Efficacité et acceptabilité du SDF par rapport au TAR pour la prise en charge des caries de la petite enfance (SDF and ART)
Efficacité et acceptabilité du fluorure d'argent diamine pour la prise en charge des caries de la petite enfance au niveau communautaire par rapport au traitement réparateur atraumatique, essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité clinique du fluorure d'argent diamine (SDF) par rapport au traitement réparateur atraumatique (ART) dans la prise en charge des caries de la petite enfance (CPE) au niveau communautaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le SDF est-il plus accepté et efficace que le TARV dans la prise en charge des caries de la petite enfance lorsqu'il est mis en œuvre au niveau communautaire ?
Les participants seront diagnostiqués par un dentiste expérimenté et calibré à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), puis les enfants présentant des dents cariées seront traités avec SDF (expérimental) ou ART (contrôle) ; un autre opérateur choisira au hasard le traitement pour chaque participant. De plus, un volet éducatif sur la santé bucco-dentaire sera dispensé aux enfants, aux parents et aux éducateurs.
Des visites de suivi seront effectuées 6 et 12 mois après la fin du traitement de l'enfant. Avant et après le traitement, les parents seront invités à remplir une enquête sur les antécédents personnels de l'enfant (avant), un questionnaire ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (avant et lors des suivis) et une enquête de satisfaction en matière de santé bucco-dentaire (une semaine après le traitement et à suivis).
Les chercheurs compareront les groupes du SDF et celui de l'ART pour voir lequel d'entre eux est le plus accepté et le plus efficace au niveau communautaire.
Résultat principal : acceptabilité des parents et des enfants au SDF et au TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé (ECR) avec des groupes parallèles sera mené sur des enfants de la maternelle et des écoles publiques chiliennes de 2 ans à 4 ans et 11 mois.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité clinique du fluorure d'argent diamine (SDF) par rapport au traitement réparateur atraumatique (ART) dans la prise en charge des caries de la petite enfance (CPE) au niveau communautaire. De plus, cet essai clinique visait à comparer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et à contraster les effets indésirables possibles entre les deux thérapies.
Les participants seront sélectionnés et diagnostiqués par un dentiste expérimenté et calibré à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), par la suite, seuls les enfants ayant des dents (ou des dents) cariées seront traités. Après le diagnostic, les participants éligibles seront choisis au hasard par un autre opérateur pour être traités avec SDF ou ART pour toutes les dents nécessitant un traitement chez l'enfant :
- Expérimental : application du SDF dans le domaine des dents cariées et volet éducatif sur la santé bucco-dentaire.
- Contrôle : technique ART sur les dents cariées et volet d'éducation à la santé bucco-dentaire.
Le volet éducation à la santé bucco-dentaire sera remis aux enfants, aux parents et aux éducateurs.
Les parents des enfants éligibles seront invités à répondre à une enquête sur les antécédents personnels des enfants (avant le traitement), au questionnaire ECOHIS (Early Child Child Health Oral Health Impact Scale) (avant et après le traitement lors des suivis) et à une enquête de satisfaction en matière de santé bucco-dentaire (une semaine après). traitement et lors des suivis).
N° de participants (prévu) : 221 dents carieuses par groupe, en supposant une moyenne de 3 dents carieuses par enfant, il est prévu de traiter 148 enfants (de 2 ans à 4 ans et 11 mois), avec 74 enfants par groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Muñoz, Master
- Numéro de téléphone: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos Zaror, Doctor
- Numéro de téléphone: 56452325775
- E-mail: carlos.zaror@ufrontera.cl
Lieux d'étude
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chili, 4811230
- Universidad de La Frontera
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Contact:
- Patricia Muñoz, Master
- Numéro de téléphone: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants appartenant à la maternelle INTEGRA ou JUNJI, de 2 ans à 5 ans et 11 mois avec consentement éclairé signé des parents et accord de l'enfant.
- Enfants présentant au moins une lésion carieuse cavitaire active, étendue dans la dentine sans signe d'atteinte pulpaire et diagnostiquée avec le code ICDAS 5.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints d’une maladie systémique ou d’un handicap sous-jacent
- Enfants souffrant d'allergies connues aux matériaux dentaires utilisés
- Enfants en résidence transitoire
- Enfants présentant de graves altérations de la structure dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Les participants qui recevront une éducation en matière de santé bucco-dentaire et une application de fluorure d'argent diamine dans les dents cariées tous les 6 mois.
Les contrôles seront effectués jusqu'à dix-huit mois.
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La dent sera isolée avec des rouleaux de coton, la cavité buccale sera séchée avec de petites boules de coton et la gencive autour de la dent et les structures environnantes seront protégées avec de la vaseline. Ensuite, la solution de fluorure d'argent diamine sera appliquée sur les lésions carieuses cavitaires avec un micro-applicateur pendant une minute environ. Si nécessaire, l'excédent de solution doit être éliminé avec une gaze. Enfin, l'enseignant de l'enfant recevra les indications pour que l'enfant ne mange pas, ne boive pas et ne se rince pas jusqu'à 30 minutes après le traitement, et pour évaluer si un signe ou un symptôme lié à la dent apparaît.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement réparateur atraumatique
Les participants qui recevront une éducation à la santé bucco-dentaire et un traitement réparateur atraumatique des dents cariées.
Des contrôles seront effectués tous les 6 mois jusqu'à dix-huit mois, en cas d'échec de la restauration, ils seront refaits.
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Les participants seront traités avec la technique de traitement réparateur atraumatique (ART).
Le verre ionomère sera utilisé pour le remplissage de la cavité (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) selon les spécifications du fabricant et sera appliqué avec une spatule, suivi d'une pression du doigt à l'aide de vaseline pendant quelques secondes ; pour les cavités occluso-proximales, une bande matricielle sera utilisée.
La restauration sera protégée avec de la vaseline puis l'occlusion sera vérifiée avec du papier articulaire après le réglage initial (environ 5 minutes).
Enfin, l'enseignant de l'enfant recevra les indications pour que l'enfant ne mange pas, ne boive pas et ne se rince pas jusqu'à 30 minutes après le traitement, et pour évaluer si un signe ou un symptôme lié à la dent apparaît.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt de la lésion carieuse :
Délai: 6 et 12 mois
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L'activité et l'inactivité de la lésion doivent être évaluées. Une valeur de 0 doit être enregistrée si la lésion est inactive et une valeur de 1 si la lésion est active. Pour l'évaluation de l'activité, les paramètres décrits dans le Caries Care Guide doivent être pris en compte. Pour le groupe Fluorure Diamine Argent, la surface de la lésion doit avoir un aspect brillant et une consistance dure à l'examen pour être considérée comme inactive. Lorsqu'un tissu mou, coriace et rétenteur de plaque est présent, la lésion doit être considérée comme active. Pour le groupe Technique de Restauration Atraumatique, les critères Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)* seront appliqués, étant considérés comme inactifs si la marge est intacte (bonne marge) et sur présentation d'une restauration ou d'un scellant rétenteur de plaque nécessitant un ajustement ou un remplacement. être considéré comme actif. [*CARS comprend 3 catégories : bonne marge ; défectueux (réserve la plaque, peut être adapté); défectueux (doit être remplacé)] |
6 et 12 mois
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Acceptabilité parentale : mesure quantitative
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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L'acceptabilité parentale sera mesurée au moyen d'une enquête à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, suivie d'un propre questionnaire d'élaboration. L'enquête comprend 6 questions.
S'ils recommanderaient le traitement en fonction des résultats (esthétique, absence de douleur, arrêt de la lésion) et de l'expérience du traitement reçu par leur enfant (adaptation et accès aux soins).
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Acceptabilité parentale : mesure qualitative
Délai: 1 mois
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Une méthode qualitative sera utilisée à travers des entretiens semi-structurés à mener un mois après l'intervention. Les parents ayant l'acceptabilité la plus basse (10e centile) et la plus élevée (90e centile) (acceptabilité parentale : mesure quantitative) seront sélectionnés.
L'entretien semi-structuré explorera l'expérience de leur enfant, les facteurs qui l'amènent à se sentir satisfait/insatisfait du traitement, les facteurs qui ont influencé le confort ou l'inconfort perçu de leur enfant pendant le traitement, la pertinence de l'esthétique, l'importance du milieu de soins pour sa satisfaction ou son insatisfaction. .
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1 mois
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Acceptabilité des enfants
Délai: à la fin du traitement initial, à 6 et 12 mois.
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Acceptabilité du traitement par les enfants évaluée par l'opérateur à l'aide de l'échelle de Frankl à la fin du traitement initial, à 6 et 12 mois.
La valeur minimale = 1 et la valeur maximale est 4. Les scores plus élevés signifient une moins bonne acceptabilité par les enfants.
[L'échelle de Frankl a été utilisée pour évaluer le comportement de l'enfant en milieu dentaire en quatre catégories : 1-définitivement négatif 2-négatif 3-positif 4-définitivement positif]
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à la fin du traitement initial, à 6 et 12 mois.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: ligne de base et 6 mois
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Description : L'évolution de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée par la différence du score ECOHIS entre le début de l'étude et 6 mois.
L'ECOHIS est un questionnaire rapporté par un tiers pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des enfants d'âge préscolaire et de leurs familles.
Il comprend 13 items, couvrant six domaines répartis en deux sections.
La section des impacts sur l'enfant contient 4 domaines.
La section des impacts sur la famille contient 2 domaines.
Les catégories de réponse pour chaque question sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points pour enregistrer la fréquence à laquelle un événement s'est produit pendant la vie de l'enfant : 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = souvent, 4 = très souvent, et 5 = ne sait pas.
Les scores ECOHIS sont calculés comme une simple somme des codes de réponse pour les sections enfant et famille séparément, ainsi qu'un score total.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 52.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie moins bonne.
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ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de pathologie pulpaire
Délai: 6 et 12 mois
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Absence de pathologie pulpaire : pufa=0 Mesuré avec pufa index* [*pufa= 1 o >1 Si présent p : atteinte pulpaire, ouverture de la chambre pulpaire visible ou structures dentaires coronales détruites par carie u : ulcération, ulcération traumatique de la tissus mous (langue et muqueuse), provoqués par des fragments de dents ou de racines f : un conduit sinusal libérant du pus provenant d'un abcès et débouchant dans la cavité buccale a : abcès, abcès dento-alvéolaire.]
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6 et 12 mois
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Présence de la dent dans la bouche.
Délai: 6 et 12 mois
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Présence de la dent dans la bouche.
Cela signifie que la dent traitée est encore présente dans la bouche au moment de l'examen de contrôle et n'a pas été extraite chirurgicalement.
Il sera valorisé à 0 s'il est présent et à 1 s'il a été extrait.
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6 et 12 mois
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Présence d'effets indésirables
Délai: 6 et 12 mois
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Un questionnaire sera appliqué aux parents une semaine après le traitement ainsi qu'à 6 et 12 mois de suivi après le traitement, où ils devront signaler la présence de tout effet indésirable lié au traitement.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Chaise d'étude: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Chaise d'étude: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI19-0091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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