야간 근무와 유방암 (BC-NSW-02/2023)
연구 개요
상세 설명
각성, 수면, 혈압 및 체온 조절, 면역체계, 유전자 발현, 호르몬 분비(예를 들어 코티솔을 생각해 보세요)와 같은 특정 신체 기능은 24~25시간마다 안정적으로 반복되는 변화를 따릅니다. . 이러한 순환 리듬을 표시하는 생물학적 시계는 시상하부 시교차상핵의 뉴런으로 표시됩니다. 일주기 시스템 중에서 세 가지 구성 요소를 고려해야 합니다. (a) 내생 중앙 시계를 외부 환경과 동기화하기 위해 신호를 전송하는 입력 경로, (b) 중앙 시계가 리듬을 생성하고, (c) 신호를 전송하는 출력 경로 중앙 시계에서 뇌와 신체의 다른 조절 시스템으로 신호를 보냅니다. 입력 경로의 가장 강력한 조절자는 빛이며, 잘 알려진 바와 같이 빛은 본질적으로 감광성 망막 신경절 세포(ipRGC)를 포함한 5개의 망막 광수용체에 의해 포착됩니다. 이 세포는 멜라놉신 생성을 통해 망막에 신호를 전달합니다. 중앙 생체 시계. 수천 년 동안 교란되지 않은 이러한 생리적 메커니즘은 인공 조명의 확산으로 인해 방해를 받았으며, 이로 인해 내부 시계와 햇빛의 자연스러운 동기화가 필연적으로 변경되었습니다.
이러한 정렬 불량으로 인한 영향은 "비정상적인" 시간에 자주 빛에 노출되어야 하는 야간 근무자에게서 뚜렷하게 나타납니다. 실제로 이러한 의미에서 현행법(작업 조직의 특정 측면에 관한 지침 93/104/EC 및 2000/34/EC를 시행하는 2003년 4월 8일자 입법령 제66조 제1조 참조)에 따르면, 야간근로자란 자정부터 오전 5시까지를 포함하여 연속 7시간 이상 근무하는 자를 말한다. 야간 근무 조건에서 수면-각성 리듬의 변화가 만성적인 성격을 띨 위험이 증가한다는 명백한 증거가 뒤따릅니다. 이와 관련하여 불면증, 과도한 졸음, 집중력 저하 또는 에너지 부족 등 야간 작업이 단기 건강에 미치는 영향에 대한 과학적 증거가 잘 확립되어 있습니다. 장기적으로 일부 영향이 발생할 수도 있다는 과학적 증거도 있습니다. 이 경우 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 우울증, 특히 암이 발생할 위험이 중간 정도 높습니다. 실제로 2007년에 IARC(국제암연구소)는 과학적 증거에 비추어 야간 근무를 인체 발암 가능성이 있는 물질(그룹 2)로 지정했습니다. 유방암은 일반적으로 여성에서 두 번째로 흔한 종양성 질환을 나타냅니다. 2017년 전 세계적으로 새로운 사례 발생률은 190만 건으로 추산되었으며, 이는 선진국에서 더 높습니다. 병리학적 관점에서 볼 때 야간 근무와 유방암 사이의 연관성은 매우 그럴듯합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Violante Violante, MD
- 전화번호: 051 2142611
- 이메일: francesco.violante@asop.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
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연락하다:
- Francesco Violante, MD
- 전화번호: 051 2142611
- 이메일: francesco.violante@asop.bo.it
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수석 연구원:
- Francesco Violante, MD
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Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
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연락하다:
- Concettina Fenga, MD
- 전화번호: 090 2211
- 이메일: concettina.fenga@unime.it
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수석 연구원:
- Concettina Fenga, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IRCSS AOUBO 및 AOU "G.에서 근무하는 모든 유형의 계약 및 자격(의사, 간호사, OSS)을 갖춘 의료 종사자. Martino"는 2000년 1월 1일 사이에 최소 6개월 동안 메시나의 그리고 2021년 12월 31일
- 연구 추적 시작 시 연령이 20~70세(모집 후 6개월 또는 2000년 1월 1일)
- 여성 성별
- 연구의 2차 목표 2에 대해서만 야간 근무에 노출된 여성은 지난 6개월 동안 매월 최소 6번의 야간 근무를 했어야 합니다.
제외 기준:
- BRCA1 및 BRCA2 유전자 돌연변이에 대해 양성으로 밝혀진 여성(BRCA1 및 2 돌연변이는 돌연변이가 지속적으로 의심되는 아픈 여성의 유전학자가 검색함)
- 모집 당시 또는 모집 후 6개월 이내에 유방암 병력이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하위 그룹 1
유방암에 대한 가능한 위험 요소 분석(2차 목표 1)을 위해 의료 종사자 코호트의 하위 모집단에 대해 중첩된 환자-대조군 연구가 수행됩니다. 진단을 받은 코호트의 의료 종사자 중에서 100명의 환자가 선택됩니다. 유방암; Case당 3개의 Healthy Control을 선정하여(총 300개) 센터, 연령, 첫 취업기간을 기준으로 Case에 매칭
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모든 사례와 대조군은 전화나 이메일로 연락을 받고 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구에 참여하기로 결정한 여성 근로자는 회사의 산업 보건 진료소를 방문하여 유방암에 대한 알려진 및 알려지지 않은 위험 요인을 조사하기 위한 설문지를 관리하게 됩니다.
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하위 그룹 2
야간근무와 연관될 수 있는 노화의 바이오마커 측정을 위해(2차 목표 2) 지난 6개월 동안 월 6회 이상 야간근무에 노출된 의료종사자 200명과 노출되지 않은 의료종사자 200명, 연구 불순응 가능성을 방지하기 위해 각 그룹의 다른 의료 종사자 50명은 현재 근무 중인 의료 종사자 집단에서 무작위로 선택됩니다.
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이 연구 단계를 진행하는 데 동의한 여성은 센터로 다시 전화를 걸어 혈액 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 근무 노출과 유방암 발병 사이의 관계 추정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구의 일차 목적은 IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola 및 Azienda Ospedaliero-Universitaria "G.에서 근무한 여성 의료 종사자 집단에서 야간 근무에 대한 노출과 유방암 발병 사이의 관계를 추정하는 것입니다.
메시나의 마르티노'.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-대조군 분석을 통해 유방암 발병과 관련된 위험 요인을 식별합니다.
기간: 추적 시작부터 6개월
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환자-대조군 분석을 통해 어떤 위험 요인이 유방암 발병과 연관되어 있는지 확인하고 선택한 코호트 내 여성 보건 종사자의 야간 근무 노출과 유방암 발생 사이의 관계에 대한 영향을 평가합니다.
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추적 시작부터 6개월
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야간 근무에 노출된 여성의 게놈에서 후성유전적 변화가 더 널리 퍼져 있는지 확인
기간: 연구에 등록할 때
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수면-각성 리듬의 영향으로 인한 후생적 변화가 야간 작업에 노출되지 않은 여성보다 야간 작업에 노출된 여성의 게놈에 더 많이 존재하는지 확인합니다.
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연구에 등록할 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한