Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éjszakai műszakos munka és mellrák (BC-NSW-02/2023)

Tudományos bizonyítékok az éjszakai munka egészségre gyakorolt ​​hatásairól mind rövid távon (álmatlanság, túlzott álmosság, koncentrálási nehézség vagy energiahiány), mind pedig hosszú távon (közepesen magas a szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség, depresszió, rák kialakulásának kockázata) ). A tudományos bizonyítékok fényében az IARC (Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség) az éjszakai munkát a valószínű emberi rákkeltő anyagok közé sorolta (2. csoport). A jelenlegi ismereteket tekintve a jelen tanulmány értékes segítséget nyújthat azoknak a mechanizmusoknak a megértésében, amelyek révén a cirkadián ritmus változás genetikai szinten hat az onkogenezis elősegítésére. Ezenkívül az egyéb kockázati tényezőkkel való kapcsolatának tanulmányozásával értse meg, hogy van-e olyan női minta, amely érzékenyebb a rákkeltő hatásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bizonyos testi funkciók, mint például az ébrenlét és az alvás, a vérnyomás és a testhőmérséklet szabályozása, az immunrendszer, a génexpresszió és a hormonok szekréciója – gondoljunk például a kortizolra – olyan változásokat követnek, amelyek 24-25 óránként stabilan ismétlődnek. . A ciklikus ritmust meghatározó biológiai órát a hypothalamus suprachiasmaticus magjában található neuronok képviselik. A cirkadián rendszerből három összetevőt kell figyelembe venni: (a) a jeleket továbbító bemeneti utak, amelyek szinkronizálják az endogén központi órát a külső környezettel, (b) a központi óra ritmusokat generál, és (c) a kimeneti útvonalak, amelyek továbbítják a a központi óra jelét az agy és a test más szabályozórendszerei felé. A bemeneti utak legerősebb szabályozója a fény, amelyet – mint ismeretes – az öt retina fotoreceptor rögzít, köztük a belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek [ipRGC-k], amelyek a melanopszin termelésén keresztül továbbítják a jelet a központi cirkadián óra. Az ilyen, évezredek óta zavartalan élettani mechanizmusokat megzavarta a mesterséges világítás terjedése, amely elkerülhetetlenül megváltoztatja a belső óra napfénnyel való természetes szinkronizálását.

Az eltolódás által kiváltott hatások jól láthatóak az éjszakai dolgozóknál, akiknek gyakran kell kitenniük magukat fénynek „atipikus” órákban. Ebben az értelemben valójában a jelenlegi jogszabályok szerint (lásd 1. cikk, 2003. április 8-i 66. sz. törvényerejű rendelet, amely végrehajtja a 93/104/EK és a 2000/34/EK irányelveket a munkaszervezés egyes szempontjairól). idő), éjszakai munkavállalónak minősül az, aki legalább hét egymást követő órát dolgozik, beleértve az éjfél és hajnali 5 óra közötti időszakot. Ez kézzelfogható bizonyítékokkal következik, hogy fokozott a kockázata annak, hogy éjszakai munkakörülmények között az alvás-ébrenlét ritmusának megváltozása krónikus jelleget ölthet. Ebben a tekintetben tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az éjszakai munka rövid távú egészségre gyakorolt ​​hatásairól: például álmatlanság, túlzott álmosság, koncentrációs nehézség vagy energiahiány. Bár tudományos bizonyítékok is vannak arra vonatkozóan, hogy bizonyos következmények hosszú távon is előfordulhatnak. Ebben az esetben ez a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú cukorbetegség, a depresszió és nem utolsósorban a rák kialakulásának közepesen magas kockázata. Valójában 2007-ben a tudományos bizonyítékok fényében az IARC (Nemzetközi Rákkutató Ügynökség) az éjszakai munkát a valószínű emberi rákkeltő anyagok közé sorolta (2. csoport). Az emlőrák általában a második leggyakoribb daganatos megbetegedés a nők körében. 2017-ben világszerte 1,9 millióra becsülték az új esetek előfordulását, ami magasabb az ipari országokban. Patogenetikai szempontból az éjszakai műszakos munka és a mellrák közötti összefüggés nagyon valószínű.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Violante, MD
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Toborzás
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Concettina Fenga, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola és az AOU "G. A messinai Martino" egészségügyi felügyelet alatt áll, 20 és 70 év közötti a felvétel időpontjában (2000. január 1-től 2021. december 31-ig).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IRCSS AOUBO és az AOU "G. Messinai Martino" legalább hat hónapig 2000. január 1. között és 2021.12.31
  • 20 és 70 év közötti életkor a vizsgálati követés kezdetén (6 hónappal a felvétel után vagy 2000. január 1-jén)
  • Női nem
  • Csak a vizsgálat 2. másodlagos célja esetén az éjszakai munkának kitett nőknek legalább havi 6 éjszakai műszakban kell dolgozniuk az elmúlt hat hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • BRCA1 és BRCA2 genetikai mutációra pozitívnak talált nők (a BRCA1 és 2 mutációkat a genetikusok olyan beteg nőknél keresik, akiknél fennáll a mutáció következetes gyanúja)
  • Nők, akiknek a kórelőzményében emlőrák szerepel a felvétel időpontjában vagy az azt követő hat hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. alcsoport
Az emlőrák lehetséges kockázati tényezőinek elemzésére (1. másodlagos cél) egy beágyazott eset-kontroll vizsgálatot végeznek az egészségügyi dolgozók csoportjának egy részében: 100 esetet választanak ki a kohorszban diagnosztizált egészségügyi dolgozók közül. mellrákkal; Minden esetre 3 egészséges kontrollt választanak ki (összesen 300), és a központ, az életkor és az első foglalkoztatási időszak alapján az esetekhez igazítják.
Minden esettel és ellenőrzéssel telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. Azokat a női munkavállalókat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, felkérik, hogy menjenek el cégük foglalkozás-egészségügyi klinikájára, ahol kérdőívet töltenek ki, hogy megvizsgálják a mellrák lehetséges ismert és ismeretlen kockázati tényezőit.
2. alcsoport
Az öregedés biomarkereinek mérésére, amelyek kifejeződése az éjszakai műszakokhoz köthető (2. másodlagos cél), 200 egészségügyi dolgozó, akik az elmúlt 6 hónapban havonta legalább 6 éjszakai műszaknak voltak kitéve, és 200 nem exponált egészségügyi dolgozó, valamint Minden csoportban 50 további egészségügyi dolgozót választanak ki a jelenleg még szolgálatban lévő egészségügyi dolgozók csoportjából, hogy elkerüljék a vizsgálat esetleges be nem tartását.
Azok a nők, akik beleegyeznek a vizsgálat ezen szakaszába, visszahívják a központba, és vérmintát kell adniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg az éjszakai munkavégzésnek való kitettség és a mellrák előfordulása közötti összefüggést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tanulmány elsődleges célja az éjszakai munkavégzésnek való kitettség és a mellrák előfordulása közötti összefüggés becslése az IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola és Azienda Ospedaliero Universitaria "G. Martino" Messinában.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eset-kontroll elemzéssel azonosítsa, mely kockázati tényezők kapcsolódnak az emlőrák kialakulásához
Időkeret: Hat hónappal a nyomon követés kezdetétől
eset-kontroll elemzéssel azonosítsa, mely kockázati tényezők kapcsolódnak az emlőrák kialakulásához, és értékelje ezek hatását az éjszakai munkavégzésnek való kitettség és az emlőrák előfordulása közötti összefüggésre a kiválasztott kohorsz női egészségügyi dolgozói körében
Hat hónappal a nyomon követés kezdetétől
Határozza meg, hogy az epigenetikai változások gyakoribbak-e az éjszakai munkának kitett nők genomjában
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozáskor
Határozza meg, hogy a megváltozott alvási-ébrenléti ritmus hatásának tulajdonítható epigenetikai változások nagyobb mértékben jelen vannak-e az éjszakai munkának kitett nők genomjában, mint az éjszakai munkának nem kitett nőkben.
A tanulmányba való beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NexTGeneration EU)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel