Resekce primárního nádoru vs. samotná systémová léčba u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva a neresekovatelnými metastázami: celoevropská studie (ENETSSurgSmInt)
Resekce primárního nádoru vs. samotná systémová léčba u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva a neresekovatelnými metastázami: retrospektivní celoevropská souhrnná kohortová studie (ENETS-SurgSmInt)
Pokud je to možné, vždy se doporučuje chirurgický zákrok k úplnému odstranění neuroendokrinních nádorů tenkého střeva (siNET). V případech, kdy se nádor rozšířil a nelze jej zcela vyléčit, však není jasné, zda je rozumné chirurgické odstranění pouze primárního nádoru. V této situaci současné pokyny Evropské společnosti pro neuroendokrinní nádory (ENETS) doporučují operaci pouze u pacientů, kteří mají příznaky, jako je střevní blokáda nebo krvácení, nebo jsou vystaveni riziku takových komplikací. U pacientů bez příznaků stále není jasné, zda odstranění hlavního nádoru zlepší celkové výsledky a zabrání budoucím problémům.
Studie hodnotící tento typ operace na přežití ukazují protichůdné výsledky. Tyto studie často neoddělují pacienty s příznaky od těch bez příznaků a přehlížejí další důležité faktory, jako je množství rakoviny v játrech a okolních tkáních. Kvůli těmto nejistotám, vzácnosti siNET a mnoha faktorům, které mohou ovlivnit výsledky, jako je věk, celkový zdravotní stav nebo jiná současná léčba, je provedení vysoce kvalitní studie k zodpovězení této otázky náročné. Za tímto účelem se plánuje současná celoevropská studie.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda resekce hlavního nádoru zlepšuje celkové 10leté přežití a snižuje rizika, jako jsou střevní blokády nebo problémy s průtokem krve, ve srovnání s žádnou operací u pacientů bez příznaků. Studie také posoudí další výsledky, jako je doba, po kterou pacienti zůstanou bez progrese onemocnění, rizika operace a prognostické faktory pro dlouhodobé přežití. Tato mezinárodní spolupráce mezi neuroendokrinními nádorovými centry poskytne robustní důkazy pro vedení klinické praxe a aktualizaci pokynů pro léčbu siNETs.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eliane Dohner
- Telefonní číslo: 0041 31 664 28 31
- E-mail: eliane.dohner@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- UHI Berne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zařazeni budou všichni pacienti se siNET a nekurativním metastatickým onemocněním mezi 01.01.2005 a 31.12.2019.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti se siNET G3, resekabilním metastatickým onemocněním a/nebo neresekovatelným primárním nádorem při počáteční diagnóze budou vyloučeni. Dále budou vyloučeni symptomatickí pacienti (obstrukce tenkého střeva, krvácení) nebo když zobrazení naznačuje, že pravděpodobně dojde k obstrukci (dilatace střev, mezenterická fibróza) při počáteční diagnóze. Pacienti s průjmem, zrudnutím nebo bolestmi břicha nebudou vyloučeni.
Pacienti s dokumentovaným odmítnutím dalšího použití jejich údajů pro vědecké účely budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Histopatologický přehled
Pacienti budou seskupeni podle toho, zda byla provedena resekce primárního tumoru do 6 měsíců od prvotní diagnózy (ano vs. ne).
|
Histopatologický přehled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit 10leté celkové přežití nekurativní metastatické siNET s nebo bez resekce primárního tumoru při počáteční diagnóze u asymptomatických pacientů.
Časové okno: 10 let sledování
|
Pro analýzu přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda k odhadu celkového přežití na 10 let u pacientů s primární resekcí tumoru a bez něj.
|
10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit přežití bez progrese nekurativní metastatické siNET s nebo bez primární resekce tumoru při počáteční diagnóze u asymptomatických pacientů.
Časové okno: 10 let sledování
|
Pro analýzu přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda k odhadu celkového přežití na 10 let u pacientů s primární resekcí tumoru a bez něj.
|
10 let sledování
|
|
Vyšetřit riziko obstrukce tenkého střeva s nebo bez paliativní resekce primárního tumoru
Časové okno: 10 let sledování
|
Pro zohlednění dalších zjištěných prognostických informací bude použita jednorozměrná a víceproměnná Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
10 let sledování
|
|
Vyšetřit riziko hypoperfuze tenkého střeva s nebo bez paliativní resekce primárního tumoru
Časové okno: 10 let sledování
|
Pro zohlednění dalších zjištěných prognostických informací bude použita jednorozměrná a víceproměnná Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
10 let sledování
|
|
Zhodnotit morbiditu paliativní resekce primárního tumoru
Časové okno: 10 let sledování
|
Pro zohlednění dalších zjištěných prognostických informací bude použita jednorozměrná a víceproměnná Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
10 let sledování
|
|
Zhodnotit mortalitu paliativní resekce primárního tumoru
Časové okno: 10 let sledování
|
Pro zohlednění dalších zjištěných prognostických informací bude použita jednorozměrná a víceproměnná Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
10 let sledování
|
|
Posoudit prognostické faktory pro dlouhodobé přežití
Časové okno: 10 let sledování
|
Budou zohledněny následující prognostické informace: věk, pohlaví, ECOG, přítomnost druhé malignity a upraveny pro charakteristiky siNET (index Ki-67, počet siNET, metastázy do lymfatických uzlin, TBS, extrahepatální metastázy, hladina CgA, hladina 5-HIAA, karcinoidní srdeční onemocnění a použití jiné léčby), přičemž výsledky jsou prezentovány jako upravené poměry rizik (HRs) a 95% CI.
|
10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENETSSurgSmInt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy