Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og acceptabilitet af SDF sammenlignet med ART til håndtering af tidlige børnecaries (SDF and ART)

4. december 2025 opdateret af: Patricia Muñoz Millán, Universidad de La Frontera

Effektiviteten og acceptabelheden af ​​sølvdiaminfluorid til behandling af caries i tidlig barndom på fællesskabsniveau sammenlignet med atraumatisk genoprettende behandling, randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere acceptabiliteten og den kliniske effektivitet af sølvdiaminfluorid (SDF) sammenlignet med behandling med Atraumatic Restorative Treatment (ART) i Early Childhood Caries (ECC) på fællesskabsniveau. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Det er SDF mere accepteret og effektivt end ART i carieshåndtering i den tidlige barndom, når det implementeres på samfundsniveau?

Deltagerne vil blive diagnosticeret af en erfaren og kalibreret tandlæge ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), derefter vil børn med forfaldne tænder blive behandlet med SDF (eksperimentel) eller ART (kontrol); en anden operatør vil tilfældigt vælge behandlingen for hver deltager. Ydermere vil mundsundhedsuddannelseskomponent blive givet til børn, forældre og pædagoger.

Opfølgningsbesøg vil blive foretaget 6 og 12 måneder efter, at barnets behandling er afsluttet. Før og efter behandling vil forældre blive bedt om at udfylde en undersøgelse af barnets personlige baggrund (før), Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) spørgeskema (før og ved opfølgninger) og en mundsundhedstilfredshedsundersøgelse (en uge efter behandling og kl. opfølgninger).

Forskere vil sammenligne SDF's grupper og ART's gruppe for at se, hvilken af ​​dem der er mere accepteret og effektiv på samfundsniveau.

Hovedresultat: forældre og børns accept af SDF og ART.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med parallelle grupper vil blive udført på børn fra chilenske offentlige børnehaver og skoler fra 2 år op til 4 år og 11 måneder.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere acceptabiliteten og den kliniske effektivitet af sølvdiaminfluorid (SDF) sammenlignet med behandling af Atraumatic Restorative Treatment (ART) i Early Childhood Caries (ECC) på fællesskabsniveau. Ligeledes søgte dette kliniske forsøg at sammenligne den orale sundhedsmæssige livskvalitet og at kontrastere mulige bivirkninger mellem begge behandlinger.

Deltagerne vil blive screenet og diagnosticeret af en erfaren og kalibreret tandlæge ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), hvorefter kun børn med ødelagte tænder (eller tand) vil blive behandlet. Efter de diagnostiske deltagere vil de kvalificerede blive tilfældigt udvalgt af en anden operatør til at blive behandlet med SDF eller ART for alle tænder, der har brug for behandling hos barnet:

  • Eksperimentel: SDF-anvendelse i forfaldne tænder og oral sundhedsuddannelseskomponent.
  • Kontrol: ART-teknik i forfaldne tænder og mundsundhedsuddannelseskomponent.

Den orale sundhedsuddannelseskomponent vil blive givet til børn, forældre og pædagoger.

De berettigede børneforældre vil blive bedt om at opfylde en børns personlig baggrundsundersøgelse (før behandling), spørgeskemaet Early childhood oral health impact scale (ECOHIS) (før og efter behandling ved opfølgninger) og en oral sundhedstilfredshedsundersøgelse (en uge efter behandling og ved opfølgninger).

Antal deltagere (forventet): 221 tænder med carieslæsioner pr. gruppe, forudsat et gennemsnit på 3 tænder med carieslæsioner pr. barn, forventes det at behandle 148 børn (fra 2 år op til 4 år og 11 måneder), med 74 børn pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn tilhørende INTEGRA eller JUNJI børnehave, fra 2 år op til 5 år og 11 måneder med informeret samtykke underskrevet af forældre og samtykke fra barnet.
  • Børn med mindst én aktiv kaviteret carieslæsion, forlænget i dentin uden tegn på pulpainvolvering og diagnosticeret med ICDAS-kode 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med underliggende systemisk sygdom eller handicap
  • Børn med kendte allergier over for anvendte tandmaterialer
  • Børn med midlertidigt ophold
  • Børn med alvorlige ændringer af dental estruktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
Deltagere, der vil modtage oral sundhedsuddannelse og påføring af sølvdiaminfluorid i forfaldne tænder hver 6. måned. Kontroller vil blive foretaget i op til atten måneder.
Enhed: Sølv diaminfluorid

Tand vil blive isoleret med bomuldsruller, mundhulen vil blive tørret med små vatkugler og tandkødet omkring tanden, og omgivende strukturer, vil blive beskyttet med vaseline. Derefter påføres sølvdiaminfluoridopløsningen på kaviterede carieslæsioner med en mikroapplikator i cirka et minut. Om nødvendigt skal overskydende opløsning fjernes med en gaze.

Til sidst vil barnets lærer blive givet indikation til, at barnet ikke må spise, drikke eller skylle op til 30 minutter efter behandlingen, og for at vurdere, om der opstår tegn eller symptomer relateret til tanden.

Andre navne:
  • Sølv tandstop
  • Diammine sølvfluorid dental overfølsomhedslak
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling
Deltagere, der vil modtage mundsundhedsundervisning og atraumatisk genoprettende behandling i forfaldne tænder. Kontroller vil blive foretaget hver 6. måned op til atten måneder, i tilfælde af restaureringsfejl vil det blive foretaget igen.
Procedure: Atraumatisk genoprettende behandling
Deltagerne vil blive behandlet med Atraumatic Restorative Treatment (ART) teknik. Glasionomer vil blive brugt til hulrumsfyldning (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) i henhold til producentens specifikationer og vil blive påført med en spatel, efterfulgt af fingertryk med vaseline i nogle få sekunder; til okkluso-proksimale hulrum vil der blive brugt et matrixbånd. Restaureringen vil blive beskyttet med vaseline og derefter vil okklusionen blive kontrolleret med artikulært papir efter den første justering (ca. 5 minutter). Til sidst vil barnets lærer blive givet indikation til, at barnet ikke må spise, drikke eller skylle op til 30 minutter efter behandlingen, og for at vurdere, om der opstår tegn eller symptomer relateret til tanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrestation af den karieste læsion:
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Læsionens aktivitet og inaktivitet skal vurderes. En værdi på 0 skal registreres, hvis læsionen er inaktiv, og en værdi på 1, hvis læsionen er aktiv. Til vurdering af aktivitet skal parametrene beskrevet i Caries Care Guide tages i betragtning.

For Fluorid Diamine Silver-gruppen bør læsionens overflade have et skinnende udseende og hård konsistens ved undersøgelse for at blive betragtet som inaktivt, når der er et blødt, læderagtigt og plak-retentionsvæv til stede, skal læsionen betragtes som aktiv. For gruppen Atraumatic Restorative Technique vil Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)*-kriterierne blive anvendt, idet de betragtes som inaktive, hvis marginen er intakt (god margin), og ved fremvisning af en restaurerings- eller plakbevarende tætningsmasse, der kræver justering eller udskiftning, betragtes som aktive.

[*BILER inkluderer 3 kategorier: god margin; defekt (plakretention, kan tilpasses); defekt (skal udskiftes)]
6 og 12 måneder
Forældres accept: kvantitativt mål
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forældres accept vil blive målt gennem en undersøgelse 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling efterfulgt af et eget uddybende spørgeskema. Undersøgelsen omfatter 6 spørgsmål. Om de vil anbefale behandlingen på baggrund af resultaterne (æstetik, fravær af smerter, standsning af læsion) og erfaring med behandlingen modtaget af deres barn (tilpasning og adgang til pleje).
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forældres accept: kvalitativ målestok
Tidsramme: 1 måned
En kvalitativ metode vil blive brugt gennem semistrukturerede interviews, der skal gennemføres en måned efter interventionen. Forældre med den laveste (10. percentil) og højeste (90. percentil) acceptabilitet (Forældreacceptabilitet: kvantitativt mål) vil blive udvalgt. Det semistrukturerede interview vil udforske deres barns oplevelse, hvilke faktorer der får dem til at føle sig tilfredse/utilfredse med behandlingen, faktorer der har påvirket deres barns oplevede komfort eller ubehag under behandlingen, æstetikkens relevans, plejens betydning for deres tilfredshed eller utilfredshed. .
1 måned
Børns acceptabilitet
Tidsramme: ved afslutningen af den indledende behandling, efter 6 og 12 måneder.
Børns accept af behandling vurderet af behandleren ved hjælp af Frankls skala ved afslutningen af den indledende behandling samt efter 6 og 12 måneder.
Minimumsværdien=1 og maksimumsværdien er 4. Højere score betyder dårligere accept hos børnene.
[Frankls skala blev brugt til at vurdere barnets adfærd i tandlægestolen i fire kategorier: 1-helt negativ 2-negativ 3-positiv 4-helt positiv]
ved afslutningen af den indledende behandling, efter 6 og 12 måneder.
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Beskrivelse: Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet måles ved forskellen i ECOHIS-scoren mellem baseline og 6 måneder. ECOHIS er et proxy-rapporteret spørgeskema til at måle OHRQoL hos børnehavebørn og deres familier. Det består af 13 emner, der dækker seks domæner i to sektioner. Barnets påvirkningssektion indeholder 4 domæner. Familiens påvirkningssektion indeholder 2 domæner. Svarkategorier for hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala for at registrere, hvor ofte en begivenhed er forekommet i barnets liv: 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ofte, 4 = meget ofte og 5 = ved ikke. ECOHIS-scorer beregnes som en simpel sum af svarkoderne for barnets og familiens sektioner hver for sig og også en totalscore. Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 52. Højere scorer betyder en dårligere livskvalitet.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af pulppatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fravær af pulpapatologi: pufa=0 Målt med pufa-indeks* [*pufa= 1 o >1 Hvis tilstede p: pulpainvolvering, åbning af pulpakammer er synlig eller koronale tandstrukturer ødelægges af caries u: ulceration, traumatisk ulceration i blødt væv (tunge og slimhinde), forårsaget af tand- eller rodfragmenter f: en bihulekanal, der frigiver pus, der stammer fra en byld og åbning ind i mundhulen a: byld, dento-alveolær byld.]
6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af tanden i munden.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af tanden i munden. Dette henviser til, at den behandlede tand stadig er til stede i munden på tidspunktet for kontrolundersøgelsen og ikke er blevet kirurgisk udtrukket. Det vil blive vurderet til 0, hvis det er til stede, og som 1, hvis det er blevet udtrukket.
6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af negative virkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Et spørgeskema vil blive sendt til forældrene en uge efter behandlingen og også ved 6 og 12 måneders opfølgninger efter behandlingen, hvor de skal rapportere tilstedeværelsen af ​​eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
  • Studiestol: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
  • Studiestol: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI19-0091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En IPD-plan forventes inden for de næste seks måneder.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring vil være tilgængelig fra februar 2026. Analytisk kode vil være tilgængelig fra januar 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til datadeling skal være metodologisk forsvarlige og sendes til patricia.munoz@ufrontera.cl. Databrugere skal formelt underskrive en dataadgangsaftale for at sikre overholdelse af etiske retningslinjer og deltagernes privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner