- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786949
Lavoro notturno e cancro al seno (BC-NSW-02/2023)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune funzioni corporee, come la veglia e il sonno, la regolazione della pressione sanguigna e della temperatura corporea, il sistema immunitario, l'espressione genetica e la secrezione di ormoni – si pensi ad esempio al cortisolo – seguono variazioni che si ripetono stabilmente ogni 24-25 ore. . L'orologio biologico che scandisce questo ritmo ciclico è rappresentato dai neuroni nel nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo. Del sistema circadiano, dovrebbero essere considerate tre componenti: (a) le vie di input che trasmettono segnali per sincronizzare l'orologio centrale endogeno con l'ambiente esterno, (b) l'orologio centrale genera ritmi e (c) le vie di output che trasmettono il segnale dall'orologio centrale ad altri sistemi regolatori nel cervello e nel corpo. Il più potente regolatore delle vie di ingresso è la luce, che come è noto viene catturata dai cinque fotorecettori retinici, tra cui le cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili [ipRGC], che, attraverso la produzione di melanopsina, trasmettono il segnale alle cellule gangliari retiniche orologio circadiano centrale. Tali meccanismi fisiologici, rimasti inalterati per migliaia di anni, sono stati sconvolti dalla diffusione dell'illuminazione artificiale, che, inevitabilmente, altera la naturale sincronizzazione dell'orologio interno con la luce solare.
Gli effetti che questo disallineamento produce sono ben visibili nei lavoratori notturni che frequentemente devono esporsi alla luce in orari “atipici”. In tal senso, infatti, secondo la normativa vigente (cfr. art. 1, decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 66, di attuazione delle direttive 93/104/CE e 2000/34/CE, concernenti taluni aspetti dell'organizzazione del lavoro orario), si definisce lavoratore notturno chiunque lavori per un periodo di almeno sette ore consecutive compreso l'intervallo tra la mezzanotte e le ore 5 del mattino. Ne consegue con evidenza tangibile che aumenta il rischio che, in condizioni di lavoro notturno, l'alterazione del ritmo sonno-veglia possa assumere carattere cronico. A questo proposito, sono ormai consolidate le evidenze scientifiche sugli effetti del lavoro notturno sulla salute a breve termine: come l’insonnia, l’eccessiva sonnolenza, la difficoltà di concentrazione o la mancanza di energia. Anche se esistono prove scientifiche che alcune ripercussioni potrebbero verificarsi anche a lungo termine. Si tratta, in questo caso, del rischio moderatamente alto di sviluppare malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, depressione e, non ultimo, cancro. Nel 2007, infatti, alla luce delle evidenze scientifiche, la IARC (Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro) ha classificato il lavoro notturno come probabile cancerogeno per l’uomo (Gruppo 2). Il cancro al seno rappresenta generalmente la seconda malattia neoplastica più frequente nelle donne. L’incidenza di nuovi casi in tutto il mondo nel 2017 è stata stimata in 1,9 milioni, più elevata nei paesi industrializzati. Da un punto di vista patogenetico, l’associazione tra lavoro notturno e cancro al seno è altamente plausibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Violante Violante, MD
- Numero di telefono: 051 2142611
- Email: francesco.violante@asop.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
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Contatto:
- Francesco Violante, MD
- Numero di telefono: 051 2142611
- Email: francesco.violante@asop.bo.it
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Investigatore principale:
- Francesco Violante, MD
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Messina, Italia, 98125
- Reclutamento
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
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Contatto:
- Concettina Fenga, MD
- Numero di telefono: 090 2211
- Email: concettina.fenga@unime.it
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Investigatore principale:
- Concettina Fenga, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli operatori sanitari con qualsiasi tipologia contrattuale e qualifica (medici, infermieri, OSS) in servizio presso l'IRCSS AOUBO e AOU “G. Martino" di Messina per almeno sei mesi dal 1.1.2000 e 31.12.2021
- Età compresa tra 20 e 70 anni all'inizio del follow-up dello studio (6 mesi dopo il reclutamento o 1.1.2000)
- Genere femminile
- Solo per l'obiettivo secondario 2 dello studio, le donne esposte al lavoro notturno devono aver lavorato almeno 6 turni notturni al mese negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Donne risultate positive alla mutazione genetica BRCA1 e BRCA2 (le mutazioni BRCA1 e 2 vengono ricercate dai genetisti in donne malate per le quali esiste un consistente sospetto di mutazione)
- Donne con precedente storia di cancro al seno al momento del reclutamento o entro sei mesi successivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sottogruppo 1
Per l'analisi dei possibili fattori di rischio per il cancro al seno (obiettivo secondario 1), verrà condotto uno studio caso-controllo nidificato su una sottopopolazione della coorte di operatori sanitari: verranno selezionati 100 casi tra gli operatori sanitari della coorte a cui è stata diagnosticata la malattia con cancro al seno; Verranno selezionati 3 controlli sani per ciascun caso (300 in totale) e saranno abbinati ai casi in base al centro, all'età e al periodo di primo impiego
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Tutti i casi e i controlli verranno contattati telefonicamente o via e-mail e invitati a partecipare allo studio.
Le lavoratrici che decideranno di aderire allo studio verranno invitate a recarsi presso la clinica del lavoro della propria azienda dove verranno sottoposte alla somministrazione di un questionario per indagare su possibili fattori di rischio noti e sconosciuti per il cancro al seno
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Sottogruppo 2
Per la misurazione dei biomarcatori dell'invecchiamento la cui espressione potrebbe essere associata ai turni notturni (obiettivo secondario 2), 200 operatori sanitari che sono stati esposti ad almeno 6 turni notturni al mese negli ultimi 6 mesi e 200 operatori sanitari non esposti, più Altri 50 operatori sanitari di ciascun gruppo, per prevenire una possibile mancata adesione allo studio, saranno selezionati casualmente dalla coorte di operatori sanitari attualmente ancora in servizio.
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Le donne che daranno il consenso a sottoporsi a questa fase dello studio verranno richiamate al centro e verrà chiesto loro di fornire un campione di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare la relazione tra esposizione al lavoro notturno e incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L’obiettivo primario dello studio è quello di stimare la relazione tra esposizione al lavoro notturno e incidenza di cancro al seno in una coorte di operatori sanitari di sesso femminile che hanno prestato servizio presso l’IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola e l’Azienda Ospedaliero-Universitaria “G.
Martino" di Messina.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare mediante analisi caso-controllo quali fattori di rischio sono associati allo sviluppo del cancro al seno
Lasso di tempo: Sei mesi dall'inizio del follow-up
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identificare mediante analisi caso-controllo quali fattori di rischio sono associati allo sviluppo del cancro al seno e valutare il loro effetto sulla relazione tra esposizione al lavoro notturno e insorgenza di cancro al seno tra le operatrici sanitarie nella coorte selezionata
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Sei mesi dall'inizio del follow-up
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Determinare se le alterazioni epigenetiche sono più diffuse nel genoma delle donne esposte al lavoro notturno
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
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Determinare se le alterazioni epigenetiche attribuibili all'effetto dell'alterato ritmo sonno-veglia sono più presenti nel genoma delle donne esposte al lavoro notturno rispetto alle donne non esposte al lavoro notturno.
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All'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NexTGeneration EU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fattori di rischio del cancro al seno
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