fått diagnosen med bröstcancer; 3 friska kontroller kommer att väljas ut för varje fall (300 totalt) och kommer att matchas till fallen baserat på centrum, ålder och period av första anställning
|
Alla fall och kontroller kommer att kontaktas via telefon eller e-post och bjudas in att delta i studien.
Kvinnliga arbetare som bestämmer sig för att gå med i studien kommer att uppmanas att gå till företagets företagshälsovårdsklinik där de kommer att genomgå ett frågeformulär för att undersöka möjliga kända och okända riskfaktorer för bröstcancer
|
|
Undergrupp 2
För mätning av biomarkörer för åldrande vars uttryck kan associeras med nattskift (sekundärt mål 2), 200 vårdpersonal som har exponerats för minst 6 nattskift per månad under de senaste 6 månaderna och 200 oexponerade vårdpersonal, plus 50 andra hälsovårdsarbetare i varje grupp för att förhindra att studien eventuellt inte följer studien, kommer att väljas ut slumpmässigt från den kohort av hälso- och sjukvårdsarbetare som för närvarande fortfarande är i service.
|
Kvinnor som ger sitt samtycke till att genomgå denna fas av studien kommer att kallas tillbaka till centret och kommer att uppmanas att lämna ett blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta sambandet mellan exponering för nattarbete och förekomst av bröstcancer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det primära syftet med studien är att uppskatta sambandet mellan exponering för nattarbete och förekomsten av bröstcancer i en kohort av kvinnliga vårdpersonal som har varit i tjänst vid IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola och Azienda Ospedaliero- Universitaria "G.
Martino" i Messina.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera genom fallkontrollanalys vilka riskfaktorer som är associerade med utveckling av bröstcancer
Tidsram: Sex månader från början av uppföljningen
|
identifiera genom fallkontrollanalys vilka riskfaktorer som är associerade med utveckling av bröstcancer och utvärdera deras effekt på sambandet mellan exponering för nattarbete och förekomst av bröstcancer bland kvinnliga vårdpersonal i den valda kohorten
|
Sex månader från början av uppföljningen
|
|
Bestäm om epigenetiska förändringar är vanligare i arvsmassan hos kvinnor som utsätts för nattarbete
Tidsram: Vid inskrivning i studien
|
Bestäm om epigenetiska förändringar som kan tillskrivas effekten av förändrad sömn-vakna rytm är mer närvarande i arvsmassan hos kvinnor som utsätts för nattarbete än hos kvinnor som inte exponeras för nattarbete.
|
Vid inskrivning i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NexTGeneration EU)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .