- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06786949
Praca na nocną zmianę a rak piersi (BC-NSW-02/2023)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre funkcje organizmu, takie jak czuwanie i sen, regulacja ciśnienia krwi i temperatury ciała, układ odpornościowy, ekspresja genów i wydzielanie hormonów – pomyśl na przykład o kortyzolu – podlegają zmianom, które powtarzają się stale co 24–25 godzin . Zegar biologiczny wyznaczający ten cykliczny rytm jest reprezentowany przez neurony w jądrze nadskrzyżowaniowym podwzgórza. Spośród układu okołodobowego należy wziąć pod uwagę trzy elementy: (a) ścieżki wejściowe, które przekazują sygnały w celu synchronizacji endogennego zegara centralnego ze środowiskiem zewnętrznym, (b) zegar centralny generuje rytmy oraz (c) ścieżki wyjściowe, które przekazują sygnały sygnał z centralnego zegara do innych systemów regulacyjnych w mózgu i ciele. Najpotężniejszym regulatorem ścieżek wejściowych jest światło, które – jak dobrze wiadomo – jest wychwytywane przez pięć fotoreceptorów siatkówki, w tym wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki [ipRGC], które poprzez produkcję melanopsyny przekazują sygnał do centralny zegar dobowy. Te mechanizmy fizjologiczne, które pozostały niezakłócone przez tysiące lat, zostały zakłócone przez rozpowszechnienie się sztucznego oświetlenia, które nieuchronnie zmienia naturalną synchronizację wewnętrznego zegara ze światłem słonecznym.
Skutki tego nieprawidłowego ustawienia są wyraźnie widoczne u pracowników nocnych, którzy często muszą wystawiać się na działanie światła w „nietypowych” godzinach. W tym sensie, zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem (patrz art. 1 dekretu legislacyjnego nr 66 z dnia 8 kwietnia 2003 r. wdrażającego dyrektywy 93/104/WE i 2000/34/WE dotyczące niektórych aspektów organizacji pracy godziny pracy), za pracownika nocnego uważa się każdą osobę, która pracuje przez co najmniej siedem kolejnych godzin, włączając przerwę między północą a godziną 5 rano. Z namacalnych dowodów wynika, że istnieje zwiększone ryzyko, że w warunkach pracy nocnej zmiana rytmu snu i czuwania może nabrać charakteru przewlekłego. W tym względzie dowody naukowe potwierdzające wpływ pracy nocnej na krótkotrwały stan zdrowia: taki jak bezsenność, nadmierna senność, trudności w koncentracji czy brak energii. Chociaż istnieją również dowody naukowe na to, że pewne reperkusje mogą również wystąpić w dłuższej perspektywie. Jest to w takim przypadku umiarkowanie wysokie ryzyko zachorowania na choroby układu krążenia, cukrzycę typu 2, depresję i, co nie mniej ważne, raka. Rzeczywiście, w 2007 r., w świetle dowodów naukowych, IARC (Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem) umieściła pracę nocną jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla człowieka (grupa 2). Rak piersi jest na ogół drugą najczęstszą chorobą nowotworową u kobiet. Częstość występowania nowych przypadków na całym świecie w 2017 r. oszacowano na 1,9 mln i jest ona wyższa w krajach uprzemysłowionych. Z patogenetycznego punktu widzenia związek między pracą na nocną zmianę a rakiem piersi jest wysoce prawdopodobny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Violante Violante, MD
- Numer telefonu: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Francesco Violante, MD
- Numer telefonu: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
-
Główny śledczy:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Włochy, 98125
- Rekrutacyjny
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Kontakt:
- Concettina Fenga, MD
- Numer telefonu: 090 2211
- E-mail: concettina.fenga@unime.it
-
Główny śledczy:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia z dowolnym rodzajem umowy i kwalifikacjami (lekarze, pielęgniarki, OSS) pełniący służbę w IRCSS AOUBO i AOU „G. Martino” z Messyny przez co najmniej sześć miesięcy od 1 stycznia 2000 r i 31.12.2021
- Wiek od 20 do 70 lat w momencie rozpoczęcia obserwacji (6 miesięcy po rekrutacji lub 1 stycznia 2000 r.)
- Płeć żeńska
- Tylko w przypadku celu drugorzędnego 2 badania kobiety pracujące w nocy musiały przepracować co najmniej 6 nocnych zmian w miesiącu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, u których stwierdzono mutację genetyczną BRCA1 i BRCA2 (mutacje BRCA1 i 2 są poszukiwane przez genetyków u chorych kobiet, u których istnieje spójne podejrzenie mutacji)
- Kobiety, które w momencie rekrutacji lub w ciągu sześciu miesięcy po niej miały w przeszłości raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podgrupa 1
W celu analizy możliwych czynników ryzyka raka piersi (cel drugorzędny 1) zostanie przeprowadzone zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne na subpopulacji kohorty pracowników służby zdrowia: spośród pracowników służby zdrowia w kohorcie, u których zdiagnozowano z rakiem piersi; Dla każdego przypadku zostaną wybrane 3 zdrowe kontrole (w sumie 300) i zostaną one dopasowane do przypadków na podstawie ośrodka, wieku i okresu pierwszego zatrudnienia
|
Ze wszystkimi przypadkami i kontrolami skontaktujemy się telefonicznie lub e-mailem i zaprosimy do udziału w badaniu.
Pracownice, które zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o udanie się do przychodni medycyny pracy w swojej firmie, gdzie zostaną poddane kwestionariuszowi w celu zbadania możliwych znanych i nieznanych czynników ryzyka raka piersi
|
|
Podgrupa 2
Do pomiaru biomarkerów starzenia, których ekspresja może być związana z pracą na nocnych zmianach (cel drugorzędny 2), wzięło udział 200 pracowników służby zdrowia, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli narażeni na co najmniej 6 nocnych zmian w miesiącu oraz 200 nienarażonych pracowników służby zdrowia, plus Aby zapobiec ewentualnemu nieprzestrzeganiu zasad badania, z kohorty aktualnie zatrudnionych pracowników służby zdrowia zostanie losowo wybranych 50 innych pracowników służby zdrowia w każdej grupie.
|
Kobiety, które wyrażą zgodę na poddanie się temu etapowi badania, zostaną ponownie wezwane do ośrodka i poproszone o oddanie próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj związek pomiędzy narażeniem na pracę nocną a występowaniem raka piersi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podstawowym celem badania jest oszacowanie związku pomiędzy narażeniem na pracę nocną a występowaniem raka piersi w kohorcie pracownic służby zdrowia, które pracowały w IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola i Azienda Ospedaliero-Universitaria „G.
Martino” w Mesynie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj za pomocą analizy kliniczno-kontrolnej, które czynniki ryzyka są powiązane z rozwojem raka piersi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
zidentyfikować poprzez analizę kliniczno-kontrolną, które czynniki ryzyka są związane z rozwojem raka piersi i ocenić ich wpływ na związek pomiędzy narażeniem na pracę w nocy a występowaniem raka piersi wśród pracownic służby zdrowia w wybranej kohorcie
|
Sześć miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
|
Ustalenie, czy zmiany epigenetyczne są częstsze w genomie kobiet narażonych na pracę nocną
Ramy czasowe: Przy zapisie na studia
|
Ustalić, czy zmiany epigenetyczne, które można przypisać wpływowi zmienionego rytmu snu i czuwania, są bardziej obecne w genomie kobiet narażonych na pracę nocną niż u kobiet nienarażonych na pracę nocną.
|
Przy zapisie na studia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Inny numer grantu/finansowania: NexTGeneration EU)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czynniki ryzyka raka piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria