Natholdsarbejde og brystkræft (BC-NSW-02/2023)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visse kropsfunktioner, såsom vågenhed og søvn, regulering af blodtryk og kropstemperatur, immunsystemet, genekspression og sekretion af hormoner - tænk for eksempel på kortisol - følger variationer, der stabilt gentages hver 24. til 25. time . Det biologiske ur, der markerer denne cykliske rytme, er repræsenteret af neuroner i den suprachiasmatiske kerne af hypothalamus. Af det cirkadiske system bør tre komponenter overvejes: (a) inputvejene, der transmitterer signaler for at synkronisere det endogene centrale ur med det eksterne miljø, (b) det centrale ur genererer rytmer, og (c) outputvejene, der transmitterer signal fra det centrale ur til andre reguleringssystemer i hjernen og kroppen. Den mest kraftfulde regulator af inputvejene er lys, der - som det er velkendt - opfanges af de fem retinale fotoreceptorer, inklusive de iboende lysfølsomme retinale ganglieceller [ipRGCs], som gennem produktionen af melanopsin transmitterer signalet til centralt døgnur. Sådanne fysiologiske mekanismer, som har forblevet uforstyrrede i tusinder af år, er blevet forstyrret af udbredelsen af kunstig belysning, som uundgåeligt ændrer den naturlige synkronisering af det indre ur med sollys.
Effekterne, som denne forskydning frembringer, er tydeligt synlige hos natarbejdere, som ofte må udsætte sig selv for lys på "atypiske" timer. I denne forstand faktisk i henhold til gældende lovgivning (se art. 1, lovdekret nr. 66 af 8. april 2003 om gennemførelse af direktiv 93/104/EF og 2000/34/EF om visse aspekter af arbejdstilrettelæggelsen tid), er en natarbejder defineret som enhver, der arbejder i en periode på mindst syv sammenhængende timer inklusive intervallet mellem midnat og 5. kl. Det følger med håndgribelige beviser, at der er en øget risiko for, at ændringen af søvn-vågen-rytmen under natarbejde kan få en kronisk karakter. I denne henseende er videnskabelig dokumentation om virkningerne af natarbejde på kortsigtet helbred veletableret: såsom søvnløshed, overdreven søvnighed, koncentrationsbesvær eller mangel på energi. Mens der også er videnskabelig dokumentation for, at nogle konsekvenser også kan forekomme på lang sigt. Det er i så fald den moderat høje risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, depression og ikke mindst kræft. Faktisk i 2007, i lyset af videnskabelige beviser, anførte IARC (Det Internationale Agentur for Kræftforskning) natarbejde som et sandsynligt kræftfremkaldende stof for mennesker (Gruppe 2). Brystkræft er generelt den næsthyppigste neoplastiske sygdom hos kvinder. Forekomsten af nye tilfælde på verdensplan i 2017 blev anslået til at være 1,9 millioner, højere i industrialiserede lande. Fra et patogenetisk synspunkt er sammenhængen mellem natteholdsarbejde og brystkræft meget plausibel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Violante Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Francesco Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Italien, 98125
- Rekruttering
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Concettina Fenga, MD
- Telefonnummer: 090 2211
- E-mail: concettina.fenga@unime.it
-
Ledende efterforsker:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsarbejdere med enhver form for kontrakt og kvalifikationer (læger, sygeplejersker, OSS) i tjeneste hos IRCSS AOUBO og AOU "G. Martino" af Messina i mindst seks måneder mellem 1.1.2000 og 31.12.2021
- Alder mellem 20 og 70 år ved studiestart opfølgning (6 måneder efter ansættelse eller 1.1.2000)
- Kvinde køn
- Kun for undersøgelsens sekundære mål 2 skal kvinder udsat for natarbejde have arbejdet mindst 6 nattevagter om måneden inden for de seneste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder fundet at være positive for BRCA1 og BRCA2 genetisk mutation (BRCA1 og 2 mutationer søges efter af genetikere hos syge kvinder, for hvem der er en konsekvent mistanke om mutation)
- Kvinder med tidligere brystkræft i anamnesen på rekrutteringstidspunktet eller inden for seks måneder derefter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undergruppe 1
Til analyse af mulige risikofaktorer for brystkræft (sekundært mål 1) vil der blive udført et indlejret case-kontrolstudie på en subpopulation af sundhedsarbejderkohorten: 100 tilfælde vil blive udvalgt blandt sundhedsarbejderne i kohorten, som er blevet diagnosticeret. med brystkræft; 3 raske kontroller vil blive udvalgt for hvert tilfælde (300 i alt) og vil blive matchet til tilfældene baseret på center, alder og periode for første ansættelse
|
Alle cases og kontroller vil blive kontaktet via telefon eller e-mail og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Kvindelige arbejdere, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at gå til deres virksomheds arbejdsmiljøklinik, hvor de vil gennemgå et spørgeskema for at undersøge mulige kendte og ukendte risikofaktorer for brystkræft.
|
|
Undergruppe 2
Til måling af biomarkører for aldring, hvis udtryk kan være forbundet med nattevagter (sekundært mål 2), 200 sundhedspersonale, der har været udsat for mindst 6 nattevagter om måneden inden for de seneste 6 måneder og 200 ueksponerede sundhedsarbejdere, plus 50 andre sundhedsarbejdere i hver gruppe for at forhindre eventuel manglende overholdelse af undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt fra den kohorte af sundhedsarbejdere, der i øjeblikket stadig er i service.
|
Kvinder, der giver samtykke til at gennemgå denne fase af undersøgelsen, vil blive kaldt tilbage til centret og vil blive bedt om at afgive en blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer sammenhængen mellem eksponering for natarbejde og forekomst af brystkræft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere sammenhængen mellem eksponering for natarbejde og forekomsten af brystkræft i en kohorte af kvindelige sundhedsarbejdere, der har været i tjeneste ved IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola og Azienda Ospedaliero-Universitaria "G.
Martino" i Messina.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer ved case-control analyse, hvilke risikofaktorer der er forbundet med udvikling af brystkræft
Tidsramme: Seks måneder fra starten af opfølgningen
|
identificere ved case-control analyse, hvilke risikofaktorer der er forbundet med udvikling af brystkræft og evaluere deres effekt på forholdet mellem eksponering for natarbejde og brystkræft forekomst blandt kvindelige sundhedsarbejdere i den udvalgte kohorte
|
Seks måneder fra starten af opfølgningen
|
|
Bestem, om epigenetiske ændringer er mere udbredte i genomet hos kvinder, der er udsat for natarbejde
Tidsramme: Ved optagelse i studiet
|
Bestem, om epigenetiske ændringer, der kan tilskrives virkningen af ændret søvn-vågen-rytme, er mere til stede i genomet hos kvinder, der er udsat for natarbejde, end hos kvinder, der ikke er udsat for natarbejde.
|
Ved optagelse i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NexTGeneration EU)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .