- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06787014
Resectie van de primaire tumor versus alleen systemische behandeling voor patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm en niet-reseceerbare metastasen: een Europese studie (ENETSSurgSmInt)
Resectie van de primaire tumor versus alleen systemische behandeling voor patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm en niet-reseceerbare metastasen: een retrospectieve, Europese, gepoolde cohortstudie (ENETS-SurgSmInt)
Indien mogelijk wordt altijd een operatie aanbevolen om neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (siNET's) volledig te verwijderen. In gevallen waarin de tumor zich echter heeft verspreid en niet volledig kan worden genezen, is het onduidelijk of een chirurgische verwijdering van alleen de primaire tumor redelijk is. In deze situatie bevelen de huidige richtlijnen van de European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) een operatie alleen aan voor patiënten die symptomen hebben zoals darmblokkade of bloeding, of het risico lopen op dergelijke complicaties. Voor patiënten zonder symptomen is het nog steeds onduidelijk of het verwijderen van de hoofdtumor de algemene resultaten verbetert en toekomstige problemen voorkomt.
Studies die dit soort operaties op overleving evalueren, laten tegenstrijdige resultaten zien. Deze onderzoeken maken vaak geen onderscheid tussen patiënten met symptomen en patiënten zonder symptomen, en ze zien andere belangrijke factoren over het hoofd, zoals de hoeveelheid kanker in de lever en nabijgelegen weefsels. Vanwege deze onzekerheden, de zeldzaamheid van siNETs en vele factoren die de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals leeftijd, algehele gezondheid of andere huidige behandelingen, is het uitvoeren van een kwalitatief hoogstaand onderzoek om deze vraag te beantwoorden een uitdaging. Om dit aan te pakken wordt de huidige Europese studie gepland.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het wegsnijden van de hoofdtumor de algehele overleving na 10 jaar verbetert en de risico's zoals darmblokkades of problemen met de bloedstroom vermindert in vergelijking met geen operatie bij patiënten zonder symptomen. De studie zal ook andere uitkomsten beoordelen, zoals hoe lang patiënten vrij blijven van ziekteprogressie, de risico's van operaties en prognostische factoren voor overleving op de lange termijn. Deze internationale samenwerking tussen neuro-endocriene tumorverwijzingscentra zal robuust bewijs opleveren om de klinische praktijk te begeleiden en de behandelrichtlijnen voor siNETs bij te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eliane Dohner
- Telefoonnummer: 0041 31 664 28 31
- E-mail: eliane.dohner@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- UHI Berne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met siNET en niet-curatieve gemetastaseerde ziekte tussen 01.01.2005 en 31.12.2019 zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met siNET G3, reseceerbare gemetastaseerde ziekte en/of niet-reseceerbare primaire tumor bij de initiële diagnose worden uitgesloten. Bovendien zullen symptomatische patiënten (darmobstructie, bloeding) of wanneer beeldvorming suggereert dat er waarschijnlijk obstructie zal optreden (darmdilatatie, mesenteriale fibrose) bij de initiële diagnose worden uitgesloten. Patiënten met diarree, blozen of buikpijn worden niet uitgesloten.
Patiënten met een gedocumenteerde afwijzing voor verder gebruik van hun gegevens voor wetenschappelijke doeleinden worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Histopathologische beoordeling
De patiënten worden gegroepeerd op basis van de vraag of binnen 6 maanden na de initiële diagnose een primaire tumorresectie is uitgevoerd (ja versus nee).
|
Histopathologische beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de 10-jaars algehele overleving van niet-curatieve gemetastaseerde siNET met of zonder primaire tumorresectie bij de initiële diagnose bij asymptomatische patiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Voor de overlevingsanalyse zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om de totale overleving op 10 jaar te schatten voor patiënten met en zonder primaire tumorresectie.
|
10 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de progressievrije overleving van niet-curatieve metastatische siNET met of zonder primaire tumorresectie te evalueren bij de initiële diagnose bij asymptomatische patiënten.
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Voor de overlevingsanalyse zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om de totale overleving op 10 jaar te schatten voor patiënten met en zonder primaire tumorresectie.
|
10 jaar opvolging
|
|
Om het risico op dunnedarmobstructie met of zonder palliatieve primaire tumorresectie te onderzoeken
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
|
10 jaar opvolging
|
|
Om het risico op hypoperfusie van de dunne darm te onderzoeken met of zonder palliatieve primaire tumorresectie
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
|
10 jaar opvolging
|
|
Om de morbiditeit van palliatieve primaire tumorresectie te evalueren
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
|
10 jaar opvolging
|
|
Om de mortaliteit van palliatieve primaire tumorresectie te evalueren
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
|
10 jaar opvolging
|
|
Om prognostische factoren voor overleving op de lange termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Er wordt rekening gehouden met de volgende prognostische informatie: leeftijd, geslacht, ECOG, aanwezigheid van een tweede maligniteit, en aangepast voor kenmerken van de siNET (Ki-67 index, aantal siNETs, lymfekliermetastasen, TBS, extrahepatische metastasen, CgA-niveau, 5-HIAA-niveau, carcinoïde hartziekte en gebruik van andere behandelingen), waarbij de resultaten worden weergegeven als aangepaste risicoratio's (HR's) en 95% BI.
|
10 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENETSSurgSmInt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .