- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787014
Resektion des Primärtumors vs. alleinige systemische Behandlung bei Patienten mit neuroendokrinen Dünndarmtumoren und nicht resezierbaren Metastasen: eine europaweite Studie (ENETSSurgSmInt)
Resektion des Primärtumors vs. alleinige systemische Behandlung bei Patienten mit neuroendokrinen Dünndarmtumoren und inoperablen Metastasen: eine retrospektive, europaweite, gepoolte Kohortenstudie (ENETS-SurgSmInt)
Wenn möglich, wird immer eine Operation zur vollständigen Entfernung von neuroendokrinen Tumoren im Dünndarm (siNETs) empfohlen. In Fällen, in denen sich der Tumor ausgebreitet hat und nicht vollständig geheilt werden kann, ist jedoch unklar, ob eine chirurgische Entfernung des Primärtumors nur sinnvoll ist. In dieser Situation empfehlen die aktuellen Leitlinien der European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) eine Operation nur bei Patienten, die Symptome wie Darmverschluss oder Blutungen aufweisen oder bei denen das Risiko solcher Komplikationen besteht. Bei Patienten ohne Symptome ist noch unklar, ob die Entfernung des Haupttumors die Gesamtergebnisse verbessert und zukünftige Probleme verhindert.
Studien, die diese Art von Operation im Hinblick auf das Überleben bewerten, zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Diese Studien trennen Patienten mit Symptomen oft nicht von denen ohne Symptome und übersehen andere wichtige Faktoren wie die Menge an Krebs in der Leber und im umliegenden Gewebe. Aufgrund dieser Unsicherheiten, der Seltenheit von siNETs und vieler Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen können, wie Alter, allgemeiner Gesundheitszustand oder andere aktuelle Behandlungen, ist die Durchführung einer qualitativ hochwertigen Studie zur Beantwortung dieser Frage eine Herausforderung. Um hier Abhilfe zu schaffen, ist die vorliegende europaweite Studie in Planung.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Resektion des Haupttumors das 10-Jahres-Gesamtüberleben verbessert und Risiken wie Darmverstopfungen oder Durchblutungsstörungen im Vergleich zu keiner Operation bei Patienten ohne Symptome verringert. Die Studie wird auch andere Ergebnisse bewerten, beispielsweise wie lange Patienten von einem Fortschreiten der Krankheit verschont bleiben, die Risiken einer Operation und prognostische Faktoren für das langfristige Überleben. Diese internationale Zusammenarbeit zwischen Überweisungszentren für neuroendokrine Tumoren wird belastbare Beweise liefern, um die klinische Praxis zu leiten und die Behandlungsrichtlinien für siNETs zu aktualisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eliane Dohner
- Telefonnummer: 0041 31 664 28 31
- E-Mail: eliane.dohner@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- UHI Berne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit siNET und nicht heilender metastasierender Erkrankung zwischen dem 01.01.2005 und dem 31.12.2019 werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit siNET G3, resektabler Metastasierung und/oder nicht resezierbarem Primärtumor bei der Erstdiagnose werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit Symptomen (Dünndarmverschluss, Blutung) oder bei Patienten, bei denen die Bildgebung bei der Erstdiagnose darauf hindeutet, dass es wahrscheinlich zu einem Verschluss kommt (Darmdilatation, Mesenterialfibrose), ausgeschlossen. Patienten mit Durchfall, Hitzegefühl oder Bauchschmerzen werden nicht ausgeschlossen.
Patienten mit einer dokumentierten Ablehnung einer weiteren Nutzung ihrer Daten für wissenschaftliche Zwecke werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Histopathologische Überprüfung
Die Patienten werden danach gruppiert, ob eine primäre Tumorresektion innerhalb von 6 Monaten nach Erstdiagnose durchgeführt wurde (ja vs. nein).
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Histopathologische Überprüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des 10-Jahres-Gesamtüberlebens von nicht kurativem metastasiertem siNET mit oder ohne primärer Tumorresektion bei der Erstdiagnose bei asymptomatischen Patienten.
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Für die Überlebensanalyse wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, um das Gesamtüberleben nach 10 Jahren für Patienten mit und ohne primäre Tumorresektion abzuschätzen.
|
10 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens von nicht kurativem metastasiertem siNET mit oder ohne Primärtumorresektion bei Erstdiagnose bei asymptomatischen Patienten.
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Für die Überlebensanalyse wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, um das Gesamtüberleben nach 10 Jahren für Patienten mit und ohne primäre Tumorresektion abzuschätzen.
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10 Jahre Follow-up
|
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Untersuchung des Risikos einer Dünndarmobstruktion mit oder ohne palliative Primärtumorresektion
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Um zusätzliche etablierte prognostische Informationen zu berücksichtigen, wird eine univariable und multivariable Cox-Proportional-Hazards-Regression verwendet.
|
10 Jahre Follow-up
|
|
Untersuchung des Risikos einer Dünndarmhypoperfusion mit oder ohne palliative Primärtumorresektion
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Um zusätzliche etablierte prognostische Informationen zu berücksichtigen, wird eine univariable und multivariable Cox-Proportional-Hazards-Regression verwendet.
|
10 Jahre Follow-up
|
|
Bewertung der Morbidität der palliativen Primärtumorresektion
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Um zusätzliche etablierte prognostische Informationen zu berücksichtigen, wird eine univariable und multivariable Cox-Proportional-Hazards-Regression verwendet.
|
10 Jahre Follow-up
|
|
Bewertung der Mortalität einer palliativen Primärtumorresektion
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Um zusätzliche etablierte prognostische Informationen zu berücksichtigen, wird eine univariable und multivariable Cox-Proportional-Hazards-Regression verwendet.
|
10 Jahre Follow-up
|
|
Beurteilung prognostischer Faktoren für das Langzeitüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Die folgenden prognostischen Informationen werden berücksichtigt: Alter, Geschlecht, ECOG, Vorliegen eines zweiten Malignoms und angepasst an die Merkmale des siNET (Ki-67-Index, Anzahl der siNETs, Lymphknotenmetastasen, TBS, extrahepatische Metastasen, CgA-Spiegel, 5-HIAA-Spiegel, karzinoide Herzkrankheit und Einsatz anderer Behandlungen), wobei die Ergebnisse als angepasste Hazard Ratios (HRs) und 95 %-KI dargestellt werden.
|
10 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENETSSurgSmInt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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