Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e accettabilità della SDF rispetto alla ART per la gestione della carie della prima infanzia (SDF and ART)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Patricia Muñoz Millán, Universidad de La Frontera

Efficacia e accettabilità del fluoruro di argento diammina per la gestione della carie della prima infanzia a livello comunitario rispetto al trattamento restaurativo atraumatico, studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accettabilità e l'efficacia clinica del fluoruro di argento diammina (SDF) rispetto al trattamento riparativo atraumatico (ART) nella gestione della carie della prima infanzia (ECC) a livello comunitario. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• La SDF è più accettata ed efficace della ART nella gestione della carie nella prima infanzia quando implementata a livello comunitario?

I partecipanti verranno diagnosticati da un dentista esperto e calibrato utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS), quindi i bambini con denti cariati verranno trattati con SDF (sperimentale) o ART (controllo); un altro operatore sceglierà casualmente il trattamento per ciascun partecipante. Inoltre, verrà fornita una componente di educazione alla salute orale a bambini, genitori ed educatori.

Le visite di follow-up verranno effettuate a 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento del bambino. Prima e dopo il trattamento, ai genitori verrà chiesto di completare un sondaggio sul background personale del bambino (prima), un questionario ECHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (prima e ai follow-up) e un sondaggio sulla soddisfazione della salute orale (una settimana dopo il trattamento e al termine del trattamento). seguiti).

I ricercatori confronteranno i gruppi della SDF e quello dell'ART per vedere quale di loro è più accettato ed efficace a livello comunitario.

Risultato principale: accettabilità dei genitori e dei bambini alla SDF e all’ART.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato (RCT) con gruppi paralleli sarà condotto su bambini provenienti da asili e scuole pubbliche cilene da 2 anni fino a 4 anni e 11 mesi.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l’accettabilità e l’efficacia clinica del fluoruro di argento diammina (SDF) rispetto al trattamento riparativo atraumatico (ART) nella gestione della carie della prima infanzia (ECC) a livello comunitario. Inoltre, questo studio clinico ha cercato di confrontare la qualità della vita correlata alla salute orale e di contrastare i possibili effetti avversi tra entrambe le terapie.

I partecipanti verranno selezionati e diagnosticati da un dentista esperto e calibrato utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS), successivamente verranno trattati solo i bambini con denti (o dente) cariati. Dopo la diagnosi, i partecipanti idonei verranno scelti casualmente da un altro operatore per essere trattati con SDF o ART per tutti i denti che necessitano di trattamento nel bambino:

  • Sperimentale: applicazione della SDF nei denti cariati e componente di educazione alla salute orale.
  • Controllo: tecnica ART nei denti cariati e componente di educazione alla salute orale.

La componente di educazione alla salute orale sarà rivolta a bambini, genitori ed educatori.

Ai genitori dei bambini idonei verrà chiesto di compilare un sondaggio sul background personale dei bambini (prima del trattamento), il questionario ECHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) (prima e dopo il trattamento ai follow-up) e un sondaggio sulla soddisfazione della salute orale (una settimana dopo trattamento e ai follow-up).

N° Partecipanti (previsto): 221 denti con lesioni carie per gruppo, ipotizzando una media di 3 denti con lesioni carie per bambino, si prevede di trattare 148 bambini (da 2 anni fino a 4 anni e 11 mesi), con 74 bambini per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini appartenenti alla scuola dell'infanzia INTEGRA o JUNJI, da 2 anni fino a 5 anni e 11 mesi con consenso informato firmato dai genitori e assenso del bambino.
  • Bambini con almeno una lesione cariosa cavitata attiva, estesa nella dentina senza segni di coinvolgimento della polpa e con diagnosi di codice ICDAS 5.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche o disabilità sottostanti
  • Bambini con allergie note ai materiali dentali utilizzati
  • Figli con residenza transitoria
  • Bambini con gravi alterazioni della struttura dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
Partecipanti che riceveranno educazione sulla salute orale e applicazione di fluoruro di diammina d'argento nei denti cariati ogni 6 mesi. I controlli verranno effettuati fino a diciotto mesi.
Dispositivo: Fluoruro di diammina d'argento

Il dente verrà isolato con rulli di cotone, la cavità orale verrà asciugata con batuffoli di cotone e la gengiva attorno al dente, e le strutture circostanti, verranno protette con vaselina. Successivamente la soluzione di fluoruro di diammina d'argento verrà applicata sulle lesioni carie cavitate con un micro applicatore per circa un minuto. Se necessario rimuovere l'eccesso di soluzione con una garza.

Infine verranno fornite all'insegnante del bambino le indicazioni di non mangiare, bere o sciacquarsi fino a 30 minuti dopo il trattamento e di valutare se compaiono segni o sintomi legati al dente.

Altri nomi:
  • Arresto dentale d'argento
  • Vernice per ipersensibilità dentale al fluoruro d'argento diamminico
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
Partecipanti che riceveranno educazione sulla salute orale e trattamento restaurativo atraumatico nei denti cariati. I controlli verranno effettuati ogni 6 mesi fino a diciotto mesi, in caso di mancato ripristino verranno effettuati nuovamente.
Procedura: Trattamento restaurativo atraumatico
I partecipanti saranno trattati con la tecnica del trattamento riparativo atraumatico (ART). Il vetroionomero verrà utilizzato per il riempimento della cavità (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) secondo le specifiche del produttore e verrà applicato con una spatola, seguita dalla pressione delle dita utilizzando vaselina per alcuni secondi; per le cavità occluso-prossimali verrà utilizzata una banda matrice. Il restauro verrà protetto con vaselina e successivamente verrà controllata l'occlusione con carta articolare dopo l'aggiustamento iniziale (circa 5 minuti). Infine verranno fornite all'insegnante del bambino le indicazioni di non mangiare, bere o sciacquarsi fino a 30 minuti dopo il trattamento e di valutare se compaiono segni o sintomi legati al dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto della lesione cariosa:
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Deve essere valutata l'attività e l'inattività della lesione. Deve essere registrato un valore pari a 0 se la lesione è inattiva e un valore pari a 1 se la lesione è attiva. Per la valutazione dell'attività devono essere presi in considerazione i parametri descritti nella Guida alla cura della carie.

Per il gruppo Fluoruro Diammina Argento, la superficie della lesione deve avere all'esame un aspetto lucido e consistenza dura per essere considerata inattiva, quando è presente un tessuto molle, coriaceo e ritentivo della placca, la lesione è da considerarsi attiva. Per il gruppo Tecnica Restaurativa Atraumatica verrà applicato il criterio Carie Associate al Restauro o al Sigillante (CARS)*, essendo considerato inattivo se il margine è intatto (buon margine) e su presentazione di un restauro o di un sigillante ritentivo di placca che necessita di aggiustamento o sostituzione verrà essere considerato attivo.

[*CARS comprende 3 categorie: buon margine; difettoso (ritenzione della placca, adattabile); difettoso (è necessario sostituirlo)]
6 e 12 mesi
Accettabilità dei genitori: misura quantitativa
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'accettabilità dei genitori sarà misurata attraverso un sondaggio a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento seguito da un questionario di propria elaborazione. Il sondaggio comprende 6 domande. Se consiglierebbero il trattamento in base ai risultati (estetica, assenza di dolore, arresto della lesione) e all'esperienza del trattamento ricevuto dal loro bambino (adattamento e accesso alle cure).
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Accettabilità dei genitori: misura qualitativa
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzato un metodo qualitativo attraverso interviste semi-strutturate da condurre un mese dopo l'intervento. Verranno selezionati i genitori con l'accettabilità più bassa (10° percentile) e più alta (90° percentile) (Accettabilità genitoriale: misura quantitativa). L'intervista semi-strutturata esplorerà l'esperienza del bambino, quali fattori lo portano a sentirsi soddisfatto/insoddisfatto del trattamento, fattori che hanno influenzato il comfort o il disagio percepito dal bambino durante il trattamento, rilevanza dell'estetica, importanza dell'ambiente di cura per la sua soddisfazione o insoddisfazione. .
1 mese
Accettabilità pediatrica
Lasso di tempo: al termine del trattamento iniziale, a 6 e 12 mesi.
Accettabilità del trattamento da parte dei bambini valutata dall'operatore utilizzando la scala di Frankl alla fine del trattamento iniziale, a 6 e 12 mesi. Il valore minimo=1 e il valore massimo è 4. I punteggi più alti indicano una peggiore accettabilità da parte dei bambini. [La scala di Frankl è stata utilizzata per valutare il comportamento del bambino nell'ambito dentistico in quattro categorie: 1-decisamente negativo 2-negativo 3-positivo 4-decisamente positivo]
al termine del trattamento iniziale, a 6 e 12 mesi.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi
Descrizione: La variazione della qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata dalla differenza nel punteggio ECOHIS tra il basale e i 6 mesi. L'ECOHIS è un questionario compilato da un proxy per misurare la OHRQoL dei bambini in età prescolare e delle loro famiglie. Comprende 13 elementi, che coprono sei domini in due sezioni. La sezione degli impatti sul bambino contiene 4 domini. La sezione degli impatti sulla famiglia contiene 2 domini. Le categorie di risposta per ogni domanda sono valutate su una scala Likert a 5 punti per registrare la frequenza con cui un evento si è verificato durante la vita del bambino: 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = molto spesso e 5 = non so. I punteggi ECOHIS sono calcolati come semplice somma dei codici di risposta per le sezioni del bambino e della famiglia separatamente e anche un punteggio totale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 52. Punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita.
baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di patologia pulpare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Assenza di patologia pulpare: pufa=0 Misurato con indice pufa* [*pufa= 1 o >1 Se presente p: coinvolgimento pulpare, apertura della camera pulpare visibile o strutture coronali del dente distrutte dalla carie u: ulcerazione, ulcerazione traumatica nella tessuti molli (lingua e mucosa), causati da frammenti di denti o radici f: un tratto del seno che rilascia pus originato da un ascesso e si apre nella cavità orale a: ascesso, dento-alveolare ascesso.]
6 e 12 mesi
Presenza del dente in bocca.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Presenza del dente in bocca. Ciò si riferisce al fatto che il dente trattato è ancora presente in bocca al momento dell'esame di controllo e non è stato estratto chirurgicamente. Verrà valutato come 0 se è presente e come 1 se è stato estratto.
6 e 12 mesi
Presenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Una settimana dopo il trattamento e anche ai controlli a 6 e 12 mesi dal trattamento verrà somministrato ai genitori un questionario in cui dovranno segnalare la presenza di eventuali effetti avversi legati al trattamento.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
  • Cattedra di studio: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
  • Cattedra di studio: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI19-0091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un piano IPD è previsto entro i prossimi sei mesi.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno disponibili da febbraio 2026. Il codice analitico sarà disponibile da gennaio 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le Proposte di condivisione dei dati devono essere metodologicamente valide e inviate a patricia.munoz@ufrontera.cl. Gli utenti dei dati devono firmare formalmente un Accordo di accesso ai dati per garantire il rispetto delle linee guida etiche e della privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie della prima infanzia

Prove cliniche su Fluoruro di diammina d'argento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi