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Trabajo nocturno y cáncer de mama (BC-NSW-02/2023)

20 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evidencia científica establecida sobre los efectos del trabajo nocturno sobre la salud tanto a corto plazo (insomnio, somnolencia excesiva, dificultad para concentrarse o falta de energía) como a largo plazo (riesgo moderadamente alto de desarrollar enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2, depresión, cáncer ). A la luz de la evidencia científica, la IARC (Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer) ha incluido el trabajo nocturno como probable carcinógeno humano (Grupo 2). Respecto al conocimiento actual, el presente estudio podría aportar una valiosa ayuda para comprender los mecanismos por los que la alteración del ritmo circadiano actúa a nivel genético en términos de promoción de la oncogénesis. Además, estudiando su asociación con otros factores de riesgo, comprender si existe un patrón de mujeres más susceptibles a su acción oncopromotora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ciertas funciones corporales, como la vigilia y el sueño, la regulación de la presión arterial y la temperatura corporal, el sistema inmunológico, la expresión genética y la secreción de hormonas (pensemos en el cortisol, por ejemplo) siguen variaciones que se repiten de manera estable cada 24 a 25 horas. . El reloj biológico que marca este ritmo cíclico está representado por neuronas en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo. Del sistema circadiano, se deben considerar tres componentes: (a) las vías de entrada que transmiten señales para sincronizar el reloj central endógeno con el entorno externo, (b) el reloj central genera ritmos, y (c) las vías de salida que transmiten los ritmos. señal del reloj central a otros sistemas reguladores del cerebro y el cuerpo. El regulador más potente de las vías de entrada es la luz, que, como es bien sabido, es captada por los cinco fotorreceptores de la retina, incluidas las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles [ipRGC], que, mediante la producción de melanopsina, transmiten la señal al reloj circadiano central. Estos mecanismos fisiológicos, que no han sido perturbados durante miles de años, se han visto alterados por la proliferación de la iluminación artificial, que, inevitablemente, altera la sincronización natural del reloj interno con la luz solar.

Los efectos que produce esta desalineación son claramente visibles en los trabajadores nocturnos que frecuentemente tienen que exponerse a la luz en horarios "atípicos". En este sentido, de hecho, según la legislación vigente (ver Art. 1, Decreto Legislativo N° 66 de 8 de abril de 2003, por el que se implementan las Directivas 93/104/CE y 2000/34/CE, relativas a determinados aspectos de la organización del trabajo hora), un trabajador nocturno se define como cualquier persona que trabaja durante un período de al menos siete horas consecutivas, incluido el intervalo entre la medianoche y las 5 a.m. De ello se deduce con evidencia palpable que existe un mayor riesgo de que, en condiciones de trabajo nocturno, la alteración del ritmo sueño-vigilia pueda adquirir un carácter crónico. En este sentido, está bien establecida la evidencia científica sobre los efectos del trabajo nocturno en la salud a corto plazo: como el insomnio, la somnolencia excesiva, la dificultad de concentración o la falta de energía. Si bien también existe evidencia científica de que algunas repercusiones también pueden ocurrir a largo plazo. Se trata, en este caso, de un riesgo moderadamente alto de desarrollar enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2, depresión y, no menos importante, cáncer. De hecho, en 2007, a la luz de las pruebas científicas, la IARC (Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer) incluyó el trabajo nocturno entre los probables carcinógenos humanos (Grupo 2). El cáncer de mama representa generalmente la segunda enfermedad neoplásica más frecuente en las mujeres. Se estimó que la incidencia de nuevos casos en todo el mundo en 2017 fue de 1,9 millones, cifra mayor en los países industrializados. Desde el punto de vista patogénico, la asociación entre el trabajo nocturno y el cáncer de mama es muy posible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Violante, MD
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamiento
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Concettina Fenga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores de la salud con relación laboral en el IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola y AOU "G. Martino" de Messina en vigilancia sanitaria, con edades comprendidas entre 20 y 70 años en el momento de la contratación (del 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2021).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud con cualquier tipo de contrato y titulación (médicos, enfermeros, OSS) en servicio en el IRCSS AOUBO y AOU "G. Martino" de Messina durante al menos seis meses entre el 1.1.2000 y 31.12.2021
  • Edad entre 20 y 70 años al inicio del seguimiento del estudio (6 meses después del reclutamiento o 1.1.2000)
  • Género femenino
  • Solo para el objetivo secundario 2 del estudio, las mujeres expuestas al trabajo nocturno deben haber trabajado al menos 6 turnos nocturnos por mes en los últimos seis meses.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con resultados positivos para la mutación genética BRCA1 y BRCA2 (los genetistas buscan las mutaciones BRCA1 y 2 en mujeres enfermas en las que existe una sospecha constante de mutación)
  • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama en el momento del reclutamiento o dentro de los seis meses posteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subgrupo 1
Para el análisis de posibles factores de riesgo de cáncer de mama (objetivo secundario 1), se realizará un estudio de casos y controles anidado en una subpoblación de la cohorte de trabajadores sanitarios: se seleccionarán 100 casos entre los trabajadores sanitarios de la cohorte que hayan sido diagnosticados. con cáncer de mama; Se seleccionarán 3 controles sanos para cada caso (300 en total) y se emparejarán con los casos según el centro, la edad y el período de primer empleo.
Todos los casos y controles serán contactados por teléfono o correo electrónico e invitados a participar en el estudio. A las trabajadoras que decidan unirse al estudio se les pedirá que acudan a la clínica de salud ocupacional de su empresa, donde se les administrará un cuestionario para investigar posibles factores de riesgo conocidos y desconocidos de cáncer de mama.
Subgrupo 2
Para la medición de biomarcadores de envejecimiento cuya expresión podría estar asociada con los turnos nocturnos (objetivo secundario 2), se seleccionaron 200 trabajadores de la salud que hayan estado expuestos a al menos 6 turnos nocturnos por mes en los últimos 6 meses y 200 trabajadores de la salud no expuestos, más Otros 50 trabajadores de la salud en cada grupo para evitar una posible falta de adherencia al estudio, serán seleccionados al azar de la cohorte de trabajadores de la salud que todavía están en servicio.
Las mujeres que den su consentimiento para someterse a esta fase del estudio serán llamadas al centro y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la relación entre la exposición al trabajo nocturno y la incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El objetivo principal del estudio es estimar la relación entre la exposición al trabajo nocturno y la incidencia de cáncer de mama en una cohorte de trabajadoras de la salud que han trabajado en el IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola y Azienda Ospedaliero-Universitaria "G. Martino" en Mesina.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar mediante análisis de casos y controles qué factores de riesgo están asociados con el desarrollo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el inicio del seguimiento
identificar mediante análisis de casos y controles qué factores de riesgo están asociados con el desarrollo de cáncer de mama y evaluar su efecto sobre la relación entre la exposición al trabajo nocturno y la aparición de cáncer de mama entre las trabajadoras de la salud en la cohorte seleccionada
Seis meses desde el inicio del seguimiento
Determinar si las alteraciones epigenéticas son más prevalentes en el genoma de mujeres expuestas al trabajo nocturno
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción en el estudio.
Determinar si las alteraciones epigenéticas atribuibles al efecto de la alteración del ritmo sueño-vigilia están más presentes en el genoma de mujeres expuestas al trabajo nocturno que en mujeres no expuestas al trabajo nocturno.
Al momento de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (Otro número de subvención/financiamiento: NexTGeneration EU)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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