- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06786949
Éjszakai műszakos munka és mellrák (BC-NSW-02/2023)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyos testi funkciók, mint például az ébrenlét és az alvás, a vérnyomás és a testhőmérséklet szabályozása, az immunrendszer, a génexpresszió és a hormonok szekréciója – gondoljunk például a kortizolra – olyan változásokat követnek, amelyek 24-25 óránként stabilan ismétlődnek. . A ciklikus ritmust meghatározó biológiai órát a hypothalamus suprachiasmaticus magjában található neuronok képviselik. A cirkadián rendszerből három összetevőt kell figyelembe venni: (a) a jeleket továbbító bemeneti utak, amelyek szinkronizálják az endogén központi órát a külső környezettel, (b) a központi óra ritmusokat generál, és (c) a kimeneti útvonalak, amelyek továbbítják a a központi óra jelét az agy és a test más szabályozórendszerei felé. A bemeneti utak legerősebb szabályozója a fény, amelyet – mint ismeretes – az öt retina fotoreceptor rögzít, köztük a belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek [ipRGC-k], amelyek a melanopszin termelésén keresztül továbbítják a jelet a központi cirkadián óra. Az ilyen, évezredek óta zavartalan élettani mechanizmusokat megzavarta a mesterséges világítás terjedése, amely elkerülhetetlenül megváltoztatja a belső óra napfénnyel való természetes szinkronizálását.
Az eltolódás által kiváltott hatások jól láthatóak az éjszakai dolgozóknál, akiknek gyakran kell kitenniük magukat fénynek „atipikus” órákban. Ebben az értelemben valójában a jelenlegi jogszabályok szerint (lásd 1. cikk, 2003. április 8-i 66. sz. törvényerejű rendelet, amely végrehajtja a 93/104/EK és a 2000/34/EK irányelveket a munkaszervezés egyes szempontjairól). idő), éjszakai munkavállalónak minősül az, aki legalább hét egymást követő órát dolgozik, beleértve az éjfél és hajnali 5 óra közötti időszakot. Ez kézzelfogható bizonyítékokkal következik, hogy fokozott a kockázata annak, hogy éjszakai munkakörülmények között az alvás-ébrenlét ritmusának megváltozása krónikus jelleget ölthet. Ebben a tekintetben tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az éjszakai munka rövid távú egészségre gyakorolt hatásairól: például álmatlanság, túlzott álmosság, koncentrációs nehézség vagy energiahiány. Bár tudományos bizonyítékok is vannak arra vonatkozóan, hogy bizonyos következmények hosszú távon is előfordulhatnak. Ebben az esetben ez a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú cukorbetegség, a depresszió és nem utolsósorban a rák kialakulásának közepesen magas kockázata. Valójában 2007-ben a tudományos bizonyítékok fényében az IARC (Nemzetközi Rákkutató Ügynökség) az éjszakai munkát a valószínű emberi rákkeltő anyagok közé sorolta (2. csoport). Az emlőrák általában a második leggyakoribb daganatos megbetegedés a nők körében. 2017-ben világszerte 1,9 millióra becsülték az új esetek előfordulását, ami magasabb az ipari országokban. Patogenetikai szempontból az éjszakai műszakos munka és a mellrák közötti összefüggés nagyon valószínű.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Violante Violante, MD
- Telefonszám: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Violante, MD
- Telefonszám: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Olaszország, 98125
- Toborzás
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Kapcsolatba lépni:
- Concettina Fenga, MD
- Telefonszám: 090 2211
- E-mail: concettina.fenga@unime.it
-
Kutatásvezető:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IRCSS AOUBO és az AOU "G. Messinai Martino" legalább hat hónapig 2000. január 1. között és 2021.12.31
- 20 és 70 év közötti életkor a vizsgálati követés kezdetén (6 hónappal a felvétel után vagy 2000. január 1-jén)
- Női nem
- Csak a vizsgálat 2. másodlagos célja esetén az éjszakai munkának kitett nőknek legalább havi 6 éjszakai műszakban kell dolgozniuk az elmúlt hat hónapban.
Kizárási kritériumok:
- BRCA1 és BRCA2 genetikai mutációra pozitívnak talált nők (a BRCA1 és 2 mutációkat a genetikusok olyan beteg nőknél keresik, akiknél fennáll a mutáció következetes gyanúja)
- Nők, akiknek a kórelőzményében emlőrák szerepel a felvétel időpontjában vagy az azt követő hat hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. alcsoport
Az emlőrák lehetséges kockázati tényezőinek elemzésére (1. másodlagos cél) egy beágyazott eset-kontroll vizsgálatot végeznek az egészségügyi dolgozók csoportjának egy részében: 100 esetet választanak ki a kohorszban diagnosztizált egészségügyi dolgozók közül. mellrákkal; Minden esetre 3 egészséges kontrollt választanak ki (összesen 300), és a központ, az életkor és az első foglalkoztatási időszak alapján az esetekhez igazítják.
|
Minden esettel és ellenőrzéssel telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre.
Azokat a női munkavállalókat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, felkérik, hogy menjenek el cégük foglalkozás-egészségügyi klinikájára, ahol kérdőívet töltenek ki, hogy megvizsgálják a mellrák lehetséges ismert és ismeretlen kockázati tényezőit.
|
|
2. alcsoport
Az öregedés biomarkereinek mérésére, amelyek kifejeződése az éjszakai műszakokhoz köthető (2. másodlagos cél), 200 egészségügyi dolgozó, akik az elmúlt 6 hónapban havonta legalább 6 éjszakai műszaknak voltak kitéve, és 200 nem exponált egészségügyi dolgozó, valamint Minden csoportban 50 további egészségügyi dolgozót választanak ki a jelenleg még szolgálatban lévő egészségügyi dolgozók csoportjából, hogy elkerüljék a vizsgálat esetleges be nem tartását.
|
Azok a nők, akik beleegyeznek a vizsgálat ezen szakaszába, visszahívják a központba, és vérmintát kell adniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg az éjszakai munkavégzésnek való kitettség és a mellrák előfordulása közötti összefüggést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tanulmány elsődleges célja az éjszakai munkavégzésnek való kitettség és a mellrák előfordulása közötti összefüggés becslése az IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola és Azienda Ospedaliero Universitaria "G.
Martino" Messinában.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eset-kontroll elemzéssel azonosítsa, mely kockázati tényezők kapcsolódnak az emlőrák kialakulásához
Időkeret: Hat hónappal a nyomon követés kezdetétől
|
eset-kontroll elemzéssel azonosítsa, mely kockázati tényezők kapcsolódnak az emlőrák kialakulásához, és értékelje ezek hatását az éjszakai munkavégzésnek való kitettség és az emlőrák előfordulása közötti összefüggésre a kiválasztott kohorsz női egészségügyi dolgozói körében
|
Hat hónappal a nyomon követés kezdetétől
|
|
Határozza meg, hogy az epigenetikai változások gyakoribbak-e az éjszakai munkának kitett nők genomjában
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozáskor
|
Határozza meg, hogy a megváltozott alvási-ébrenléti ritmus hatásának tulajdonítható epigenetikai változások nagyobb mértékben jelen vannak-e az éjszakai munkának kitett nők genomjában, mint az éjszakai munkának nem kitett nőkben.
|
A tanulmányba való beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NexTGeneration EU)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .