与 ART 相比，SDF 治疗儿童早期龋齿的有效性和可接受性 (SDF and ART)
与非创伤性修复治疗相比，氟化银二胺在社区一级治疗儿童早期龋齿的有效性和可接受性，随机临床试验
该临床试验的目的是评估氟化二胺银 (SDF) 与无创修复治疗 (ART) 在社区一级儿童早期龋齿 (ECC) 管理中的可接受性和临床有效性。 它旨在回答的主要问题是：
• 在社区层面实施时，在儿童早期龋齿管理方面，SDF 是否比 ART 更容易被接受和更有效？
参与者将由经验丰富且经过校准的牙医使用国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）进行诊断，然后对蛀牙儿童进行SDF（实验）或ART（对照）治疗；另一个操作员将为每个参与者随机选择治疗方法。 此外，还将向儿童、家长和教育工作者提供口腔健康教育。
随访将在孩子治疗完成后 6 个月和 12 个月进行。 治疗前后，家长将被要求完成儿童个人背景调查（治疗前）、幼儿口腔健康影响量表（ECOHIS）问卷（治疗前和随访时）以及口腔健康满意度调查（治疗后一周和治疗后）。后续行动）。
研究人员将比较 SDF 的团体和 ART 的团体，看看哪一个在社区层面更容易被接受和更有效。
主要成果：家长和儿童对 SDF 和 ART 的接受程度。
研究概览
详细说明
将对智利公立幼儿园和学校 2 岁至 4 岁 11 个月的儿童进行一项平行分组的随机临床试验 (RCT)。
该临床试验的目的是评估氟化二胺银 (SDF) 与无创修复治疗 (ART) 在社区一级儿童早期龋齿 (ECC) 管理中的可接受性和临床有效性。 此外，这项临床试验旨在比较与口腔健康和生活质量相关的情况，并对比两种疗法之间可能出现的不良反应。
参与者将由经验丰富且经过校准的牙医使用国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）进行筛查和诊断，此后只有蛀牙（或牙齿）的儿童才会接受治疗。 诊断后，另一名操作员将随机选择符合资格的参与者，对孩子需要治疗的所有牙齿进行 SDF 或 ART 治疗：
- 实验：SDF 在蛀牙和口腔健康教育部分的应用。
- 控制：蛀牙的 ART 技术和口腔健康教育部分。
口腔健康教育部分将针对儿童、家长和教育工作者进行。
符合条件的儿童家长将被要求填写儿童个人背景调查（治疗前）、幼儿口腔健康影响量表（ECOHIS）问卷（治疗前后随访时）和口腔健康满意度调查（治疗后一周）治疗和随访时）。
参与者数量（预计）：每组 221 颗患有龋齿的牙齿，假设每个儿童平均有 3 颗患有龋齿的牙齿，预计治疗 148 名儿童（2 岁至 4 岁 11 个月），每组 74 名儿童团体。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patricia Muñoz, Master
- 电话号码：56452325775
- 邮箱：patricia.munoz@ufrontera.cl
研究联系人备份
- 姓名：Carlos Zaror, Doctor
- 电话号码：56452325775
- 邮箱：carlos.zaror@ufrontera.cl
学习地点
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、智利、4811230
- Universidad de La Frontera
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接触：
- Patricia Muñoz, Master
- 电话号码：56452325775
- 邮箱：patricia.munoz@ufrontera.cl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- INTEGRA 或 JUNJI 幼儿园的儿童，2 岁至 5 岁 11 个月，经家长签署知情同意书并征得儿童同意。
- 患有至少一处活动性空洞龋损、扩展至牙本质且无牙髓受累迹象且诊断为 ICDAS 代码 5 的儿童。
排除标准：
- 患有潜在全身性疾病或残疾的儿童
- 已知对所用牙科材料过敏的儿童
- 暂住儿童
- 牙齿结构严重改变的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟化二胺银
参与者每 6 个月将接受一次口腔健康教育和氟化二胺银应用于蛀牙。
控制期限将长达十八个月。
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用棉卷隔离牙齿，用小棉球擦干口腔，用凡士林保护牙齿周围的牙龈和周围结构。 然后用微型涂药器将二胺氟化银溶液涂在空洞龋损处约一分钟。 如有必要，应使用纱布除去多余的溶液。 最后，孩子的老师将被告知治疗后 30 分钟内不要进食、饮水或漱口，并评估是否出现任何与牙齿相关的体征或症状。
其他名称：
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有源比较器：非创伤性恢复治疗
参与者将接受口腔健康教育和蛀牙的非创伤性修复治疗。
每 6 个月至 18 个月进行一次控制，如果恢复失败，将再次进行控制。
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参与者将接受无创恢复治疗（ART）技术的治疗。
根据制造商的规格，玻璃离聚物将用于空腔填充（Ketac MolarTM、3M ESPETM），并用抹刀涂抹，然后用凡士林手指按压几秒钟；对于咬合近端空腔，将使用矩阵带。
将用凡士林保护修复体，然后在初步调整后（约 5 分钟）用关节纸检查咬合情况。
最后，孩子的老师将被告知治疗后 30 分钟内不要进食、饮水或漱口，并评估是否出现任何与牙齿相关的体征或症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋损的阻止：
大体时间：6个月和12个月
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应评估病变的活动性和非活动性。 如果病变不活动，则应记录值 0；如果病变活动，则应记录值 1。 为了评估活动，应考虑龋齿护理指南中描述的参数。 对于氟化二胺银组，检查时病变表面应具有光泽外观和坚硬稠度，被认为是非活动性的，当存在柔软、皮革状和斑块保留组织时，病变应被认为是活动性的。 对于无创伤修复技术组，将应用与修复或密封剂相关的龋齿 (CARS)* 标准，如果边缘完好（边缘良好），则被视为无效，并且在出现需要调整或更换的修复体或牙菌斑保留密封剂时，将被视为无效。被视为活跃。 [*CARS包括3个类别：良好的利润率；有缺陷（牙菌斑保留，可调整）；有缺陷（需要更换）] |
6个月和12个月
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父母的可接受性：定量测量
大体时间：1个月、6个月、12个月
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家长的可接受性将通过治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月的调查来衡量，然后填写一份详细的调查问卷。调查包括 6 个问题。
他们是否会根据结果（美观、无疼痛、病变停止）和孩子接受治疗的经验（适应和获得护理的机会）推荐治疗。
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1个月、6个月、12个月
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家长的可接受性：定性衡量
大体时间：1个月
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定性方法将在干预后一个月进行半结构化访谈。将选择可接受性最低（第 10 个百分点）和最高（第 90 个百分点）的父母（父母可接受性：定量测量）。
半结构化访谈将探讨孩子的经历、哪些因素导致他们对治疗感到满意/不满意、影响孩子在治疗过程中感到舒适或不适的因素、美学的相关性、护理环境对他们满意或不满意的重要性。
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1个月
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儿童接受度
大体时间：在初始治疗结束时、6个月和12个月。
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由操作者使用弗兰克尔量表在初始治疗结束时、6个月和12个月评估的儿童治疗可接受性。
最小值为1，最大值为4。分数越高意味着儿童可接受性越差。
[弗兰克尔量表用于评估儿童在牙科环境中的行为，分为四个类别：1-绝对否定 2-否定 3-肯定 4-绝对肯定]
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在初始治疗结束时、6个月和12个月。
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口腔健康相关生活质量（OHRQoL）的变化
大体时间：基线和6个月
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描述：口腔健康相关生活质量的变化将通过基线时和6个月时的ECOHIS评分差异来测量。
ECOHIS是一份代理报告问卷，用于测量学龄前儿童及其家庭的口腔健康相关生活质量。
它包含13个项目，涵盖两个部分的六个领域。
儿童影响部分包含4个领域。
家庭影响部分包含2个领域。
每个问题的回答类别采用5点李克特量表评分，以记录事件在儿童生活中发生的频率：0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 偶尔，3 = 经常，4 = 非常经常，5 = 不知道。
ECOHIS评分计算为儿童部分和家庭部分回答代码的简单总和，以及总分。
最小值为0，最大值为52。
分数越高表示生活质量越差。
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有牙髓病理学
大体时间：6个月和12个月
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不存在牙髓病理： pufa=0 用 pufa 指数测量* [*pufa= 1 o >1 如果存在 p：牙髓受累、牙髓腔开口可见或冠牙结构被龋齿破坏 u：溃疡、牙髓外伤性溃疡软组织（舌头和粘膜），由牙齿或牙根碎片引起 f：源自脓肿并开口进入口腔的窦道，释放脓液 a：脓肿，牙槽脓肿。]
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6个月和12个月
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牙齿存在于口腔中。
大体时间：6个月和12个月
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牙齿存在于口腔中。
这是指在对照检查时，被治疗的牙齿仍然存在于口腔中，并且尚未通过手术拔除。
如果存在，则值为 0；如果已提取，则值为 1。
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6个月和12个月
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存在不良反应
大体时间：6个月和12个月
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治疗后一周以及治疗后 6 个月和 12 个月的随访时将对父母进行问卷调查，他们必须报告与治疗相关的任何不良反应的存在。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Patricia Muñoz, Master、Universidad de La Frontera
- 学习椅：Patricia Pineda, Master、Universidad de La Frontera
- 学习椅：Carlos Zaror, Doctor、Universidad de La Frontera
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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