Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och acceptans av SDF jämfört med ART för hantering av karies i tidig barndom (SDF and ART)

4 december 2025 uppdaterad av: Patricia Muñoz Millán, Universidad de La Frontera

Effektiviteten och acceptansen av silverdiaminfluorid för hantering av karies i tidig barndom på gemenskapsnivå jämfört med atraumatisk återställande behandling, randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma acceptansen och den kliniska effektiviteten av Silverdiaminfluorid (SDF) i jämförelse med Atraumatic Restorative Treatment (ART) vid behandling av tidig barnkaries (ECC) på samhällsnivå. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är det SDF mer accepterat och effektivt än ART i karieshantering i tidig barndom när det implementeras på samhällsnivå?

Deltagarna kommer att diagnostiseras av en erfaren och kalibrerad tandläkare med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), sedan kommer barn med skadade tänder att behandlas med SDF (experimentell) eller ART (kontroll); en annan operatör väljer slumpmässigt behandlingen för varje deltagare. Dessutom kommer oral hälsoutbildning att ges till barn, föräldrar och pedagoger.

Uppföljningsbesök kommer att göras 6 och 12 månader efter att barnets behandling är klar. Före och efter behandlingen kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i en personlig bakgrundsundersökning för barn (före), Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) frågeformulär (före och vid uppföljningar) och en tillfredsställelseundersökning i munhälsan (en vecka efter behandlingen och kl. uppföljningar).

Forskare kommer att jämföra SDF:s grupper och ART:s grupp för att se vilken av dem som är mer accepterad och effektiv på samhällsnivå.

Huvudresultat: föräldrar och barn acceptans för SDF och ART.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk prövning (RCT) med parallellgrupper kommer att genomföras på barn från chilenska offentliga dagis och skolor från 2 år upp till 4 år och 11 månader.

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma acceptansen och den kliniska effektiviteten av Silverdiaminfluorid (SDF) i jämförelse med Atraumatic Restorative Treatment (ART) vid behandling av tidig barnkaries (ECC) på samhällsnivå. Den här kliniska prövningen försökte också jämföra den orala hälsokvaliteten och att kontrastera möjliga negativa effekter mellan båda behandlingarna.

Deltagarna kommer att screenas och diagnostiseras av en erfaren och kalibrerad tandläkare med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), därefter kommer endast barn med skadade tänder (eller tand) att behandlas. Efter de diagnostiska deltagarna kommer kvalificerade personer att väljas slumpmässigt av en annan operatör för att behandlas med SDF eller ART för alla tänder som behöver behandling hos barnet:

  • Experimentell: SDF-applicering i skadade tänder och oral hälsoutbildningskomponent.
  • Kontroll: ART-teknik i skadade tänder och utbildningskomponent för munhälsovård.

Munhälsoutbildningsdelen kommer att ges till barn, föräldrar och pedagoger.

De berättigade barnföräldrarna kommer att bli ombedda att fylla i en personlig bakgrundsundersökning för barn (före behandling), frågeformuläret Early childhood oral health impact scale (ECOHIS) (före och efter behandling vid uppföljningar) och en muntlig hälsotillfredsställelseundersökning (en vecka efter behandling och vid uppföljningar).

Antal deltagare (förväntat): 221 tänder med kariesskador per grupp, om man antar ett genomsnitt på 3 tänder med kariesskador per barn, förväntas den behandla 148 barn (från 2 år upp till 4 år och 11 månader), med 74 barn per barn. grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4811230

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som tillhör INTEGRA eller JUNJI dagis, från 2 år upp till 5 år och 11 månader med informerat samtycke undertecknat av föräldrar och samtycke från barnet.
  • Barn med minst en aktiv kaviterad karieslesion, förlängd i dentin utan tecken på pulpapåverkan och diagnostiserade med ICDAS kod 5.

Uteslutningskriterier:

  • Barn med underliggande systemisk sjukdom eller funktionsnedsättning
  • Barn med känd allergi mot dentala material som används
  • Barn med tillfälligt boende
  • Barn med allvarliga förändringar av dentala strukturen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluorid
Deltagare som kommer att få utbildning i munhälsovård och applicering av silverdiaminfluorid i skadade tänder var sjätte månad. Kontroller kommer att göras upp till arton månader.
Enhet: Silverdiaminfluorid

Tanden kommer att isoleras med bomullsrullar, munhålan kommer att torkas med små bomullstussar och tandköttet runt tanden, och omgivande strukturer, kommer att skyddas med vaselin. Sedan kommer silverdiaminfluoridlösningen att appliceras på kaviterade karieslesioner med en mikroapplikator i ungefär en minut. Om nödvändigt bör överskottet av lösningen avlägsnas med en gasväv.

Slutligen kommer barnets lärare att få indikationerna för att barnet inte ska äta, dricka eller skölja upp till 30 minuter efter behandlingen, och att utvärdera om något tecken eller symptom relaterade till tanden uppträder.

Andra namn:
  • Silver tandstopp
  • Diammine silverfluorid tandöverkänslighetslack
Aktiv komparator: Atraumatisk återställande behandling
Deltagare som kommer att få utbildning i munhälsovård och atraumatisk reparativ behandling vid skadade tänder. Kontroller kommer att göras var sjätte månad upp till arton månader, i händelse av restaureringsfel kommer det att göras igen.
Procedur: Atraumatisk återställande behandling
Deltagarna kommer att behandlas med tekniken Atraumatic Restorative Treatment (ART). Glasjonomer kommer att användas för hålighetsfyllning (Ketac MolarTM, 3M ESPETM) enligt tillverkarens specifikationer och kommer att appliceras med en spatel, följt av fingertryck med vaselin i några sekunder; för occluso-proximala kaviteter kommer ett matrisband att användas. Restaureringen kommer att skyddas med vaselin och sedan kontrolleras ocklusionen med artikulärt papper efter den första justeringen (cirka 5 minuter). Slutligen kommer barnets lärare att få indikationerna för att barnet inte ska äta, dricka eller skölja upp till 30 minuter efter behandlingen, och att utvärdera om något tecken eller symptom relaterade till tanden uppträder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arrestering av den kariösa lesionen:
Tidsram: 6 och 12 månader

Skadans aktivitet och inaktivitet ska bedömas. Ett värde på 0 ska registreras om skadan är inaktiv och ett värde på 1 om lesionen är aktiv. För bedömning av aktivitet ska parametrarna som beskrivs i Caries Care Guide beaktas.

För gruppen Fluorid Diamine Silver bör lesionens yta ha ett glänsande utseende och hård konsistens vid undersökning för att betraktas som inaktiv, när en mjuk, läderartad och plackretentiv vävnad finns, ska lesionen anses vara aktiv. För gruppen Atraumatic Restorative Technique kommer kriterierna Caries Associated to Restoration or Sealant (CARS)* att tillämpas, eftersom de anses vara inaktiva om marginalen är intakt (god marginal) och vid uppvisande av ett restaurerings- eller plackbevarande tätningsmedel som kräver justering eller utbyte anses vara aktiva.

[*BILAR inkluderar 3 kategorier: god marginal; defekt (plackbevarande, kan anpassas); defekt (behöver bytas ut)]
6 och 12 månader
Föräldrarnas acceptans: kvantitativt mått
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Föräldrarnas acceptans kommer att mätas genom en enkät 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling följt av ett eget utarbetande frågeformulär. Undersökningen innehåller 6 frågor. Om de skulle rekommendera behandlingen utifrån resultaten (estetik, frånvaro av smärta, stopp av lesion) och erfarenhet av behandlingen som deras barn fått (anpassning och tillgång till vård).
1 månad, 6 månader och 12 månader
Föräldrarnas acceptans: kvalitativt mått
Tidsram: 1 månad
En kvalitativ metod kommer att användas genom semistrukturerade intervjuer som ska genomföras en månad efter interventionen. Föräldrar med den lägsta (10:e percentilen) och den högsta (90:e percentilen) acceptans (föräldraacceptans: kvantitativt mått) kommer att väljas ut. Den semistrukturerade intervjun kommer att utforska deras barns upplevelse, vilka faktorer som får dem att känna sig nöjda/missnöjda med behandlingen, faktorer som påverkade deras barns upplevda komfort eller obehag under behandlingen, estetikens relevans, vårdmiljöns betydelse för deras tillfredsställelse eller missnöje. .
1 månad
Barns acceptans
Tidsram: i slutet av den första behandlingen, efter 6 och 12 månader.
Barnens acceptans av behandling som bedöms av behandlaren med Frankls skala vid slutet av den initiala behandlingen, samt efter 6 och 12 månader. Minsta värde=1 och högsta värde är 4. Högre poäng innebär sämre acceptans hos barnen. [Frankls skala användes för att utvärdera barnets beteende i tandvårdsmiljön i fyra kategorier: 1-definitivt negativt 2-negativt 3-positivt 4-definitivt positivt]
i slutet av den första behandlingen, efter 6 och 12 månader.
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: baseline och 6 månader
Beskrivning: Förändring i munhälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas genom skillnaden i ECOHIS-poäng mellan baslinje och 6 månader. ECOHIS är ett proxyrapporterat frågeformulär för att mäta OHRQoL hos förskolebarn och deras familjer. Det består av 13 frågor, som täcker sex områden i två sektioner. Barnets påverkan-sektionen innehåller 4 områden. Familjens påverkan-sektionen innehåller 2 områden. Svarskategorierna för varje fråga betygsätts på en 5-gradig Likertskala för att registrera hur ofta en händelse har inträffat under barnets liv: 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = väldigt ofta och 5 = vet inte. ECOHIS-poäng beräknas som en enkel summa av svarskoderna för barn- och familjesektionerna separat samt ett totalt poäng. Minsta värde är 0 och högsta värde är 52. Högre poäng innebär en sämre livskvalitet.
baseline och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av pulpapatologi
Tidsram: 6 och 12 månader
Frånvaro av pulpapatologi: pufa=0 Mätt med pufaindex* [*pufa= 1 o >1 Om förekommer p: pulpainblandning, öppning av pulpakammaren är synlig eller koronala tandstrukturer förstörs av karies u: ulceration, traumatisk ulceration i mjuka vävnader (tunga och slemhinna), orsakade av tand- eller rotfragment f: en sinuskanal som frisätter pus som härrör från en abscess och öppning in i munhålan a: abscess, dento-alveolär abscess.]
6 och 12 månader
Närvaro av tanden i munnen.
Tidsram: 6 och 12 månader
Närvaro av tanden i munnen. Detta syftar på att tanden som behandlades fortfarande finns kvar i munnen vid tidpunkten för kontrollundersökningen och inte har dragits ut kirurgiskt. Det kommer att värderas som 0 om det finns och som 1 om det har extraherats.
6 och 12 månader
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 6 och 12 månader
Ett frågeformulär kommer att skickas till föräldrarna en vecka efter behandlingen och även vid 6 och 12 månaders uppföljningar efter behandlingen, där de måste rapportera förekomsten av eventuella biverkningar relaterade till behandlingen.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Utredare

  • Studierektor: Patricia Muñoz, Master, Universidad de La Frontera
  • Studiestol: Patricia Pineda, Master, Universidad de La Frontera
  • Studiestol: Carlos Zaror, Doctor, Universidad de La Frontera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DI19-0091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En IPD-plan väntas inom de närmaste sex månaderna.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär kommer att vara tillgängliga från februari 2026. Analytisk kod kommer att vara tillgänglig från januari 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Data delningsförslag måste vara metodologiskt korrekta och skickas till patricia.munoz@ufrontera.cl.
Dataanvändare måste formellt underteckna ett Dataåtkomstavtal för att säkerställa efterlevnad av etiska riktlinjer och deltagarnas integritet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera