Efectividad y aceptabilidad del SDF en comparación con el TAR para el tratamiento de la caries infantil temprana (SDF and ART)
Efectividad y aceptabilidad del fluoruro de plata diamina para el tratamiento de la caries infantil temprana a nivel comunitario en comparación con el tratamiento restaurador atraumático, ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad y eficacia clínica del fluoruro de diamina de plata (SDF) en comparación con el tratamiento restaurador atraumático (TAR) en el manejo de la caries infantil temprana (ECC) a nivel comunitario. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Es el SDF más aceptado y eficaz que el TAR en el tratamiento de las caries en la primera infancia cuando se implementa a nivel comunitario?
Los participantes serán diagnosticados por un dentista experimentado y calibrado utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS), luego los niños con dientes cariados serán tratados con SDF (experimental) o ART (control); otro operador elegirá aleatoriamente el tratamiento para cada participante. Además, se impartirá un componente de educación sobre salud bucal a niños, padres y educadores.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 6 y 12 meses después de que se complete el tratamiento del niño. Antes y después del tratamiento, se pedirá a los padres que completen una encuesta de antecedentes personales del niño (antes), un cuestionario de la Escala de impacto en la salud bucal en la primera infancia (ECOHIS) (antes y durante los seguimientos) y una encuesta de satisfacción con la salud bucal (una semana después del tratamiento y al seguimientos).
Los investigadores compararán los grupos de SDF y el grupo de ART para ver cuál de ellos es más aceptado y eficaz a nivel comunitario.
Resultado principal: aceptabilidad de padres e hijos a SDF y ART.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con grupos paralelos en niños de jardines infantiles y colegios públicos chilenos desde 2 años hasta 4 años y 11 meses.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad y eficacia clínica del fluoruro de diamina de plata (SDF) en comparación con el tratamiento restaurador atraumático (TAR) en el manejo de la caries infantil temprana (ECC) a nivel comunitario. Asimismo, este ensayo clínico buscó comparar la calidad de vida relacionada con la salud bucal y contrastar posibles efectos adversos entre ambas terapias.
Los participantes serán evaluados y diagnosticados por un dentista experimentado y calibrado utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS); a partir de entonces, solo se tratará a los niños con dientes (o dientes) cariados. Después del diagnóstico, otro operador elegirá al azar a los participantes elegibles para recibir tratamiento con SDF o ART para todos los dientes que necesitan tratamiento en el niño:
- Experimental: aplicación de SDF en dientes cariados y componente de educación en salud bucal.
- Control: Técnica TRA en dientes cariados y componente de educación en salud bucal.
El componente de educación sobre salud bucal se impartirá a niños, padres y educadores.
A los padres de los niños elegibles se les pedirá que completen una encuesta de antecedentes personales de los niños (antes del tratamiento), el cuestionario de la Escala de impacto en la salud bucal en la primera infancia (ECOHIS) (antes y después del tratamiento en los seguimientos) y una encuesta de satisfacción con la salud bucal (una semana después). tratamiento y seguimiento).
N° Participantes (anticipado): 221 dientes con lesiones de caries por grupo, asumiendo un promedio de 3 dientes con lesiones de caries por niño, se espera tratar a 148 niños (desde 2 años hasta 4 años y 11 meses), con 74 niños por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Muñoz, Master
- Número de teléfono: 56452325775
- Correo electrónico: patricia.munoz@ufrontera.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Zaror, Doctor
- Número de teléfono: 56452325775
- Correo electrónico: carlos.zaror@ufrontera.cl
Ubicaciones de estudio
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
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Contacto:
- Patricia Muñoz, Master
- Número de teléfono: 56452325775
- Correo electrónico: patricia.munoz@ufrontera.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pertenecientes al jardín de infantes INTEGRA o JUNJI, desde 2 años hasta 5 años y 11 meses con consentimiento informado firmado por los padres y asentimiento del niño.
- Niños con al menos una lesión de caries cavitada activa, extendida en dentina sin signos de afectación pulpar y diagnosticados con código ICDAS 5.
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedad sistémica subyacente o discapacidad.
- Niños con alergias conocidas a los materiales dentales utilizados.
- Niños con residencia transitoria
- Niños con alteraciones severas de la estructura dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata
Participantes que recibirán educación sobre salud bucal y aplicación de fluoruro de diamina de plata en dientes cariados cada 6 meses.
Los controles se realizarán hasta los dieciocho meses.
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Se aislará el diente con rollos de algodón, se secará la cavidad bucal con pequeñas bolitas de algodón y se protegerá la encía alrededor del diente y las estructuras circundantes con vaselina. Luego se aplicará la solución de fluoruro de diamina de plata sobre las lesiones de caries cavitadas con un microaplicador durante un minuto aproximadamente. Si es necesario, se debe eliminar el exceso de solución con una gasa. Finalmente al maestro del niño se le darán las indicaciones para que el niño no coma, beba ni se enjuague hasta 30 minutos después del tratamiento, y evaluar si aparece algún signo o síntoma relacionado con el diente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Restaurativo Atraumático
Participantes que recibirán educación sobre salud bucal y tratamiento restaurador atraumático en dientes cariados.
Los controles se realizarán cada 6 meses hasta los dieciocho meses, en caso de fallo de restauración se volverá a realizar.
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Los participantes serán tratados con la técnica de Tratamiento Restaurativo Atraumático (ART).
Se utilizará ionómero de vidrio para el relleno de la cavidad (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) según las especificaciones del fabricante y se aplicará con una espátula, seguido de presión con los dedos con vaselina durante unos segundos; para las cavidades ocluso-proximales, se utilizará una banda de matriz.
Se protegerá la restauración con vaselina y luego se comprobará la oclusión con papel articular después del ajuste inicial (aproximadamente 5 minutos).
Finalmente al maestro del niño se le darán las indicaciones para que el niño no coma, beba ni se enjuague hasta 30 minutos después del tratamiento, y evaluar si aparece algún signo o síntoma relacionado con el diente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detención de la lesión cariosa:
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se evaluará la actividad e inactividad de la lesión. Se registrará un valor de 0 si la lesión está inactiva y un valor de 1 si la lesión está activa. Para la evaluación de la actividad se considerarán los parámetros descritos en la Guía de Atención de Caries. Para el grupo Fluoruro Diamina Plata, la superficie de la lesión debe tener una apariencia brillante y una consistencia dura al examen para ser considerada inactiva, cuando está presente un tejido blando, coriáceo y que retiene placa, la lesión se considerará activa. Para el grupo de Técnica Restaurativa Atraumática se aplicará el criterio de Caries Asociada a Restauración o Sellador (CARS)*, considerándose inactivo si el margen está intacto (buen margen) y ante la presentación de una restauración o sellador retentivo de placa que requiera ajuste o reemplazo. considerarse activo. [*CARS incluye 3 categorías: buen margen; defectuoso (retiene la placa, se puede adaptar); defectuoso (necesita reemplazo)] |
6 y 12 meses
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Aceptabilidad parental: medida cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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La aceptabilidad de los padres se medirá mediante una encuesta al mes, 6 meses y 12 meses postratamiento seguida de un cuestionario de elaboración propia. La encuesta incluye 6 preguntas.
Si recomendarían el tratamiento en función de los resultados (estética, ausencia de dolor, detención de la lesión) y la experiencia del tratamiento recibido por su hijo (adaptación y acceso a la atención).
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Aceptabilidad parental: medida cualitativa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará un método cualitativo a través de entrevistas semiestructuradas que se realizarán un mes después de la intervención. Se seleccionarán los padres con la aceptabilidad más baja (percentil 10) y más alta (percentil 90) (aceptabilidad de los padres: medida cuantitativa).
La entrevista semiestructurada explorará la experiencia de su hijo, qué factores lo llevaron a sentirse satisfecho/insatisfecho con el tratamiento, factores que influyeron en la comodidad o incomodidad percibida de su hijo durante el tratamiento, relevancia de la estética, importancia del entorno de atención para su satisfacción o insatisfacción. .
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1 mes
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Aceptabilidad pediátrica
Periodo de tiempo: al final del tratamiento inicial, a los 6 y 12 meses.
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Aceptabilidad del tratamiento por parte de los niños evaluada por el operador mediante la escala de Frankl al final del tratamiento inicial, a los 6 y 12 meses.
El valor mínimo = 1 y el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan una peor aceptabilidad por parte de los niños.
[La escala de Frankl se utilizó para evaluar el comportamiento del niño en el entorno dental en cuatro categorías: 1-definitivamente negativo 2-negativo 3-positivo 4-definitivamente positivo]
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al final del tratamiento inicial, a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: baseline y 6 meses
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Descripción: El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal se medirá por la diferencia en la puntuación ECOHIS entre el inicio y los 6 meses.
El ECOHIS es un cuestionario informado por un proxy para medir la OHRQoL de niños en edad preescolar y sus familias.
Consta de 13 ítems, que cubren seis dominios en dos secciones.
La sección de impactos del niño contiene 4 dominios.
La sección de impactos de la familia contiene 2 dominios.
Las categorías de respuesta para cada pregunta se califican en una escala Likert de 5 puntos para registrar la frecuencia con la que ha ocurrido un evento durante la vida del niño: 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo y 5 = no lo sé.
Las puntuaciones ECOHIS se calculan como una suma simple de los códigos de respuesta para las secciones del niño y la familia por separado y también una puntuación total.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 52.
Puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
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baseline y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de patología pulpar.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Ausencia de patología pulpar: pufa=0 Medido con índice de pufa* [*pufa= 1 o >1 Si presenta p: afectación pulpar, apertura de cámara pulpar es visible o estructuras dentales coronales destruidas por caries u: ulceración, ulceración traumática en el tejidos blandos (lengua y mucosa), causados por fragmentos de dientes o raíces f: un tracto sinusal que libera pus que se origina en un absceso y se abre hacia la cavidad bucal a: absceso dentoalveolar absceso.]
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6 y 12 meses
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Presencia del diente en la boca.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Presencia del diente en la boca.
Esto se refiere a que el diente que fue tratado todavía está presente en la boca al momento del examen de control y no ha sido extraído quirúrgicamente.
Se valorará como 0 si está presente y como 1 si ha sido extraído.
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6 y 12 meses
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Presencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se aplicará un cuestionario a los padres una semana después del tratamiento y también a los 6 y 12 meses de seguimiento después del tratamiento, donde deberán informar la presencia de algún efecto adverso relacionado con el tratamiento.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Silla de estudio: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Silla de estudio: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI19-0091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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