- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06787014
Resektion av den primära tumören kontra systemisk behandling ensam för patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen och icke-opererbara metastaser: en europeisk studie (ENETSSurgSmInt)
Resektion av den primära tumören kontra systemisk behandling ensam för patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen och icke-opererbara metastaser: en retrospektiv, Europaomfattande, poolad kohortstudie (ENETS-SurgSmInt)
När det är möjligt rekommenderas alltid operation för att helt avlägsna neuroendokrina tumörer i tunntarmen (siNET). I de fall där tumören har spridit sig och inte kan botas helt är det dock oklart om ett kirurgiskt avlägsnande av endast den primära tumören är rimligt. I denna situation rekommenderar nuvarande riktlinjer från European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) operation endast för patienter som har symtom som tarmblockering eller blödning, eller som löper risk för sådana komplikationer. För patienter utan symtom är det fortfarande oklart om avlägsnande av huvudtumören förbättrar de övergripande resultaten och förhindrar framtida problem.
Studier som utvärderar denna typ av operation för överlevnad visar motstridiga resultat. Dessa studier skiljer ofta inte patienter med symtom från de utan, och de förbiser andra viktiga faktorer som mängden cancer i levern och närliggande vävnader. På grund av dessa osäkerheter, sällsyntheten av siNET och många faktorer som kan påverka resultaten, som ålder, allmän hälsa eller andra aktuella behandlingar, är det en utmaning att genomföra en högkvalitativ studie för att besvara denna fråga. För att ta itu med detta planeras den nuvarande europatäckande studien.
Denna studie syftar till att avgöra om borttagning av huvudtumören förbättrar den 10-åriga totala överlevnaden och minskar risker som tarmblockeringar eller blodflödesproblem jämfört med ingen operation hos patienter utan symtom. Studien kommer också att bedöma andra resultat, såsom hur länge patienter förblir fria från sjukdomsprogression, riskerna för operation och prognostiska faktorer för långsiktig överlevnad. Detta internationella samarbete mellan neuroendokrina tumörremisscenter kommer att ge robusta bevis för att vägleda klinisk praxis och uppdatera behandlingsriktlinjer för siNETs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eliane Dohner
- Telefonnummer: 0041 31 664 28 31
- E-post: eliane.dohner@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- UHI Berne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med siNET och icke-kurativ metastaserande sjukdom mellan 01.01.2005 och 31.12.2019 kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier:
- Alla patienter med siNET G3, resektabel metastaserande sjukdom och/eller icke-resekterbar primär tumör vid initial diagnos kommer att exkluderas. Dessutom utesluts symtomatiska patienter (tunntarmsobstruktion, blödning) eller när bilddiagnostik antyder att obstruktion troligen kommer att inträffa (tarmdilatation, mesenterisk fibros) vid initial diagnos. Patienter med diarré, rodnad eller buksmärtor kommer inte att uteslutas.
Patienter med ett dokumenterat avslag för ytterligare användning av deras data för vetenskapliga ändamål kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Histopatologisk genomgång
Patienterna kommer att grupperas efter om en primär tumörresektion inom 6 månader efter den initiala diagnosen utfördes (ja vs nej).
|
Histopatologisk genomgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera den 10-åriga totala överlevnaden av icke-kurativ metastaserande siNET med eller utan primär tumörresektion vid initial diagnos hos asymtomatiska patienter.
Tidsram: 10 års uppföljning
|
För överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meiers metod att användas för att uppskatta den totala överlevnaden till 10 år för patienter med och utan primär tumörresektion.
|
10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden av icke-kurativ metastaserande siNET med eller utan primär tumörresektion vid initial diagnos hos asymtomatiska patienter.
Tidsram: 10 års uppföljning
|
För överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meiers metod att användas för att uppskatta den totala överlevnaden till 10 år för patienter med och utan primär tumörresektion.
|
10 års uppföljning
|
|
Att undersöka risken för tunntarmsobstruktion med eller utan palliativ primärtumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
|
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
|
10 års uppföljning
|
|
Att undersöka risken för tunntarmshyperfusion med eller utan palliativ primärtumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
|
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
|
10 års uppföljning
|
|
För att utvärdera sjukligheten av palliativ primär tumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
|
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
|
10 års uppföljning
|
|
För att utvärdera dödligheten av palliativ primär tumörresektion
Tidsram: 10 års uppföljning
|
För att ta hänsyn till ytterligare etablerad prognostisk information kommer univariabel och multivariabel Cox proportionella hazards regression att användas.
|
10 års uppföljning
|
|
Att bedöma prognostiska faktorer för långsiktig överlevnad
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Följande prognostisk information kommer att beaktas: ålder, kön, ECOG, förekomst av andra malignitet och justerad för egenskaper hos siNET (Ki-67-index, antal siNETs, lymfkörtelmetastaser, TBS, extrahepatiska metastaser, CgA-nivå, 5-HIAA-nivå, karcinoid hjärtsjukdom och användning av andra behandlingar), med resultat presenterade som justerade riskkvoter (HR) och 95 % CI.
|
10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENETSSurgSmInt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .