Resekcja guza pierwotnego a samo leczenie ogólnoustrojowe u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego i nieoperacyjnymi przerzutami: badanie ogólnoeuropejskie (ENETSSurgSmInt)
Resekcja guza pierwotnego a samo leczenie ogólnoustrojowe u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi jelita cienkiego i nieoperacyjnymi przerzutami: retrospektywne, ogólnoeuropejskie, zbiorcze badanie kohortowe (ENETS-SurgSmInt)
Jeśli to możliwe, zawsze zaleca się operację całkowitego usunięcia guzów neuroendokrynnych jelita cienkiego (siNET). Jednakże w przypadkach, gdy guz rozprzestrzenił się i nie można go całkowicie wyleczyć, nie jest jasne, czy uzasadnione jest chirurgiczne usunięcie jedynie guza pierwotnego. W tej sytuacji aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Guzów Neuroendokrynnych (ENETS) zalecają operację tylko u pacjentów, u których występują objawy takie jak niedrożność jelit lub krwawienie, lub są narażeni na ryzyko takich powikłań. W przypadku pacjentów bez objawów nadal nie jest jasne, czy usunięcie głównego guza poprawia ogólne wyniki leczenia i zapobiega przyszłym problemom.
Badania oceniające wpływ tego rodzaju operacji na przeżycie wykazują sprzeczne wyniki. Badania te często nie oddzielają pacjentów z objawami od pacjentów bez objawów i pomijają inne ważne czynniki, takie jak ilość nowotworu w wątrobie i pobliskich tkankach. Ze względu na te niepewności, rzadkość siNET i wiele czynników, które mogą mieć wpływ na wyniki, takich jak wiek, ogólny stan zdrowia lub inne aktualne metody leczenia, przeprowadzenie wysokiej jakości badania w celu odpowiedzi na to pytanie jest wyzwaniem. Aby rozwiązać ten problem, planowane jest obecne ogólnoeuropejskie badanie.
Celem tego badania jest ustalenie, czy resekcja guza głównego poprawia 10-letnie przeżycie całkowite i zmniejsza ryzyko, takie jak niedrożność jelit lub problemy z przepływem krwi, w porównaniu z brakiem operacji u pacjentów bez objawów. W badaniu ocenione zostaną także inne wyniki, takie jak czas, w którym pacjenci nie wykazują progresji choroby, ryzyko operacji i czynniki prognostyczne dotyczące długoterminowego przeżycia. Ta międzynarodowa współpraca między ośrodkami referencyjnymi ds. nowotworów neuroendokrynnych dostarczy solidnych dowodów, które będą stanowić wskazówkę dla praktyki klinicznej i zaktualizują wytyczne dotyczące leczenia siNET.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eliane Dohner
- Numer telefonu: 0041 31 664 28 31
- E-mail: eliane.dohner@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- UHI Berne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z siNET i nieuleczalną chorobą przerzutową w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2019.
Kryteria wykluczenia:
- Wszyscy pacjenci z siNET G3, resekcyjną chorobą przerzutową i/lub nieresekcyjnym guzem pierwotnym w momencie wstępnej diagnozy zostaną wykluczeni. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z objawami (niedrożność jelita cienkiego, krwawienie) lub pacjenci, u których badania obrazowe sugerują, że prawdopodobnie wystąpi niedrożność (rozszerzenie jelit, zwłóknienie krezki) w momencie wstępnego rozpoznania. Pacjenci z biegunką, uderzeniami gorąca lub bólem brzucha nie zostaną wykluczeni.
Wykluczeni zostaną także pacjenci, którzy udokumentowali odmowę dalszego wykorzystania ich danych do celów naukowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przegląd histopatologiczny
Pacjenci zostaną pogrupowani w zależności od tego, czy w ciągu 6 miesięcy od wstępnej diagnozy wykonano resekcję guza pierwotnego (tak vs. nie).
|
Przegląd histopatologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena całkowitego 10-letniego przeżycia nieleczalnego siNET z przerzutami, z resekcją guza pierwotnego lub bez, w momencie wstępnego rozpoznania u pacjentów bezobjawowych.
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Do analizy przeżycia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera w celu oszacowania całkowitego przeżycia na 10 lat dla pacjentów po resekcji guza pierwotnego i bez niej.
|
10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji nieleczalnego siNET z przerzutami, z resekcją guza pierwotnego lub bez, w momencie wstępnego rozpoznania u pacjentów bezobjawowych.
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Do analizy przeżycia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera w celu oszacowania całkowitego przeżycia na 10 lat dla pacjentów po resekcji guza pierwotnego i bez niej.
|
10 lat obserwacji
|
|
Aby zbadać ryzyko niedrożności jelita cienkiego z paliatywną resekcją pierwotnego guza lub bez niej
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Aby uwzględnić dodatkowe ustalone informacje prognostyczne, zostanie zastosowana jednozmienna i wielozmienna regresja proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
10 lat obserwacji
|
|
Aby zbadać ryzyko hipoperfuzji jelita cienkiego z lub bez paliatywnej resekcji guza pierwotnego
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Aby uwzględnić dodatkowe ustalone informacje prognostyczne, zostanie zastosowana jednozmienna i wielozmienna regresja proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
10 lat obserwacji
|
|
Ocena powikłań po paliatywnej resekcji guza pierwotnego
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Aby uwzględnić dodatkowe ustalone informacje prognostyczne, zostanie zastosowana jednozmienna i wielozmienna regresja proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
10 lat obserwacji
|
|
Ocena śmiertelności w przypadku paliatywnej resekcji guza pierwotnego
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Aby uwzględnić dodatkowe ustalone informacje prognostyczne, zostanie zastosowana jednozmienna i wielozmienna regresja proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
10 lat obserwacji
|
|
Ocena czynników prognostycznych dotyczących przeżycia długoterminowego
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Pod uwagę brane będą następujące informacje prognostyczne: wiek, płeć, ECOG, obecność drugiego nowotworu złośliwego i skorygowane o charakterystykę siNET (indeks Ki-67, liczba siNET, przerzuty do węzłów chłonnych, TBS, przerzuty pozawątrobowe, stężenie CgA, poziom 5-HIAA, rakowiak serca i stosowanie innych metod leczenia), a wyniki przedstawiono jako skorygowane współczynniki ryzyka (HR) i 95% CI.
|
10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENETSSurgSmInt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przegląd histopatologiczny
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności