- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786949
Nachtschichtarbeit und Brustkrebs (BC-NSW-02/2023)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmte Körperfunktionen wie Wachheit und Schlaf, die Regulierung von Blutdruck und Körpertemperatur, das Immunsystem, die Genexpression und die Sekretion von Hormonen – denken Sie zum Beispiel an Cortisol – unterliegen Schwankungen, die sich alle 24 bis 25 Stunden stabil wiederholen . Die biologische Uhr, die diesen zyklischen Rhythmus markiert, wird durch Neuronen im suprachiasmatischen Kern des Hypothalamus repräsentiert. Vom zirkadianen System sollten drei Komponenten berücksichtigt werden: (a) die Eingangswege, die Signale übertragen, um die endogene Zentraluhr mit der äußeren Umgebung zu synchronisieren, (b) die Zentraluhr erzeugt Rhythmen und (c) die Ausgangswege, die die Signale übertragen Signal von der zentralen Uhr an andere Regulierungssysteme im Gehirn und Körper. Der stärkste Regulator der Eingangswege ist Licht, das bekanntermaßen von den fünf Photorezeptoren der Netzhaut eingefangen wird, einschließlich der intrinsisch lichtempfindlichen Ganglienzellen der Netzhaut (ipRGCs), die durch die Produktion von Melanopsin das Signal an die Netzhaut weiterleiten zentrale circadiane Uhr. Solche physiologischen Mechanismen, die seit Tausenden von Jahren ungestört blieben, wurden durch die Verbreitung künstlicher Beleuchtung gestört, die unweigerlich die natürliche Synchronisation der inneren Uhr mit dem Sonnenlicht verändert.
Die Auswirkungen dieser Fehlausrichtung sind bei Nachtarbeitern deutlich sichtbar, die sich häufig zu „atypischen“ Zeiten dem Licht aussetzen müssen. In diesem Sinne tatsächlich gemäß der geltenden Gesetzgebung (siehe Art. 1, Gesetzesdekret Nr. 66 vom 8. April 2003 zur Umsetzung der Richtlinien 93/104/EG und 2000/34/EG über bestimmte Aspekte der Arbeitsorganisation). Als Nachtarbeiter gilt, wer mindestens sieben aufeinanderfolgende Stunden, einschließlich der Zeitspanne zwischen Mitternacht und 5 Uhr morgens, arbeitet. Daraus ergibt sich mit greifbaren Belegen, dass bei Nachtarbeit ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus einen chronischen Charakter annimmt. In diesem Zusammenhang liegen wissenschaftliche Erkenntnisse über die kurzfristigen Auswirkungen von Nachtarbeit auf die Gesundheit vor, etwa Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Energiemangel. Zwar gibt es auch wissenschaftliche Belege dafür, dass einige Auswirkungen auch langfristig auftreten können. Dabei handelt es sich in diesem Fall um das mäßig hohe Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Depressionen und nicht zuletzt an Krebs zu erkranken. Tatsächlich hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) im Jahr 2007 Nachtarbeit aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft (Gruppe 2). Brustkrebs stellt im Allgemeinen die zweithäufigste neoplastische Erkrankung bei Frauen dar. Die Inzidenz neuer Fälle weltweit wurde 2017 auf 1,9 Millionen geschätzt, in den Industrieländern höher. Aus pathogenetischer Sicht ist der Zusammenhang zwischen Nachtschichtarbeit und Brustkrebs sehr plausibel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Violante Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-Mail: francesco.violante@asop.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
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Kontakt:
- Francesco Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-Mail: francesco.violante@asop.bo.it
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Hauptermittler:
- Francesco Violante, MD
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Messina, Italien, 98125
- Rekrutierung
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
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Kontakt:
- Concettina Fenga, MD
- Telefonnummer: 090 2211
- E-Mail: concettina.fenga@unime.it
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Hauptermittler:
- Concettina Fenga, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal mit jeglicher Art von Vertrag und Qualifikation (Ärzte, Krankenschwestern, OSS), das bei IRCSS AOUBO und AOU „G“ im Einsatz ist. Martino“ aus Messina für mindestens sechs Monate zwischen dem 1.1.2000 und 31.12.2021
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren bei Studienbeginn Nachbeobachtung (6 Monate nach Rekrutierung bzw. 1.1.2000)
- Weibliches Geschlecht
- Nur für das sekundäre Ziel 2 der Studie müssen Frauen, die Nachtarbeit ausgesetzt sind, in den letzten sechs Monaten mindestens 6 Nachtschichten pro Monat gearbeitet haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie positiv auf die genetische Mutation BRCA1 und BRCA2 sind (BRCA1- und BRCA2-Mutationen werden von Genetikern bei kranken Frauen gesucht, bei denen ein anhaltender Mutationsverdacht besteht)
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung oder innerhalb von sechs Monaten danach an Brustkrebs erkrankt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Untergruppe 1
Zur Analyse möglicher Risikofaktoren für Brustkrebs (sekundäres Ziel 1) wird eine eingebettete Fall-Kontroll-Studie an einer Teilpopulation der Kohorte des Gesundheitspersonals durchgeführt: 100 Fälle werden aus den diagnostizierten Gesundheitspersonal der Kohorte ausgewählt mit Brustkrebs; Für jeden Fall werden 3 gesunde Kontrollpersonen ausgewählt (insgesamt 300) und den Fällen anhand von Zentrum, Alter und Zeitraum der ersten Beschäftigung zugeordnet
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Alle Fälle und Kontrollen werden per Telefon oder E-Mail kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Arbeitnehmerinnen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden gebeten, die arbeitsmedizinische Klinik ihres Unternehmens aufzusuchen, wo ihnen ein Fragebogen zur Untersuchung möglicher bekannter und unbekannter Risikofaktoren für Brustkrebs vorgelegt wird
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Untergruppe 2
Für die Messung von Biomarkern des Alterns, deren Ausprägung mit Nachtschichten in Zusammenhang stehen könnte (sekundäres Ziel 2), wurden 200 Beschäftigte im Gesundheitswesen, die in den letzten 6 Monaten mindestens 6 Nachtschichten pro Monat ausgesetzt waren, und 200 nicht exponierte Beschäftigte im Gesundheitswesen plus 50 weitere Gesundheitspersonal in jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip aus der Kohorte der derzeit noch im Dienst befindlichen Gesundheitspersonal ausgewählt, um eine mögliche Nichteinhaltung der Studie zu verhindern.
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Frauen, die dieser Phase der Studie zustimmen, werden in das Zentrum zurückgerufen und gebeten, eine Blutprobe abzugeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der Belastung durch Nachtarbeit und der Brustkrebsinzidenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Belastung durch Nachtarbeit und der Inzidenz von Brustkrebs in einer Kohorte weiblicher Beschäftigter im Gesundheitswesen abzuschätzen, die im IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola und der Azienda Ospedaliero-Universitaria „G.
Martino“ in Messina.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie durch Fall-Kontroll-Analyse, welche Risikofaktoren mit der Entstehung von Brustkrebs verbunden sind
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Nachuntersuchung
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Mithilfe einer Fall-Kontroll-Analyse ermitteln, welche Risikofaktoren mit der Entstehung von Brustkrebs verbunden sind, und ihre Auswirkungen auf den Zusammenhang zwischen der Belastung durch Nachtarbeit und dem Auftreten von Brustkrebs bei weiblichen Gesundheitspersonal in der ausgewählten Kohorte bewerten
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Sechs Monate nach Beginn der Nachuntersuchung
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Bestimmen Sie, ob epigenetische Veränderungen im Genom von Frauen, die Nachtarbeit ausgesetzt sind, häufiger vorkommen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung in das Studium
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Bestimmen Sie, ob epigenetische Veränderungen, die auf die Wirkung eines veränderten Schlaf-Wach-Rhythmus zurückzuführen sind, im Genom von Frauen, die Nachtarbeit ausgesetzt sind, häufiger vorhanden sind als bei Frauen, die keiner Nachtarbeit ausgesetzt sind.
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Bei der Einschreibung in das Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NexTGeneration EU)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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