- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787014
Resezione del tumore primario vs. solo trattamento sistemico per pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue e metastasi non resecabili: uno studio a livello europeo (ENETSSurgSmInt)
Resezione del tumore primario vs. solo trattamento sistemico per pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue e metastasi non resecabili: uno studio di coorte retrospettivo, europeo, raggruppato (ENETS-SurgSmInt)
Quando possibile, è sempre raccomandato un intervento chirurgico per rimuovere completamente i tumori neuroendocrini dell'intestino tenue (siNET). Tuttavia, nei casi in cui il tumore si è diffuso e non può essere curato completamente, non è chiaro se sia ragionevole la rimozione chirurgica del solo tumore primario. In questa situazione, le attuali linee guida della European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) raccomandano l’intervento chirurgico solo per i pazienti che presentano sintomi come blocco intestinale o sanguinamento, o che sono a rischio di tali complicazioni. Per i pazienti senza sintomi, non è ancora chiaro se la rimozione del tumore principale migliori i risultati complessivi e prevenga problemi futuri.
Gli studi che valutano questo tipo di intervento chirurgico sulla sopravvivenza mostrano risultati contrastanti. Questi studi spesso non separano i pazienti con sintomi da quelli senza, e trascurano altri fattori importanti come la quantità di cancro nel fegato e nei tessuti circostanti. A causa di queste incertezze, della rarità dei siNET e di molti fattori che possono influenzare i risultati, come l’età, la salute generale o altri trattamenti attuali, condurre uno studio di alta qualità per rispondere a questa domanda è impegnativo. Per affrontare questo problema, è in programma il presente studio a livello europeo.
Questo studio mira a determinare se la resezione del tumore principale migliora la sopravvivenza globale a 10 anni e riduce i rischi come blocchi intestinali o problemi di flusso sanguigno rispetto a nessun intervento chirurgico in pazienti senza sintomi. Lo studio valuterà anche altri risultati, come il periodo di tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia, i rischi dell’intervento chirurgico e i fattori prognostici per la sopravvivenza a lungo termine. Questa collaborazione internazionale tra i centri di riferimento per i tumori neuroendocrini fornirà prove solide per guidare la pratica clinica e aggiornare le linee guida per il trattamento dei siNET.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eliane Dohner
- Numero di telefono: 0041 31 664 28 31
- Email: eliane.dohner@insel.ch
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- UHI Berne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno inclusi tutti i pazienti con siNET e malattia metastatica non curativa tra il 01.01.2005 e il 31.12.2019.
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi tutti i pazienti con siNET G3, malattia metastatica resecabile e/o tumore primario non resecabile alla diagnosi iniziale. Inoltre, verranno esclusi i pazienti sintomatici (ostruzione dell'intestino tenue, sanguinamento) o quando l'imaging suggerisce che probabilmente si verificherà un'ostruzione (dilatazione dell'intestino, fibrosi mesenterica) alla diagnosi iniziale. Non saranno esclusi i pazienti con diarrea, vampate o dolore addominale.
Saranno esclusi anche i pazienti con documentato rifiuto ad un ulteriore utilizzo dei propri dati per scopi scientifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Revisione istopatologica
I pazienti saranno raggruppati a seconda che sia stata eseguita una resezione del tumore primario entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale (sì vs no).
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Revisione istopatologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sopravvivenza globale a 10 anni del siNET metastatico non curativo con o senza resezione del tumore primario alla diagnosi iniziale in pazienti asintomatici.
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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Per l'analisi della sopravvivenza, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza globale a 10 anni per i pazienti con e senza resezione del tumore primario.
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10 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione del siNET metastatico non curativo con o senza resezione del tumore primario alla diagnosi iniziale in pazienti asintomatici.
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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Per l'analisi della sopravvivenza, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza globale a 10 anni per i pazienti con e senza resezione del tumore primario.
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10 anni di follow-up
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Per esaminare il rischio di ostruzione del piccolo intestino con o senza resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
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10 anni di follow-up
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Esaminare il rischio di ipoperfusione del piccolo intestino con o senza resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
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10 anni di follow-up
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Valutare la morbilità della resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
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10 anni di follow-up
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Valutare la mortalità della resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
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10 anni di follow-up
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Valutare i fattori prognostici per la sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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Verranno prese in considerazione le seguenti informazioni prognostiche: età, sesso, ECOG, presenza di secondi tumori maligni e aggiustate per le caratteristiche del siNET (indice Ki-67, numero di siNET, metastasi linfonodali, TBS, metastasi extraepatiche, livello di CgA, livello di 5-HIAA, cardiopatia carcinoide e uso di altri trattamenti), con i risultati presentati come rapporti di rischio aggiustati (HR) e IC al 95%.
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10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENETSSurgSmInt
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