- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786949
Nachtwerk en borstkanker (BC-NSW-02/2023)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bepaalde lichaamsfuncties, zoals waken en slapen, regulering van de bloeddruk en lichaamstemperatuur, het immuunsysteem, genexpressie en de uitscheiding van hormonen (denk bijvoorbeeld aan cortisol) volgen variaties die stabiel elke 24 tot 25 uur worden herhaald. . De biologische klok die dit cyclische ritme markeert, wordt vertegenwoordigd door neuronen in de suprachiasmatische kern van de hypothalamus. Van het circadiane systeem moeten drie componenten in beschouwing worden genomen: (a) de invoerpaden die signalen verzenden om de endogene centrale klok te synchroniseren met de externe omgeving, (b) de centrale klok genereert ritmes, en (c) de uitgangspaden die de signalen doorgeven. signaal van de centrale klok naar andere regelsystemen in de hersenen en het lichaam. De krachtigste regulator van de inputroutes is licht, dat, zoals bekend, wordt opgevangen door de vijf retinale fotoreceptoren, waaronder de intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen [ipRGCs], die, door de productie van melanopsine, het signaal doorgeven aan de centrale circadiane klok. Dergelijke fysiologische mechanismen, die al duizenden jaren onverstoorbaar zijn gebleven, zijn verstoord door de verspreiding van kunstlicht, dat onvermijdelijk de natuurlijke synchronisatie van de interne klok met zonlicht verandert.
De effecten die deze verkeerde uitlijning teweegbrengt, zijn duidelijk zichtbaar bij nachtarbeiders, die zich vaak op ‘atypische’ uren aan licht moeten blootstellen. In die zin is het feitelijk, volgens de huidige wetgeving (zie Art. 1, Wetsdecreet nr. 66 van 8 april 2003, ter implementatie van de Richtlijnen 93/104/EG en 2000/34/EG, betreffende bepaalde aspecten van de organisatie van de arbeidsomstandigheden) uur), wordt een nachtwerker gedefinieerd als iedereen die gedurende een periode van ten minste zeven aaneengesloten uren werkt, met inbegrip van de periode tussen middernacht en 05.00 uur. Hieruit volgt met tastbaar bewijs dat er een verhoogd risico bestaat dat, onder nachtelijke werkomstandigheden, de verandering van het slaap-waakritme een chronisch karakter kan krijgen. In dit opzicht is er voldoende wetenschappelijk bewijs over de effecten van nachtwerk op de gezondheid op de korte termijn: zoals slapeloosheid, overmatige slaperigheid, concentratieproblemen of gebrek aan energie. Terwijl er ook wetenschappelijk bewijs is dat bepaalde gevolgen zich ook op de lange termijn kunnen voordoen. Dat is dan het matig hoge risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, diabetes type 2, depressie en niet in de laatste plaats kanker. In het licht van wetenschappelijk bewijs heeft het IARC (International Agency for Research on Cancer) in 2007 nachtwerk zelfs aangemerkt als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (Groep 2). Borstkanker is over het algemeen de tweede meest voorkomende neoplastische ziekte bij vrouwen. De incidentie van nieuwe gevallen wereldwijd in 2017 werd geschat op 1,9 miljoen, hoger in de geïndustrialiseerde landen. Vanuit pathogenetisch oogpunt is het verband tussen nachtwerk en borstkanker zeer plausibel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Violante Violante, MD
- Telefoonnummer: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Contact:
- Francesco Violante, MD
- Telefoonnummer: 051 2142611
- E-mail: francesco.violante@asop.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Italië, 98125
- Werving
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Contact:
- Concettina Fenga, MD
- Telefoonnummer: 090 2211
- E-mail: concettina.fenga@unime.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers met elk type contract en kwalificatie (artsen, verpleegkundigen, OSS) in dienst bij IRCSS AOUBO en AOU "G. Martino" uit Messina gedurende ten minste zes maanden tussen 1.1.2000 en 31.12.2021
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar bij aanvang van de studiefollow-up (6 maanden na aanwerving of 1.1.2000)
- Vrouwelijk geslacht
- Alleen voor secundaire doelstelling 2 van het onderzoek moeten vrouwen die aan nachtwerk worden blootgesteld de afgelopen zes maanden minimaal zes nachtdiensten per maand hebben gewerkt
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen positief bevonden voor genetische mutatie BRCA1 en BRCA2 (BRCA1- en 2-mutaties worden door genetici gezocht bij zieke vrouwen bij wie er een consistent vermoeden van mutatie bestaat)
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker op het moment van aanwerving of binnen zes maanden daarna.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subgroep 1
Voor de analyse van mogelijke risicofactoren voor borstkanker (secundaire doelstelling 1) zal een geneste case-control studie worden uitgevoerd op een subpopulatie van het cohort van gezondheidswerkers: 100 gevallen zullen worden geselecteerd uit de gezondheidswerkers in het cohort bij wie de diagnose is gesteld. met borstkanker; Voor elk geval zullen 3 gezonde controles worden geselecteerd (300 in totaal) en deze zullen worden afgestemd op de gevallen op basis van centrum, leeftijd en periode van eerste dienstverband
|
Alle gevallen en controlepersonen zullen telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd en uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Vrouwelijke werknemers die besluiten om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gevraagd naar de bedrijfsgezondheidskliniek van hun bedrijf te gaan, waar zij een vragenlijst zullen ondergaan om mogelijke bekende en onbekende risicofactoren voor borstkanker te onderzoeken.
|
|
Subgroep 2
Voor het meten van biomarkers voor veroudering waarvan de expressie in verband kan worden gebracht met nachtdiensten (secundaire doelstelling 2), zijn 200 gezondheidszorgwerkers die in de afgelopen zes maanden zijn blootgesteld aan ten minste zes nachtdiensten per maand en 200 niet-blootgestelde gezondheidszorgwerkers, plus Om mogelijke niet-naleving van het onderzoek te voorkomen, zullen 50 andere gezondheidszorgwerkers in elke groep willekeurig worden geselecteerd uit het cohort van gezondheidszorgwerkers dat momenteel nog in dienst is.
|
Vrouwen die toestemming geven om deze fase van het onderzoek te ondergaan, worden teruggeroepen naar het centrum en gevraagd een bloedmonster af te staan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de relatie tussen blootstelling aan nachtwerk en de incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire doel van het onderzoek is het schatten van de relatie tussen blootstelling aan nachtwerk en de incidentie van borstkanker in een cohort vrouwelijke gezondheidszorgwerkers die in dienst zijn geweest bij IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola en Azienda Ospedaliero-Universitaria "G.
Martino" in Messina.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer door middel van case-control analyse welke risicofactoren geassocieerd zijn met de ontwikkeling van borstkanker
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf het begin van de follow-up
|
door middel van case-control analyse te identificeren welke risicofactoren geassocieerd zijn met de ontwikkeling van borstkanker en hun effect te evalueren op de relatie tussen blootstelling aan nachtwerk en het voorkomen van borstkanker onder vrouwelijke gezondheidswerkers in het geselecteerde cohort
|
Zes maanden vanaf het begin van de follow-up
|
|
Bepalen of epigenetische veranderingen vaker voorkomen in het genoom van vrouwen die worden blootgesteld aan nachtwerk
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie
|
Bepalen of epigenetische veranderingen die toe te schrijven zijn aan het effect van een veranderd slaap-waakritme meer aanwezig zijn in het genoom van vrouwen die aan nachtwerk worden blootgesteld dan bij vrouwen die niet aan nachtwerk worden blootgesteld.
|
Bij inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NexTGeneration EU)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .