- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06787014
Резекция первичной опухоли в сравнении с системным лечением у пациентов с нейроэндокринными опухолями тонкого кишечника и неоперабельными метастазами: общеевропейское исследование (ENETSSurgSmInt)
Резекция первичной опухоли в сравнении с системным лечением только у пациентов с нейроэндокринными опухолями тонкого кишечника и неоперабельными метастазами: ретроспективное общеевропейское объединенное когортное исследование (ENETS-SurgSmInt)
Если это возможно, всегда рекомендуется операция по полному удалению нейроэндокринных опухолей тонкого кишечника (siNET). Однако в случаях, когда опухоль распространилась и не может быть полностью вылечена, неясно, целесообразно ли хирургическое удаление только первичной опухоли. В этой ситуации текущие рекомендации Европейского общества нейроэндокринных опухолей (ENETS) рекомендуют хирургическое вмешательство только пациентам, у которых есть такие симптомы, как кишечная непроходимость или кровотечение, или которым грозит риск таких осложнений. Для пациентов без симптомов до сих пор неясно, улучшит ли удаление основной опухоли общие результаты и предотвратит ли будущие проблемы.
Исследования, оценивающие этот тип операции на выживаемость, показывают противоречивые результаты. Эти исследования часто не отделяют пациентов с симптомами от пациентов без них и упускают из виду другие важные факторы, такие как количество рака в печени и близлежащих тканях. Из-за этих неопределенностей, редкости siNET и многих факторов, которые могут повлиять на результаты, таких как возраст, общее состояние здоровья или другие современные методы лечения, проведение высококачественного исследования для ответа на этот вопрос является сложной задачей. Для решения этой проблемы планируется провести настоящее общеевропейское исследование.
Целью этого исследования является определить, улучшает ли резекция основной опухоли 10-летнюю общую выживаемость и снижает такие риски, как закупорка кишечника или проблемы с кровотоком, по сравнению с отсутствием хирургического вмешательства у пациентов без симптомов. Исследование также оценит другие результаты, например, как долго пациенты остаются без прогрессирования заболевания, риски хирургического вмешательства и прогностические факторы для долгосрочной выживаемости. Это международное сотрудничество между центрами направления по нейроэндокринным опухолям предоставит надежные доказательства для руководства клинической практикой и обновления рекомендаций по лечению siNET.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eliane Dohner
- Номер телефона: 0041 31 664 28 31
- Электронная почта: eliane.dohner@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- UHI Berne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты с siNET и неизлечимыми метастатическими заболеваниями в период с 01.01.2005 по 31.12.2019.
Критерии исключения:
- Все пациенты с siNET G3, операбельным метастатическим заболеванием и/или неоперабельной первичной опухолью при первоначальном диагнозе будут исключены. Кроме того, при первоначальном диагнозе будут исключены пациенты с симптомами (тонкокишечная непроходимость, кровотечение) или когда визуализация предполагает вероятность возникновения непроходимости (дилатация кишечника, мезентериальный фиброз). Не будут исключены пациенты с диареей, приливами или болями в животе.
Пациенты с документально подтвержденным отказом от дальнейшего использования их данных в научных целях также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гистопатологический обзор
Пациенты будут сгруппированы в зависимости от того, была ли выполнена резекция первичной опухоли в течение 6 месяцев после первоначального диагноза (да или нет).
|
Гистопатологический обзор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить 10-летнюю общую выживаемость неизлечимого метастатического siNET с резекцией первичной опухоли или без нее при первоначальном диагнозе у бессимптомных пациентов.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Для анализа выживаемости будет использоваться метод Каплана-Мейера для оценки общей выживаемости в течение 10 лет для пациентов с резекцией первичной опухоли и без нее.
|
10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования неизлечимого метастатического siNET с резекцией первичной опухоли или без нее при первоначальном диагнозе у бессимптомных пациентов.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Для анализа выживаемости будет использоваться метод Каплана-Мейера для оценки общей выживаемости в течение 10 лет для пациентов с резекцией первичной опухоли и без нее.
|
10 лет наблюдения
|
|
Изучить риск тонкокишечной непроходимости с паллиативной резекцией первичной опухоли или без нее.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
|
10 лет наблюдения
|
|
Изучить риск гипоперфузии тонкой кишки с паллиативной резекцией первичной опухоли или без нее.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
|
10 лет наблюдения
|
|
Оценить заболеваемость паллиативной резекцией первичной опухоли.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
|
10 лет наблюдения
|
|
Оценить смертность при паллиативной резекции первичной опухоли.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
|
10 лет наблюдения
|
|
Оценить прогностические факторы долгосрочной выживаемости.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Будет принята во внимание следующая прогностическая информация: возраст, пол, ECOG, наличие второго злокачественного новообразования и с поправкой на характеристики siNET (индекс Ki-67, количество siNET, метастазы в лимфатические узлы, TBS, внепеченочные метастазы, уровень CgA, 5-HIAA, карциноидная болезнь сердца и использование других методов лечения), результаты представлены как скорректированные отношения рисков (ОР) и 95% ДИ.
|
10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENETSSurgSmInt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .