Effektivitet og akseptabilitet av SDF sammenlignet med ART for behandling av karies i tidlig barndom (SDF and ART)
Effektivitet og aksept av sølvdiaminfluorid for behandling av karies i tidlig barndom på samfunnsnivå sammenlignet med atraumatisk gjenopprettende behandling, randomisert klinisk forsøk
Målet med denne kliniske studien er å vurdere akseptabiliteten og den kliniske effektiviteten til Silver Diamine Fluoride (SDF) sammenlignet med Atraumatic Restorative Treatment (ART) ved behandling av tidlig karies (ECC) på samfunnsnivå. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er det SDF mer akseptert og effektivt enn ART i karieshåndtering i tidlig barndom når det implementeres på samfunnsnivå?
Deltakerne vil bli diagnostisert av en erfaren og kalibrert tannlege ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), deretter vil barn med råtede tenner bli behandlet med SDF (eksperimentell) eller ART (kontroll); en annen operatør vil velge tilfeldig behandling for hver deltaker. Videre vil oral helseopplæringskomponent bli gitt til barn, foreldre og lærere.
Oppfølgingsbesøk vil bli foretatt 6 og 12 måneder etter at barnets behandling er fullført. Før og etter behandling vil foreldre bli bedt om å fylle ut en personlig bakgrunnsundersøkelse for barn (før), Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) spørreskjema (før og ved oppfølginger) og en muntlig helsetilfredshetsundersøkelse (en uke etter behandling og kl. oppfølginger).
Forskere vil sammenligne SDFs grupper og ARTs gruppe for å se hvilken av dem som er mer akseptert og effektiv på samfunnsnivå.
Hovedresultat: foreldre og barn aksepterer SDF og ART.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie (RCT) med parallellgrupper vil bli gjennomført på barn fra chilenske offentlige barnehager og skoler fra 2 år til 4 år og 11 måneder.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere akseptabiliteten og den kliniske effektiviteten til Silver Diamine Fluoride (SDF) sammenlignet med Atraumatic Restorative Treatment (ART) ved behandling av tidlig barnekaries (ECC) på samfunnsnivå. I tillegg forsøkte denne kliniske studien å sammenligne den orale helsemessige livskvaliteten og å kontrastere mulige bivirkninger mellom begge terapiene.
Deltakerne vil bli screenet og diagnostisert av en erfaren og kalibrert tannlege ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), deretter vil kun barn med råtede tenner (eller tann) bli behandlet. Etter de diagnostiske deltakerne vil de kvalifiserte bli tilfeldig valgt av en annen operatør for å bli behandlet med SDF eller ART for alle tenner som trenger behandling hos barnet:
- Eksperimentell: SDF-påføring i ødelagte tenner og oral helseopplæringskomponent.
- Kontroll: ART-teknikk i ødelagte tenner og oral helseopplæringskomponent.
Munnhelseutdanningskomponenten vil bli gitt til barn, foreldre og lærere.
De kvalifiserte barneforeldrene vil bli bedt om å fylle ut en personlig bakgrunnsundersøkelse for barn (før behandling), spørreskjemaet Early childhood oral health impact scale (ECOHIS) (før og etter behandling ved oppfølginger) og en muntlig helsetilfredshetsundersøkelse (en uke etter behandling og ved oppfølginger).
Antall deltakere (forventet): 221 tenner med karieslesjoner per gruppe, forutsatt et gjennomsnitt på 3 tenner med karieslesjoner per barn, forventes det å behandle 148 barn (fra 2 år til 4 år og 11 måneder), med 74 barn pr. gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Muñoz, Master
- Telefonnummer: 56452325775
- E-post: patricia.munoz@ufrontera.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Zaror, Doctor
- Telefonnummer: 56452325775
- E-post: carlos.zaror@ufrontera.cl
Studiesteder
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
Ta kontakt med:
- Patricia Muñoz, Master
- Telefonnummer: 56452325775
- E-post: patricia.munoz@ufrontera.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn som tilhører INTEGRA eller JUNJI barnehage, fra 2 år til 5 år og 11 måneder med informert samtykke signert av foreldre og samtykke fra barnet.
- Barn med minst én aktiv kavitert karieslesjon, utvidet i dentin uten tegn til pulpapåvirkning og diagnostisert med ICDAS-kode 5.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med underliggende systemisk sykdom eller funksjonshemming
- Barn med kjent allergi mot tannmaterialer som brukes
- Barn med midlertidig opphold
- Barn med alvorlige endringer i tannstrukturen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
Deltakere som vil motta oral helseopplæring og påføring av sølvdiaminfluorid i ødelagte tenner hver 6. måned.
Kontroller vil bli utført i opptil atten måneder.
|
Tann vil isoleres med bomullsruller, munnhulen tørkes med små bomullsdotter og tannkjøttet rundt tannen, og omkringliggende strukturer, vil beskyttes med vaselin. Deretter vil sølvdiaminfluoridløsningen påføres kaviterte karieslesjoner med en mikroapplikator i ca. ett minutt. Om nødvendig bør overskuddet av løsningen fjernes med et gasbind. Til slutt vil barnets lærer få indikasjoner på at barnet ikke skal spise, drikke eller skylle inntil 30 minutter etter behandlingen, og for å vurdere om tegn eller symptom relatert til tannen vises.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Deltakere som skal få oral helseopplæring og atraumatisk gjenopprettende behandling ved ødelagte tenner.
Kontroller vil bli utført hver 6. måned opp til atten måneder, i tilfelle restaureringssvikt vil det bli gjort på nytt.
|
Deltakerne vil bli behandlet med Atraumatic Restorative Treatment (ART) teknikk.
Glassionomer vil bli brukt til hulromsfylling (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) i henhold til produsentens spesifikasjoner og påføres med en slikkepott, etterfulgt av fingertrykk med vaselin i noen sekunder; for okkluso-proksimale hulrom vil et matrisebånd bli brukt.
Restaureringen vil bli beskyttet med vaselin og deretter vil okklusjonen bli sjekket med artikulært papir etter den første justeringen (ca. 5 minutter).
Til slutt vil barnets lærer få indikasjoner på at barnet ikke skal spise, drikke eller skylle inntil 30 minutter etter behandlingen, og for å vurdere om tegn eller symptom relatert til tannen vises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrestasjon av karieslesjonen:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lesjonens aktivitet og inaktivitet skal vurderes. En verdi på 0 skal registreres hvis lesjonen er inaktiv og en verdi på 1 hvis lesjonen er aktiv. For vurdering av aktivitet skal parametrene beskrevet i Caries Care Guide vurderes. For Fluorid Diamine Silver-gruppen bør lesjonens overflate ha et skinnende utseende og hard konsistens ved undersøkelse for å regnes som inaktivt, når et mykt, læraktig og plakkretentivt vev er tilstede, skal lesjonen anses som aktiv. For gruppen Atraumatic Restorative Technique vil Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)*-kriteriene bli brukt, og anses som inaktive hvis marginen er intakt (god margin) og ved presentasjon av en restaurerings- eller plakkbevarende fugemasse som krever justering eller utskifting vil anses som aktiv. [*BILER inkluderer 3 kategorier: god margin; defekt (plakettbevarende, kan tilpasses); defekt (trenger erstatning)] |
6 og 12 måneder
|
|
Foreldres aksept: kvantitativt mål
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Foreldres aksept vil bli målt gjennom en undersøkelse 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling etterfulgt av et eget utdypende spørreskjema. Undersøkelsen inkluderer 6 spørsmål.
Om de vil anbefale behandlingen basert på resultatene (estetikk, fravær av smerte, stans av lesjon) og opplevelse av behandlingen barnet deres har fått (tilpasning og tilgang til omsorg).
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Foreldres aksept: kvalitativt mål
Tidsramme: 1 måned
|
En kvalitativ metode vil bli brukt gjennom semistrukturerte intervjuer som skal gjennomføres en måned etter intervensjonen. Foreldre med lavest (10. persentil) og høyeste (90. persentil) akseptabilitet (Foreldreakseptabilitet: kvantitativt mål) vil bli valgt ut.
Det semistrukturerte intervjuet vil utforske barnets opplevelse, hvilke faktorer som fører til at de føler seg fornøyde/misfornøyde med behandlingen, faktorer som påvirket barnets opplevde komfort eller ubehag under behandlingen, relevansen av estetikk, betydningen av omsorgssettingen for deres tilfredshet eller misnøye. .
|
1 måned
|
|
Barnas aksept
Tidsramme: ved slutten av den første behandlingen, 6 og 12 måneder.
|
Barnas aksept for behandling vurdert av behandleren ved bruk av Frankl-skalaen ved slutten av den første behandlingen, etter 6 og 12 måneder.
Minimumsverdi=1 og maksimumsverdi er 4. Høyere poengsummer betyr dårligere barns aksept.
[Frankl-skalaen ble brukt til å evaluere barnets oppførsel i tannlegekontoret i fire kategorier: 1-definitivt negativ 2-negativ 3-positiv 4-definitivt positiv]
|
ved slutten av den første behandlingen, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Beskrivelse: Endring i oral helserelatert livskvalitet vil bli målt ved forskjellen i ECOHIS-skåren mellom utgangspunktet og 6 måneder.
ECOHIS er et proxy-rapportert spørreskjema for å måle OHRQoL hos førskolebarn og deres familier.
Det består av 13 punkter, som dekker seks domener i to seksjoner.
Barnets påvirkningsseksjon inneholder 4 domener.
Familiens påvirkningsseksjon inneholder 2 domener.
Svarkategorier for hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala for å registrere hvor ofte en hendelse har forekommet i barnets liv: 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ofte, 4 = veldig ofte, og 5 = vet ikke.
ECOHIS-skårer beregnes som en enkel sum av svarkodene for barn- og familiedelene separat og også en totalskår.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 52.
Høyere skårer betyr en dårligere livskvalitet.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av pulpapatologi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Fravær av pulpapatologi: pufa=0 Målt med pufa-indeks* [*pufa= 1 o >1 Hvis tilstede p: pulpainvolvering, åpning av pulpakammer er synlig eller koronale tannstrukturer ødelegges av karies u: ulcerasjon, traumatisk ulcerasjon i bløtvev (tunge og slimhinne), forårsaket av tann- eller rotfragmenter f: en bihulekanal som frigjør puss som stammer fra en abscess og åpning inn i munnhulen a: abscess, dento-alveolar abscess.]
|
6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av tann i munnen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelse av tann i munnen.
Dette refererer til at tannen som ble behandlet fortsatt er tilstede i munnen på tidspunktet for kontrollundersøkelsen og ikke er trukket ut kirurgisk.
Den vil bli verdsatt som 0 hvis den er tilstede og som 1 hvis den er trukket ut.
|
6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av uønskede effekter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Et spørreskjema vil bli brukt til foreldrene en uke etter behandling og også ved 6 og 12 måneders oppfølginger etter behandling, hvor de må rapportere om eventuelle bivirkninger relatert til behandlingen.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
- Studiestol: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
- Studiestol: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI19-0091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .