Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektion av den primära tumören kontra systemisk behandling ensam för patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen och icke-opererbara metastaser: en europeisk studie (ENETSSurgSmInt)

17 mars 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resektion av den primära tumören kontra systemisk behandling ensam för patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen och icke-opererbara metastaser: en retrospektiv, Europaomfattande, poolad kohortstudie (ENETS-SurgSmInt)

När det är möjligt rekommenderas alltid operation för att helt avlägsna neuroendokrina tumörer i tunntarmen (siNET). I de fall där tumören har spridit sig och inte kan botas helt är det dock oklart om ett kirurgiskt avlägsnande av endast den primära tumören är rimligt. I denna situation rekommenderar nuvarande riktlinjer från European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) operation endast för patienter som har symtom som tarmblockering eller blödning, eller som löper risk för sådana komplikationer. För patienter utan symtom är det fortfarande oklart om avlägsnande av huvudtumören förbättrar de övergripande resultaten och förhindrar framtida problem.

Studier som utvärderar denna typ av operation för överlevnad visar motstridiga resultat. Dessa studier skiljer ofta inte patienter med symtom från de utan, och de förbiser andra viktiga faktorer som mängden cancer i levern och närliggande vävnader. På grund av dessa osäkerheter, sällsyntheten av siNET och många faktorer som kan påverka resultaten, som ålder, allmän hälsa eller andra aktuella behandlingar, är det en utmaning att genomföra en högkvalitativ studie för att besvara denna fråga. För att ta itu med detta planeras den nuvarande europatäckande studien.

Denna studie syftar till att avgöra om borttagning av huvudtumören förbättrar den 10-åriga totala överlevnaden och minskar risker som tarmblockeringar eller blodflödesproblem jämfört med ingen operation hos patienter utan symtom. Studien kommer också att bedöma andra resultat, såsom hur länge patienter förblir fria från sjukdomsprogression, riskerna för operation och prognostiska faktorer för långsiktig överlevnad. Detta internationella samarbete mellan neuroendokrina tumörremisscenter kommer att ge robusta bevis för att vägleda klinisk praxis och uppdatera behandlingsriktlinjer för siNETs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • UHI Berne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att inkludera alla patienter med siNET och icke-kurativ metastaserande sjukdom mellan 01.01.2005 och 31.12.2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter med siNET och icke-kurativ metastaserande sjukdom mellan 01.01.2005 och 31.12.2019 kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier:

- Alla patienter med siNET G3, resektabel metastaserande sjukdom och/eller icke-resekterbar primär tumör vid initial diagnos kommer att exkluderas. Dessutom utesluts symtomatiska patienter (tunntarmsobstruktion, blödning) eller när bilddiagnostik antyder att obstruktion troligen kommer att inträffa (tarmdilatation, mesenterisk fibros) vid initial diagnos. Patienter med diarré, rodnad eller buksmärtor kommer inte att uteslutas.

Patienter med ett dokumenterat avslag för ytterligare användning av deras data för vetenskapliga ändamål kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Histopatologisk genomgång
Patienterna kommer att grupperas efter om en primär tumörresektion inom 6 månader efter den initiala diagnosen utfördes (ja vs nej).
Histopatologisk genomgång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den 10-åriga totala överlevnaden av icke-kurativ metastaserande siNET med eller utan primär tumörresektion vid initial diagnos hos asymtomatiska patienter.
Tidsram: 10 års uppföljning
För överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meiers metod att användas för att uppskatta den totala överlevnaden till 10 år för patienter med och utan primär tumörresektion.
10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden av icke-kurativ metastaserande siNET med eller utan primär tumörresektion vid initial diagnos hos asymtomatiska patienter.
Tidsram: 10 års uppföljning
För överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meiers metod att användas för att uppskatta den totala överlevnaden till 10 år för patienter med och utan primär tumörresektion.
10 års uppföljning
Att undersöka risken för tunntarmsobstruktion med eller utan palliativ primärtumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
10 års uppföljning
Att undersöka risken för tunntarmshyperfusion med eller utan palliativ primärtumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
10 års uppföljning
För att utvärdera sjukligheten av palliativ primär tumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
10 års uppföljning
För att utvärdera dödligheten av palliativ primär tumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
10 års uppföljning
Att bedöma prognostiska faktorer för långsiktig överlevnad
Tidsram: 10 års uppföljning
Följande prognostisk information kommer att beaktas: ålder, kön, ECOG, förekomst av andra malignitet och justerad för egenskaper hos siNET (Ki-67-index, antal siNETs, ​​lymfkörtelmetastaser, TBS, extrahepatiska metastaser, CgA-nivå, 5-HIAA-nivå, karcinoid hjärtsjukdom och användning av andra behandlingar), med resultat presenterade som justerade riskkvoter (HR) och 95 % CI.
10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera