Práce na noční směny a rakovina prsu (BC-NSW-02/2023)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Určité tělesné funkce, jako je bdění a spánek, regulace krevního tlaku a tělesné teploty, imunitní systém, genová exprese a sekrece hormonů – vzpomeňte si například na kortizol – následují variace, které se stabilně opakují každých 24 až 25 hodin. . Biologické hodiny, které označují tento cyklický rytmus, představují neurony v suprachiasmatickém jádru hypotalamu. Z cirkadiánního systému je třeba vzít v úvahu tři složky: (a) vstupní cesty, které přenášejí signály pro synchronizaci endogenních centrálních hodin s vnějším prostředím, (b) centrální hodiny generují rytmy a (c) výstupní cesty, které přenášejí signál z centrálních hodin do jiných regulačních systémů v mozku a těle. Nejvýkonnějším regulátorem vstupních drah je světlo, které je, jak známo, zachycováno pěti fotoreceptory sítnice, včetně přirozeně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice [ipRGCs], které prostřednictvím produkce melanopsinu předávají signál centrální cirkadiánní hodiny. Takové fyziologické mechanismy, které zůstaly nerušeny po tisíce let, byly narušeny šířením umělého osvětlení, které nevyhnutelně mění přirozenou synchronizaci vnitřních hodin se slunečním zářením.
Účinky, které tato nesouosost vyvolává, jsou jasně viditelné u nočních pracovníků, kteří se často musí vystavovat světlu v „netypických“ hodinách. V tomto smyslu fakticky podle současné právní úpravy (viz čl. 1 legislativní vyhláška č. 66 ze dne 8. dubna 2003, kterou se provádějí směrnice 93/104/ES a 2000/34/ES, týkající se některých aspektů organizace práce nočním pracovníkem se rozumí každý, kdo pracuje po dobu nejméně sedmi po sobě jdoucích hodin včetně intervalu mezi půlnocí a 5:00. Z toho s hmatatelnými důkazy vyplývá, že existuje zvýšené riziko, že za podmínek noční práce může změna rytmu spánku a bdění nabýt chronického charakteru. V tomto ohledu jsou dobře prokázané vědecké důkazy o účincích noční práce na krátkodobé zdraví: jako je nespavost, nadměrná ospalost, potíže s koncentrací nebo nedostatek energie. I když existují také vědecké důkazy, že některé důsledky se mohou objevit i v dlouhodobém horizontu. To je v tom případě středně vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu, deprese a v neposlední řadě rakoviny. V roce 2007 totiž IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny) na základě vědeckých důkazů zařadila noční práci jako pravděpodobný lidský karcinogen (skupina 2). Rakovina prsu obecně představuje druhé nejčastější neoplastické onemocnění u žen. Incidence nových případů celosvětově v roce 2017 se odhadovala na 1,9 milionu, což je více v průmyslových zemích. Z patogenetického hlediska je souvislost mezi noční směnou a rakovinou prsu vysoce pravděpodobná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Violante Violante, MD
- Telefonní číslo: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Francesco Violante, MD
- Telefonní číslo: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Itálie, 98125
- Nábor
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Concettina Fenga, MD
- Telefonní číslo: 090 2211
- E-mail: concettina.fenga@unime.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravotničtí pracovníci s jakýmkoliv typem smlouvy a kvalifikací (lékaři, sestry, OSS) ve službě na IRCSS AOUBO a AOU „G. Martino“ z Messiny po dobu nejméně šesti měsíců mezi 1.1.2000 a 31.12.2021
- Věk mezi 20 a 70 lety na začátku sledování (6 měsíců po náboru nebo 1.1.2000)
- Ženské pohlaví
- Pouze pro sekundární cíl 2 studie musí ženy vystavené noční práci odpracovat alespoň 6 nočních směn za měsíc v posledních šesti měsících
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pozitivní genetickou mutací BRCA1 a BRCA2 (mutace BRCA1 a 2 jsou hledány genetiky u nemocných žen, u kterých existuje trvalé podezření na mutaci)
- Ženy s předchozí anamnézou rakoviny prsu v době náboru nebo do šesti měsíců poté.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podskupina 1
Pro analýzu možných rizikových faktorů rakoviny prsu (sekundární cíl 1) bude provedena vnořená případová-kontrolní studie na subpopulaci kohorty zdravotnických pracovníků: 100 případů bude vybráno od zdravotnických pracovníků v kohortě, kteří byli diagnostikováni s rakovinou prsu; Pro každý případ budou vybrány 3 zdravé kontroly (celkem 300) a budou přiřazeny k případům na základě centra, věku a období prvního zaměstnání
|
Všechny případy a kontroly budou kontaktovány telefonicky nebo e-mailem a pozvány k účasti ve studii.
Zaměstnankyně, které se rozhodnou zapojit se do studie, budou požádány, aby navštívily pracovně-zdravotní kliniku jejich společnosti, kde jim bude podán dotazník ke zjištění možných známých i neznámých rizikových faktorů rakoviny prsu.
|
|
Podskupina 2
Pro měření biomarkerů stárnutí, jejichž projev může souviset s nočními směnami (sekundární cíl 2), 200 zdravotnických pracovníků, kteří byli v posledních 6 měsících vystaveni alespoň 6 nočním směnám měsíčně, a 200 neexponovaných zdravotnických pracovníků plus 50 dalších zdravotnických pracovníků v každé skupině, aby se předešlo možnému nepřilnutí ke studii, bude náhodně vybráno z kohorty zdravotnických pracovníků, kteří jsou v současné době stále ve službě.
|
Ženy, které dají souhlas podstoupit tuto fázi studie, budou povolány zpět do centra a budou požádány o poskytnutí vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte vztah mezi expozicí noční práci a výskytem rakoviny prsu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním cílem studie je odhadnout vztah mezi expozicí noční práci a výskytem rakoviny prsu u kohorty zdravotnických pracovnic, které byly v provozu na IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola a Azienda Ospedaliero- Universitaria "G.
Martino“ v Messině.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte pomocí analýzy případu a kontroly, které rizikové faktory jsou spojeny s rozvojem rakoviny prsu
Časové okno: Šest měsíců od zahájení sledování
|
identifikovat pomocí případové kontroly, které rizikové faktory jsou spojeny s rozvojem rakoviny prsu, a vyhodnotit jejich vliv na vztah mezi expozicí noční práci a výskytem rakoviny prsu u zdravotnických pracovnic ve vybrané kohortě
|
Šest měsíců od zahájení sledování
|
|
Zjistěte, zda epigenetické změny převládají v genomu žen vystavených noční práci
Časové okno: Při zápisu do studia
|
Zjistěte, zda jsou epigenetické změny přisuzované účinku změněného rytmu spánku a bdění více přítomné v genomu žen vystavených noční práci než u žen, které noční práci nejsou vystaveny.
|
Při zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Jiné číslo grantu/financování: NexTGeneration EU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .