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Résection de la tumeur primaire vs traitement systémique seul pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle et de métastases non résécables : une étude à l'échelle européenne (ENETSSurgSmInt)

17 mars 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Résection de la tumeur primaire par rapport au traitement systémique seul pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle et de métastases non résécables : une étude de cohorte rétrospective, à l'échelle européenne et regroupée (ENETS-SurgSmInt)

Lorsque cela est possible, une intervention chirurgicale visant à éliminer complètement les tumeurs neuroendocrines de l’intestin grêle (siNET) est toujours recommandée. Cependant, dans les cas où la tumeur s'est propagée et ne peut pas être complètement guérie, il n'est pas clair si une ablation chirurgicale uniquement de la tumeur primaire est raisonnable. Dans cette situation, les lignes directrices actuelles de la Société européenne des tumeurs neuroendocrines (ENETS) recommandent la chirurgie uniquement aux patients présentant des symptômes tels qu'une occlusion intestinale ou des saignements, ou présentant un risque de telles complications. Pour les patients asymptomatiques, on ne sait toujours pas si l’ablation de la tumeur principale améliore les résultats globaux et prévient de futurs problèmes.

Les études évaluant ce type de chirurgie sur la survie montrent des résultats contradictoires. Ces études ne distinguent souvent pas les patients présentant des symptômes de ceux qui n’en présentent pas et négligent d’autres facteurs importants tels que la quantité de cancer dans le foie et les tissus voisins. En raison de ces incertitudes, de la rareté des siNET et de nombreux facteurs pouvant affecter les résultats, comme l’âge, l’état de santé général ou d’autres traitements actuels, il est difficile de mener une étude de haute qualité pour répondre à cette question. Pour résoudre ce problème, la présente étude à l’échelle européenne est en cours de planification.

Cette étude vise à déterminer si la résection de la tumeur principale améliore la survie globale à 10 ans et réduit les risques tels que les blocages intestinaux ou les problèmes de circulation sanguine par rapport à l'absence de chirurgie chez les patients sans symptômes. L'étude évaluera également d'autres résultats, tels que la durée pendant laquelle les patients restent indemnes de progression de la maladie, les risques chirurgicaux et les facteurs pronostiques de survie à long terme. Cette collaboration internationale entre les centres de référence pour les tumeurs neuroendocrines fournira des preuves solides pour guider la pratique clinique et mettre à jour les directives de traitement des siNET.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • UHI Berne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs incluront tous les patients atteints de siNET et de maladie métastatique non curative entre le 01.01.2005 et le 31.12.2019.

La description

Critères d'intégration :

- Tous les patients atteints de siNET et de maladie métastatique non curative entre le 01.01.2005 et le 31.12.2019 seront inclus.

Critères d'exclusion :

- Tous les patients atteints de siNET G3, d'une maladie métastatique résécable et/ou d'une tumeur primitive non résécable au diagnostic initial sera exclu. De plus, les patients symptomatiques (obstruction de l'intestin grêle, saignement) ou lorsque l'imagerie suggère qu'une obstruction se produira probablement (dilatation intestinale, fibrose mésentérique) au diagnostic initial seront exclus. Les patients souffrant de diarrhée, de bouffées vasomotrices ou de douleurs abdominales ne seront pas exclus.

Les patients ayant un refus documenté d'une utilisation ultérieure de leurs données à des fins scientifiques seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Revue histopathologique
Les patients seront regroupés selon qu'une résection de tumeur primitive dans les 6 mois suivant le diagnostic initial a été réalisée (oui ou non).
Examen histopathologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie globale à 10 ans du siNET métastatique non curatif avec ou sans résection de tumeur primitive lors du diagnostic initial chez les patients asymptomatiques.
Délai: Suivi de 10 ans
Pour l'analyse de survie, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale à 10 ans pour les patients avec et sans résection de tumeur primitive.
Suivi de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans progression du siNET métastatique non curatif avec ou sans résection de la tumeur primitive lors du diagnostic initial chez les patients asymptomatiques.
Délai: Suivi de 10 ans
Pour l'analyse de survie, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale à 10 ans pour les patients avec et sans résection de tumeur primitive.
Suivi de 10 ans
Examiner le risque d'occlusion de l'intestin grêle avec ou sans résection palliative de la tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
Suivi de 10 ans
Examiner le risque d'hypoperfusion de l'intestin grêle avec ou sans résection palliative de la tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
Suivi de 10 ans
Évaluer la morbidité de la résection palliative d'une tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
Suivi de 10 ans
Évaluer la mortalité de la résection palliative d'une tumeur primitive
Délai: Suivi de 10 ans
Pour tenir compte des informations pronostiques supplémentaires établies, la régression à risques proportionnels de Cox univariable et multivariée sera utilisée.
Suivi de 10 ans
Évaluer les facteurs pronostiques de survie à long terme
Délai: Suivi de 10 ans
Les informations pronostiques suivantes seront prises en compte : âge, sexe, ECOG, présence d'une deuxième tumeur maligne, et ajustées aux caractéristiques du siNET (indice Ki-67, nombre de siNET, métastases ganglionnaires, TBS, métastases extrahépatiques, taux de CgA, 5-HIAA, cardiopathie carcinoïde et utilisation d'autres traitements), les résultats étant présentés sous forme de risques relatifs (HR) ajustés et d'IC ​​à 95 %.
Suivi de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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