- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786949
Trabajo nocturno y cáncer de mama (BC-NSW-02/2023)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciertas funciones corporales, como la vigilia y el sueño, la regulación de la presión arterial y la temperatura corporal, el sistema inmunológico, la expresión genética y la secreción de hormonas (pensemos en el cortisol, por ejemplo) siguen variaciones que se repiten de manera estable cada 24 a 25 horas. . El reloj biológico que marca este ritmo cíclico está representado por neuronas en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo. Del sistema circadiano, se deben considerar tres componentes: (a) las vías de entrada que transmiten señales para sincronizar el reloj central endógeno con el entorno externo, (b) el reloj central genera ritmos, y (c) las vías de salida que transmiten los ritmos. señal del reloj central a otros sistemas reguladores del cerebro y el cuerpo. El regulador más potente de las vías de entrada es la luz, que, como es bien sabido, es captada por los cinco fotorreceptores de la retina, incluidas las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles [ipRGC], que, mediante la producción de melanopsina, transmiten la señal al reloj circadiano central. Estos mecanismos fisiológicos, que no han sido perturbados durante miles de años, se han visto alterados por la proliferación de la iluminación artificial, que, inevitablemente, altera la sincronización natural del reloj interno con la luz solar.
Los efectos que produce esta desalineación son claramente visibles en los trabajadores nocturnos que frecuentemente tienen que exponerse a la luz en horarios "atípicos". En este sentido, de hecho, según la legislación vigente (ver Art. 1, Decreto Legislativo N° 66 de 8 de abril de 2003, por el que se implementan las Directivas 93/104/CE y 2000/34/CE, relativas a determinados aspectos de la organización del trabajo hora), un trabajador nocturno se define como cualquier persona que trabaja durante un período de al menos siete horas consecutivas, incluido el intervalo entre la medianoche y las 5 a.m. De ello se deduce con evidencia palpable que existe un mayor riesgo de que, en condiciones de trabajo nocturno, la alteración del ritmo sueño-vigilia pueda adquirir un carácter crónico. En este sentido, está bien establecida la evidencia científica sobre los efectos del trabajo nocturno en la salud a corto plazo: como el insomnio, la somnolencia excesiva, la dificultad de concentración o la falta de energía. Si bien también existe evidencia científica de que algunas repercusiones también pueden ocurrir a largo plazo. Se trata, en este caso, de un riesgo moderadamente alto de desarrollar enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2, depresión y, no menos importante, cáncer. De hecho, en 2007, a la luz de las pruebas científicas, la IARC (Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer) incluyó el trabajo nocturno entre los probables carcinógenos humanos (Grupo 2). El cáncer de mama representa generalmente la segunda enfermedad neoplásica más frecuente en las mujeres. Se estimó que la incidencia de nuevos casos en todo el mundo en 2017 fue de 1,9 millones, cifra mayor en los países industrializados. Desde el punto de vista patogénico, la asociación entre el trabajo nocturno y el cáncer de mama es muy posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Violante Violante, MD
- Número de teléfono: 051 2142611
- Correo electrónico: francesco.violante@asop.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
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Contacto:
- Francesco Violante, MD
- Número de teléfono: 051 2142611
- Correo electrónico: francesco.violante@asop.bo.it
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Investigador principal:
- Francesco Violante, MD
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Messina, Italia, 98125
- Reclutamiento
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
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Contacto:
- Concettina Fenga, MD
- Número de teléfono: 090 2211
- Correo electrónico: concettina.fenga@unime.it
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Investigador principal:
- Concettina Fenga, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud con cualquier tipo de contrato y titulación (médicos, enfermeros, OSS) en servicio en el IRCSS AOUBO y AOU "G. Martino" de Messina durante al menos seis meses entre el 1.1.2000 y 31.12.2021
- Edad entre 20 y 70 años al inicio del seguimiento del estudio (6 meses después del reclutamiento o 1.1.2000)
- Género femenino
- Solo para el objetivo secundario 2 del estudio, las mujeres expuestas al trabajo nocturno deben haber trabajado al menos 6 turnos nocturnos por mes en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con resultados positivos para la mutación genética BRCA1 y BRCA2 (los genetistas buscan las mutaciones BRCA1 y 2 en mujeres enfermas en las que existe una sospecha constante de mutación)
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama en el momento del reclutamiento o dentro de los seis meses posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subgrupo 1
Para el análisis de posibles factores de riesgo de cáncer de mama (objetivo secundario 1), se realizará un estudio de casos y controles anidado en una subpoblación de la cohorte de trabajadores sanitarios: se seleccionarán 100 casos entre los trabajadores sanitarios de la cohorte que hayan sido diagnosticados. con cáncer de mama; Se seleccionarán 3 controles sanos para cada caso (300 en total) y se emparejarán con los casos según el centro, la edad y el período de primer empleo.
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Todos los casos y controles serán contactados por teléfono o correo electrónico e invitados a participar en el estudio.
A las trabajadoras que decidan unirse al estudio se les pedirá que acudan a la clínica de salud ocupacional de su empresa, donde se les administrará un cuestionario para investigar posibles factores de riesgo conocidos y desconocidos de cáncer de mama.
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Subgrupo 2
Para la medición de biomarcadores de envejecimiento cuya expresión podría estar asociada con los turnos nocturnos (objetivo secundario 2), se seleccionaron 200 trabajadores de la salud que hayan estado expuestos a al menos 6 turnos nocturnos por mes en los últimos 6 meses y 200 trabajadores de la salud no expuestos, más Otros 50 trabajadores de la salud en cada grupo para evitar una posible falta de adherencia al estudio, serán seleccionados al azar de la cohorte de trabajadores de la salud que todavía están en servicio.
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Las mujeres que den su consentimiento para someterse a esta fase del estudio serán llamadas al centro y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la relación entre la exposición al trabajo nocturno y la incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El objetivo principal del estudio es estimar la relación entre la exposición al trabajo nocturno y la incidencia de cáncer de mama en una cohorte de trabajadoras de la salud que han trabajado en el IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola y Azienda Ospedaliero-Universitaria "G.
Martino" en Mesina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar mediante análisis de casos y controles qué factores de riesgo están asociados con el desarrollo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el inicio del seguimiento
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identificar mediante análisis de casos y controles qué factores de riesgo están asociados con el desarrollo de cáncer de mama y evaluar su efecto sobre la relación entre la exposición al trabajo nocturno y la aparición de cáncer de mama entre las trabajadoras de la salud en la cohorte seleccionada
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Seis meses desde el inicio del seguimiento
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Determinar si las alteraciones epigenéticas son más prevalentes en el genoma de mujeres expuestas al trabajo nocturno
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción en el estudio.
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Determinar si las alteraciones epigenéticas atribuibles al efecto de la alteración del ritmo sueño-vigilia están más presentes en el genoma de mujeres expuestas al trabajo nocturno que en mujeres no expuestas al trabajo nocturno.
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Al momento de la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Otro número de subvención/financiamiento: NexTGeneration EU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .