Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i akceptowalność SDF w porównaniu z ART w leczeniu próchnicy we wczesnym dzieciństwie (SDF and ART)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Patricia Muñoz Millán, Universidad de La Frontera

Skuteczność i dopuszczalność fluorku diaminy srebra w leczeniu próchnicy we wczesnym dzieciństwie na poziomie społeczności w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena akceptowalności i skuteczności klinicznej fluorku diaminy srebra (SDF) w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym (ART) w leczeniu próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) na poziomie społeczności. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy SDF jest bardziej akceptowalny i skuteczny niż ART w leczeniu próchnicy we wczesnym dzieciństwie, jeśli zostanie wdrożony na poziomie społeczności?

Uczestnicy zostaną zdiagnozowani przez doświadczonego i skalibrowanego dentystę przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), następnie dzieci z próchnicą zębów będą leczone metodą SDF (eksperymentalną) lub ART (kontrolną); inny operator losowo wybierze leczenie dla każdego uczestnika. Ponadto dla dzieci, rodziców i wychowawców zostanie udostępniony element edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej.

Wizyty kontrolne będą odbywać się po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia dziecka. Przed i po leczeniu rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej przeszłości dziecka (przed leczeniem), kwestionariusza Skali Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej Wczesnego Dzieciństwa (ECOHIS) (przed i podczas wizyt kontrolnych) oraz ankiety dotyczącej zadowolenia ze stanu zdrowia jamy ustnej (tydzień po leczeniu i w trakcie leczenia). dalsze działania).

Naukowcy porównają grupy SDF i grupę ART, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej akceptowana i skuteczna na poziomie społeczności.

Główny wynik: akceptacja rodziców i dzieci dla SDF i ART.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) z równoległymi grupami zostanie przeprowadzone na dzieciach z chilijskich publicznych przedszkoli i szkół w wieku od 2 lat do 4 lat i 11 miesięcy.

Celem tego badania klinicznego jest ocena akceptowalności i skuteczności klinicznej fluorku srebrowo-diaminy (SDF) w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym (ART) w leczeniu próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) na poziomie społeczności. Celem tego badania klinicznego było także porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej i zestawienie możliwych działań niepożądanych obu terapii.

Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i diagnozie przez doświadczonego i skalibrowanego dentystę przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Następnie leczone będą wyłącznie dzieci z próchnicą (lub zębem). Po zakończeniu diagnostyki uczestnicy zostaną losowo wybrani przez innego operatora do leczenia SDF lub ART wszystkich zębów wymagających leczenia u dziecka:

  • Eksperymentalne: zastosowanie SDF w leczeniu zepsutych zębów i element edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej.
  • Kontrola: Technika ART w leczeniu zepsutych zębów i element edukacji zdrowotnej w zakresie higieny jamy ustnej.

Element edukacji na temat zdrowia jamy ustnej będzie skierowany do dzieci, rodziców i wychowawców.

Rodzice kwalifikujących się dzieci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej historii osobistej dzieci (przed leczeniem), kwestionariusza Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej wczesnego dzieciństwa (ECOHIS) (przed i po leczeniu w czasie wizyt kontrolnych) oraz ankiety dotyczącej zadowolenia ze zdrowia jamy ustnej (tydzień po leczenia i podczas kontroli).

Liczba uczestników (przewidywana): 221 zębów ze zmianami próchnicowymi na grupę, przy założeniu średnio 3 zębów ze zmianami próchnicowymi na dziecko, oczekuje się, że leczeniem zajmie się 148 dzieci (od 2 lat do 4 lat i 11 miesięcy), przy czym 74 dzieci na grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci należące do przedszkola INTEGRA lub JUNJI w wieku od 2 lat do 5 lat i 11 miesięcy za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców i zgodą dziecka.
  • Dzieci z co najmniej jedną czynną zmianą próchnicową kawitacyjną, rozszerzoną w zębinie, bez cech zajęcia miazgi, z rozpoznaniem kodu 5 w skali ICDAS.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z podstawową chorobą ogólnoustrojową lub niepełnosprawnością
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na stosowane materiały dentystyczne
  • Dzieci z miejscem zamieszkania przejściowego
  • Dzieci z poważnymi zmianami w budowie zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorek srebra i diaminy
Uczestnicy, którzy co 6 miesięcy przejdą edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej i będą stosować fluorek srebra w leczeniu zepsutych zębów. Kontrole będą prowadzone do osiemnastu miesięcy.
Urządzenie: Fluorek srebra i diaminy

Ząb zostanie odizolowany za pomocą wacików, jama ustna zostanie osuszona małymi wacikami, a dziąsło wokół zęba i otaczające go struktury zostaną zabezpieczone wazeliną. Następnie roztwór fluorku srebra i diaminy zostanie nałożony na ubytki próchnicowe za pomocą mikroaplikatora na około jedną minutę. W razie potrzeby nadmiar roztworu należy usunąć gazikiem.

Na koniec nauczyciel dziecka otrzyma zalecenia, aby dziecko nie jadło, nie piło i nie płukanie przez maksymalnie 30 minut po zabiegu oraz aby ocenił, czy pojawiają się jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z zębem.

Inne nazwy:
  • Srebrne zatrzymanie zębów
  • Lakier na nadwrażliwość zębów z fluorkiem diaminy i srebra
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie odtwórcze
Uczestnicy, którzy otrzymają edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej i atraumatyczne leczenie odtwórcze zepsutych zębów. Kontrole będą przeprowadzane co 6 miesięcy do osiemnastu miesięcy, w przypadku niepowodzenia odbudowy będą przeprowadzane ponownie.
Procedura: Atraumatyczne leczenie odtwórcze
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi atraumatycznego leczenia odtwórczego (ART). Do wypełnienia ubytku zostanie użyty glasjonomer (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) zgodnie ze specyfikacjami producenta i zostanie nałożony szpatułką, a następnie uciska się palcem za pomocą wazeliny przez kilka sekund; w przypadku ubytków okluzyjno-proksymalnych stosowana będzie opaska formująca. Odbudowa zostanie zabezpieczona wazeliną, a następnie po wstępnej regulacji (około 5 minut) zostanie sprawdzona zgryz papierem stawowym. Na koniec nauczyciel dziecka otrzyma zalecenia, aby dziecko nie jadło, nie piło i nie płukanie przez maksymalnie 30 minut po zabiegu oraz aby ocenił, czy pojawiają się jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z zębem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie zmiany próchnicowej:
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Ocenia się aktywność i brak aktywności zmiany chorobowej. Wartość 0 rejestruje się, jeśli zmiana jest nieaktywna, i wartość 1, jeśli zmiana jest aktywna. Do oceny aktywności należy wziąć pod uwagę parametry opisane w Poradniku pielęgnacji próchnicy.

W przypadku grupy fluorkowo-diaminowo-srebrowej powierzchnia zmiany chorobowej powinna w badaniu mieć błyszczący wygląd i twardą konsystencję, aby można ją było uznać za nieaktywną, natomiast w przypadku obecności miękkiej, skórzastej tkanki zatrzymującej płytkę nazębną zmianę należy uznać za aktywną. W przypadku grupy atraumatycznej techniki odbudowy zastosowane zostaną kryteria próchnicy związanej z odbudową lub uszczelniaczem (CARS)*, przy czym zostanie ona uznana za nieaktywną, jeśli brzeg jest nienaruszony (dobry margines) i po przedstawieniu uzupełnienia lub uszczelniacza zatrzymującego płytkę nazębną wymagającego regulacji lub wymiany. uznać za aktywne.

[*CARS obejmuje 3 kategorie: dobra marża; wadliwy (zatrzymuje osad nazębny, można go dostosować); uszkodzony (wymaga wymiany)]
6 i 12 miesięcy
Akceptowalność rodziców: miara ilościowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Akceptacja rodziców będzie mierzona poprzez ankietę przeprowadzoną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu, po wypełnieniu kwestionariusza własnego opracowania. Ankieta zawiera 6 pytań. Czy zarekomendowaliby leczenie na podstawie wyników (estetyka, brak bólu, zatrzymanie zmiany chorobowej) i doświadczeń z leczenia, jakie otrzymało ich dziecko (adaptacja i dostęp do opieki).
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Akceptowalność rodziców: miara jakościowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zastosowana zostanie metoda jakościowa w formie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, które zostaną przeprowadzone miesiąc po interwencji. Wybrani zostaną rodzice z najniższą (10. percentyl) i najwyższą (90. percentyl) akceptowalnością (akceptacja rodziców: miara ilościowa). Częściowo ustrukturyzowany wywiad zbada doświadczenia ich dziecka, jakie czynniki sprawiają, że czuje się usatysfakcjonowane/niezadowolone z leczenia, czynniki, które wpłynęły na postrzegany komfort lub dyskomfort dziecka podczas leczenia, znaczenie estetyki, znaczenie placówki opieki dla jego zadowolenia lub niezadowolenia .
1 miesiąc
Akceptowalność dla dzieci
Ramy czasowe: na zakończenie leczenia początkowego, po 6 i 12 miesiącach.
Akceptowalność leczenia przez dzieci, oceniana przez operatora za pomocą skali Frankl’a po zakończeniu leczenia wstępnego, po 6 i 12 miesiącach. Wartość minimalna=1, a wartość maksymalna=4. Wyższe wyniki oznaczają gorszą akceptowalność przez dzieci. [Skala Frankl’a została użyta do oceny zachowania dziecka w warunkach stomatologicznych w czterech kategoriach: 1-zdecydowanie negatywne 2-negatywne 3-pozytywne 4-zdecydowanie pozytywne]
na zakończenie leczenia początkowego, po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Opis: Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej zostanie zmierzona przez różnicę w skali ECOHIS między punktem wyjściowym a 6 miesiącem. ECOHIS to kwestionariusz wypełniany przez osoby trzecie, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodzin. Składa się on z 13 pozycji, obejmujących sześć domen w dwóch sekcjach. Sekcja dotycząca wpływu na dziecko zawiera 4 domeny. Sekcja dotycząca wpływu na rodzinę zawiera 2 domeny. Kategorie odpowiedzi dla każdego pytania są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, aby zarejestrować, jak często zdarzenie miało miejsce w życiu dziecka: 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często, 5 = nie wiem. Wyniki ECOHIS są obliczane jako prosta suma kodów odpowiedzi dla sekcji dziecka i rodziny oddzielnie oraz jako łączny wynik. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
linia bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak patologii miazgi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Brak patologii miazgi: pufa=0 Mierzona wskaźnikiem pufa* [*pufa= 1 o >1 Jeśli występuje p: zajęcie miazgi, widoczne ujście komory miazgi lub struktury koronowe zęba zniszczone przez próchnicę u: owrzodzenie, owrzodzenie pourazowe w obrębie miazgi tkanki miękkie (język i błona śluzowa), spowodowane przez fragmenty zębów lub korzeni f: przewód zatokowy wydzielający ropę pochodzącą z ropnia i uchodzącą do jamy ustnej a: ropień, ropień zębowo-wyrostkowy.]
6 i 12 miesięcy
Obecność zęba w jamie ustnej.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Obecność zęba w jamie ustnej. Oznacza to, że w momencie badania kontrolnego leczony ząb nadal znajduje się w jamie ustnej i nie został usunięty chirurgicznie. Zostanie wyceniony jako 0, jeśli jest obecny i jako 1, jeśli został wyodrębniony.
6 i 12 miesięcy
Obecność działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Tydzień po leczeniu, a także po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia, rodzice otrzymają kwestionariusz, w którym będą musieli zgłosić obecność wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
  • Krzesło do nauki: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
  • Krzesło do nauki: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI19-0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan IPD ma zostać opracowany w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody będą dostępne od lutego 2026 r. Kod analityczny będzie dostępny od stycznia 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje udostępniania danych muszą być metodologicznie poprawne i należy je wysyłać na adres patricia.munoz@ufrontera.cl. Użytkownicy danych muszą formalnie podpisać Umowę Dostępu do Danych, aby zapewnić zgodność z wytycznymi etycznymi i prywatnością uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na Fluorek srebra i diaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj