Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praca na nocną zmianę a rak piersi (BC-NSW-02/2023)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Istnieją dowody naukowe potwierdzające wpływ pracy nocnej na zdrowie zarówno w perspektywie krótkoterminowej (bezsenność, nadmierna senność, trudności z koncentracją czy brak energii), jak i długoterminowej (umiarkowanie wysokie ryzyko rozwoju chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2, depresji, nowotworów) ). W świetle dowodów naukowych IARC (Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem) uznała pracę nocną za prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla człowieka (grupa 2). W odniesieniu do aktualnej wiedzy niniejsze badanie może zapewnić cenną pomoc w zrozumieniu mechanizmów, dzięki którym zmiana rytmu dobowego działa na poziomie genetycznym w zakresie promowania onkogenezy. Ponadto, badając jego związek z innymi czynnikami ryzyka, należy zrozumieć, czy istnieje wzorzec kobiet bardziej podatnych na działanie onkopromujące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niektóre funkcje organizmu, takie jak czuwanie i sen, regulacja ciśnienia krwi i temperatury ciała, układ odpornościowy, ekspresja genów i wydzielanie hormonów – pomyśl na przykład o kortyzolu – podlegają zmianom, które powtarzają się stale co 24–25 godzin . Zegar biologiczny wyznaczający ten cykliczny rytm jest reprezentowany przez neurony w jądrze nadskrzyżowaniowym podwzgórza. Spośród układu okołodobowego należy wziąć pod uwagę trzy elementy: (a) ścieżki wejściowe, które przekazują sygnały w celu synchronizacji endogennego zegara centralnego ze środowiskiem zewnętrznym, (b) zegar centralny generuje rytmy oraz (c) ścieżki wyjściowe, które przekazują sygnały sygnał z centralnego zegara do innych systemów regulacyjnych w mózgu i ciele. Najpotężniejszym regulatorem ścieżek wejściowych jest światło, które – jak dobrze wiadomo – jest wychwytywane przez pięć fotoreceptorów siatkówki, w tym wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki [ipRGC], które poprzez produkcję melanopsyny przekazują sygnał do centralny zegar dobowy. Te mechanizmy fizjologiczne, które pozostały niezakłócone przez tysiące lat, zostały zakłócone przez rozpowszechnienie się sztucznego oświetlenia, które nieuchronnie zmienia naturalną synchronizację wewnętrznego zegara ze światłem słonecznym.

Skutki tego nieprawidłowego ustawienia są wyraźnie widoczne u pracowników nocnych, którzy często muszą wystawiać się na działanie światła w „nietypowych” godzinach. W tym sensie, zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem (patrz art. 1 dekretu legislacyjnego nr 66 z dnia 8 kwietnia 2003 r. wdrażającego dyrektywy 93/104/WE i 2000/34/WE dotyczące niektórych aspektów organizacji pracy godziny pracy), za pracownika nocnego uważa się każdą osobę, która pracuje przez co najmniej siedem kolejnych godzin, włączając przerwę między północą a godziną 5 rano. Z namacalnych dowodów wynika, że ​​istnieje zwiększone ryzyko, że w warunkach pracy nocnej zmiana rytmu snu i czuwania może nabrać charakteru przewlekłego. W tym względzie dowody naukowe potwierdzające wpływ pracy nocnej na krótkotrwały stan zdrowia: taki jak bezsenność, nadmierna senność, trudności w koncentracji czy brak energii. Chociaż istnieją również dowody naukowe na to, że pewne reperkusje mogą również wystąpić w dłuższej perspektywie. Jest to w takim przypadku umiarkowanie wysokie ryzyko zachorowania na choroby układu krążenia, cukrzycę typu 2, depresję i, co nie mniej ważne, raka. Rzeczywiście, w 2007 r., w świetle dowodów naukowych, IARC (Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem) umieściła pracę nocną jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla człowieka (grupa 2). Rak piersi jest na ogół drugą najczęstszą chorobą nowotworową u kobiet. Częstość występowania nowych przypadków na całym świecie w 2017 r. oszacowano na 1,9 mln i jest ona wyższa w krajach uprzemysłowionych. Z patogenetycznego punktu widzenia związek między pracą na nocną zmianę a rakiem piersi jest wysoce prawdopodobny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Violante, MD
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Concettina Fenga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy służby zdrowia pozostający w stosunku pracy w IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola i AOU „G. Martino” z Messyny, objęty obserwacją zdrowotną, w wieku od 20 do 70 lat w momencie rekrutacji (od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2021 r.).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia z dowolnym rodzajem umowy i kwalifikacjami (lekarze, pielęgniarki, OSS) pełniący służbę w IRCSS AOUBO i AOU „G. Martino” z Messyny przez co najmniej sześć miesięcy od 1 stycznia 2000 r i 31.12.2021
  • Wiek od 20 do 70 lat w momencie rozpoczęcia obserwacji (6 miesięcy po rekrutacji lub 1 stycznia 2000 r.)
  • Płeć żeńska
  • Tylko w przypadku celu drugorzędnego 2 badania kobiety pracujące w nocy musiały przepracować co najmniej 6 nocnych zmian w miesiącu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, u których stwierdzono mutację genetyczną BRCA1 i BRCA2 (mutacje BRCA1 i 2 są poszukiwane przez genetyków u chorych kobiet, u których istnieje spójne podejrzenie mutacji)
  • Kobiety, które w momencie rekrutacji lub w ciągu sześciu miesięcy po niej miały w przeszłości raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa 1
W celu analizy możliwych czynników ryzyka raka piersi (cel drugorzędny 1) zostanie przeprowadzone zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne na subpopulacji kohorty pracowników służby zdrowia: spośród pracowników służby zdrowia w kohorcie, u których zdiagnozowano z rakiem piersi; Dla każdego przypadku zostaną wybrane 3 zdrowe kontrole (w sumie 300) i zostaną one dopasowane do przypadków na podstawie ośrodka, wieku i okresu pierwszego zatrudnienia
Ze wszystkimi przypadkami i kontrolami skontaktujemy się telefonicznie lub e-mailem i zaprosimy do udziału w badaniu. Pracownice, które zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o udanie się do przychodni medycyny pracy w swojej firmie, gdzie zostaną poddane kwestionariuszowi w celu zbadania możliwych znanych i nieznanych czynników ryzyka raka piersi
Podgrupa 2
Do pomiaru biomarkerów starzenia, których ekspresja może być związana z pracą na nocnych zmianach (cel drugorzędny 2), wzięło udział 200 pracowników służby zdrowia, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli narażeni na co najmniej 6 nocnych zmian w miesiącu oraz 200 nienarażonych pracowników służby zdrowia, plus Aby zapobiec ewentualnemu nieprzestrzeganiu zasad badania, z kohorty aktualnie zatrudnionych pracowników służby zdrowia zostanie losowo wybranych 50 innych pracowników służby zdrowia w każdej grupie.
Kobiety, które wyrażą zgodę na poddanie się temu etapowi badania, zostaną ponownie wezwane do ośrodka i poproszone o oddanie próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj związek pomiędzy narażeniem na pracę nocną a występowaniem raka piersi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowym celem badania jest oszacowanie związku pomiędzy narażeniem na pracę nocną a występowaniem raka piersi w kohorcie pracownic służby zdrowia, które pracowały w IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola i Azienda Ospedaliero-Universitaria „G. Martino” w Mesynie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj za pomocą analizy kliniczno-kontrolnej, które czynniki ryzyka są powiązane z rozwojem raka piersi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
zidentyfikować poprzez analizę kliniczno-kontrolną, które czynniki ryzyka są związane z rozwojem raka piersi i ocenić ich wpływ na związek pomiędzy narażeniem na pracę w nocy a występowaniem raka piersi wśród pracownic służby zdrowia w wybranej kohorcie
Sześć miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
Ustalenie, czy zmiany epigenetyczne są częstsze w genomie kobiet narażonych na pracę nocną
Ramy czasowe: Przy zapisie na studia
Ustalić, czy zmiany epigenetyczne, które można przypisać wpływowi zmienionego rytmu snu i czuwania, są bardziej obecne w genomie kobiet narażonych na pracę nocną niż u kobiet nienarażonych na pracę nocną.
Przy zapisie na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (Inny numer grantu/finansowania: NexTGeneration EU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynniki ryzyka raka piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Subskrybuj