小腸神経内分泌腫瘍および切除不能な転移を有する患者に対する原発腫瘍の切除と全身治療単独の比較:ヨーロッパ規模の研究 (ENETSSurgSmInt)
小腸神経内分泌腫瘍および切除不能な転移を有する患者に対する原発腫瘍の切除と全身治療単独の比較: 遡及的、ヨーロッパ全土のプールコホート研究 (ENETS-SurgSmInt)
可能であれば、小腸神経内分泌腫瘍 (siNET) を完全に除去する手術が常に推奨されます。 しかし、腫瘍が転移し完全に治癒できない場合、原発腫瘍のみを外科的に除去することが合理的かどうかは不明です。 こうした状況を踏まえ、欧州神経内分泌腫瘍学会(ENETS)の現在のガイドラインでは、腸閉塞や出血などの症状がある患者、またはそのような合併症のリスクがある患者にのみ手術を推奨している。 症状のない患者の場合、主要な腫瘍を除去することで全体的な転帰が改善し、将来の問題が予防されるかどうかはまだ不明です。
この種の手術の生存率を評価した研究では、矛盾した結果が示されています。 これらの研究では、症状のある患者と症状のない患者を区別していないことが多く、肝臓やその近くの組織内のがんの量など、他の重要な要素が見落とされています。 これらの不確実性、siNET の希少性、および年齢、全体的な健康状態、その他の現在の治療法などの転帰に影響を与える可能性のある多くの要因により、この質問に答えるための質の高い研究を実施することは困難です。 これに対処するために、現在ヨーロッパ全体での研究が計画されています。
この研究は、症状のない患者に手術を行わない場合と比較して、主腫瘍を切除することで10年の全生存率が向上し、腸閉塞や血流の問題などのリスクが軽減されるかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、患者がどのくらいの期間病気の進行を免れるか、手術のリスク、長期生存の予後因子など、他の結果も評価される予定だ。 神経内分泌腫瘍紹介センター間のこの国際協力は、臨床診療の指針となり、siNET の治療ガイドラインを更新するための強力な証拠を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eliane Dohner
- 電話番号:0041 31 664 28 31
- メール:eliane.dohner@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- UHI Berne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2005年1月1日から2019年12月31日までのsiNETおよび非治癒性転移疾患を有するすべての患者が含まれる。
除外基準:
- 初期診断時にsiNET G3、切除可能な転移性疾患、および/または切除不能な原発腫瘍を有するすべての患者は除外されます。 さらに、症状のある患者(小腸閉塞、出血)、または初期診断時に閉塞が発生する可能性が画像により示唆される場合(腸拡張、腸間膜線維症)は除外されます。 下痢、紅潮、または腹痛のある患者は除外されません。
科学的目的でデータをさらに使用することを文書で拒否した患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病理組織学的検査
患者は、最初の診断が行われてから 6 か月以内に原発腫瘍切除が行われたかどうか (はい vs いいえ) に従ってグループ分けされます。
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病理組織学的レビュー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性患者の初回診断時に原発腫瘍切除を行った場合と行わなかった場合の、非治癒性転移性siNETの10年全生存率を評価する。
時間枠:10年間の追跡調査
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生存分析では、カプランマイヤー法を使用して、原発腫瘍切除の有無にかかわらず患者の10年後の全生存期間を推定します。
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10年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性患者の初回診断時に原発腫瘍切除を行った場合と行わなかった場合の、非治癒性転移性siNETの無増悪生存率を評価する。
時間枠:10年間の追跡調査
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生存分析では、カプランマイヤー法を使用して、原発腫瘍切除の有無にかかわらず患者の10年後の全生存期間を推定します。
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10年間の追跡調査
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緩和的原発腫瘍切除の有無にかかわらず、小腸閉塞のリスクを検査する
時間枠:10年間の追跡調査
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追加の確立された予後情報を考慮するために、単変数および多変数の Cox 比例ハザード回帰が使用されます。
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10年間の追跡調査
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緩和的原発腫瘍切除の有無にかかわらず、小腸低灌流のリスクを検査する
時間枠:10年間の追跡調査
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追加の確立された予後情報を考慮するために、単変数および多変数の Cox 比例ハザード回帰が使用されます。
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10年間の追跡調査
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緩和的原発腫瘍切除術の罹患率を評価するため
時間枠:10年間の追跡調査
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追加の確立された予後情報を考慮するために、単変数および多変数の Cox 比例ハザード回帰が使用されます。
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10年間の追跡調査
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緩和的原発腫瘍切除術の死亡率を評価するため
時間枠:10年間の追跡調査
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追加の確立された予後情報を考慮するために、単変数および多変数の Cox 比例ハザード回帰が使用されます。
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10年間の追跡調査
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長期生存の予後因子を評価するため
時間枠:10年間の追跡調査
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以下の予後情報が考慮されます: 年齢、性別、ECOG、二次悪性腫瘍の存在、および siNET の特性 (Ki-67 指数、siNET の数、リンパ節転移、TBS、肝外転移、CgA レベル、 5-HIAA レベル、カルチノイド心疾患、および他の治療法の使用)、結果は調整されたハザード比 (HR) および 95% CI として表示されます。
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10年間の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Reto M. Kaderli、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。