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Resezione del tumore primario vs. solo trattamento sistemico per pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue e metastasi non resecabili: uno studio a livello europeo (ENETSSurgSmInt)

17 marzo 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resezione del tumore primario vs. solo trattamento sistemico per pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue e metastasi non resecabili: uno studio di coorte retrospettivo, europeo, raggruppato (ENETS-SurgSmInt)

Quando possibile, è sempre raccomandato un intervento chirurgico per rimuovere completamente i tumori neuroendocrini dell'intestino tenue (siNET). Tuttavia, nei casi in cui il tumore si è diffuso e non può essere curato completamente, non è chiaro se sia ragionevole la rimozione chirurgica del solo tumore primario. In questa situazione, le attuali linee guida della European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) raccomandano l’intervento chirurgico solo per i pazienti che presentano sintomi come blocco intestinale o sanguinamento, o che sono a rischio di tali complicazioni. Per i pazienti senza sintomi, non è ancora chiaro se la rimozione del tumore principale migliori i risultati complessivi e prevenga problemi futuri.

Gli studi che valutano questo tipo di intervento chirurgico sulla sopravvivenza mostrano risultati contrastanti. Questi studi spesso non separano i pazienti con sintomi da quelli senza, e trascurano altri fattori importanti come la quantità di cancro nel fegato e nei tessuti circostanti. A causa di queste incertezze, della rarità dei siNET e di molti fattori che possono influenzare i risultati, come l’età, la salute generale o altri trattamenti attuali, condurre uno studio di alta qualità per rispondere a questa domanda è impegnativo. Per affrontare questo problema, è in programma il presente studio a livello europeo.

Questo studio mira a determinare se la resezione del tumore principale migliora la sopravvivenza globale a 10 anni e riduce i rischi come blocchi intestinali o problemi di flusso sanguigno rispetto a nessun intervento chirurgico in pazienti senza sintomi. Lo studio valuterà anche altri risultati, come il periodo di tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia, i rischi dell’intervento chirurgico e i fattori prognostici per la sopravvivenza a lungo termine. Questa collaborazione internazionale tra i centri di riferimento per i tumori neuroendocrini fornirà prove solide per guidare la pratica clinica e aggiornare le linee guida per il trattamento dei siNET.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • UHI Berne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori includeranno tutti i pazienti con siNET e malattia metastatica non curativa tra il 01.01.2005 e il 31.12.2019.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Verranno inclusi tutti i pazienti con siNET e malattia metastatica non curativa tra il 01.01.2005 e il 31.12.2019.

Criteri di esclusione:

- Verranno esclusi tutti i pazienti con siNET G3, malattia metastatica resecabile e/o tumore primario non resecabile alla diagnosi iniziale. Inoltre, verranno esclusi i pazienti sintomatici (ostruzione dell'intestino tenue, sanguinamento) o quando l'imaging suggerisce che probabilmente si verificherà un'ostruzione (dilatazione dell'intestino, fibrosi mesenterica) alla diagnosi iniziale. Non saranno esclusi i pazienti con diarrea, vampate o dolore addominale.

Saranno esclusi anche i pazienti con documentato rifiuto ad un ulteriore utilizzo dei propri dati per scopi scientifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione istopatologica
I pazienti saranno raggruppati a seconda che sia stata eseguita una resezione del tumore primario entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale (sì vs no).
Revisione istopatologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale a 10 anni del siNET metastatico non curativo con o senza resezione del tumore primario alla diagnosi iniziale in pazienti asintomatici.
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Per l'analisi della sopravvivenza, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza globale a 10 anni per i pazienti con e senza resezione del tumore primario.
10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione del siNET metastatico non curativo con o senza resezione del tumore primario alla diagnosi iniziale in pazienti asintomatici.
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Per l'analisi della sopravvivenza, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza globale a 10 anni per i pazienti con e senza resezione del tumore primario.
10 anni di follow-up
Per esaminare il rischio di ostruzione del piccolo intestino con o senza resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
10 anni di follow-up
Esaminare il rischio di ipoperfusione del piccolo intestino con o senza resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
10 anni di follow-up
Valutare la morbilità della resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
10 anni di follow-up
Valutare la mortalità della resezione palliativa del tumore primario
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Per tenere conto di ulteriori informazioni prognostiche consolidate, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox univariabile e multivariabile.
10 anni di follow-up
Valutare i fattori prognostici per la sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Verranno prese in considerazione le seguenti informazioni prognostiche: età, sesso, ECOG, presenza di secondi tumori maligni e aggiustate per le caratteristiche del siNET (indice Ki-67, numero di siNET, metastasi linfonodali, TBS, metastasi extraepatiche, livello di CgA, livello di 5-HIAA, cardiopatia carcinoide e uso di altri trattamenti), con i risultati presentati come rapporti di rischio aggiustati (HR) e IC al 95%.
10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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