幼児期う蝕管理における ART と比較した SDF の有効性と受容性 (SDF and ART)
非外傷性修復治療と比較した地域レベルでの早期小児う蝕管理におけるフッ化ジアミン銀の有効性と受容性、ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、地域レベルでの早期小児う蝕（ECC）管理における非外傷性修復治療（ART）と比較して、フッ化ジアミン銀（SDF）の受け入れ可能性と臨床効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 地域レベルで実施された場合、幼児期のう蝕管理において、SDF は ART よりも受け入れられ、効果的ですか？
参加者は、国際う蝕検出・評価システム (ICDAS) を使用して経験と校正を受けた歯科医によって診断され、虫歯のある子供は SDF (実験) または ART (対照) で治療されます。別のオペレーターが各参加者の治療法をランダムに選択します。 さらに、子供、保護者、教育者向けに口腔健康教育コンポーネントが提供されます。
フォローアップ訪問は、子供の治療が完了してから6か月後と12か月後に行われます。 治療の前後に、保護者は子供の個人的背景調査（前）、幼児期口腔健康影響尺度（ECOHIS）アンケート（治療前とフォローアップ時）、および口腔健康満足度調査（治療後1週間と治療後）に回答するよう求められます。フォローアップ）。
研究者らはSDFのグループとARTのグループを比較し、地域レベルでどちらがより受け入れられ、効果的であるかを確認する予定だ。
主な成果: 親と子の SDF と ART への受容性。
調査の概要
詳細な説明
並行群によるランダム化臨床試験（RCT）は、チリの公立幼稚園および学校の2歳から4歳11か月までの児童を対象に実施される。
この臨床試験の目的は、地域レベルでの早期小児う蝕（ECC）管理における非外傷性修復治療（ART）と比較して、フッ化ジアミン銀（SDF）の受容性と臨床有効性を評価することです。 同様に、この臨床試験では、口腔の健康に関連する生活の質を比較し、両方の治療法で起こり得る副作用を対比することを目指しました。
参加者は、国際齲蝕検出評価システム（ICDAS）を使用して、経験豊富で校正された歯科医師によってスクリーニングおよび診断され、その後は虫歯（または歯）のある小児のみが治療されます。 診断後、小児の治療が必要なすべての歯に対して SDF または ART による治療を受ける対象者が別のオペレーターによってランダムに選ばれます。
- 実験的: SDF の虫歯および口腔健康教育コンポーネントへの応用。
- コントロール：虫歯のART技術と口腔健康教育の要素。
口腔健康教育コンポーネントは、子供、親、教育者に提供されます。
対象となる子供の親は、子供の個人的背景調査（治療前）、幼児期口腔健康影響尺度（ECOHIS）アンケート（フォローアップ時の治療前後）、および口腔健康満足度調査（治療後1週間）に回答するよう求められます。治療および経過観察時）。
参加者数 (予想): 1 グループあたり齲蝕病変のある歯 221 本。子供 1 人あたり平均 3 本の歯に齲蝕病変があると仮定すると、1 グループあたり 74 人の子供 (2 歳から 4 歳 11 か月まで) 148 人の子供を治療することが期待されます。グループ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Muñoz, Master
- 電話番号：56452325775
- メール：patricia.munoz@ufrontera.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Zaror, Doctor
- 電話番号：56452325775
- メール：carlos.zaror@ufrontera.cl
研究場所
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、チリ、4811230
- Universidad de La Frontera
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コンタクト：
- Patricia Muñoz, Master
- 電話番号：56452325775
- メール：patricia.munoz@ufrontera.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- INTEGRA または JUNJI 幼稚園に所属する 2 歳から 5 歳 11 か月までのお子様で、保護者によるインフォームドコンセントへの署名とお子様の同意が必要です。
- 少なくとも 1 つの活動性空洞性齲蝕病変があり、歯髄関与の兆候がなく象牙質まで広がっており、ICDAS コード 5 と診断された小児。
除外基準:
- 基礎的な全身疾患または障害のある子供
- 使用される歯科材料に対してアレルギーがあることがわかっている小児
- 一時滞在中の子供たち
- 歯の構造に重度の変化がある小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化ジアミン銀
6か月ごとに口腔健康教育と虫歯へのフッ化ジアミン銀の塗布を受ける参加者。
規制は最長18カ月間行われる。
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綿ロールで歯を隔離し、小さな綿球で口腔を乾燥させ、歯の周囲の歯肉と周囲の構造をワセリンで保護します。 次に、銀ジアミンフッ化物溶液をマイクロアプリケーターで空洞化した虫歯病変に約 1 分間塗布します。 必要に応じて、余分な溶液をガーゼで取り除く必要があります。 最後に、子供の担当教師には、治療後 30 分間は食べたり飲んだりすすぎをしないよう指示が与えられ、歯に関連する兆候や症状が現れるかどうかを評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非外傷性修復治療
口腔衛生教育と虫歯の非外傷性修復治療を受ける参加者。
管理は 6 か月から 18 か月ごとに行われ、修復に失敗した場合は再度行われます。
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参加者は非外傷性修復治療（ART）技術で治療されます。
メーカーの仕様に従って、グラスアイオノマーを窩洞充填に使用し (Ketac MolarTM、3M ESPETM)、スパチュラで塗布し、その後ワセリンを使用して数秒間指で圧力をかけます。咬合近位窩洞の場合は、マトリックスバンドが使用されます。
修復物はワセリンで保護され、最初の調整（約 5 分）後に関節紙で咬合状態がチェックされます。
最後に、子供の担当教師には、治療後 30 分間は食べたり飲んだりすすぎをしないよう指示が与えられ、歯に関連する兆候や症状が現れるかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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齲蝕病変の阻止:
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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病変の活動性と不活動性を評価する必要があります。 病変が非活動性である場合には値 0 が記録され、病変が活動性である場合には値 1 が記録されます。 活動性の評価については、う蝕ケアガイドに記載されているパラメータが考慮されます。 フッ化物ジアミン銀グループの場合、検査で病変の表面が光沢のある外観と硬い一貫性を持っていれば不活動とみなされるが、柔らかく、革のようなプラーク保持組織が存在する場合、病変は活動しているとみなされる。 非外傷性修復技術グループの場合、修復またはシーラントに関連したう蝕（CARS）* 基準が適用され、断端が無傷（良好な断端）であり、調整または交換が必要な修復物またはプラーク保持シーラントが提示された場合は、非アクティブとみなされます。アクティブとみなされます。 [*CARS には 3 つのカテゴリが含まれます: 良好なマージン。欠陥がある（プラーク保持性、適応可能）。不良品（交換が必要）】 |
6ヶ月と12ヶ月
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親の受容性: 定量的尺度
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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親の受け入れやすさは、治療後 1 か月、6 か月、および 12 か月後のアンケートと、それに続く独自の詳細なアンケートによって測定されます。アンケートには 6 つの質問が含まれています。
結果（審美性、痛みの欠如、病変の停止）と子供が受けた治療の経験（適応とケアへのアクセス）に基づいて治療を勧めるかどうか。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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親の受け入れやすさ: 定性的な尺度
時間枠：1ヶ月
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介入1か月後に実施される半構造化面接による定性的手法を用い、最も低い（10パーセンタイル）と最も高い（90パーセンタイル）の受容性（親の受容性：定量的尺度）を持つ保護者を選択します。
半構造化された面接では、子どもの経験、治療に満足/不満を感じる要因、治療中に子どもが感じた快適さまたは不快感に影響を与えた要因、美的感覚の関連性、満足または不満に対するケア設定の重要性を探ります。 。
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1ヶ月
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子供の受容性
時間枠：初期治療終了時、6ヵ月後、12ヵ月後。
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初期治療終了時、6か月後、および12か月後に術者がフランクルスケールを使用して評価した治療の小児受容性。
最小値=1、最大値=4。スコアが高いほど小児受容性が悪いことを意味します。
[フランクルスケールは、歯科治療環境における子どもの行動を4つのカテゴリーで評価するために使用されました：1-明らかに否定的 2-否定的 3-肯定的 4-明らかに肯定的]
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初期治療終了時、6ヵ月後、12ヵ月後。
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口腔健康関連生活の質（OHRQoL）の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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説明: 口腔健康関連生活の質の変化は、ベースラインと6か月後のECOHISスコアの差によって測定されます。
ECOHISは、就学前児童とその家族のOHRQoLを測定するための代理報告式質問票です。
13項目から構成され、2つのセクションで6つの領域をカバーしています。
子供への影響セクションには4つの領域が含まれます。
家族への影響セクションには2つの領域が含まれます。
各質問の回答カテゴリーは、子供の人生でその出来事がどのくらい頻繁に起こったかを記録するために、5段階のリッカート尺度で評価されます: 0 = 決してない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = よくある、4 = 非常に頻繁、5 = わからない。
ECOHISスコアは、子供と家族のセクションの回答コードの単純な合計として個別に計算され、合計スコアも算出されます。
最小値は0、最大値は52です。
スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄の病状がないこと
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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歯髄病理の欠如: pufa=0 pufa 指数*で測定 [*pufa= 1 o >1 存在する場合 p: 歯髄病変、歯髄室の開口部が見える、または虫歯によって冠状歯の構造が破壊される u: 潰瘍形成、外傷性潰瘍形成歯または根の破片によって引き起こされる軟組織（舌および粘膜） f: 膿瘍から発生し、口腔に開口部から膿を放出する副鼻腔管a：膿瘍、歯槽膿瘍。]
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6ヶ月と12ヶ月
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口の中の歯の存在。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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口の中の歯の存在。
これは、治療された歯が対照検査の時点でまだ口の中に存在しており、外科的に抜歯されていないという事実を指します。
存在する場合は 0、抽出されている場合は 1 と評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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副作用の存在
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療の1週間後と、治療後6か月と12か月後の追跡調査時に両親にアンケートが行われ、治療に関連した副作用の有無を報告する必要がある。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Patricia Muñoz, Master、Universidad de La Frontera
- スタディチェア：Patricia Pineda, Master、Universidad de La Frontera
- スタディチェア：Carlos Zaror, Doctor、Universidad de La Frontera
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DI19-0091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
解析コードは2027年1月より利用可能となります
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。