Resección del tumor primario versus tratamiento sistémico solo para pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado y metástasis irresecables: un estudio europeo (ENETSSurgSmInt)
Resección del tumor primario versus tratamiento sistémico solo para pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado y metástasis irresecables: un estudio de cohorte agrupado, retrospectivo y a nivel europeo (ENETS-SurgSmInt)
Cuando sea posible, siempre se recomienda la cirugía para extirpar por completo los tumores neuroendocrinos del intestino delgado (siNET). Sin embargo, en los casos en los que el tumor se ha diseminado y no se puede curar por completo, no está claro si es razonable la extirpación quirúrgica únicamente del tumor primario. En esta situación, las directrices actuales de la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos (ENETS) recomiendan la cirugía sólo para pacientes que tienen síntomas como obstrucción intestinal o sangrado, o que tienen riesgo de sufrir tales complicaciones. Para los pacientes sin síntomas, aún no está claro si la extirpación del tumor principal mejora los resultados generales y previene problemas futuros.
Los estudios que evalúan la supervivencia de este tipo de cirugía muestran resultados contradictorios. Estos estudios a menudo no separan a los pacientes con síntomas de los que no los tienen y pasan por alto otros factores importantes como la cantidad de cáncer en el hígado y los tejidos cercanos. Debido a estas incertidumbres, la rareza de los siNET y muchos factores que pueden afectar los resultados, como la edad, la salud general u otros tratamientos actuales, realizar un estudio de alta calidad para responder a esta pregunta es un desafío. Para abordar esta cuestión se está planificando el presente estudio a escala europea.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la resección del tumor principal mejora la supervivencia general a 10 años y reduce riesgos como obstrucciones intestinales o problemas de flujo sanguíneo en comparación con ninguna cirugía en pacientes sin síntomas. El estudio también evaluará otros resultados, como cuánto tiempo los pacientes permanecen libres de progresión de la enfermedad, los riesgos de la cirugía y los factores de pronóstico de supervivencia a largo plazo. Esta colaboración internacional entre centros de referencia de tumores neuroendocrinos proporcionará evidencia sólida para guiar la práctica clínica y actualizar las pautas de tratamiento para los siNET.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eliane Dohner
- Número de teléfono: 0041 31 664 28 31
- Correo electrónico: eliane.dohner@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- UHI Berne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes con siNET y enfermedad metastásica no curativa entre el 01.01.2005 y el 31.12.2019.
Criterios de exclusión:
- Todos los pacientes con siNET G3, enfermedad metastásica resecable y/o tumor primario no resecable en el momento del diagnóstico inicial serán excluidos. Además, se excluirán los pacientes sintomáticos (obstrucción del intestino delgado, hemorragia) o cuando las imágenes sugieran que probablemente se producirá una obstrucción (dilatación intestinal, fibrosis mesentérica) en el diagnóstico inicial. No se excluirán los pacientes con diarrea, enrojecimiento o dolor abdominal.
También serán excluidos los pacientes con un rechazo documentado a un uso posterior de sus datos con fines científicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revisión histopatológica
Los pacientes se agruparán según si se realizó una resección del tumor primario dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial (sí o no).
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Revisión histopatológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia general a 10 años de siNET metastásico no curativo con o sin resección del tumor primario en el diagnóstico inicial en pacientes asintomáticos.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Para el análisis de supervivencia, se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global a 10 años para pacientes con y sin resección del tumor primario.
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10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia libre de progresión de siNET metastásico no curativo con o sin resección del tumor primario en el diagnóstico inicial en pacientes asintomáticos.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Para el análisis de supervivencia, se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global a 10 años para pacientes con y sin resección del tumor primario.
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10 años de seguimiento
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Examinar el riesgo de obstrucción del intestino delgado con o sin resección paliativa del tumor primario.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Para tener en cuenta información de pronóstico adicional establecida, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox univariable y multivariable.
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10 años de seguimiento
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Examinar el riesgo de hipoperfusión del intestino delgado con o sin resección paliativa del tumor primario.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Para tener en cuenta información de pronóstico adicional establecida, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox univariable y multivariable.
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10 años de seguimiento
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Evaluar la morbilidad de la resección paliativa de tumores primarios.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Para tener en cuenta información de pronóstico adicional establecida, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox univariable y multivariable.
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10 años de seguimiento
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Evaluar la mortalidad de la resección paliativa de tumores primarios.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Para tener en cuenta información de pronóstico adicional establecida, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox univariable y multivariable.
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10 años de seguimiento
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Evaluar factores pronósticos de supervivencia a largo plazo.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Se tendrá en cuenta la siguiente información pronóstica: edad, sexo, ECOG, presencia de segunda neoplasia maligna y se ajustará a las características de los siNET (índice Ki-67, número de siNET, metástasis en ganglios linfáticos, TBS, metástasis extrahepáticas, nivel de CgA, nivel de 5-HIAA, cardiopatía carcinoide y uso de otros tratamientos), y los resultados se presentan como índices de riesgo ajustados (HR) e IC del 95 %.
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10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENETSSurgSmInt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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