Effectiviteit en aanvaardbaarheid van SDF vergeleken met ART voor de behandeling van cariës in de vroege kinderjaren (SDF and ART)
Effectiviteit en aanvaardbaarheid van zilverdiaminefluoride voor de behandeling van cariës in de vroege kinderjaren op gemeenschapsniveau vergeleken met atraumatische restauratieve behandeling, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de aanvaardbaarheid en klinische effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) te beoordelen in vergelijking met atraumatische restauratieve behandeling (ART) bij cariës in de vroege kinderjaren (ECC) op gemeenschapsniveau. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Is SDF meer geaccepteerd en effectiever dan ART bij de behandeling van cariës in de vroege kinderjaren, wanneer dit op gemeenschapsniveau wordt geïmplementeerd?
Deelnemers worden gediagnosticeerd door een ervaren en gekalibreerde tandarts met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), waarna kinderen met rotte tanden worden behandeld met SDF (experimenteel) of ART (controle); een andere operator kiest willekeurig de behandeling voor elke deelnemer. Bovendien zal er een onderdeel mondgezondheidsvoorlichting worden gegeven aan kinderen, ouders en opvoeders.
Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden 6 en 12 maanden nadat de behandeling van het kind is voltooid. Voor en na de behandeling wordt aan de ouders gevraagd een persoonlijke achtergrondenquête bij het kind in te vullen (vóór), een vragenlijst over de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) (voor en bij de follow-ups) en een tevredenheidsonderzoek over de mondgezondheid (een week na de behandeling en bij de controles). vervolg).
Onderzoekers zullen de groepen van de SDF en de ART-groep vergelijken om te zien welke van hen het meest geaccepteerd en effectief is op gemeenschapsniveau.
Belangrijkste uitkomst: aanvaardbaarheid van ouders en kinderen voor SDF en ART.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle groepen worden uitgevoerd bij kinderen van Chileense openbare kleuterscholen en scholen van 2 tot 4 jaar en 11 maanden.
Het doel van deze klinische proef is om de aanvaardbaarheid en klinische effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) te beoordelen in vergelijking met de behandeling van atraumatische restauratieve behandeling (ART) bij cariës in de vroege kinderjaren (ECC) op gemeenschapsniveau. Bovendien probeerde dit klinische onderzoek de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid te vergelijken en mogelijke nadelige effecten tussen beide therapieën met elkaar te vergelijken.
Deelnemers worden gescreend en gediagnosticeerd door een ervaren en gekalibreerde tandarts met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), daarna worden alleen kinderen met rotte tanden (of tanden) behandeld. Na de diagnose worden de deelnemers willekeurig gekozen door een andere operator om te worden behandeld met SDF of ART voor alle tanden die behandeling nodig hebben bij het kind:
- Experimenteel: SDF-toepassing bij rotte tanden en component voor voorlichting over mondgezondheid.
- Controle: ART-techniek bij rotte tanden en component voor voorlichting over mondgezondheid.
Het onderdeel mondgezondheidseducatie wordt gegeven aan kinderen, ouders en opvoeders.
De ouders van de kinderen die in aanmerking komen, zullen worden gevraagd een persoonlijke achtergrondenquête bij hun kinderen in te vullen (vóór de behandeling), de vragenlijst over de impact op de vroege kinderjaren (ECOHIS) (voor en na de behandeling bij follow-ups) en een tevredenheidsenquête over de mondgezondheid (een week erna). behandeling en bij follow-ups).
Aantal deelnemers (verwacht): 221 tanden met cariëslaesies per groep, uitgaande van een gemiddelde van 3 tanden met cariëslaesies per kind, worden naar verwachting 148 kinderen behandeld (van 2 jaar tot 4 jaar en 11 maanden), met 74 kinderen per groep. groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patricia Muñoz, Master
- Telefoonnummer: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Zaror, Doctor
- Telefoonnummer: 56452325775
- E-mail: carlos.zaror@ufrontera.cl
Studie Locaties
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chili, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
Contact:
- Patricia Muñoz, Master
- Telefoonnummer: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die behoren tot de INTEGRA- of JUNJI-kleuterschool, van 2 jaar tot 5 jaar en 11 maanden met geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders en toestemming van het kind.
- Kinderen met ten minste één actieve cariëslaesie met cavitatie, uitgebreid in het dentine zonder tekenen van betrokkenheid van de pulpa en gediagnosticeerd met ICDAS-code 5.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een onderliggende systemische ziekte of handicap
- Kinderen met bekende allergieën voor gebruikte tandheelkundige materialen
- Kinderen met een tijdelijke verblijfplaats
- Kinderen met ernstige veranderingen van de tandstructuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
Deelnemers die elke zes maanden mondgezondheidsvoorlichting en toepassing van zilverdiaminefluoride in rotte tanden krijgen.
De controles zullen maximaal achttien maanden duren.
|
De tand wordt geïsoleerd met wattenrolletjes, de mondholte wordt gedroogd met kleine wattenbolletjes en het tandvlees rond de tand en omliggende structuren wordt beschermd met vaseline. Vervolgens wordt de zilverdiaminefluoride-oplossing gedurende ongeveer één minuut op cariëslaesies met cavitatie aangebracht met een micro-applicator. Indien nodig moet de overtollige oplossing worden verwijderd met een gaasje. Ten slotte krijgt de leerkracht van het kind de indicaties dat het kind tot 30 minuten na de behandeling niet mag eten, drinken of spoelen, en om te beoordelen of er tekenen of symptomen optreden die verband houden met de tand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atraumatische restauratieve behandeling
Deelnemers die mondgezondheidsvoorlichting en atraumatische restauratieve behandeling bij rotte tanden krijgen.
Controles zullen elke zes maanden tot achttien maanden worden uitgevoerd; in geval van mislukte restauratie zal dit opnieuw worden uitgevoerd.
|
Deelnemers worden behandeld met de Atraumatic Restorative Treatment (ART)-techniek.
Glasionomeer zal worden gebruikt voor het vullen van caviteiten (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) volgens de specificaties van de fabrikant en zal worden aangebracht met een spatel, gevolgd door vingerdruk met vaseline gedurende een paar seconden; voor occluso-proximale caviteiten zal een matrixband worden gebruikt.
De restauratie wordt beschermd met vaseline en vervolgens wordt de occlusie na de eerste aanpassing (ongeveer 5 minuten) gecontroleerd met gewrichtspapier.
Ten slotte krijgt de leerkracht van het kind de indicaties dat het kind tot 30 minuten na de behandeling niet mag eten, drinken of spoelen, en om te beoordelen of er tekenen of symptomen optreden die verband houden met de tand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arrestatie van de carieuze laesie:
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De activiteit en inactiviteit van de laesie moeten worden beoordeeld. Er wordt een waarde van 0 geregistreerd als de laesie inactief is, en een waarde van 1 als de laesie actief is. Voor de beoordeling van de activiteit moeten de parameters beschreven in de Cariëszorggids in aanmerking worden genomen. Voor de Fluoride Diamine Silver-groep moet het oppervlak van de laesie bij onderzoek een glanzend uiterlijk en een harde consistentie hebben om als inactief te worden beschouwd. Wanneer zacht, leerachtig weefsel dat tandplak vasthoudt, wordt de laesie als actief beschouwd. Voor de Atraumatic Restorative Technique-groep worden de Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)*-criteria toegepast. Deze criteria worden als inactief beschouwd als de marge intact is (goede marge) en bij presentatie van een restauratie of plaqueretentieve sealant die aanpassing of vervanging vereist. als actief worden beschouwd. [*CARS omvat 3 categorieën: goede marge; defect (plaque-vasthoudend, kan worden aangepast); defect (vervanging nodig)] |
6 en 12 maanden
|
|
Ouderlijke aanvaardbaarheid: kwantitatieve maatstaf
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid door ouders zal worden gemeten door middel van een enquête 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling, gevolgd door een eigen uitgewerkte vragenlijst. De enquête bestaat uit 6 vragen.
Of zij de behandeling zouden aanbevelen op basis van de resultaten (esthetiek, afwezigheid van pijn, het stoppen van de laesie) en ervaring met de behandeling die hun kind heeft gekregen (aanpassing en toegang tot zorg).
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Ouderlijke aanvaardbaarheid: kwalitatieve maatstaf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een kwalitatieve methode door middel van semi-gestructureerde interviews die een maand na de interventie zullen worden afgenomen. Ouders met de laagste (10e percentiel) en hoogste (90e percentiel) aanvaardbaarheid (ouderlijke aanvaardbaarheid: kwantitatieve maatstaf) zullen worden geselecteerd.
Het semi-gestructureerde interview onderzoekt de ervaringen van hun kind, welke factoren ertoe leiden dat zij zich tevreden/ontevreden voelen met de behandeling, factoren die van invloed zijn op het waargenomen comfort of ongemak van hun kind tijdens de behandeling, de relevantie van de esthetiek, het belang van de zorgomgeving voor hun tevredenheid of ontevredenheid. .
|
1 maand
|
|
Kinderacceptatie
Tijdsspanne: aan het einde van de initiële behandeling, na 6 en 12 maanden.
|
Acceptatie van de behandeling door kinderen zoals beoordeeld door de behandelaar met behulp van Frankl's schaal aan het einde van de initiële behandeling, na 6 en 12 maanden.
De minimumwaarde = 1 en de maximumwaarde is 4. Hogere scores betekenen een slechtere acceptatie door kinderen.
[Frankl's schaal werd gebruikt om het gedrag van het kind in de tandheelkundige setting te evalueren in vier categorieën: 1-zeker negatief 2-negatief 3-positief 4-zeker positief]
|
aan het einde van de initiële behandeling, na 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHRQoL)
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
|
Beschrijving: De verandering in mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door het verschil in de ECOHIS-score tussen de baseline en 6 maanden.
De ECOHIS is een door een proxy ingevulde vragenlijst voor het meten van de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven van kleuters en hun families.
Deze bestaat uit 13 items, verdeeld over zes domeinen in twee secties.
De sectie over de impact op het kind bevat 4 domeinen.
De sectie over de impact op het gezin bevat 2 domeinen.
Antwoordcategorieën voor elke vraag worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal om vast te leggen hoe vaak een gebeurtenis zich heeft voorgedaan tijdens het leven van het kind: 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = vaak, 4 = heel vaak, en 5 = weet niet.
ECOHIS-scores worden berekend als een eenvoudige som van de antwoordcodes voor de kind- en gezinssecties afzonderlijk en ook als een totaalscore.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 52.
Hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
|
baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van pulpapathologie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Afwezigheid van pulpapathologie: pufa=0 Gemeten met pufa-index* [*pufa= 1 o >1 Indien aanwezig p: betrokkenheid van de pulpa, opening van de pulpakamer is zichtbaar of coronale tandstructuren zijn vernietigd door cariës u: ulceratie, traumatische ulceratie in de zachte weefsels (tong en slijmvlies), veroorzaakt door tand- of wortelfragmenten f: een sinuskanaal dat pus vrijgeeft afkomstig van een abces en uitmondt in de mondholte a: abces, dento-alveolair abces.]
|
6 en 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van de tand in de mond.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Aanwezigheid van de tand in de mond.
Het gaat hier om het feit dat de behandelde tand op het moment van het controleonderzoek nog in de mond aanwezig is en niet operatief is getrokken.
Het wordt gewaardeerd als 0 als het aanwezig is en als 1 als het is geëxtraheerd.
|
6 en 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Een week na de behandeling en ook bij follow-ups na 6 en 12 maanden na de behandeling zal een vragenlijst aan de ouders worden voorgelegd, waarin zij de aanwezigheid van eventuele nadelige effecten in verband met de behandeling zullen moeten melden.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Studie stoel: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Studie stoel: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI19-0091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .