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Wirksamkeit und Akzeptanz von SDF im Vergleich zu ART für die Behandlung frühkindlicher Karies (SDF and ART)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Patricia Muñoz Millán, Universidad de La Frontera

Wirksamkeit und Akzeptanz von Silberdiaminfluorid für die Behandlung frühkindlicher Karies auf Gemeinschaftsebene im Vergleich zur atraumatischen restaurativen Behandlung, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Akzeptanz und klinische Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) im Vergleich zur atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) bei der Behandlung von frühkindlicher Karies (ECC) auf Gemeindeebene zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist SDF bei der Kariesbehandlung im frühen Kindesalter akzeptierter und wirksamer als ART, wenn es auf Gemeindeebene umgesetzt wird?

Die Teilnehmer werden von einem erfahrenen und kalibrierten Zahnarzt mithilfe des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) diagnostiziert. Anschließend werden Kinder mit kariösen Zähnen mit SDF (experimentell) oder ART (Kontrolle) behandelt. Ein anderer Betreiber wählt nach dem Zufallsprinzip die Behandlung für jeden Teilnehmer aus. Darüber hinaus wird eine Komponente zur Aufklärung über Mundgesundheit an Kinder, Eltern und Pädagogen weitergegeben.

Nachuntersuchungen finden 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung des Kindes statt. Vor und nach der Behandlung werden die Eltern gebeten, eine Befragung zum persönlichen Hintergrund des Kindes (vorher), einen Fragebogen zum ECOHIS-Fragebogen (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (vor und bei den Nachuntersuchungen) und eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Mundgesundheit (eine Woche nach der Behandlung) auszufüllen Nachuntersuchungen).

Die Forscher werden die SDF-Gruppen und die ART-Gruppe vergleichen, um herauszufinden, welche von ihnen auf Gemeindeebene mehr akzeptiert und effektiver ist.

Hauptergebnis: Akzeptanz von Eltern und Kindern gegenüber SDF und ART.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit Parallelgruppen wird an Kindern aus chilenischen öffentlichen Kindergärten und Schulen im Alter von 2 Jahren bis 4 Jahren und 11 Monaten durchgeführt.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Akzeptanz und klinische Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) im Vergleich zur atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) bei der Behandlung von frühkindlicher Karies (ECC) auf Gemeindeebene zu bewerten. Darüber hinaus wurde in dieser klinischen Studie versucht, die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu vergleichen und mögliche Nebenwirkungen zwischen beiden Therapien gegenüberzustellen.

Die Teilnehmer werden von einem erfahrenen und kalibrierten Zahnarzt mithilfe des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) untersucht und diagnostiziert. Anschließend werden nur Kinder mit kariösen Zähnen (oder Zähnen) behandelt. Nach Abschluss der Diagnose werden die berechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip von einem anderen Betreiber ausgewählt, um alle Zähne des Kindes, die einer Behandlung bedürfen, mit SDF oder ART zu behandeln:

  • Experimentell: SDF-Anwendung bei kariösen Zähnen und Komponente zur Aufklärung über Mundgesundheit.
  • Kontrolle: ART-Technik bei kariösen Zähnen und Komponente zur Aufklärung über Mundgesundheit.

Die Komponente zur Mundgesundheitserziehung wird an Kinder, Eltern und Pädagogen weitergegeben.

Die berechtigten Eltern der Kinder werden gebeten, eine Umfrage zum persönlichen Hintergrund der Kinder (vor der Behandlung), den ECOHIS-Fragebogen (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (vor und nach der Behandlung bei Nachuntersuchungen) und eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Mundgesundheit (eine Woche danach) auszufüllen Behandlung und bei Nachuntersuchungen).

Anzahl der Teilnehmer (voraussichtlich): 221 Zähne mit Kariesläsionen pro Gruppe, ausgehend von einem Durchschnitt von 3 Zähnen mit Kariesläsionen pro Kind. Es wird erwartet, dass 148 Kinder (von 2 Jahren bis zu 4 Jahren und 11 Monaten) behandelt werden, davon 74 Kinder pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die dem INTEGRA- oder JUNJI-Kindergarten angehören, im Alter von 2 Jahren bis 5 Jahren und 11 Monaten mit einer von den Eltern unterzeichneten Einverständniserklärung und der Zustimmung des Kindes.
  • Kinder mit mindestens einer aktiven kavitierten Kariesläsion, die sich im Dentin erstreckt, ohne Anzeichen einer Pulpabeteiligung und bei denen der ICDAS-Code 5 diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer zugrunde liegenden systemischen Erkrankung oder Behinderung
  • Kinder mit bekannten Allergien gegen verwendete Zahnmaterialien
  • Kinder mit vorübergehendem Aufenthalt
  • Kinder mit schweren Veränderungen der Zahnstruktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid
Teilnehmer, die alle 6 Monate eine Aufklärung über Mundgesundheit und die Anwendung von Silberdiaminfluorid bei kariösen Zähnen erhalten. Die Kontrollen werden bis zu achtzehn Monate lang durchgeführt.
Gerät: Silberdiaminfluorid

Der Zahn wird mit Watterollen isoliert, die Mundhöhle wird mit kleinen Wattebällchen getrocknet und das Zahnfleisch um den Zahn sowie die umliegenden Strukturen werden mit Vaseline geschützt. Anschließend wird die Silberdiaminfluoridlösung mit einem Mikroapplikator etwa eine Minute lang auf kavitierte Kariesläsionen aufgetragen. Bei Bedarf sollte die überschüssige Lösung mit einem Mull entfernt werden.

Abschließend erhält der Lehrer des Kindes die Anweisung, bis zu 30 Minuten nach der Behandlung nichts zu essen, zu trinken oder zu spülen, und um zu beurteilen, ob Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit dem Zahn auftreten.

Andere Namen:
  • Silberner Zahnstillstand
  • Diammin-Silberfluorid-Zahnüberempfindlichkeitslack
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
Teilnehmer, die eine Aufklärung über Mundgesundheit und eine schonende restaurative Behandlung von kariösen Zähnen erhalten. Die Kontrollen werden alle 6 bis 18 Monate durchgeführt, im Falle eines Wiederherstellungsfehlers werden sie erneut durchgeführt.
Verfahren: Atraumatische restaurative Behandlung
Die Teilnehmer werden mit der Technik der atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) behandelt. Für die Hohlraumfüllung wird Glasionomer (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) gemäß den Herstellerangaben verwendet und mit einem Spatel aufgetragen, gefolgt von Fingerdruck mit Vaseline für einige Sekunden; Für okklusal-proximale Kavitäten wird ein Matrizenband verwendet. Die Restauration wird mit Vaseline geschützt und nach der ersten Anpassung (ca. 5 Minuten) wird die Okklusion mit Gelenkpapier überprüft. Abschließend erhält der Lehrer des Kindes die Anweisung, bis zu 30 Minuten nach der Behandlung nichts zu essen, zu trinken oder zu spülen, und um zu beurteilen, ob Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit dem Zahn auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillstand der kariösen Läsion:
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Die Aktivität und Inaktivität der Läsion soll beurteilt werden. Bei inaktiver Läsion ist der Wert 0 und bei aktiver Läsion der Wert 1 zu erfassen. Zur Beurteilung der Aktivität sind die im Leitfaden zur Kariespflege beschriebenen Parameter zu berücksichtigen.

Bei der Fluorid-Diamin-Silber-Gruppe sollte die Oberfläche der Läsion bei der Untersuchung ein glänzendes Aussehen und eine harte Konsistenz haben, um als inaktiv zu gelten. Wenn weiches, ledriges und Plaque zurückhaltendes Gewebe vorhanden ist, gilt die Läsion als aktiv. Für die Gruppe der atraumatischen restaurativen Techniken werden die Kriterien „Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)*“ angewendet, die als inaktiv gelten, wenn der Rand intakt ist (guter Rand) und bei Vorlage einer Restauration oder eines Plaque-retentionsfähigen Versiegelungsmittels, das angepasst oder ersetzt werden muss als aktiv gelten.

[*CARS umfasst 3 Kategorien: gute Marge; defekt (plaque-retentiv, adaptierbar); defekt (muss ersetzt werden)]
6 und 12 Monate
Elternakzeptanz: quantitatives Maß
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die elterliche Akzeptanz wird durch eine Umfrage 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen, gefolgt von einem eigenen Fragebogen. Die Umfrage umfasst 6 Fragen. Ob sie die Behandlung aufgrund der Ergebnisse (Ästhetik, Schmerzfreiheit, Stillstand der Läsion) und der Erfahrung ihres Kindes mit der Behandlung (Anpassung und Zugang zur Pflege) empfehlen würden.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Elternakzeptanz: qualitatives Maß
Zeitfenster: 1 Monat
Eine qualitative Methode wird durch halbstrukturierte Interviews verwendet, die einen Monat nach der Intervention durchgeführt werden sollen. Es werden Eltern mit der niedrigsten (10. Perzentil) und höchsten (90. Perzentil) Akzeptanz (elterliche Akzeptanz: quantitatives Maß) ausgewählt. Das halbstrukturierte Interview untersucht die Erfahrungen ihres Kindes, welche Faktoren dazu führen, dass es mit der Behandlung zufrieden/unzufrieden ist, Faktoren, die das wahrgenommene Wohlbefinden oder Unbehagen ihres Kindes während der Behandlung beeinflusst haben, Relevanz der Ästhetik, Bedeutung der Pflegeumgebung für ihre Zufriedenheit oder Unzufriedenheit .
1 Monat
Kinderakzeptanz
Zeitfenster: am Ende der Erstbehandlung, nach 6 und 12 Monaten.
Die Akzeptanz der Behandlung durch die Kinder, bewertet durch den Behandler mithilfe der Frankl-Skala am Ende der Erstbehandlung sowie nach 6 und 12 Monaten. Der Mindestwert = 1 und der Höchstwert ist 4. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Akzeptanz durch die Kinder. [Die Frankl-Skala wurde verwendet, um das Verhalten des Kindes in der Zahnarztpraxis in vier Kategorien zu bewerten: 1-definitiv negativ 2-negativ 3-positiv 4-definitiv positiv]
am Ende der Erstbehandlung, nach 6 und 12 Monaten.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Beschreibung: Die Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität wird anhand der Differenz des ECOHIS-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten gemessen. Der ECOHIS ist ein von einer Bezugsperson ausgefüllter Fragebogen zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) von Vorschulkindern und ihren Familien. Er besteht aus 13 Items, die sechs Bereiche in zwei Abschnitten abdecken. Der Abschnitt "Auswirkungen auf das Kind" enthält 4 Bereiche. Der Abschnitt "Auswirkungen auf die Familie" enthält 2 Bereiche. Die Antwortkategorien für jede Frage werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, um festzuhalten, wie oft ein Ereignis im Leben des Kindes aufgetreten ist: 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = oft, 4 = sehr oft und 5 = weiß nicht. Die ECOHIS-Scores werden als einfache Summe der Antwortcodes für die Kinder- und Familienabschnitte separat sowie als Gesamtscore berechnet. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 52. Höhere Scores bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer Pathologie der Pulpa
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fehlen einer Pulpapathologie: pufa=0 Gemessen mit Pufa-Index* [*pufa= 1 o >1 Falls vorhanden p: Pulpabeteiligung, Öffnung der Pulpakammer ist sichtbar oder koronale Zahnstrukturen sind durch Karies zerstört u: Ulzeration, traumatische Ulzeration im Weichteile (Zunge und Schleimhaut), verursacht durch Zahn- oder Wurzelfragmente f: ein Nebenhöhlentrakt, der Eiter freisetzt, der aus einem Abszess stammt und in die Mundhöhle mündet a: Abszess, dentoalveolärer Abszess.]
6 und 12 Monate
Vorhandensein des Zahns im Mund.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vorhandensein des Zahns im Mund. Damit ist gemeint, dass der behandelte Zahn zum Zeitpunkt der Kontrolluntersuchung noch im Mund vorhanden ist und nicht operativ entfernt wurde. Es wird mit 0 bewertet, wenn es vorhanden ist, und mit 1, wenn es extrahiert wurde.
6 und 12 Monate
Vorliegen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Den Eltern wird eine Woche nach der Behandlung und auch 6 und 12 Monate nach der Behandlung ein Fragebogen vorgelegt, in dem sie das Vorliegen etwaiger nachteiliger Auswirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung melden müssen.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
  • Studienstuhl: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
  • Studienstuhl: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI19-0091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein IPD-Plan wird innerhalb der nächsten sechs Monate erwartet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung werden ab Februar 2026 verfügbar sein. Analysierter Code wird ab Januar 2027 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabevorschläge müssen methodisch fundiert sein und an patricia.munoz@ufrontera.cl gesendet werden. Datenbenutzer müssen formell eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, um die Einhaltung ethischer Richtlinien und die Privatsphäre der Teilnehmer sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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