Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция первичной опухоли в сравнении с системным лечением у пациентов с нейроэндокринными опухолями тонкого кишечника и неоперабельными метастазами: общеевропейское исследование (ENETSSurgSmInt)

17 марта 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Резекция первичной опухоли в сравнении с системным лечением только у пациентов с нейроэндокринными опухолями тонкого кишечника и неоперабельными метастазами: ретроспективное общеевропейское объединенное когортное исследование (ENETS-SurgSmInt)

Если это возможно, всегда рекомендуется операция по полному удалению нейроэндокринных опухолей тонкого кишечника (siNET). Однако в случаях, когда опухоль распространилась и не может быть полностью вылечена, неясно, целесообразно ли хирургическое удаление только первичной опухоли. В этой ситуации текущие рекомендации Европейского общества нейроэндокринных опухолей (ENETS) рекомендуют хирургическое вмешательство только пациентам, у которых есть такие симптомы, как кишечная непроходимость или кровотечение, или которым грозит риск таких осложнений. Для пациентов без симптомов до сих пор неясно, улучшит ли удаление основной опухоли общие результаты и предотвратит ли будущие проблемы.

Исследования, оценивающие этот тип операции на выживаемость, показывают противоречивые результаты. Эти исследования часто не отделяют пациентов с симптомами от пациентов без них и упускают из виду другие важные факторы, такие как количество рака в печени и близлежащих тканях. Из-за этих неопределенностей, редкости siNET и многих факторов, которые могут повлиять на результаты, таких как возраст, общее состояние здоровья или другие современные методы лечения, проведение высококачественного исследования для ответа на этот вопрос является сложной задачей. Для решения этой проблемы планируется провести настоящее общеевропейское исследование.

Целью этого исследования является определить, улучшает ли резекция основной опухоли 10-летнюю общую выживаемость и снижает такие риски, как закупорка кишечника или проблемы с кровотоком, по сравнению с отсутствием хирургического вмешательства у пациентов без симптомов. Исследование также оценит другие результаты, например, как долго пациенты остаются без прогрессирования заболевания, риски хирургического вмешательства и прогностические факторы для долгосрочной выживаемости. Это международное сотрудничество между центрами направления по нейроэндокринным опухолям предоставит надежные доказательства для руководства клинической практикой и обновления рекомендаций по лечению siNET.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eliane Dohner
  • Номер телефона: 0041 31 664 28 31
  • Электронная почта: eliane.dohner@insel.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число исследователей войдут все пациенты с siNET и неизлечимыми метастатическими заболеваниями в период с 01.01.2005 по 31.12.2019.

Описание

Критерии включения:

- Будут включены все пациенты с siNET и неизлечимыми метастатическими заболеваниями в период с 01.01.2005 по 31.12.2019.

Критерии исключения:

- Все пациенты с siNET G3, операбельным метастатическим заболеванием и/или неоперабельной первичной опухолью при первоначальном диагнозе будут исключены. Кроме того, при первоначальном диагнозе будут исключены пациенты с симптомами (тонкокишечная непроходимость, кровотечение) или когда визуализация предполагает вероятность возникновения непроходимости (дилатация кишечника, мезентериальный фиброз). Не будут исключены пациенты с диареей, приливами или болями в животе.

Пациенты с документально подтвержденным отказом от дальнейшего использования их данных в научных целях также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гистопатологический обзор
Пациенты будут сгруппированы в зависимости от того, была ли выполнена резекция первичной опухоли в течение 6 месяцев после первоначального диагноза (да или нет).
Гистопатологический обзор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить 10-летнюю общую выживаемость неизлечимого метастатического siNET с резекцией первичной опухоли или без нее при первоначальном диагнозе у бессимптомных пациентов.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Для анализа выживаемости будет использоваться метод Каплана-Мейера для оценки общей выживаемости в течение 10 лет для пациентов с резекцией первичной опухоли и без нее.
10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выживаемость без прогрессирования неизлечимого метастатического siNET с резекцией первичной опухоли или без нее при первоначальном диагнозе у бессимптомных пациентов.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Для анализа выживаемости будет использоваться метод Каплана-Мейера для оценки общей выживаемости в течение 10 лет для пациентов с резекцией первичной опухоли и без нее.
10 лет наблюдения
Изучить риск тонкокишечной непроходимости с паллиативной резекцией первичной опухоли или без нее.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
10 лет наблюдения
Изучить риск гипоперфузии тонкой кишки с паллиативной резекцией первичной опухоли или без нее.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
10 лет наблюдения
Оценить заболеваемость паллиативной резекцией первичной опухоли.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
10 лет наблюдения
Оценить смертность при паллиативной резекции первичной опухоли.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Для учета дополнительной установленной прогностической информации будет использоваться одно- и многопараметрическая регрессия пропорциональных рисков Кокса.
10 лет наблюдения
Оценить прогностические факторы долгосрочной выживаемости.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Будет принята во внимание следующая прогностическая информация: возраст, пол, ECOG, наличие второго злокачественного новообразования и с поправкой на характеристики siNET (индекс Ki-67, количество siNET, метастазы в лимфатические узлы, TBS, внепеченочные метастазы, уровень CgA, 5-HIAA, карциноидная болезнь сердца и использование других методов лечения), результаты представлены как скорректированные отношения рисков (ОР) и 95% ДИ.
10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться