- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786949
Travail de nuit et cancer du sein (BC-NSW-02/2023)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines fonctions corporelles, telles que l'éveil et le sommeil, la régulation de la tension artérielle et de la température corporelle, le système immunitaire, l'expression des gènes et la sécrétion d'hormones (pensez au cortisol, par exemple) suivent des variations qui se répètent de manière stable toutes les 24 à 25 heures. . L'horloge biologique qui marque ce rythme cyclique est représentée par les neurones du noyau suprachiasmatique de l'hypothalamus. Du système circadien, trois composants doivent être pris en compte : (a) les voies d'entrée qui transmettent des signaux pour synchroniser l'horloge centrale endogène avec l'environnement externe, (b) l'horloge centrale génère des rythmes, et (c) les voies de sortie qui transmettent les signal de l’horloge centrale vers d’autres systèmes de régulation du cerveau et du corps. Le régulateur le plus puissant des voies d'entrée est la lumière qui, comme on le sait, est capturée par les cinq photorécepteurs rétiniens, y compris les cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles [ipRGC], qui, grâce à la production de mélanopsine, transmettent le signal au horloge circadienne centrale. Ces mécanismes physiologiques, restés imperturbables depuis des milliers d’années, ont été perturbés par la diffusion de l’éclairage artificiel, qui altère inévitablement la synchronisation naturelle de l’horloge interne avec la lumière du soleil.
Les effets que produit ce désalignement sont bien visibles chez les travailleurs de nuit qui doivent fréquemment s'exposer à la lumière à des heures "atypiques". En ce sens, en effet, selon la législation en vigueur (voir l'article 1 du décret législatif n° 66 du 8 avril 2003, d'application des directives 93/104/CE et 2000/34/CE, concernant certains aspects de l'organisation du travail horaire), un travailleur de nuit est défini comme toute personne qui travaille pendant une période d'au moins sept heures consécutives comprenant l'intervalle compris entre minuit et 5 heures du matin. Il s'ensuit de manière tangible qu'il existe un risque accru que, dans des conditions de travail de nuit, l'altération du rythme veille-sommeil puisse prendre un caractère chronique. À cet égard, les preuves scientifiques concernant les effets du travail de nuit sur la santé à court terme sont bien établies : comme l'insomnie, la somnolence excessive, les difficultés de concentration ou le manque d'énergie. Il existe également des preuves scientifiques selon lesquelles certaines répercussions peuvent également survenir à long terme. Il s’agit ici d’un risque modérément élevé de développer une maladie cardiovasculaire, un diabète de type 2, une dépression et, surtout, un cancer. En effet, en 2007, à la lumière de preuves scientifiques, le CIRC (Centre International de Recherche sur le Cancer) a classé le travail de nuit comme cancérogène probable pour l'homme (Groupe 2). Le cancer du sein représente généralement la deuxième maladie néoplasique la plus fréquente chez la femme. L'incidence des nouveaux cas dans le monde en 2017 était estimée à 1,9 million, plus élevée dans les pays industrialisés. D’un point de vue pathogénétique, l’association entre le travail de nuit et le cancer du sein est hautement plausible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Violante Violante, MD
- Numéro de téléphone: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Contact:
- Francesco Violante, MD
- Numéro de téléphone: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
-
Chercheur principal:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Italie, 98125
- Recrutement
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Contact:
- Concettina Fenga, MD
- Numéro de téléphone: 090 2211
- E-mail: concettina.fenga@unime.it
-
Chercheur principal:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Agents de santé avec tout type de contrat et de qualification (médecins, infirmiers, OSS) en service à l'IRCSS AOUBO et AOU "G. Martino" de Messine pendant au moins six mois entre le 1.1.2000 et 31.12.2021
- Âge entre 20 et 70 ans au début du suivi des études (6 mois après le recrutement ou 1.1.2000)
- Genre féminin
- Pour l'objectif secondaire 2 de l'étude uniquement, les femmes exposées au travail de nuit doivent avoir travaillé au moins 6 équipes de nuit par mois au cours des six derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Femmes positives aux mutations génétiques BRCA1 et BRCA2 (les mutations BRCA1 et BRCA2 sont recherchées par les généticiens chez les femmes malades pour lesquelles il existe une suspicion constante de mutation)
- Femmes ayant des antécédents de cancer du sein au moment du recrutement ou dans les six mois qui suivent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sous-groupe 1
Pour l'analyse des facteurs de risque possibles de cancer du sein (objectif secondaire 1), une étude cas-témoins imbriquée sera menée sur une sous-population de la cohorte des agents de santé : 100 cas seront sélectionnés parmi les agents de santé de la cohorte qui ont été diagnostiqués. avec un cancer du sein; 3 contrôles sains seront sélectionnés pour chaque cas (300 au total) et seront appariés aux cas en fonction du centre, de l'âge et de la période de premier emploi
|
Tous les cas et contrôles seront contactés par téléphone ou par e-mail et invités à participer à l'étude.
Les travailleuses qui décident de participer à l'étude seront invitées à se rendre à la clinique de santé au travail de leur entreprise où elles se soumettront à un questionnaire pour enquêter sur d'éventuels facteurs de risque connus et inconnus de cancer du sein.
|
|
Sous-groupe 2
Pour la mesure des biomarqueurs du vieillissement dont l'expression pourrait être associée aux équipes de nuit (objectif secondaire 2), 200 agents de santé ayant été exposés à au moins 6 équipes de nuit par mois au cours des 6 derniers mois et 200 agents de santé non exposés, plus 50 autres agents de santé de chaque groupe, afin d'éviter une éventuelle non-adhésion à l'étude, seront sélectionnés au hasard parmi la cohorte d'agents de santé actuellement encore en service.
|
Les femmes qui consentent à subir cette phase de l'étude seront rappelées au centre et il leur sera demandé de fournir un échantillon de sang.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimer la relation entre l'exposition au travail de nuit et l'incidence du cancer du sein
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la relation entre l'exposition au travail de nuit et l'incidence du cancer du sein dans une cohorte de travailleuses de la santé qui ont été en service à l'IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola et à l'Azienda Ospedaliero-Universitaria "G.
Martino" à Messine.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier par analyse cas-témoins quels facteurs de risque sont associés au développement du cancer du sein
Délai: Six mois après le début du suivi
|
identifier par analyse cas-témoins quels facteurs de risque sont associés au développement du cancer du sein et évaluer leur effet sur la relation entre l'exposition au travail de nuit et la survenue du cancer du sein parmi les agents de santé féminins de la cohorte sélectionnée
|
Six mois après le début du suivi
|
|
Déterminer si les altérations épigénétiques sont plus répandues dans le génome des femmes exposées au travail de nuit
Délai: Lors de l'inscription à l'étude
|
Déterminer si les altérations épigénétiques attribuables à l’effet d’une altération du rythme veille-sommeil sont plus présentes dans le génome des femmes exposées au travail de nuit que chez les femmes non exposées au travail de nuit.
|
Lors de l'inscription à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Autre subvention/numéro de financement: NexTGeneration EU)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .