Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a přijatelnost SDF ve srovnání s ART pro management kazu v raném dětství (SDF and ART)

4. prosince 2025 aktualizováno: Patricia Muñoz Millán, Universidad de La Frontera

Účinnost a přijatelnost diaminfluoridu stříbrného pro léčbu kazu v raném dětství na úrovni komunity ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou, randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je posoudit přijatelnost a klinickou účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou (ART) při léčbě raného dětského kazu (ECC) na komunitní úrovni. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je to SDF akceptovanější a efektivnější než ART při léčbě zubního kazu v raném dětství, když je implementováno na úrovni komunity?

Účastníci budou diagnostikováni zkušeným a kalibrovaným zubním lékařem pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), poté budou děti se zkaženými zuby ošetřeny SDF (experimentální) nebo ART (kontrola); jiný operátor náhodně vybere léčbu pro každého účastníka. Dále bude věnována složka výchovy k ústnímu zdraví dětem, rodičům a vychovatelům.

Následné návštěvy budou provedeny 6 a 12 měsíců po ukončení léčby dítěte. Před léčbou a po léčbě budou rodiče požádáni, aby vyplnili průzkum osobního zázemí dítěte (předtím), dotazník ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (před a při sledování) a průzkum spokojenosti orálního zdraví (jeden týden po léčbě a v následná opatření).

Výzkumníci budou porovnávat skupiny SDF a ART, aby zjistili, která z nich je akceptovanější a efektivnější na úrovni komunity.

Hlavní výsledek: přijatelnost rodičů a dětí k SDF a ART.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie (RCT) s paralelními skupinami bude provedena na dětech z chilských veřejných školek a škol ve věku od 2 let do 4 let a 11 měsíců.

Cílem této klinické studie je posoudit přijatelnost a klinickou účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou (ART) při léčbě raného dětského kazu (ECC) na komunitní úrovni. Tato klinická studie se také snažila porovnat kvalitu života související s orálním zdravím a porovnat možné nežádoucí účinky mezi oběma terapiemi.

Účastníci budou vyšetřeni a diagnostikováni zkušeným a kalibrovaným zubním lékařem pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), poté budou ošetřeny pouze děti se zkaženými zuby (nebo zubem). Poté, co budou účastníci diagnostiky náhodně vybráni způsobilými osobami, jiným operátorem, kteří budou léčeni SDF nebo ART pro všechny zuby, které potřebují léčbu u dítěte:

  • Experimentální: Aplikace SDF u zkažených zubů a složky výchovy ke zdraví ústní dutiny.
  • Ovládání: ART technika u zkažených zubů a složky výchovy ke zdraví ústní dutiny.

Složka výchovy k ústnímu zdraví bude věnována dětem, rodičům a vychovatelům.

Rodiče způsobilých dětí budou požádáni, aby provedli průzkum osobního zázemí dětí (před léčbou), dotazník škály dopadu na orální zdraví v raném dětství (ECOHIS) (před a po léčbě při sledování) a průzkum spokojenosti ústního zdraví (týden po léčbě a při kontrolách).

Počet účastníků (předpokládaný): 221 zubů s kazovými lézemi na skupinu, za předpokladu průměrně 3 zubů s kazovými lézemi na dítě, očekává se ošetření 148 dětí (od 2 let do 4 let a 11 měsíců), přičemž 74 dětí na skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti patřící do školky INTEGRA nebo JUNJI od 2 let do 5 let a 11 měsíců s informovaným souhlasem podepsaným rodiči a souhlasem dítěte.
  • Děti s alespoň jednou aktivní kavitovanou kazovou lézí, rozšířenou v dentinu bez známek postižení dřeně a s diagnózou ICDAS kód 5.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se základním systémovým onemocněním nebo postižením
  • Děti se známou alergií na použité dentální materiály
  • Děti s přechodným bydlištěm
  • Děti se závažnými změnami struktury chrupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Účastníci, kteří dostanou každých 6 měsíců osvětu v oblasti ústního zdraví a aplikaci diaminfluoridu stříbrného na zkažené zuby. Kontroly se budou provádět po dobu osmnácti měsíců.
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný

Zub bude izolován vatovými smotky, dutina ústní bude vysušena malými vatovými kuličkami a dáseň kolem zubu a okolní struktury budou chráněny vazelínou. Poté se roztok diaminfluoridu stříbrného aplikuje na kavitované kazy mikroaplikátorem po dobu přibližně jedné minuty. V případě potřeby by měl být přebytek roztoku odstraněn pomocí gázy.

Nakonec učitel dítěte dostane pokyny, aby dítě nejedlo, nepilo a nevyplachovalo do 30 minut po ošetření, a aby vyhodnotil, zda se objeví nějaké známky nebo symptomy související se zubem.

Ostatní jména:
  • Stříbrná zubní aretace
  • Zubní lak pro přecitlivělost Diammine fluorid stříbrný
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba
Účastníci, kteří získají osvětu v oblasti ústního zdraví a atraumatickou restorativní léčbu u zkažených zubů. Kontroly budou prováděny každých 6 měsíců až 18 měsíců, v případě selhání obnovy budou provedeny znovu.
Postup: Atraumatická restorativní léčba
Účastníci budou léčeni technikou Atraumatic Restorative Treatment (ART). Skloionomer bude použit pro vyplnění kavity (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) podle specifikací výrobce a bude aplikován špachtlí, následovaný tlakem prstu pomocí vazelíny po dobu několika sekund; pro okluzo-proximální dutiny se použije matricový pás. Náhrada bude chráněna vazelínou a následně po prvotní úpravě (cca 5 minut) bude okluze zkontrolována kloubním papírem. Nakonec učitel dítěte dostane pokyny, aby dítě nejedlo, nepilo a nevyplachovalo do 30 minut po ošetření, a aby vyhodnotil, zda se objeví nějaké známky nebo symptomy související se zubem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení kariézní léze:
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Posoudí se aktivita a nečinnost léze. Hodnota 0 se zaznamená, pokud je léze neaktivní, a hodnota 1, pokud je léze aktivní. Pro hodnocení aktivity je třeba vzít v úvahu parametry popsané v příručce Caries Care Guide.

U skupiny Fluoride Diamin Silver by měl mít povrch léze při vyšetření lesklý vzhled a tvrdou konzistenci, aby byla považována za neaktivní, pokud je přítomna měkká, kožovitá a plak zadržující tkáň, léze se považuje za aktivní. Pro skupinu Atraumatic Restorative Technique se použijí kritéria Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)*, která budou považována za neaktivní, pokud je okraj neporušený (dobrá rezerva) a po předložení náhrady nebo tmelu zadržujícího plak vyžadující úpravu nebo výměnu bude považovat za aktivní.

[*CARS zahrnuje 3 kategorie: dobrá marže; defektní (zadržuje plak, lze přizpůsobit); vadný (potřebuje výměnu)]
6 a 12 měsíců
Rodičovská přijatelnost: kvantitativní měřítko
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodičovská přijatelnost bude měřena prostřednictvím průzkumu 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě, po kterém následuje vlastní zpracovaný dotazník. Průzkum obsahuje 6 otázek. Zda by doporučili léčbu na základě výsledků (estetika, absence bolesti, zastavení léze) a zkušeností s léčbou, kterou jejich dítě dostalo (adaptace a přístup k péči).
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodičovská přijatelnost: kvalitativní měřítko
Časové okno: 1 měsíc
Bude použita kvalitativní metoda prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které budou provedeny jeden měsíc po intervenci. Budou vybráni rodiče s nejnižší (10. percentil) a nejvyšší (90. percentil) přijatelností (Rodičovská přijatelnost: kvantitativní měření). Polostrukturovaný rozhovor bude zkoumat zkušenosti jejich dítěte, jaké faktory vedou k tomu, že se cítí spokojeno/nespokojeno s léčbou, faktory, které ovlivnily vnímané pohodlí nebo nepohodlí jejich dítěte během léčby, význam estetiky, důležitost nastavení péče pro jeho spokojenost nebo nespokojenost. .
1 měsíc
Přijatelnost pro děti
Časové okno: na konci úvodní léčby, po 6 a 12 měsících.
Přijatelnost léčby dětmi hodnocená operátorem pomocí Franklovy stupnice na konci počáteční léčby, po 6 a 12 měsících. Minimální hodnota=1 a maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená horší přijatelnost dětmi. [Franklova stupnice byla použita k hodnocení chování dítěte v zubním prostředí ve čtyřech kategoriích: 1-určitě negativní 2-negativní 3-pozitivní 4-určitě pozitivní]
na konci úvodní léčby, po 6 a 12 měsících.
Změna kvality života související s ústním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: výchozí hodnoty a 6 měsíců
Popis: Změna kvality života související s ústním zdravím bude měřena rozdílem skóre ECOHIS mezi výchozím stavem a 6 měsíci. ECOHIS je dotazník vyplňovaný zástupcem pro měření OHRQoL předškolních dětí a jejich rodin. Skládá se ze 13 položek, pokrývajících šest domén ve dvou sekcích. Sekce dopadů na dítě obsahuje 4 domény. Sekce dopadů na rodinu obsahuje 2 domény. Kategorie odpovědí pro každou otázku jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále pro zaznamenání toho, jak často se událost vyskytla během života dítěte: 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = občas, 3 = často, 4 = velmi často a 5 = nevím. Skóre ECOHIS se počítá jako jednoduchý součet kódů odpovědí pro sekce dítěte a rodiny zvlášť a také jako celkové skóre. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 52. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
výchozí hodnoty a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence patologie dřeně
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Absence patologie dřeně: pufa=0 Měřeno s indexem pufa* [*pufa= 1 o >1 Je-li přítomno p: postižení dřeně, je viditelné otevření dřeňové komory nebo jsou struktury koronálních zubů zničeny kazem u: ulcerace, traumatická ulcerace v dřeni měkké tkáně (jazyk a sliznice), způsobené úlomky zubů nebo kořenů f: sinusový trakt uvolňující hnis pocházející z abscesu a ústící do dutiny ústní a: absces, dentoalveolární absces.]
6 a 12 měsíců
Přítomnost zubu v ústech.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Přítomnost zubu v ústech. To znamená, že zub, který byl ošetřen, je v době kontrolního vyšetření stále v ústech a nebyl chirurgicky extrahován. Bude mít hodnotu 0, pokud je přítomen, a jako 1, pokud byl extrahován.
6 a 12 měsíců
Přítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Týden po léčbě a také 6 a 12 měsíců po léčbě bude rodičům aplikován dotazník, kde budou muset hlásit přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de La Frontera

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
  • Studijní židle: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
  • Studijní židle: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI19-0091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán IPD se očekává během příštích šesti měsíců.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici od února 2026. Analytický kód bude k dispozici od ledna 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy sdílení dat musí být metodologicky správné a odeslány na adresu patricia.munoz@ufrontera.cl.
Uživatelé dat musí formálně podepsat Dohodu o přístupu k datům, aby byla zajištěna shoda s etickými směrnicemi a ochranou soukromí účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit