소장 신경내분비 종양 및 절제 불가능한 전이가 있는 환자에 대한 원발 종양 절제와 전신 치료 단독 비교: 유럽 전역 연구 (ENETSSurgSmInt)
소장 신경내분비 종양 및 절제 불가능한 전이가 있는 환자에 대한 원발 종양 절제 vs. 전신 치료 단독: 후향적, 유럽 전역 통합 코호트 연구(ENETS-SurgSmInt)
가능하다면 소장 신경내분비종양(siNET)을 완전히 제거하는 수술이 항상 권장됩니다. 그러나 종양이 전이되어 완전히 치료할 수 없는 경우에는 원발성 종양만을 수술적으로 제거하는 것이 합리적인지 여부가 불분명합니다. 이런 상황에서 유럽신경내분비종양학회(ENETS)의 최신 지침은 장폐색이나 출혈 등의 증상이 있거나 그러한 합병증의 위험이 있는 환자에게만 수술을 권장합니다. 증상이 없는 환자의 경우 주 종양을 제거하면 전반적인 결과가 개선되고 향후 문제를 예방할 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.
생존에 대한 이러한 유형의 수술을 평가하는 연구는 상충되는 결과를 보여줍니다. 이러한 연구에서는 증상이 있는 환자와 증상이 없는 환자를 구분하지 않는 경우가 많으며 간 및 주변 조직의 암 양과 같은 다른 중요한 요소를 간과합니다. 이러한 불확실성, siNET의 희소성 및 연령, 전반적인 건강 또는 기타 현재 치료와 같은 결과에 영향을 미칠 수 있는 많은 요인으로 인해 이 질문에 답하기 위한 고품질 연구를 수행하는 것은 어렵습니다. 이를 해결하기 위해 현재 유럽 전역의 연구가 계획되고 있습니다.
이 연구는 증상이 없는 환자에서 수술을 하지 않는 경우에 비해 주요 종양을 절제하면 10년 전체 생존율이 향상되고 장폐색이나 혈류 문제와 같은 위험이 감소하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 환자가 얼마나 오랫동안 질병 진행 없이 지내는지, 수술의 위험, 장기 생존을 위한 예후 요인과 같은 다른 결과도 평가할 예정이다. 신경내분비 종양 의뢰 센터 간의 이러한 국제 협력은 임상 실습을 안내하고 siNET에 대한 치료 지침을 업데이트하는 강력한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eliane Dohner
- 전화번호: 0041 31 664 28 31
- 이메일: eliane.dohner@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- UHI Berne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2005년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 siNET 및 비치료적 전이성 질환을 앓고 있는 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 초기 진단 시 siNET G3, 절제 가능한 전이성 질환 및/또는 절제 불가능한 원발 종양이 있는 모든 환자는 제외됩니다. 또한, 초기 진단 시 증상이 있는 환자(소장폐쇄, 출혈)나 영상검사상 폐쇄가 발생할 가능성이 있는 환자(장확장, 장간막섬유증)는 제외한다. 설사, 홍조, 복통이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
과학적 목적으로 데이터를 추가로 사용하는 것을 문서로 거부한 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조직병리학적 검토
환자는 초기 진단이 수행된 후 6개월 이내에 원발성 종양 절제가 수행되었는지 여부(예 대 아니오)에 따라 분류됩니다.
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조직병리학적 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 환자의 초기 진단 시 원발성 종양 절제 여부에 관계없이 비치료적 전이성 siNET의 10년 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 10년 후의 후속 조치
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생존 분석을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 원발 종양 절제술 유무에 관계없이 환자의 10년 전체 생존율을 추정합니다.
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10년 후의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 환자의 초기 진단 시 원발성 종양 절제 여부에 관계없이 비치료적 전이성 siNET의 무진행 생존율을 평가합니다.
기간: 10년 후의 후속 조치
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생존 분석을 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 원발 종양 절제술 유무에 관계없이 환자의 10년 전체 생존율을 추정합니다.
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10년 후의 후속 조치
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완화적 원발 종양 절제 여부에 관계없이 소장 폐쇄의 위험을 조사하기 위해
기간: 10년 후의 후속 조치
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추가로 확립된 예후 정보를 설명하기 위해 일변량 및 다변량 Cox 비례 위험 회귀 분석이 사용됩니다.
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10년 후의 후속 조치
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완화적 원발 종양 절제 여부에 관계없이 소장 관류 저하의 위험을 조사하기 위해
기간: 10년 후의 후속 조치
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추가로 확립된 예후 정보를 설명하기 위해 일변량 및 다변량 Cox 비례 위험 회귀 분석이 사용됩니다.
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10년 후의 후속 조치
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완화적 원발 종양 절제술의 이환율을 평가하기 위해
기간: 10년 후의 후속 조치
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추가로 확립된 예후 정보를 설명하기 위해 일변량 및 다변량 Cox 비례 위험 회귀 분석이 사용됩니다.
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10년 후의 후속 조치
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완화적 원발 종양 절제술의 사망률을 평가하려면
기간: 10년 후의 후속 조치
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추가로 확립된 예후 정보를 설명하기 위해 일변량 및 다변량 Cox 비례 위험 회귀 분석이 사용됩니다.
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10년 후의 후속 조치
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장기 생존에 대한 예후 인자를 평가하기 위해
기간: 10년 후의 후속 조치
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다음과 같은 예후 정보가 고려됩니다: 연령, 성별, ECOG, 2차 악성 종양의 존재 및 siNET의 특성(Ki-67 지수, siNET 수, 림프절 전이, TBS, 간외 전이, CgA 수준, 5-HIAA 수준, 카르시노이드 심장 질환 및 기타 치료법 사용), 결과는 조정된 위험 비율(HR) 및 95% CI로 표시됩니다.
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10년 후의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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