유아 우식 관리에 대한 ART와 비교한 SDF의 효과 및 수용성 (SDF and ART)
무외상 회복 치료, 무작위 임상 시험과 비교한 지역사회 수준의 유아 우식 관리를 위한 실버 디아민 불화물의 효과 및 수용성
이 임상 시험의 목표는 지역사회 수준의 유아 우식(ECC) 관리에서 무외상 회복 치료(ART)와 비교하여 실버 디아민 불화물(SDF)의 수용 가능성과 임상 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 지역사회 수준에서 실행될 때 유아 우식 관리에 있어서 SDF가 ART보다 더 수용되고 효과적입니까?
참가자들은 국제 충치 감지 및 평가 시스템(ICDAS)을 사용하여 숙련되고 교정된 치과의사에게 진단을 받게 되며, 충치가 있는 어린이는 SDF(실험) 또는 ART(대조)로 치료받게 됩니다. 다른 운영자는 각 참가자에 대한 치료법을 무작위로 선택합니다. 또한 어린이, 부모 및 교육자에게 구강 건강 교육 요소가 제공됩니다.
후속 방문은 아이의 치료가 완료된 후 6개월과 12개월에 이루어집니다. 치료 전후 부모는 아동 개인 배경 조사(전), 유아기 구강 건강 영향 척도(ECOHIS) 설문지(치료 전 및 후속 조치 시) 및 구강 건강 만족도 조사(치료 후 1주일 및 치료 후)를 작성해야 합니다. 후속 조치).
연구자들은 SDF 그룹과 ART 그룹을 비교하여 어느 그룹이 지역사회 수준에서 더 수용되고 효과적인지 알아볼 것입니다.
주요 결과: SDF 및 ART에 대한 부모와 자녀의 수용성.
연구 개요
상세 설명
병행 그룹을 이용한 무작위 임상 시험(RCT)은 칠레 공립 유치원 및 학교의 2세부터 4세 11개월까지의 어린이를 대상으로 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 지역사회 수준의 유아 우식(ECC) 관리에서 무외상 회복 치료(ART)와 비교하여 실버 디아민 불화물(SDF)의 수용 가능성과 임상 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 이 임상 시험에서는 구강 건강과 관련된 삶의 질을 비교하고 두 치료법 사이에 발생할 수 있는 부작용을 대조하고자 했습니다.
참가자들은 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS)을 사용하여 숙련되고 교정된 치과의사에 의해 검사 및 진단을 받게 되며, 그 후 충치(또는 치아)가 있는 어린이만 치료하게 됩니다. 진단 참가자가 아동의 치료가 필요한 모든 치아에 대해 SDF 또는 ART로 치료할 자격이 있는 참가자를 다른 운영자에 의해 무작위로 선택되면 다음과 같습니다.
- 실험: 충치 및 구강 건강 교육 구성요소에 SDF 적용.
- 제어: 충치에 대한 ART 기술 및 구강 건강 교육 구성요소.
구강 건강 교육 구성 요소는 어린이, 부모 및 교육자에게 제공됩니다.
자격을 갖춘 아동 부모는 아동 개인 배경 조사(치료 전), 유아 구강 건강 영향 척도(ECOHIS) 설문지(추후 치료 전후) 및 구강 건강 만족도 조사(1주일 후)를 수행해야 합니다. 치료 및 후속 조치).
N° 참가자(예상): 그룹당 우식 병변이 있는 치아 221개, 어린이당 평균 우식 병변이 있는 치아를 3개로 가정, 148명의 어린이(2세~4세 11개월)를 치료할 것으로 예상되며, 한 그룹당 74명의 어린이 그룹.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Muñoz, Master
- 전화번호: 56452325775
- 이메일: patricia.munoz@ufrontera.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Zaror, Doctor
- 전화번호: 56452325775
- 이메일: carlos.zaror@ufrontera.cl
연구 장소
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, 칠레, 4811230
- Universidad de La Frontera
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연락하다:
- Patricia Muñoz, Master
- 전화번호: 56452325775
- 이메일: patricia.munoz@ufrontera.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- INTEGRA 또는 JUNJI 유치원에 소속된 2세부터 5세 11개월까지의 어린이는 부모의 사전 동의서에 서명하고 어린이의 동의를 받습니다.
- 하나 이상의 활성 우식 우식 병변이 있고 치수 침범 징후 없이 상아질에 확장되어 있으며 ICDAS 코드 5로 진단된 소아.
제외 기준:
- 기저 전신 질환이나 장애가 있는 아동
- 사용된 치과 재료에 알레르기가 있는 어린이
- 임시 거주지가 있는 아동
- 치아 구조에 심각한 변형이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은 디아민 불화물
6개월마다 구강건강교육과 충치치료를 위한 실버다이아민불화물 도포를 실시하는 참가자입니다.
통제는 최대 18개월까지 이루어집니다.
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면봉으로 치아를 격리하고, 작은 면봉으로 구강을 건조시키고, 치아 주변의 치은과 주변 구조를 바셀린으로 보호합니다. 그런 다음 실버 디아민 불화물 용액을 마이크로 어플리케이터를 사용하여 약 1분 동안 공동이 있는 우식 병변에 적용합니다. 필요한 경우 거즈를 사용하여 과잉 용액을 제거해야 합니다. 마지막으로 담당 교사는 치료 후 최대 30분 동안 아이에게 먹거나 마시거나 헹구지 말라고 지시하고 치아와 관련된 징후나 증상이 나타나는지 평가하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외상성 회복 치료
구강건강 교육과 충치 무외상 수복치료를 받는 참가자들입니다.
관리는 6개월에서 최대 18개월마다 이루어지며, 복원에 실패할 경우 다시 관리됩니다.
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참가자들은 무외상 회복 치료(ART) 기술로 치료를 받게 됩니다.
제조사 사양에 따라 와동 충진에 글라스 이오노머(Ketac MolarTM, 3M ESPETM)를 사용하고 주걱으로 도포한 후 몇 초간 바셀린을 사용하여 손가락으로 압력을 가합니다. 교합-근위 공동의 경우 매트릭스 밴드가 사용됩니다.
바셀린으로 수복물을 보호한 후 초기 조정(약 5분) 후 교합지로 교합을 확인합니다.
마지막으로 담당 교사는 치료 후 최대 30분 동안 아이에게 먹거나 마시거나 헹구지 말라고 지시하고 치아와 관련된 징후나 증상이 나타나는지 평가하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 병변의 체포:
기간: 6개월과 12개월
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병변의 활성 및 비활성을 평가해야 한다. 병변이 비활성이면 값 0을 기록하고 병변이 활성이면 값 1을 기록해야 한다. 활동 평가를 위해 우식 관리 가이드에 설명된 매개변수를 고려해야 합니다. 불소 디아민은 그룹의 경우, 병변의 표면이 윤기나는 외관을 갖고 검사 시 딱딱한 일관성을 가져야 비활성으로 간주되며, 부드럽고 가죽 같은 플라크 보유 조직이 존재할 경우 병변은 활성으로 간주됩니다. 무외상 복원 기법 그룹의 경우 복원 또는 밀봉제와 관련된 우식(CARS)* 기준이 적용되며, 마진이 손상되지 않은 경우(좋은 마진) 비활성으로 간주되며 조정 또는 교체가 필요한 수복물 또는 플라크 유지 밀봉재가 제시되면 활동적인 것으로 간주됩니다. [*CARS에는 3가지 카테고리가 포함됩니다: 좋은 마진; 결함 있음(플라그 유지, 조정 가능) 불량(교환필요)] |
6개월과 12개월
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부모의 수용성: 정량적 측정
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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부모의 수용성은 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 설문조사를 실시한 후 자체 설문조사를 통해 측정됩니다. 설문조사에는 6개의 질문이 포함됩니다.
자녀가 받은 치료 결과(심미성, 통증 없음, 병변 정지)와 치료 경험(적응 및 치료 접근)을 바탕으로 치료를 권장할지 여부.
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1개월, 6개월, 12개월
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부모의 수용성: 정성적 측정
기간: 1개월
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질적 방법은 개입 후 1개월간 반구조화된 인터뷰를 통해 실시할 예정이다. 수용도(부모 수용도: 정량적 척도)가 가장 낮고(10백분위수) 가장 높은(90백분위수) 부모를 선정한다.
반구조화된 인터뷰에서는 자녀의 경험, 치료에 대한 만족/불만족을 느끼게 하는 요인, 치료 중 자녀가 느끼는 편안함 또는 불편함에 영향을 미치는 요인, 미학적 관련성, 만족 또는 불만족에 대한 관리 환경의 중요성을 탐구합니다. .
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1개월
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아동의 수용도
기간: 초기 치료 종료 시점, 6개월 및 12개월 후에.
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초기 치료 종료 시점, 6개월 및 12개월에 조사자가 Frankl 척도를 사용하여 평가한 치료에 대한 아동의 수용도.
최소값=1, 최대값=4. 점수가 높을수록 아동의 수용도가 더 나쁨을 의미합니다.
[Frankl 척도는 치과 환경에서 아동의 행동을 4가지 범주로 평가하는 데 사용되었습니다: 1-확실히 부정적 2-부정적 3-긍정적 4-확실히 긍정적]
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초기 치료 종료 시점, 6개월 및 12개월 후에.
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)의 변화
기간: 기준점 및 6개월
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설명: 구강 건강 관련 삶의 질 변화는 기준선과 6개월 사이의 ECOHIS 점수 차이로 측정됩니다.
ECOHIS는 취학 전 아동과 그 가족의 OHRQoL을 측정하기 위한 대리 보고 설문지입니다.
이는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 두 섹션에 걸친 여섯 개 영역을 다룹니다.
아동 영향 섹션은 4개의 영역을 포함합니다.
가족 영향 섹션은 2개의 영역을 포함합니다.
각 질문에 대한 응답 범주는 아동의 삶 동안 사건이 얼마나 자주 발생했는지 기록하기 위해 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주, 5 = 모름.
ECOHIS 점수는 아동 섹션과 가족 섹션에 대한 응답 코드의 단순 합으로 별도 계산되며 총 점수도 산출됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 52입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 의미합니다.
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기준점 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 병리의 부재
기간: 6개월과 12개월
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치수 병리의 부재: 번데기=0 번데기 지수로 측정됨* [*pufa= 1 o >1 존재하는 경우 p: 치수 침범, 치수강의 개방이 눈에 보이거나 관상 치아 구조가 우식에 의해 파괴됨 u: 궤양, 치수의 외상성 궤양 치아 또는 치근 파편에 의해 발생하는 연조직(혀 및 점막) f: 농양에서 발생하여 구강으로 들어가는 고름을 방출하는 부비강 a: 농양, 치아-폐포 농양.]
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6개월과 12개월
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입안에 치아가 존재합니다.
기간: 6개월과 12개월
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입안에 치아가 존재합니다.
이는 대조검사 당시 치료한 치아가 여전히 입안에 남아 있고 수술적으로 발치되지 않았다는 사실을 의미합니다.
존재하는 경우에는 0의 값을 가지며, 추출된 경우에는 1의 값을 갖습니다.
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6개월과 12개월
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부작용의 존재
기간: 6개월과 12개월
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설문지는 치료 후 1주일과 치료 후 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 부모에게 적용되며 치료와 관련된 부작용의 존재 여부를 보고해야 합니다.
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- 연구 의자: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- 연구 의자: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DI19-0091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유아기 우식증에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
은 디아민 불화물에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은