Az SDF hatékonysága és elfogadhatósága az ART-hoz képest a korai gyermekkori fogszuvasodás kezelésében (SDF and ART)
Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága és elfogadhatósága a korai gyermekkori fogszuvasodás kezelésében közösségi szinten az atraumás helyreállító kezeléshez képest, randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) elfogadhatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése az atraumás helyreállító kezeléssel (ART) összehasonlítva a korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) kezelésében közösségi szinten. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Az SDF elfogadottabb és hatékonyabb, mint az ART a koragyermekkori fogszuvasodás kezelésében, ha közösségi szinten alkalmazzák?
A résztvevőket tapasztalt és kalibrált fogorvos diagnosztizálja a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével, majd a szuvas fogú gyermekeket SDF-fel (kísérleti) vagy ART-val (kontroll) kezelik; egy másik operátor véletlenszerűen választja ki a kezelést minden résztvevő számára. Továbbá szájhigiénés oktatási komponenst kapnak a gyerekek, a szülők és a pedagógusok.
A gyermekkezelés befejezése után 6 és 12 hónappal utóellenőrző látogatásokra kerül sor. A kezelés előtt és után a szülőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy gyermek személyes háttérfelmérést (előtt), a korai gyermekkori szájegészségügyi hatásmérleg (ECOHIS) kérdőívet (az utánkövetés előtt és után), valamint egy szájhigiénés elégedettségi felmérést (egy héttel a kezelés után és nyomon követés).
A kutatók összehasonlítják az SDF és az ART csoportjait, hogy megtudják, melyikük elfogadottabb és hatékonyabb közösségi szinten.
Fő eredmény: a szülők és a gyermekek elfogadása az SDF és az ART iránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) párhuzamos csoportokkal végeznek chilei állami óvodákból és iskolákból 2 éves kortól 4 év és 11 hónapos korig.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) elfogadhatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése az atraumás helyreállító kezeléssel (ART) összehasonlítva a korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) kezelésében közösségi szinten. Ezen túlmenően ez a klinikai vizsgálat az életminőséggel kapcsolatos szájhigiéniával kapcsolatos összehasonlításra és a lehetséges káros hatások összehasonlítására törekedett a két terápia között.
A résztvevőket tapasztalt és kalibrált fogorvos szűri és diagnosztizálja a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével, ezt követően csak a szuvas fogú (vagy fogú) gyermekeket kezelik. Miután a diagnosztikai résztvevőket egy másik operátor véletlenszerűen választja ki, hogy SDF- vagy ART-kezelést kapjon a gyermek minden fogára, amely kezelésre szorul:
- Kísérleti: SDF alkalmazás szuvas fogakban és szájegészségügyi oktatási komponens.
- Kontroll: ART technika szuvas fogakban és szájegészségügyi oktatási komponens.
A szájhigiénés oktatási komponenst a gyermekek, a szülők és a pedagógusok kapják meg.
A jogosult gyermekszülőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy gyermek személyes háttérfelmérést (a kezelés előtt), a korai gyermekkori szájhigiéniai hatás skála (ECOHIS) kérdőívet (a kezelés előtt és után az utóvizsgálatokon), valamint egy szájhigiénés elégedettségi felmérést (egy héttel a kezelés után). kezelés és az utánkövetés során).
Résztvevők száma (várható): csoportonként 221 fogszuvasodás, feltételezve, hogy gyermekenként átlagosan 3 fogszuvasodás van, várhatóan 148 gyermeket (2 évestől 4 éves és 11 hónapos korig), 74 gyermeket kezel csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Muñoz, Master
- Telefonszám: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carlos Zaror, Doctor
- Telefonszám: 56452325775
- E-mail: carlos.zaror@ufrontera.cl
Tanulmányi helyek
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Muñoz, Master
- Telefonszám: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- INTEGRA vagy JUNJI óvodába tartozó gyermekek 2 éves kortól 5 éves és 11 hónapos korig szülői beleegyezéssel és a gyermek beleegyezésével.
- Gyermekek, akiknél legalább egy aktív kavitált fogszuvasodás van, a dentinben kiterjesztették a pulpa érintettségének jeleit, és az ICDAS 5-ös kóddal diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás alapbetegségben vagy fogyatékkal élő gyermekek
- A használt fogászati anyagokra ismerten allergiás gyermekek
- Gyermekek átmeneti lakóhellyel
- A fogszerkezet súlyos elváltozásaiban szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezüst Diamin Fluorid
Azok a résztvevők, akik 6 havonta kapnak szájhigiéniai oktatást és ezüst-diamin-fluoridot a szuvas fogakra.
Az ellenőrzések legfeljebb tizennyolc hónapig tartanak.
|
A fogat pamuttekercsekkel izoláljuk, a szájüreget kis vattagombócokkal szárítjuk, a fog körüli ínyet és a környező struktúrákat pedig vazelinnel védjük. Ezután az ezüst-diamin-fluorid oldatot mikroapplikátorral kb. egy percig felvisszük az üreges fogszuvasodásokra. Ha szükséges, az oldat feleslegét gézzel kell eltávolítani. Végül a gyermek tanítója a kezelés után 30 perccel jelzi, hogy ne egyen, igyon vagy öblítsen, és értékelje, ha a foghoz kapcsolódó jel vagy tünet jelentkezik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atraumás helyreállító kezelés
Résztvevők, akik szájegészségügyi oktatásban és atraumatikus helyreállító kezelésben részesülnek szuvas fogak esetén.
Az ellenőrzéseket 6 havonta tizennyolc hónapig végezzük, a helyreállítás sikertelensége esetén ismételten megtörténik.
|
A résztvevőket Atraumatic Restorative Treatment (ART) technikával kezelik.
Üveg ionomert használnak az üregek kitöltésére (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) a gyártó specifikációi szerint, és spatulával kell felvinni, majd néhány másodpercig vazelint használva ujjnyomással; okkluzo-proximális üregek esetén mátrix sávot használnak.
A restaurációt vazelinnel védjük, majd a kezdeti beállítás után (kb. 5 perc) ízületi papírral ellenőrizzük az elzáródást.
Végül a gyermek tanítója a kezelés után 30 perccel jelzi, hogy ne egyen, igyon vagy öblítsen, és értékelje, ha a foghoz kapcsolódó jel vagy tünet jelentkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szuvas elváltozás feltartóztatása:
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Fel kell mérni a lézió aktivitását és inaktivitását. 0 értéket kell rögzíteni, ha a lézió inaktív, és 1 értéket, ha a lézió aktív. Az aktivitás értékeléséhez a Caries Care Guide-ban leírt paramétereket kell figyelembe venni. A Fluoride Diamine Silver csoport esetében a lézió felületének fényes megjelenésűnek és kemény állagúnak kell lennie a vizsgálat során ahhoz, hogy inaktívnak minősüljön, ha puha, bőrszerű és lepedéket visszatartó szövet van jelen, az elváltozást aktívnak kell tekinteni. Az Atraumatic Restorative Technique csoport esetében a helyreállításhoz vagy tömítőanyaghoz kapcsolódó fogszuvasodás (CARS)* kritériumok érvényesek, inaktívnak minősül, ha a margó sértetlen (jó margó), és a helyreállítást vagy a lepedékmegtartó tömítőanyag bemutatása esetén, amely beállítást vagy cserét igényel. aktívnak tekinthető. [*CARS 3 kategóriát tartalmaz: jó árrés; hibás (plakk-megtartó, adaptálható); hibás (csere szükséges)] |
6 és 12 hónap
|
|
Szülői elfogadhatóság: mennyiségi mérték
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szülői elfogadhatóságot a kezelést követő 1, 6 és 12 hónapos felméréssel mérik, amelyet egy saját kidolgozású kérdőív követ. A felmérés 6 kérdést tartalmaz.
Javasolnák-e a kezelést az eredmények (esztétika, fájdalommentesség, elváltozás feltartóztatása) és a gyermekük kezelésének tapasztalata (adaptáció és ellátáshoz való hozzáférés) alapján.
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szülői elfogadhatóság: minőségi mérőszám
Időkeret: 1 hónap
|
Kvalitatív módszert alkalmazunk, félig strukturált interjúkkal, amelyeket egy hónappal a beavatkozás után kell lefolytatni. A legalacsonyabb (10. percentilis) és legmagasabb (90. percentilis) elfogadhatósággal rendelkező szülőket választják ki (Szülői elfogadhatóság: kvantitatív mérőszám).
A félig strukturált interjú feltárja gyermeke tapasztalatait, milyen tényezők vezetnek ahhoz, hogy elégedettnek/elégedetlennek érezze magát a kezeléssel, milyen tényezők befolyásolták gyermekük kényelmét vagy kényelmetlenségét a kezelés során, az esztétika relevanciáját, a gondozási környezet fontosságát az elégedettség vagy elégedetlenség szempontjából. .
|
1 hónap
|
|
Gyermekek elfogadhatósága
Időkeret: a kezdeti kezelés végén, 6 és 12 hónap múlva.
|
A gyermekek kezelés elfogadhatóságának értékelése a kezelő által a Frankl-skála alkalmazásával a kezdeti kezelés végén, valamint 6 és 12 hónap után.
A minimális érték = 1 és a maximális érték 4. A magasabb pontszámok a gyermekek rosszabb elfogadhatóságát jelentik.
[A Frankl-skálát a gyermek fogászati környezetben mutatott viselkedésének értékelésére használták négy kategóriában: 1-határozottan negatív 2-negatív 3-pozitív 4-határozottan pozitív]
|
a kezdeti kezelés végén, 6 és 12 hónap múlva.
|
|
Az orális egészséggel összefüggő életminőség (OHRQoL) változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Leírás: A száj-egészséggel összefüggő életminőség változását az ECOHIS pontszám különbsége méri a kiindulási állapot és a 6 hónap között.
Az ECOHIS egy helyettesítő által kitöltött kérdőív, amely az óvodáskorú gyermekek és családjaik száj-egészséggel összefüggő életminőségét méri.
13 tételből áll, amelyek két szakaszban hat területet fednek le.
A gyermek életére gyakorolt hatások szakasza 4 területet tartalmaz.
A család életére gyakorolt hatások szakasza 2 területet tartalmaz.
Az egyes kérdések válaszkategóriái egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakran fordult elő egy esemény a gyermek életében: 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = alkalmanként, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran, és 5 = nem tudom.
Az ECOHIS pontszámokat a válazskódok egyszerű összegeként számítják ki a gyermek és a család szakaszokra külön-külön, valamint egy összpontszámként is.
A minimális érték 0, a maximális érték 52.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulpa patológiájának hiánya
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Pulpapatológia hiánya: pufa=0 Pufa indexel mérve* [*pufa= 1 o >1 Ha van p: pulpa érintettség, pulpaüreg megnyílása látható, vagy a coronalis fog struktúrái tönkreteszik a fogszuvasodást u: fekélyesedés, traumás fekélyesedés a lágy szövetek (nyelv és nyálkahártya), amelyeket a fog- vagy gyökértöredékek okoznak f: sinus traktus, amelyből genny szabadul fel tályog és a szájüregbe való nyílás a: tályog, dento-alveoláris tályog.]
|
6 és 12 hónap
|
|
A fog jelenléte a szájban.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A fog jelenléte a szájban.
Ez arra utal, hogy a kezelt fog a kontrollvizsgálat időpontjában még a szájban van, és nem műtéti úton húzták ki.
Értéke 0, ha jelen van, és 1, ha ki lett bontva.
|
6 és 12 hónap
|
|
Káros hatások jelenléte
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A kezelés után egy héttel, valamint a kezelést követő 6. és 12. hónapos utánkövetéskor kérdőívet küldenek a szülőknek, ahol jelenteniük kell a kezeléssel kapcsolatos bármilyen káros hatás jelenlétét.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Tanulmányi szék: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Tanulmányi szék: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI19-0091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .