Эффективность и приемлемость SDF по сравнению с АРТ для лечения раннего детского кариеса (SDF and ART)
Эффективность и приемлемость диаминфторида серебра для лечения раннего детского кариеса на уровне сообщества по сравнению с атравматическим восстановительным лечением, рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка приемлемости и клинической эффективности диаминфторида серебра (SDF) по сравнению с атравматическим восстановительным лечением (АРТ) при лечении раннего детского кариеса (ECC) на уровне сообщества. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли SDF более приемлемым и эффективным средством лечения раннего детского кариеса, чем АРТ, если его применять на уровне сообщества?
Участникам будет поставлен диагноз опытным и квалифицированным стоматологом с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), затем дети с разрушенными зубами будут лечиться с помощью SDF (экспериментальный) или АРТ (контрольный); другой оператор случайным образом выберет лечение для каждого участника. Кроме того, компонент обучения гигиене полости рта будет предоставлен детям, родителям и педагогам.
Последующие визиты будут проводиться через 6 и 12 месяцев после завершения лечения ребенка. До и после лечения родителям будет предложено заполнить анкету ребенка (до), опросник по шкале воздействия на здоровье полости рта детей раннего возраста (ECOHIS) (до и во время последующего наблюдения) и опрос удовлетворенности здоровьем полости рта (через неделю после лечения и во время лечения). последующие действия).
Исследователи сравнят группы SDF и группу ART, чтобы увидеть, какая из них более принята и эффективна на уровне сообщества.
Основной результат: приемлемость родителей и детей к SDF и АРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с параллельными группами будет проведено на детях из чилийских государственных детских садов и школ от 2 лет до 4 лет и 11 месяцев.
Целью данного клинического исследования является оценка приемлемости и клинической эффективности диаминфторида серебра (SDF) по сравнению с атравматическим восстановительным лечением (АРТ) при лечении раннего детского кариеса (ECC) на уровне сообщества. Кроме того, это клиническое исследование было направлено на сравнение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и сопоставление возможных побочных эффектов между обоими методами лечения.
Участники будут проверены и диагностированы опытным и квалифицированным стоматологом с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), после чего лечение будут получать только дети с разрушенными зубами (или зубами). После диагностики участники, соответствующие критериям, будут случайным образом выбраны другим оператором для лечения с помощью SDF или ART для всех зубов, нуждающихся в лечении у ребенка:
- Экспериментальное: применение SDF при разрушении зубов и компонент обучения гигиене полости рта.
- Контроль: техника ВРТ при разрушении зубов и компонент обучения гигиене полости рта.
Компонент обучения гигиене полости рта будет предоставлен детям, родителям и педагогам.
Родителям детей, имеющих право на лечение, будет предложено заполнить анкету личного анкетирования детей (до лечения), опросник по шкале воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) (до и после лечения при последующем наблюдении) и опрос удовлетворенности здоровьем полости рта (через неделю после лечение и последующие наблюдения).
Кол-во участников (предполагаемое): 221 зуб с кариесом на группу, при условии, что в среднем на ребенка приходится 3 зуба с кариесом; ожидается лечение 148 детей (от 2 лет до 4 лет и 11 месяцев), по 74 ребенка на каждого ребенка. группа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Muñoz, Master
- Номер телефона: 56452325775
- Электронная почта: patricia.munoz@ufrontera.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Zaror, Doctor
- Номер телефона: 56452325775
- Электронная почта: carlos.zaror@ufrontera.cl
Места учебы
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Чили, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
Контакт:
- Patricia Muñoz, Master
- Номер телефона: 56452325775
- Электронная почта: patricia.munoz@ufrontera.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, принадлежащие детскому саду INTEGRA или JUNJI, от 2 лет до 5 лет и 11 месяцев при наличии информированного согласия, подписанного родителями, и согласия ребенка.
- Дети с хотя бы одним активным кавитационным кариесом, распространенным в дентине без признаков поражения пульпы, с диагнозом 5 по шкале ICDAS.
Критерии исключения:
- Дети с основным системным заболеванием или инвалидностью
- Дети с известной аллергией на используемые стоматологические материалы.
- Дети с временным проживанием
- Дети с тяжелыми изменениями структуры зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
Участники, которые будут проходить обучение по вопросам гигиены полости рта и применять фторид диамина серебра для лечения кариеса каждые 6 месяцев.
Контроль будет производиться до восемнадцати месяцев.
|
Зуб изолируют ватными тампонами, полость рта высушивают небольшими ватными шариками, а десну вокруг зуба и окружающие структуры защищают вазелином. Затем на кавитированные кариесные участки с помощью микроаппликатора наносят раствор диамина фторида серебра примерно на одну минуту. При необходимости излишки раствора следует удалить марлей. Наконец, учителю ребенка будут даны указания ребенку не есть, не пить и не полоскать рот в течение 30 минут после лечения, а также оценить, появятся ли какие-либо признаки или симптомы, связанные с зубом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атравматичное восстановительное лечение
Участники, которые пройдут обучение гигиене полости рта и атравматичное восстановительное лечение кариеса.
Контроль будет производиться каждые 6 месяцев до восемнадцати месяцев, в случае неудачи восстановления он будет проводиться повторно.
|
Участников будут лечить с помощью техники атравматического восстановительного лечения (ВРТ).
Для пломбирования полостей будет использоваться стеклоиономер (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) в соответствии со спецификациями производителя, который будет наноситься шпателем с последующим давлением пальца с использованием вазелина в течение нескольких секунд; для окклюзионно-проксимальных полостей будет использоваться матричная лента.
Реставрацию защитят вазелином, а затем после первоначальной корректировки (примерно 5 минут) проверят окклюзию суставной бумагой.
Наконец, учителю ребенка будут даны указания ребенку не есть, не пить и не полоскать рот в течение 30 минут после лечения, а также оценить, появятся ли какие-либо признаки или симптомы, связанные с зубом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Купирование кариозного поражения:
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Необходимо оценить активность и неактивность поражения. Значение 0 должно быть записано, если поражение неактивно, и значение 1, если поражение активно. Для оценки активности следует учитывать параметры, описанные в «Руководстве по уходу за кариесом». Для группы фторида диамина серебра поверхность поражения должна иметь блестящий вид и твердую консистенцию при осмотре, чтобы считаться неактивным; при наличии мягкой, кожистой и удерживающей бляшки ткани поражение следует считать активным. Для группы атравматических реставрационных техник будут применяться критерии кариеса, связанного с реставрацией или герметиком (CARS)*, которые будут считаться неактивными, если край не поврежден (хороший край), а при предъявлении реставрации или фиксирующего бляшки герметика, требующего регулировки или замены, будет считать активным. [*CARS включает 3 категории: хорошая маржа; бракованный (сохраняет налет, можно адаптировать); неисправен (требует замены)] |
6 и 12 месяцев
|
|
Родительская приемлемость: количественная мера
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Приемлемость родителями будет измеряться посредством опроса через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения с использованием собственной анкеты. Опрос включает в себя 6 вопросов.
Будут ли они рекомендовать лечение, основываясь на результатах (эстетика, отсутствие боли, остановка поражения) и опыте лечения, полученного их ребенком (адаптация и доступ к медицинской помощи).
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Родительская приемлемость: качественный показатель
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качественный метод будет использоваться посредством полуструктурированных интервью, которые будут проводиться через месяц после вмешательства. Будут выбраны родители с самой низкой (10-й процентиль) и самой высокой (90-й процентиль) приемлемостью (приемлемость родителей: количественный показатель).
Полуструктурированное интервью будет изучать опыт ребенка, какие факторы заставляют его чувствовать себя удовлетворенным/неудовлетворенным лечением, факторы, влияющие на ощущение комфорта или дискомфорта ребенка во время лечения, актуальность эстетики, важность условий ухода для их удовлетворения или неудовлетворенности. .
|
1 месяц
|
|
Приемлемость для детей
Временное ограничение: по окончании начального лечения, через 6 и 12 месяцев.
|
Приемлемость лечения для детей по оценке оператора по шкале Франкла в конце начального лечения, через 6 и 12 месяцев.
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 4. Более высокие баллы означают худшую приемлемость для детей.
[Шкала Франкла использовалась для оценки поведения ребенка в стоматологических условиях по четырем категориям: 1 - определенно отрицательное, 2 - отрицательное, 3 - положительное, 4 - определенно положительное]
|
по окончании начального лечения, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев
|
Описание: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, будет измеряться по разнице баллов ECOHIS между исходным уровнем и через 6 месяцев.
ECOHIS — это опросник, заполняемый родителями для измерения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, у детей дошкольного возраста и их семей.
Он состоит из 13 пунктов, охватывающих шесть областей в двух разделах.
Раздел «Влияние на ребёнка» содержит 4 области.
Раздел «Влияние на семью» содержит 2 области.
Варианты ответов на каждый вопрос оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, чтобы зафиксировать, как часто событие происходило в жизни ребёнка: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто и 5 = не знаю.
Баллы ECOHIS рассчитываются как простая сумма кодов ответов для разделов о ребёнке и семье отдельно, а также как общий балл.
Минимальное значение — 0, максимальное — 52.
Более высокие баллы означают худшее качество жизни.
|
базовый уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие патологии пульпы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Отсутствие патологии пульпы: pufa=0 Измеряется с помощью индекса pufa* [*pufa= 1 o >1 При наличии p: вовлечение пульпы, видно отверстие пульповой камеры или разрушение коронковых структур зуба кариесом u: изъязвление, травматическое изъязвление в области пульпы мягкие ткани (язык и слизистая оболочка), вызванные фрагментами зуба или корня f: свищевой ход, выделяющий гной, исходящий из абсцесса и открывающийся в полость рта a: абсцесс, зубоальвеолярный абсцесс.]
|
6 и 12 месяцев
|
|
Наличие зуба во рту.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Наличие зуба во рту.
Имеется в виду тот факт, что на момент контрольного осмотра зуб, который лечили, все еще находится во рту и не был удален хирургическим путем.
Он будет оценен как 0, если он присутствует, и как 1, если он был извлечен.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Анкета будет распространена среди родителей через неделю после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения, где они должны будут сообщить о наличии каких-либо побочных эффектов, связанных с лечением.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Учебный стул: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Учебный стул: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI19-0091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Аналитический код будет доступен с января 2027 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .