Ressecção do tumor primário versus tratamento sistêmico sozinho para pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado e metástases irressecáveis: um estudo em toda a Europa (ENETSSurgSmInt)
Ressecção do tumor primário versus tratamento sistêmico sozinho para pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado e metástases irressecáveis: um estudo de coorte retrospectivo, em toda a Europa, agrupado (ENETS-SurgSmInt)
Quando possível, a cirurgia para remover completamente os tumores neuroendócrinos do intestino delgado (siNETs) é sempre recomendada. No entanto, nos casos em que o tumor se espalhou e não pode ser completamente curado, não está claro se a remoção cirúrgica apenas do tumor primário é razoável. Nesta situação, as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Tumores Neuroendócrinos (ENETS) recomendam a cirurgia apenas para pacientes que apresentam sintomas como obstrução intestinal ou sangramento, ou que estão em risco de tais complicações. Para pacientes sem sintomas, ainda não está claro se a remoção do tumor principal melhora os resultados globais e previne problemas futuros.
Estudos que avaliam a sobrevida desse tipo de cirurgia mostram resultados conflitantes. Esses estudos muitas vezes não separam os pacientes com sintomas daqueles sem sintomas e ignoram outros fatores importantes, como a quantidade de câncer no fígado e nos tecidos próximos. Devido a essas incertezas, à raridade dos siNETs e a muitos fatores que podem afetar os resultados, como idade, saúde geral ou outros tratamentos atuais, é um desafio realizar um estudo de alta qualidade para responder a essa pergunta. Para resolver esta questão, está a ser planeado o presente estudo à escala europeia.
Este estudo tem como objetivo determinar se a ressecção do tumor principal melhora a sobrevida global em 10 anos e reduz riscos como obstruções intestinais ou problemas de fluxo sanguíneo em comparação com nenhuma cirurgia em pacientes sem sintomas. O estudo também avaliará outros resultados, como quanto tempo os pacientes permanecem livres de progressão da doença, os riscos da cirurgia e fatores prognósticos para a sobrevivência a longo prazo. Esta colaboração internacional entre centros de referência de tumores neuroendócrinos fornecerá evidências robustas para orientar a prática clínica e atualizar as diretrizes de tratamento para siNETs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eliane Dohner
- Número de telefone: 0041 31 664 28 31
- E-mail: eliane.dohner@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- UHI Berne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com siNET e doença metastática não curativa entre 01/01/2005 e 31/12/2019 serão incluídos.
Critérios de exclusão:
- Todos os pacientes com siNET G3, doença metastática ressecável e/ou tumor primário não ressecável no diagnóstico inicial serão excluídos. Além disso, serão excluídos pacientes sintomáticos (obstrução do intestino delgado, sangramento) ou quando os exames de imagem sugerirem que provavelmente ocorrerá obstrução (dilatação intestinal, fibrose mesentérica) no diagnóstico inicial. Pacientes com diarreia, rubor ou dor abdominal não serão excluídos.
Pacientes com rejeição documentada para uso posterior de seus dados para fins científicos também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revisão histopatológica
Os pacientes serão agrupados de acordo com a ressecção do tumor primário dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial ter sido realizado (sim vs. não).
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Revisão histopatológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a sobrevida global em 10 anos do siNET metastático não curativo com ou sem ressecção do tumor primário no diagnóstico inicial em pacientes assintomáticos.
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Para a análise de sobrevida, o método Kaplan-Meier será utilizado para estimar a sobrevida global em 10 anos para pacientes com e sem ressecção do tumor primário.
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10 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sobrevida livre de progressão do siNET metastático não curativo com ou sem ressecção do tumor primário no diagnóstico inicial em pacientes assintomáticos.
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Para a análise de sobrevida, o método Kaplan-Meier será utilizado para estimar a sobrevida global em 10 anos para pacientes com e sem ressecção do tumor primário.
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10 anos de acompanhamento
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Examinar o risco de obstrução do intestino delgado com ou sem ressecção paliativa do tumor primário
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Para levar em conta informações prognósticas adicionais estabelecidas, será usada a regressão de riscos proporcionais de Cox univariável e multivariável.
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10 anos de acompanhamento
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Examinar o risco de hipoperfusão do intestino delgado com ou sem ressecção paliativa do tumor primário
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Para levar em conta informações prognósticas adicionais estabelecidas, será usada a regressão de riscos proporcionais de Cox univariável e multivariável.
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10 anos de acompanhamento
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Avaliar a morbidade da ressecção paliativa de tumor primário
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Para levar em conta informações prognósticas adicionais estabelecidas, será usada a regressão de riscos proporcionais de Cox univariável e multivariável.
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10 anos de acompanhamento
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Avaliar a mortalidade da ressecção paliativa de tumor primário
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Para levar em conta informações prognósticas adicionais estabelecidas, será usada a regressão de riscos proporcionais de Cox univariável e multivariável.
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10 anos de acompanhamento
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Para avaliar fatores prognósticos para sobrevida em longo prazo
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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As seguintes informações prognósticas serão levadas em consideração: idade, sexo, ECOG, presença de segunda malignidade e ajustadas para características do siNET (índice Ki-67, número de siNETs, metástases linfonodais, TBS, metástases extra-hepáticas, nível de CgA, nível 5-HIAA, doença cardíaca carcinoide e uso de outros tratamentos), com resultados apresentados como taxas de risco ajustadas (HR) e IC de 95%.
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10 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENETSSurgSmInt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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