Nattskiftarbeid og brystkreft (BC-NSW-02/2023)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visse kroppsfunksjoner, som våkenhet og søvn, regulering av blodtrykk og kroppstemperatur, immunsystemet, genuttrykk og utskillelse av hormoner – tenk for eksempel på kortisol – følger variasjoner som gjentas stabilt hver 24. til 25. time . Den biologiske klokken som markerer denne sykliske rytmen er representert av nevroner i den suprachiasmatiske kjernen til hypothalamus. Av døgnsystemet bør tre komponenter vurderes: (a) inngangsveiene som overfører signaler for å synkronisere den endogene sentrale klokken med det ytre miljøet, (b) den sentrale klokken genererer rytmer, og (c) utgangsveiene som overfører signal fra sentralklokken til andre reguleringssystemer i hjernen og kroppen. Den kraftigste regulatoren av inngangsveiene er lys, som - som kjent - fanges opp av de fem retinale fotoreseptorene, inkludert de iboende fotosensitive retinale ganglioncellene [ipRGCs], som, gjennom produksjonen av melanopsin, overfører signalet til sentral døgnklokke. Slike fysiologiske mekanismer, som har vært uforstyrret i tusenvis av år, har blitt forstyrret av spredningen av kunstig belysning, som uunngåelig endrer den naturlige synkroniseringen av den indre klokken med sollys.
Effektene som denne feilstillingen gir er tydelig synlige hos nattarbeidere som ofte må utsette seg for lys på "atypiske" timer. I denne forstand, faktisk i henhold til gjeldende lovgivning (se art. 1, lovdekret nr. 66 av 8. april 2003, som implementerer direktivene 93/104/EF og 2000/34/EF, om visse aspekter ved organiseringen av arbeidet tid), er en nattarbeider definert som alle som jobber i en periode på minst syv sammenhengende timer inkludert intervallet mellom midnatt og 5. a.m. Det følger med håndgripelige bevis at det er en økt risiko for at endringen i søvn- og våkenrytmen under nattarbeid kan få en kronisk karakter. I denne forbindelse er vitenskapelige bevis om effekten av nattarbeid på kortsiktig helse godt etablert: som søvnløshet, overdreven søvnighet, konsentrasjonsvansker eller mangel på energi. Mens det også er vitenskapelig bevis for at noen konsekvenser også kan oppstå på lang sikt. Dette er i så fall moderat høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2, depresjon og ikke minst kreft. Faktisk, i 2007, i lys av vitenskapelige bevis, listet IARC (International Agency for Research on Cancer) nattarbeid som et sannsynlig kreftfremkallende for mennesker (gruppe 2). Brystkreft representerer generelt den nest hyppigste neoplastiske sykdommen hos kvinner. Forekomsten av nye tilfeller over hele verden i 2017 ble estimert til å være 1,9 millioner, høyere i industrialiserte land. Fra et patogenetisk synspunkt er sammenhengen mellom nattskiftarbeid og brystkreft svært plausibel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Violante Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-post: francesco.violante@asop.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Medicina del Lavoro
-
Ta kontakt med:
- Francesco Violante, MD
- Telefonnummer: 051 2142611
- E-post: francesco.violante@asop.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Violante, MD
-
Messina, Italia, 98125
- Rekruttering
- AOU G. Martino Messina U.O.S.D. Medicina del Lavoro
-
Ta kontakt med:
- Concettina Fenga, MD
- Telefonnummer: 090 2211
- E-post: concettina.fenga@unime.it
-
Hovedetterforsker:
- Concettina Fenga, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsearbeidere med alle typer kontrakter og kvalifikasjoner (leger, sykepleiere, OSS) i tjeneste ved IRCSS AOUBO og AOU "G. Martino" av Messina i minst seks måneder mellom 1.1.2000 og 31.12.2021
- Alder mellom 20 og 70 år ved studiestart oppfølging (6 måneder etter rekruttering eller 1.1.2000)
- Kvinnelig kjønn
- Kun for sekundærmål 2 i studien må kvinner som er utsatt for nattarbeid ha jobbet minst 6 nattskift per måned de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner funnet å være positive for BRCA1 og BRCA2 genetisk mutasjon (BRCA1 og 2 mutasjoner søkes etter av genetikere hos syke kvinner som det er konsekvent mistanke om mutasjon)
- Kvinner med tidligere brystkreft i anamnesen på tidspunktet for rekruttering eller innen seks måneder etterpå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Undergruppe 1
For analyse av mulige risikofaktorer for brystkreft (sekundærmål 1) vil det bli utført en nestet case-control studie på en underpopulasjon av helsearbeiderkohorten: 100 tilfeller vil bli valgt ut blant helsearbeiderne i kohorten som har fått diagnosen. med brystkreft; 3 friske kontroller vil bli valgt for hvert tilfelle (totalt 300) og vil bli matchet til tilfellene basert på senter, alder og periode med første ansettelse
|
Alle tilfeller og kontroller vil bli kontaktet på telefon eller e-post og invitert til å delta i studien.
Kvinnelige arbeidere som bestemmer seg for å bli med i studien vil bli bedt om å gå til bedriftens bedriftshelseklinikk hvor de vil gjennomgå et spørreskjema for å undersøke mulige kjente og ukjente risikofaktorer for brystkreft
|
|
Undergruppe 2
For måling av biomarkører for aldring hvis uttrykk kan være assosiert med nattskift (sekundærmål 2), 200 helsearbeidere som har vært eksponert for minst 6 nattevakter per måned de siste 6 månedene og 200 ueksponerte helsearbeidere, pluss 50 andre helsearbeidere i hver gruppe for å forhindre mulig manglende overholdelse av studien, vil bli tilfeldig valgt ut fra gruppen av helsearbeidere som for tiden fortsatt er i tjeneste.
|
Kvinner som gir samtykke til å gjennomgå denne fasen av studien vil bli kalt tilbake til senteret og vil bli bedt om å gi en blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer sammenhengen mellom eksponering for nattarbeid og forekomst av brystkreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hovedmålet med studien er å estimere forholdet mellom eksponering for nattarbeid og forekomst av brystkreft i en kohort av kvinnelige helsearbeidere som har vært i tjeneste ved IRCCS AOUBO Policlinico di S. Orsola og Azienda Ospedaliero-Universitaria "G.
Martino" i Messina.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser ved case-control analyse hvilke risikofaktorer som er assosiert med utvikling av brystkreft
Tidsramme: Seks måneder fra start av oppfølging
|
identifisere ved case-control analyse hvilke risikofaktorer som er assosiert med utvikling av brystkreft og evaluere deres effekt på sammenhengen mellom eksponering for nattarbeid og brystkreftforekomst blant kvinnelige helsearbeidere i den valgte kohorten
|
Seks måneder fra start av oppfølging
|
|
Finn ut om epigenetiske endringer er mer utbredt i genomet til kvinner som er utsatt for nattarbeid
Tidsramme: Ved opptak til studiet
|
Bestem om epigenetiske endringer som kan tilskrives effekten av endret søvn- og våknerytme er mer tilstede i genomet til kvinner som er utsatt for nattarbeid enn hos kvinner som ikke er utsatt for nattarbeid.
|
Ved opptak til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Violante, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-NSW-02/2023
- PNRR-MAD-2022-12376823 (Annet stipend/finansieringsnummer: NexTGeneration EU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .