SDF:n tehokkuus ja hyväksyttävyys varhaislapsuuden karieksen hoidossa ART:hen verrattuna (SDF and ART)
Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus ja hyväksyttävyys varhaislapsuuden karieksen hoidossa yhteisön tasolla verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hopeadiamiinifluoridin (SDF) hyväksyttävyyttä ja kliinistä tehokkuutta verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon (ART) varhaislapsuuden karieksen (ECC) hoidossa yhteisön tasolla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko SDF hyväksytty ja tehokkaampi kuin ART varhaislapsuuden karieksen hallinnassa, kun se toteutetaan yhteisön tasolla?
Kokenut ja kalibroitu hammaslääkäri diagnosoi osallistujat käyttämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS), minkä jälkeen lapsia, joilla on karieshampaat, hoidetaan SDF:llä (kokeellinen) tai ART:lla (kontrolli); toinen operaattori valitsee satunnaisesti hoidon kullekin osallistujalle. Lisäksi suun terveyskasvatusosaa annetaan lapsille, vanhemmille ja kasvattajille.
Seurantakäynnit tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua lapsen hoidon päättymisestä. Ennen ja jälkeen hoidon vanhempia pyydetään täyttämään lapsen henkilökohtainen taustatutkimus (ennen), varhaislapsuuden suuterveysvaikutusasteikko (ECOHIS) -kysely (ennen ja seurannan yhteydessä) ja suun terveystyytyväisyyskysely (viikko hoidon jälkeen ja klo. seuranta).
Tutkijat vertaavat SDF:n ryhmiä ja ART:n ryhmiä nähdäkseen, kumpi niistä on hyväksytympi ja tehokkaampi yhteisön tasolla.
Päätulos: vanhempien ja lasten hyväksyntä SDF:lle ja ART:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) rinnakkaisilla ryhmillä suoritetaan Chilen julkisen päiväkodin ja koulujen 2-vuotiaille lapsille ja 4-11 kuukauden ikäisille lapsille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hopeadiamiinifluoridin (SDF) hyväksyttävyyttä ja kliinistä tehokkuutta verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon (ART) varhaislapsuuden karieksen (ECC) hoidossa yhteisön tasolla. Lisäksi tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vertailla mahdollisia haittavaikutuksia molempien hoitomuotojen välillä.
Kokenut ja kalibroitu hammaslääkäri seuloa ja diagnosoi osallistujat käyttämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS). Sen jälkeen hoidetaan vain lapsia, joilla on karieshampaat (tai hammas). Sen jälkeen kun toinen operaattori valitsee satunnaisesti diagnostiikan osallistujat, jotka saavat hoitoa SDF:llä tai ART:lla kaikille hoitoa tarvitseville lapsen hampaille:
- Kokeellinen: SDF-sovellus reikiintyneisiin hampaisiin ja suun terveyskasvatuskomponenttiin.
- Valvonta: ART-tekniikka reikiintyneissä hampaissa ja suun terveyskasvatuskomponentti.
Suun terveyskasvatusosuus annetaan lapsille, vanhemmille ja kasvattajille.
Tukikelpoisia lasten vanhempia pyydetään täyttämään lasten henkilökohtainen taustatutkimus (ennen hoitoa), varhaislapsuuden suuterveysvaikutusasteikko (ECOHIS) -kysely (ennen ja jälkeen hoitoa seurannassa) ja suun terveystyytyväisyyskysely (viikko hoidon jälkeen). hoidossa ja seurannassa).
Osallistujien lukumäärä (odotettu): 221 hammasta, joissa on kariesleesioita ryhmää kohden, olettaen keskimäärin 3 hammasta, joissa on kariesleesioita lasta kohden, sen odotetaan hoitavan 148 lasta (2-vuotiaista 4 vuoteen ja 11 kuukauteen) ja 74 lasta per lapsi. ryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Muñoz, Master
- Puhelinnumero: 56452325775
- Sähköposti: patricia.munoz@ufrontera.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Zaror, Doctor
- Puhelinnumero: 56452325775
- Sähköposti: carlos.zaror@ufrontera.cl
Opiskelupaikat
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Muñoz, Master
- Puhelinnumero: 56452325775
- Sähköposti: patricia.munoz@ufrontera.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- INTEGRA- tai JUNJI-päivätarhaan kuuluvat lapset, iältään 2-5 vuotta ja 11 kuukautta vanhempien allekirjoittamalla tietoisella suostumuksella ja lapsen suostumuksella.
- Lapset, joilla on vähintään yksi aktiivinen kavitoitunut kariesleesio, joka on laajentunut dentiiniin ilman merkkejä pulpulta ja joilla on diagnosoitu ICDAS-koodi 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on perussairaus tai vamma
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille hammashoitomateriaaleille
- Lapset tilapäisessä asunnossa
- Lapset, joilla on vakavia muutoksia hampaiden rakenteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopea diamiinifluori
Osallistujat, jotka saavat suun terveyskasvatusta ja hopeadiamiinifluorihoitoa karieshampaisiin 6 kuukauden välein.
Tarkastuksia tehdään kahdeksantoista kuukauden ajan.
|
Hammas eristetään vanurullilla, suuontelo kuivataan pienillä pumpulipalloilla ja hampaasta ympäröivä ien ja sitä ympäröivät rakenteet suojataan vaseliinilla. Sitten hopeadiamiinifluoridiliuosta levitetään kavitoituneisiin kariesleesioihin mikroapplikaattorilla noin minuutin ajan. Tarvittaessa ylimääräinen liuos on poistettava sideharsolla. Lopuksi lapsen opettaja saa ohjeet olla syömättä, juomatta tai huuhtelematta 30 minuuttia hoidon jälkeen ja arvioida, ilmaantuuko hampaan liittyviä merkkejä tai oireita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atraumaattinen korjaava hoito
Osallistujat, jotka saavat suun terveyskasvatusta ja atraumaattista korjaavaa hoitoa reikiintyneissä hampaissa.
Tarkastukset tehdään 6 kuukauden välein aina kahdeksaantoista kuukauteen asti, jos kunnostus epäonnistuu, se tehdään uudelleen.
|
Osallistujia hoidetaan Atraumatic Restorative Treatment (ART) -tekniikalla.
Lasi-ionomeeriä käytetään onteloiden täyttämiseen (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) valmistajan ohjeiden mukaisesti ja levitetään lastalla, minkä jälkeen sormella painetaan vaseliinia muutaman sekunnin ajan; okkluso-proksimaalisia onteloita varten käytetään matriisinauhaa.
Restauraatio suojataan vaseliinilla ja sen jälkeen okkluusio tarkistetaan nivelpaperilla alkusäädön jälkeen (noin 5 minuuttia).
Lopuksi lapsen opettaja saa ohjeet olla syömättä, juomatta tai huuhtelematta 30 minuuttia hoidon jälkeen ja arvioida, ilmaantuuko hampaan liittyviä merkkejä tai oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karioosivaurion pysäyttäminen:
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Leesion aktiivisuus ja passiivisuus on arvioitava. Arvo 0 on kirjattava, jos leesio ei ole aktiivinen, ja arvo 1, jos leesio on aktiivinen. Aktiivisuuden arvioinnissa on otettava huomioon karieksen hoitooppaassa kuvatut parametrit. Fluoridiamiinihopearyhmässä leesion pinnan tulee olla kiiltävä ja kova konsistenssi tutkimuksessa, jotta sitä voidaan pitää inaktiivisena. Jos läsnä on pehmeää, nahkaista ja plakkia pidättävää kudosta, vauriota pidetään aktiivisena. Atraumatic Restorative Technique -ryhmässä sovelletaan Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)* -kriteerejä, jotka katsotaan epäaktiiviseksi, jos marginaali on ehjä (hyvä marginaali) ja kun täytön tai plakkia pidättävä tiiviste esitetään, joka vaatii säätöä tai vaihtoa pidetään aktiivisena. [*CARS sisältää 3 luokkaa: hyvä marginaali; viallinen (plakkia pidättävä, voidaan mukauttaa); viallinen (vaatii vaihdon)] |
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien hyväksyttävyys: määrällinen mitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vanhempien hyväksyttävyyttä mitataan kyselyllä 1 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen, jota seuraa oma kyselylomake. Kysely sisältää 6 kysymystä.
Suosittelevatko he hoitoa tulosten (estetiikka, kivun puuttuminen, vaurion pysähtyminen) ja lapsensa saaman hoidon kokemuksen (sopeutuminen ja hoidon saatavuus) perusteella.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien hyväksyttävyys: laadullinen mitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kvalitatiivisena menetelmänä käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, jotka suoritetaan kuukauden kuluttua interventiosta. Valitaan vanhemmat, joilla on alhaisin (10. prosenttipiste) ja korkein (90. prosenttipiste) hyväksyttävyys (vanhempien hyväksyntä: määrällinen mitta).
Puolistrukturoidussa haastattelussa selvitetään lapsen kokemuksia, mitkä tekijät saavat hänet tuntemaan olonsa tyytyväisiksi/tyytymättömiksi hoitoon, tekijöitä, jotka vaikuttivat lapsen kokemaan mukavuuteen tai epämukavuuteen hoidon aikana, esteettisen asian merkitystä, hoitoympäristön merkitystä lapsen tyytyväisyydelle tai tyytymättömyydelle. .
|
1 kuukausi
|
|
Lasten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: alkuperäisen hoidon lopussa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lapsen hyväksyttävyys hoidolle, arvioituna hoitajan toimesta Frankl-asteikolla alkuhoitojakson lopussa sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Pienin arvo=1 ja suurin arvo on 4. Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi lapsen hyväksyttävyys.
[Frankl-asteikolla arvioitiin lapsen käyttäytymistä hammashoitoympäristössä neljässä luokassa: 1-ehdottomasti negatiivinen 2-negatiivinen 3-positiivinen 4-ehdottomasti positiivinen]
|
alkuperäisen hoidon lopussa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) muutos
Aikaikkuna: alkuarvot ja 6 kuukautta
|
Kuvaus: Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitataan ECOHIS-pisteytyserolla alkuperäisen arvon ja 6 kuukauden kuluttua saadun arvon välillä.
ECOHIS on vanhempien täyttämä kyselylomake, jolla mitataan esikouluikäisten lasten ja heidän perheidensä suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 13 kysymyksestä, jotka kattavat kuusi aluetta kahdessa osiossa.
Lapsen vaikutuksia käsittelevä osio sisältää 4 aluetta.
Perheen vaikutuksia käsittelevä osio sisältää 2 aluetta.
Vastausvaihtoehdot jokaisessa kysymyksessä on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla osoittamaan, kuinka usein tapahtuma on sattunut lapsen elämän aikana: 0 = ei koskaan, 1 = hyvin harvoin, 2 = silloin tällöin, 3 = usein, 4 = hyvin usein ja 5 = en tiedä.
ECOHIS-pisteet lasketaan yksinkertaisena summana vastauskoodeista lapsen ja perheen osioille erikseen sekä kokonaispisteet.
Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
alkuarvot ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellupatologian puuttuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pulppupatologian puuttuminen: pufa=0 Mitattu pufa-indeksillä* [*pufa= 1 o >1 Jos esiintyy p: pulpulaalin esiintyminen, pulppakammion avautumista on näkyvissä tai sepelhammasrakenteet ovat tuhoutuneet karieksen vaikutuksesta u: haavauma, traumaattinen haavauma pehmytkudokset (kieli ja limakalvo), jotka johtuvat hampaan tai juuren palasista f: poskionteloalue, joka vapauttaa mätä, joka on peräisin paise ja aukko suuonteloon a: paise, dento-alveolaarinen absessi.]
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hampaan läsnäolo suussa.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hampaan läsnäolo suussa.
Tämä viittaa siihen, että hoidettu hammas on vielä kontrollitutkimuksen aikaan suussa eikä sitä ole leikattu pois.
Sen arvoksi tulee 0, jos se on olemassa, ja 1, jos se on purettu.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vanhemmille lähetetään kyselylomake viikko hoidon jälkeen ja myös 6 ja 12 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen, jossa heidän on raportoitava mahdollisista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI19-0091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .