对于小肠神经内分泌肿瘤和不可切除转移瘤患者的原发肿瘤切除与单独全身治疗：一项欧洲范围的研究 (ENETSSurgSmInt)
对于小肠神经内分泌肿瘤和不可切除转移瘤患者的原发肿瘤切除与单独全身治疗：一项回顾性、全欧洲范围的汇总队列研究 (ENETS-SurgSmInt)
如果可能，始终建议手术完全切除小肠神经内分泌肿瘤（siNET）。 然而，在肿瘤已经扩散且无法完全治愈的情况下，仅手术切除原发肿瘤是否合理尚不清楚。 在这种情况下，欧洲神经内分泌肿瘤协会 (ENETS) 的现行指南建议仅对有肠梗阻或出血等症状或有此类并发症风险的患者进行手术。 对于没有症状的患者，目前尚不清楚切除主要肿瘤是否可以改善整体结果并预防未来的问题。
评估此类手术对生存率的研究显示出相互矛盾的结果。 这些研究通常不会将有症状的患者与没有症状的患者区分开来，并且忽略了其他重要因素，例如肝脏和附近组织中癌症的数量。 由于这些不确定性、siNET 的稀有性以及许多可能影响结果的因素（例如年龄、整体健康状况或其他当前治疗方法），开展高质量研究来回答这个问题具有挑战性。 为了解决这个问题，目前正在计划在欧洲范围内进行研究。
这项研究的目的是确定与没有症状的患者不进行手术相比，切除主要肿瘤是否可以提高 10 年总生存率，并降低肠道阻塞或血流问题等风险。 该研究还将评估其他结果，例如患者避免疾病进展的时间、手术风险以及长期生存的预后因素。 神经内分泌肿瘤转诊中心之间的国际合作将为指导临床实践和更新 siNET 治疗指南提供有力的证据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eliane Dohner
- 电话号码：0041 31 664 28 31
- 邮箱：eliane.dohner@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- UHI Berne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2005年1月1日至2019年12月31日期间患有siNET和非治愈性转移性疾病的所有患者都将包括在内。
排除标准：
- 初步诊断时患有 siNET G3、可切除转移性疾病和/或不可切除原发肿瘤的所有患者均将被排除。 此外，初步诊断时有症状的患者（小肠梗阻、出血）或影像学提示可能发生梗阻（肠扩张、肠系膜纤维化）的患者将被排除。 腹泻、潮红或腹痛的患者也不排除。
记录显示拒绝将其数据进一步用于科学目的的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组织病理学检查
根据初次诊断后 6 个月内是否进行原发肿瘤切除（是与否）对患者进行分组。
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组织病理学回顾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在评估无症状患者初次诊断时进行或不进行原发肿瘤切除的非治愈性转移性 siNET 的 10 年总生存率。
大体时间：10年追踪
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对于生存分析，Kaplan-Meier 方法将用于估计原发肿瘤切除和未切除患者的 10 年总生存率。
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10年追踪
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在评估无症状患者在初次诊断时进行或不进行原发肿瘤切除的非治愈性转移性 siNET 的无进展生存期。
大体时间：10年追踪
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对于生存分析，Kaplan-Meier 方法将用于估计原发肿瘤切除和未切除患者的 10 年总生存率。
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10年追踪
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检查有或没有姑息性原发肿瘤切除术的小肠梗阻风险
大体时间：10年追踪
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为了解释额外的既定预后信息，将使用单变量和多变量 Cox 比例风险回归。
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10年追踪
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检查有或没有姑息性原发肿瘤切除术的小肠灌注不足的风险
大体时间：10年追踪
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为了解释额外的既定预后信息，将使用单变量和多变量 Cox 比例风险回归。
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10年追踪
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评估姑息性原发肿瘤切除术的发病率
大体时间：10年追踪
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为了解释额外的既定预后信息，将使用单变量和多变量 Cox 比例风险回归。
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10年追踪
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评估姑息性原发肿瘤切除术的死亡率
大体时间：10年追踪
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为了解释额外的既定预后信息，将使用单变量和多变量 Cox 比例风险回归。
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10年追踪
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评估长期生存的预后因素
大体时间：10年追踪
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将考虑以下预后信息：年龄、性别、ECOG、第二恶性肿瘤的存在，并根据 siNET 的特征进行调整（Ki-67 指数、siNET 数量、淋巴结转移、TBS、肝外转移、CgA 水平、 5-HIAA 水平、类癌心脏病和其他治疗的使用），结果以调整后的风险比 (HR) 和 95% CI 表示。
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10年追踪
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Reto M. Kaderli、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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