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Travail de nuit et cancer du sein (BC-NSW-02/2023)

Preuves scientifiques établies sur les effets du travail de nuit sur la santé tant à court terme (insomnie, somnolence excessive, difficultés de concentration ou manque d'énergie) qu'à long terme (risque modérément élevé de développer une maladie cardiovasculaire, un diabète de type 2, une dépression, un cancer). ). À la lumière des preuves scientifiques, le CIRC (Centre International de Recherche sur le Cancer) a classé le travail de nuit comme cancérogène probable pour l'homme (Groupe 2). Au regard des connaissances actuelles, la présente étude pourrait apporter une aide précieuse dans la compréhension des mécanismes par lesquels l’altération du rythme circadien agit au niveau génétique en termes de promotion de l’oncogenèse. De plus, en étudiant son association avec d'autres facteurs de risque, comprenez s'il existe une tendance chez les femmes plus sensibles à son action oncopromotrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Certaines fonctions corporelles, telles que l'éveil et le sommeil, la régulation de la tension artérielle et de la température corporelle, le système immunitaire, l'expression des gènes et la sécrétion d'hormones (pensez au cortisol, par exemple) suivent des variations qui se répètent de manière stable toutes les 24 à 25 heures. . L'horloge biologique qui marque ce rythme cyclique est représentée par les neurones du noyau suprachiasmatique de l'hypothalamus. Du système circadien, trois composants doivent être pris en compte : (a) les voies d'entrée qui transmettent des signaux pour synchroniser l'horloge centrale endogène avec l'environnement externe, (b) l'horloge centrale génère des rythmes, et (c) les voies de sortie qui transmettent les signal de l’horloge centrale vers d’autres systèmes de régulation du cerveau et du corps. Le régulateur le plus puissant des voies d'entrée est la lumière qui, comme on le sait, est capturée par les cinq photorécepteurs rétiniens, y compris les cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles [ipRGC], qui, grâce à la production de mélanopsine, transmettent le signal au horloge circadienne centrale. Ces mécanismes physiologiques, restés imperturbables depuis des milliers d’années, ont été perturbés par la diffusion de l’éclairage artificiel, qui altère inévitablement la synchronisation naturelle de l’horloge interne avec la lumière du soleil.

Les effets que produit ce désalignement sont bien visibles chez les travailleurs de nuit qui doivent fréquemment s'exposer à la lumière à des heures "atypiques". En ce sens, en effet, selon la législation en vigueur (voir l'article 1 du décret législatif n° 66 du 8 avril 2003, d'application des directives 93/104/CE et 2000/34/CE, concernant certains aspects de l'organisation du travail horaire), un travailleur de nuit est défini comme toute personne qui travaille pendant une période d'au moins sept heures consécutives comprenant l'intervalle compris entre minuit et 5 heures du matin. Il s'ensuit de manière tangible qu'il existe un risque accru que, dans des conditions de travail de nuit, l'altération du rythme veille-sommeil puisse prendre un caractère chronique. À cet égard, les preuves scientifiques concernant les effets du travail de nuit sur la santé à court terme sont bien établies : comme l'insomnie, la somnolence excessive, les difficultés de concentration ou le manque d'énergie. Il existe également des preuves scientifiques selon lesquelles certaines répercussions peuvent également survenir à long terme. Il s’agit ici d’un risque modérément élevé de développer une maladie cardiovasculaire, un diabète de type 2, une dépression et, surtout, un cancer. En effet, en 2007, à la lumière de preuves scientifiques, le CIRC (Centre International de Recherche sur le Cancer) a classé le travail de nuit comme cancérogène probable pour l'homme (Groupe 2). Le cancer du sein représente généralement la deuxième maladie néoplasique la plus fréquente chez la femme. L'incidence des nouveaux cas dans le monde en 2017 était estimée à 1,9 million, plus élevée dans les pays industrialisés. D’un point de vue pathogénétique, l’association entre le travail de nuit et le cancer du sein est hautement plausible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Violante, MD
      • Messina, Italie, 98125
        • Recrutement
        • AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Concettina Fenga, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Agents de santé ayant une relation de travail à l'IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola et AOU "G. Martino" de Messine sous surveillance sanitaire, âgé entre 20 et 70 ans au moment du recrutement (du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2021).

La description

Critères d'intégration :

  • Agents de santé avec tout type de contrat et de qualification (médecins, infirmiers, OSS) en service à l'IRCSS AOUBO et AOU "G. Martino" de Messine pendant au moins six mois entre le 1.1.2000 et 31.12.2021
  • Âge entre 20 et 70 ans au début du suivi des études (6 mois après le recrutement ou 1.1.2000)
  • Genre féminin
  • Pour l'objectif secondaire 2 de l'étude uniquement, les femmes exposées au travail de nuit doivent avoir travaillé au moins 6 équipes de nuit par mois au cours des six derniers mois.

Critères d'exclusion :

  • Femmes positives aux mutations génétiques BRCA1 et BRCA2 (les mutations BRCA1 et BRCA2 sont recherchées par les généticiens chez les femmes malades pour lesquelles il existe une suspicion constante de mutation)
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein au moment du recrutement ou dans les six mois qui suivent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-groupe 1
Pour l'analyse des facteurs de risque possibles de cancer du sein (objectif secondaire 1), une étude cas-témoins imbriquée sera menée sur une sous-population de la cohorte des agents de santé : 100 cas seront sélectionnés parmi les agents de santé de la cohorte qui ont été diagnostiqués. avec un cancer du sein; 3 contrôles sains seront sélectionnés pour chaque cas (300 au total) et seront appariés aux cas en fonction du centre, de l'âge et de la période de premier emploi
Tous les cas et contrôles seront contactés par téléphone ou par e-mail et invités à participer à l'étude. Les travailleuses qui décident de participer à l'étude seront invitées à se rendre à la clinique de santé au travail de leur entreprise où elles se soumettront à un questionnaire pour enquêter sur d'éventuels facteurs de risque connus et inconnus de cancer du sein.
Sous-groupe 2
Pour la mesure des biomarqueurs du vieillissement dont l'expression pourrait être associée aux équipes de nuit (objectif secondaire 2), 200 agents de santé ayant été exposés à au moins 6 équipes de nuit par mois au cours des 6 derniers mois et 200 agents de santé non exposés, plus 50 autres agents de santé de chaque groupe, afin d'éviter une éventuelle non-adhésion à l'étude, seront sélectionnés au hasard parmi la cohorte d'agents de santé actuellement encore en service.
Les femmes qui consentent à subir cette phase de l'étude seront rappelées au centre et il leur sera demandé de fournir un échantillon de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la relation entre l'exposition au travail de nuit et l'incidence du cancer du sein
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la relation entre l'exposition au travail de nuit et l'incidence du cancer du sein dans une cohorte de travailleuses de la santé qui ont été en service à l'IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola et à l'Azienda Ospedaliero-Universitaria "G. Martino" à Messine.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier par analyse cas-témoins quels facteurs de risque sont associés au développement du cancer du sein
Délai: Six mois après le début du suivi
identifier par analyse cas-témoins quels facteurs de risque sont associés au développement du cancer du sein et évaluer leur effet sur la relation entre l'exposition au travail de nuit et la survenue du cancer du sein parmi les agents de santé féminins de la cohorte sélectionnée
Six mois après le début du suivi
Déterminer si les altérations épigénétiques sont plus répandues dans le génome des femmes exposées au travail de nuit
Délai: Lors de l'inscription à l'étude
Déterminer si les altérations épigénétiques attribuables à l’effet d’une altération du rythme veille-sommeil sont plus présentes dans le génome des femmes exposées au travail de nuit que chez les femmes non exposées au travail de nuit.
Lors de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-NSW-02/2023
  • PNRR-MAD-2022-12376823 (Autre subvention/numéro de financement: NexTGeneration EU)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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