Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie van de primaire tumor versus alleen systemische behandeling voor patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm en niet-reseceerbare metastasen: een Europese studie (ENETSSurgSmInt)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resectie van de primaire tumor versus alleen systemische behandeling voor patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm en niet-reseceerbare metastasen: een retrospectieve, Europese, gepoolde cohortstudie (ENETS-SurgSmInt)

Indien mogelijk wordt altijd een operatie aanbevolen om neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (siNET's) volledig te verwijderen. In gevallen waarin de tumor zich echter heeft verspreid en niet volledig kan worden genezen, is het onduidelijk of een chirurgische verwijdering van alleen de primaire tumor redelijk is. In deze situatie bevelen de huidige richtlijnen van de European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) een operatie alleen aan voor patiënten die symptomen hebben zoals darmblokkade of bloeding, of het risico lopen op dergelijke complicaties. Voor patiënten zonder symptomen is het nog steeds onduidelijk of het verwijderen van de hoofdtumor de algemene resultaten verbetert en toekomstige problemen voorkomt.

Studies die dit soort operaties op overleving evalueren, laten tegenstrijdige resultaten zien. Deze onderzoeken maken vaak geen onderscheid tussen patiënten met symptomen en patiënten zonder symptomen, en ze zien andere belangrijke factoren over het hoofd, zoals de hoeveelheid kanker in de lever en nabijgelegen weefsels. Vanwege deze onzekerheden, de zeldzaamheid van siNETs en vele factoren die de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals leeftijd, algehele gezondheid of andere huidige behandelingen, is het uitvoeren van een kwalitatief hoogstaand onderzoek om deze vraag te beantwoorden een uitdaging. Om dit aan te pakken wordt de huidige Europese studie gepland.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het wegsnijden van de hoofdtumor de algehele overleving na 10 jaar verbetert en de risico's zoals darmblokkades of problemen met de bloedstroom vermindert in vergelijking met geen operatie bij patiënten zonder symptomen. De studie zal ook andere uitkomsten beoordelen, zoals hoe lang patiënten vrij blijven van ziekteprogressie, de risico's van operaties en prognostische factoren voor overleving op de lange termijn. Deze internationale samenwerking tussen neuro-endocriene tumorverwijzingscentra zal robuust bewijs opleveren om de klinische praktijk te begeleiden en de behandelrichtlijnen voor siNETs bij te werken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • UHI Berne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen alle patiënten met siNET en niet-curatieve gemetastaseerde ziekte tussen 01.01.2005 en 31.12.2019 includeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten met siNET en niet-curatieve gemetastaseerde ziekte tussen 01.01.2005 en 31.12.2019 zullen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

- Alle patiënten met siNET G3, reseceerbare gemetastaseerde ziekte en/of niet-reseceerbare primaire tumor bij de initiële diagnose worden uitgesloten. Bovendien zullen symptomatische patiënten (darmobstructie, bloeding) of wanneer beeldvorming suggereert dat er waarschijnlijk obstructie zal optreden (darmdilatatie, mesenteriale fibrose) bij de initiële diagnose worden uitgesloten. Patiënten met diarree, blozen of buikpijn worden niet uitgesloten.

Patiënten met een gedocumenteerde afwijzing voor verder gebruik van hun gegevens voor wetenschappelijke doeleinden worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Histopathologische beoordeling
De patiënten worden gegroepeerd op basis van de vraag of binnen 6 maanden na de initiële diagnose een primaire tumorresectie is uitgevoerd (ja versus nee).
Histopathologische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 10-jaars algehele overleving van niet-curatieve gemetastaseerde siNET met of zonder primaire tumorresectie bij de initiële diagnose bij asymptomatische patiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Voor de overlevingsanalyse zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om de totale overleving op 10 jaar te schatten voor patiënten met en zonder primaire tumorresectie.
10 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving van niet-curatieve metastatische siNET met of zonder primaire tumorresectie te evalueren bij de initiële diagnose bij asymptomatische patiënten.
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Voor de overlevingsanalyse zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om de totale overleving op 10 jaar te schatten voor patiënten met en zonder primaire tumorresectie.
10 jaar opvolging
Om het risico op dunnedarmobstructie met of zonder palliatieve primaire tumorresectie te onderzoeken
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
10 jaar opvolging
Om het risico op hypoperfusie van de dunne darm te onderzoeken met of zonder palliatieve primaire tumorresectie
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
10 jaar opvolging
Om de morbiditeit van palliatieve primaire tumorresectie te evalueren
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
10 jaar opvolging
Om de mortaliteit van palliatieve primaire tumorresectie te evalueren
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Om rekening te houden met aanvullende gevestigde prognostische informatie, zal gebruik worden gemaakt van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenregressie.
10 jaar opvolging
Om prognostische factoren voor overleving op de lange termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
Er wordt rekening gehouden met de volgende prognostische informatie: leeftijd, geslacht, ECOG, aanwezigheid van een tweede maligniteit, en aangepast voor kenmerken van de siNET (Ki-67 index, aantal siNETs, ​​lymfekliermetastasen, TBS, extrahepatische metastasen, CgA-niveau, 5-HIAA-niveau, carcinoïde hartziekte en gebruik van andere behandelingen), waarbij de resultaten worden weergegeven als aangepaste risicoratio's (HR's) en 95% BI.
10 jaar opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren