Eficácia e aceitabilidade do SDF em comparação com o ART para o tratamento da cárie na primeira infância (SDF and ART)
Eficácia e aceitabilidade do fluoreto de diamina de prata para o tratamento de cáries na primeira infância em nível comunitário em comparação com o tratamento restaurador atraumático, ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aceitabilidade e eficácia clínica do fluoreto de diamina de prata (SDF) em comparação com o tratamento restaurador atraumático (TARV) no manejo da cárie na primeira infância (CPI) em nível comunitário. As principais questões que pretende responder são:
• O SDF é mais aceite e eficaz do que o TARV na gestão da cárie na primeira infância quando implementado a nível comunitário?
Os participantes serão diagnosticados por um dentista experiente e calibrado usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), então as crianças com dentes cariados serão tratadas com SDF (experimental) ou ART (controle); outra operadora escolherá aleatoriamente o tratamento para cada participante. Além disso, será ministrada uma componente de educação em saúde oral às crianças, pais e educadores.
As visitas de acompanhamento serão feitas aos 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento da criança. Antes e depois do tratamento, os pais serão solicitados a preencher uma pesquisa de antecedentes pessoais da criança (antes), um questionário da Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância (ECOHIS) (antes e durante os acompanhamentos) e uma pesquisa de satisfação com a saúde bucal (uma semana após o tratamento e em acompanhamentos).
Os investigadores irão comparar os grupos do SDF e o grupo do ART para ver qual deles é mais aceite e eficaz a nível comunitário.
Resultado principal: aceitabilidade de pais e filhos ao SDF e ao TARV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado (ECR) com grupos paralelos será realizado em crianças de jardins de infância e escolas públicas chilenas de 2 anos a 4 anos e 11 meses.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aceitabilidade e eficácia clínica do fluoreto de diamina de prata (SDF) em comparação com o Tratamento Restaurador Atraumático (ART) no manejo da cárie na primeira infância (CPI) em nível comunitário. Além disso, este ensaio clínico procurou comparar a qualidade de vida da saúde bucal relacionada e contrastar possíveis efeitos adversos entre ambas as terapias.
Os participantes serão selecionados e diagnosticados por um dentista experiente e calibrado usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), a partir de então apenas crianças com dentes (ou dente) cariados serão tratadas. Após o diagnóstico, os participantes elegíveis serão escolhidos aleatoriamente por outro operador para serem tratados com SDF ou ART para todos os dentes que necessitam de tratamento na criança:
- Experimental: aplicação de FDS em dentes cariados e componente de educação em saúde bucal.
- Controle: técnica ART em dentes cariados e componente de educação em saúde bucal.
A componente de educação em saúde oral será ministrada a crianças, pais e educadores.
Os pais das crianças elegíveis serão solicitados a preencher uma pesquisa de antecedentes pessoais das crianças (antes do tratamento), o questionário da escala de impacto na saúde bucal na primeira infância (ECOHIS) (antes e depois do tratamento nos acompanhamentos) e uma pesquisa de satisfação com a saúde bucal (uma semana após tratamento e nos acompanhamentos).
N° Participantes (previsto): 221 dentes com lesões de cárie por grupo, assumindo uma média de 3 dentes com lesões de cárie por criança, espera-se tratar 148 crianças (dos 2 anos aos 4 anos e 11 meses), sendo 74 crianças por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Muñoz, Master
- Número de telefone: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Zaror, Doctor
- Número de telefone: 56452325775
- E-mail: carlos.zaror@ufrontera.cl
Locais de estudo
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
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Contato:
- Patricia Muñoz, Master
- Número de telefone: 56452325775
- E-mail: patricia.munoz@ufrontera.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças pertencentes ao jardim de infância INTEGRA ou JUNJI, dos 2 anos aos 5 anos e 11 meses com consentimento informado assinado pelos pais e consentimento da criança.
- Crianças com pelo menos uma lesão de cárie cavitada ativa, estendida em dentina, sem sinais de envolvimento pulpar e com diagnóstico de código ICDAS 5.
Critérios de exclusão:
- Crianças com doença ou deficiência sistêmica subjacente
- Crianças com alergias conhecidas aos materiais dentários utilizados
- Crianças com residência transitória
- Crianças com alterações graves da estrutura dentária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoreto de diamina de prata
Participantes que receberão educação em saúde bucal e aplicação de fluoreto de diamina de prata em dentes cariados a cada 6 meses.
Os controles serão feitos em até dezoito meses.
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O dente será isolado com rolos de algodão, a cavidade oral será seca com pequenas bolas de algodão e a gengiva ao redor do dente e estruturas adjacentes serão protegidas com vaselina. Em seguida, a solução de fluoreto de diamina de prata será aplicada nas lesões de cárie cavitadas com microaplicador por aproximadamente um minuto. Se necessário o excesso da solução deve ser retirado com gaze. Por fim, serão dadas ao professor da criança as indicações para que a criança não coma, beba ou enxágue até 30 minutos após o tratamento, e avalie se aparece algum sinal ou sintoma relacionado ao dente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Restaurador Atraumático
Participantes que receberão educação em saúde bucal e tratamento restaurador atraumático em dentes cariados.
Os controles serão feitos a cada 6 meses até dezoito meses, em caso de falha na restauração será feito novamente.
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Os participantes serão tratados com a técnica de Tratamento Restaurador Atraumático (ART).
O ionômero de vidro será utilizado para preenchimento da cavidade (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) conforme especificações do fabricante e será aplicado com espátula, seguido de pressão digital com vaselina por alguns segundos; para cavidades ocluso-proximais, será utilizada uma banda matriz.
A restauração será protegida com vaselina e a seguir a oclusão será verificada com papel articular após o ajuste inicial (aproximadamente 5 minutos).
Por fim, serão dadas ao professor da criança as indicações para que a criança não coma, beba ou enxágue até 30 minutos após o tratamento, e avalie se aparece algum sinal ou sintoma relacionado ao dente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parada da lesão cariosa:
Prazo: 6 e 12 meses
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A atividade e inatividade da lesão devem ser avaliadas. Deve ser registrado um valor 0 se a lesão estiver inativa e um valor 1 se a lesão estiver ativa. Para avaliação da atividade serão considerados os parâmetros descritos no Caries Care Guide. Para o grupo Flúor Diamino Prata, a superfície da lesão deve ter aspecto brilhante e consistência dura ao exame para ser considerada inativa, quando houver presença de tecido macio, coriáceo e retentor de placa, a lesão será considerada ativa. Para o grupo Técnica Restauradora Atraumática serão aplicados os critérios de Cárie Associada à Restauração ou Selante (CARS)*, sendo considerado inativo se a margem estiver íntegra (boa margem) e mediante apresentação de restauração ou selante retentor de placa necessitando de ajuste ou substituição. ser considerado ativo. [*CARS inclui 3 categorias: boa margem; defeituoso (retentor de placa, adaptável); com defeito (precisa de substituição)] |
6 e 12 meses
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Aceitabilidade parental: medida quantitativa
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A aceitabilidade dos pais será medida por meio de uma pesquisa em 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento, seguida por um questionário de elaboração própria. A pesquisa inclui 6 perguntas.
Se recomendariam o tratamento com base nos resultados (estética, ausência de dor, parada da lesão) e na experiência do tratamento recebido pelo filho (adaptação e acesso aos cuidados).
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Aceitabilidade parental: medida qualitativa
Prazo: 1 mês
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Será utilizado um método qualitativo por meio de entrevistas semiestruturadas a serem realizadas um mês após a intervenção. Serão selecionados os pais com menor (percentil 10) e maior (percentil 90) aceitabilidade (aceitabilidade parental: medida quantitativa).
A entrevista semiestruturada irá explorar a experiência do seu filho, quais fatores o levam a se sentir satisfeito/insatisfeito com o tratamento, fatores que influenciaram a percepção de conforto ou desconforto do seu filho durante o tratamento, relevância da estética, importância do ambiente de cuidado para sua satisfação ou insatisfação .
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1 mês
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Aceitabilidade para crianças
Prazo: no final do tratamento inicial, aos 6 e 12 meses.
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A aceitação do tratamento pelas crianças, avaliada pelo operador utilizando a escala de Frankl no final do tratamento inicial, aos 6 e 12 meses.
O valor mínimo=1 e o valor máximo é 4. Pontuações mais elevadas significam uma pior aceitação pelas crianças.
[A escala de Frankl foi utilizada para avaliar o comportamento da criança no ambiente dentário em quatro categorias: 1-definitivamente negativo 2-negativo 3-positivo 4-definitivamente positivo]
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no final do tratamento inicial, aos 6 e 12 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHRQoL)
Prazo: baseline e 6 meses
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Descrição: A alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde oral será medida pela diferença na pontuação do ECOHIS entre a linha de base e os 6 meses.
O ECOHIS é um questionário preenchido por um representante para medir a OHRQoL de crianças em idade pré-escolar e das suas famílias.
É composto por 13 itens, abrangendo seis domínios em duas secções.
A secção de impactos na criança contém 4 domínios.
A secção de impactos na família contém 2 domínios.
As categorias de resposta para cada pergunta são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos para registar a frequência com que um evento ocorreu durante a vida da criança: 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente e 5 = não sei.
As pontuações do ECOHIS são calculadas como uma soma simples dos códigos de resposta para as secções da criança e da família separadamente, e também uma pontuação total.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 52.
Pontuações mais altas significam uma pior qualidade de vida.
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baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de patologia pulpar
Prazo: 6 e 12 meses
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Ausência de patologia pulpar: pufa=0 Medido com índice de pufa* [*pufa= 1 o >1 Se presente p: envolvimento pulpar, abertura da câmara pulpar é visível ou estruturas dentárias coronais são destruídas por cárie u: ulceração, ulceração traumática no tecidos moles (língua e mucosa), causada por fragmentos de dentes ou raízes f: trato sinusal liberando pus originado de um abscesso e abrindo na cavidade oral a: abscesso, abscesso dento-alveolar.]
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6 e 12 meses
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Presença do dente na boca.
Prazo: 6 e 12 meses
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Presença do dente na boca.
Refere-se ao fato de o dente tratado ainda estar presente na boca no momento do exame de controle e não ter sido extraído cirurgicamente.
Será avaliado como 0 se estiver presente e como 1 se tiver sido extraído.
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6 e 12 meses
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Presença de efeitos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
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Um questionário será aplicado aos pais uma semana após o tratamento e também nos acompanhamentos de 6 e 12 meses após o tratamento, onde deverão relatar a presença de qualquer efeito adverso relacionado ao tratamento.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Cadeira de estudo: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Cadeira de estudo: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI19-0091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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