- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06787014
Résection de la tumeur primaire vs traitement systémique seul pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle et de métastases non résécables : une étude à l'échelle européenne (ENETSSurgSmInt)
Résection de la tumeur primaire par rapport au traitement systémique seul pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle et de métastases non résécables : une étude de cohorte rétrospective, à l'échelle européenne et regroupée (ENETS-SurgSmInt)
Lorsque cela est possible, une intervention chirurgicale visant à éliminer complètement les tumeurs neuroendocrines de l’intestin grêle (siNET) est toujours recommandée. Cependant, dans les cas où la tumeur s'est propagée et ne peut pas être complètement guérie, il n'est pas clair si une ablation chirurgicale uniquement de la tumeur primaire est raisonnable. Dans cette situation, les lignes directrices actuelles de la Société européenne des tumeurs neuroendocrines (ENETS) recommandent la chirurgie uniquement aux patients présentant des symptômes tels qu'une occlusion intestinale ou des saignements, ou présentant un risque de telles complications. Pour les patients asymptomatiques, on ne sait toujours pas si l’ablation de la tumeur principale améliore les résultats globaux et prévient de futurs problèmes.
Les études évaluant ce type de chirurgie sur la survie montrent des résultats contradictoires. Ces études ne distinguent souvent pas les patients présentant des symptômes de ceux qui n’en présentent pas et négligent d’autres facteurs importants tels que la quantité de cancer dans le foie et les tissus voisins. En raison de ces incertitudes, de la rareté des siNET et de nombreux facteurs pouvant affecter les résultats, comme l’âge, l’état de santé général ou d’autres traitements actuels, il est difficile de mener une étude de haute qualité pour répondre à cette question. Pour résoudre ce problème, la présente étude à l’échelle européenne est en cours de planification.
Cette étude vise à déterminer si la résection de la tumeur principale améliore la survie globale à 10 ans et réduit les risques tels que les blocages intestinaux ou les problèmes de circulation sanguine par rapport à l'absence de chirurgie chez les patients sans symptômes. L'étude évaluera également d'autres résultats, tels que la durée pendant laquelle les patients restent indemnes de progression de la maladie, les risques chirurgicaux et les facteurs pronostiques de survie à long terme. Cette collaboration internationale entre les centres de référence pour les tumeurs neuroendocrines fournira des preuves solides pour guider la pratique clinique et mettre à jour les directives de traitement des siNET.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliane Dohner
- Numéro de téléphone: 0041 31 664 28 31
- E-mail: eliane.dohner@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- UHI Berne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients atteints de siNET et de maladie métastatique non curative entre le 01.01.2005 et le 31.12.2019 seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Tous les patients atteints de siNET G3, d'une maladie métastatique résécable et/ou d'une tumeur primitive non résécable au diagnostic initial sera exclu. De plus, les patients symptomatiques (obstruction de l'intestin grêle, saignement) ou lorsque l'imagerie suggère qu'une obstruction se produira probablement (dilatation intestinale, fibrose mésentérique) au diagnostic initial seront exclus. Les patients souffrant de diarrhée, de bouffées vasomotrices ou de douleurs abdominales ne seront pas exclus.
Les patients ayant un refus documenté d'une utilisation ultérieure de leurs données à des fins scientifiques seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Revue histopathologique
Les patients seront regroupés selon qu'une résection de tumeur primitive dans les 6 mois suivant le diagnostic initial a été réalisée (oui ou non).
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Examen histopathologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie globale à 10 ans du siNET métastatique non curatif avec ou sans résection de tumeur primitive lors du diagnostic initial chez les patients asymptomatiques.
Délai: Suivi de 10 ans
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Pour l'analyse de survie, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale à 10 ans pour les patients avec et sans résection de tumeur primitive.
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Suivi de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la survie sans progression du siNET métastatique non curatif avec ou sans résection de la tumeur primitive lors du diagnostic initial chez les patients asymptomatiques.
Délai: Suivi de 10 ans
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Pour l'analyse de survie, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale à 10 ans pour les patients avec et sans résection de tumeur primitive.
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Suivi de 10 ans
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Examiner le risque d'occlusion de l'intestin grêle avec ou sans résection palliative de la tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
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Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
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Suivi de 10 ans
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Examiner le risque d'hypoperfusion de l'intestin grêle avec ou sans résection palliative de la tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
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Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
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Suivi de 10 ans
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Évaluer la morbidité de la résection palliative d'une tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
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Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
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Suivi de 10 ans
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Évaluer la mortalité de la résection palliative d'une tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
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Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
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Suivi de 10 ans
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Évaluer les facteurs pronostiques de survie à long terme
Délai: Suivi de 10 ans
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Les informations pronostiques suivantes seront prises en compte : âge, sexe, ECOG, présence d'une deuxième tumeur maligne, et ajustées aux caractéristiques du siNET (indice Ki-67, nombre de siNET, métastases ganglionnaires, TBS, métastases extrahépatiques, taux de CgA, 5-HIAA, cardiopathie carcinoïde et utilisation d'autres traitements), les résultats étant présentés sous forme de risques relatifs (HR) ajustés et d'IC à 95 %.
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Suivi de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENETSSurgSmInt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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