- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06787014
Az elsődleges daganat reszekciója a szisztémás kezeléssel szemben vékonybél neuroendokrin daganataiban és nem reszekálható metasztázisokban szenvedő betegeknél: Európa-szerte végzett vizsgálat (ENETSSurgSmInt)
Az elsődleges daganat reszekciója a szisztémás kezeléssel szemben vékonybél neuroendokrin daganataiban és nem reszekálható áttétekben szenvedő betegeknél: retrospektív, Európa-szerte, összevont kohorsz vizsgálat (ENETS-SurgSmInt)
Ha lehetséges, mindig javasolt a vékonybél neuroendokrin daganatainak (siNET) teljes eltávolítására irányuló műtét. Azonban azokban az esetekben, amikor a daganat elterjedt és nem gyógyítható teljesen, nem világos, hogy csak az elsődleges daganat műtéti eltávolítása ésszerű-e. Ebben a helyzetben az Európai Neuroendokrin Tumor Társaság (ENETS) jelenlegi irányelvei csak olyan betegeknél javasolják a műtétet, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint a bélelzáródás vagy vérzés, vagy akiknél fennáll az ilyen szövődmények kockázata. A tünetek nélküli betegek esetében még mindig nem világos, hogy a fő daganat eltávolítása javítja-e az általános eredményeket és megelőzi-e a jövőbeni problémákat.
Az ilyen típusú műtéteket a túlélésre értékelő tanulmányok ellentmondó eredményeket mutatnak. Ezek a vizsgálatok gyakran nem választják el a tüneteket mutató betegeket a nem szenvedőktől, és figyelmen kívül hagynak más fontos tényezőket, mint például a rák mennyiségét a májban és a közeli szövetekben. E bizonytalanságok, a siNET-ek ritkasága és számos olyan tényező miatt, amely befolyásolhatja az eredményeket, mint például az életkor, az általános egészségi állapot vagy más jelenlegi kezelések, kihívást jelent egy jó minőségű tanulmány elvégzése a kérdés megválaszolására. Ennek megoldására készül a jelenlegi, egész Európára kiterjedő tanulmány.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fő daganat eltávolítása javítja-e a 10 éves teljes túlélést, és csökkenti-e az olyan kockázatokat, mint a bélelzáródás vagy a véráramlási problémák, összehasonlítva azzal, hogy tünetmentes betegeknél nem végeznek műtétet. A tanulmány egyéb eredményeket is értékel, például azt, hogy a betegek mennyi ideig maradnak mentesek a betegség progressziójától, a műtét kockázatait és a hosszú távú túlélés prognosztikai tényezőit. Ez a nemzetközi együttműködés a neuroendokrin daganatok beutaló központjai között szilárd bizonyítékot fog szolgáltatni a klinikai gyakorlat iránymutatására és a siNET-ek kezelési irányelveinek frissítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eliane Dohner
- Telefonszám: 0041 31 664 28 31
- E-mail: eliane.dohner@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- UHI Berne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden siNET-ben és nem gyógyító áttétes betegségben szenvedő beteg 2005.01.01. és 2019.12.31. között szerepel.
Kizárási kritériumok:
- A kezdeti diagnóziskor siNET G3-mal, reszekálható áttétes betegségben és/vagy nem reszekálható primer daganatban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Továbbá kizárják azokat a tüneteket mutató betegeket (vékonybél-elzáródás, vérzés), vagy ha a képalkotás arra utal, hogy a kezdeti diagnózis során valószínűleg elzáródás lép fel (béltágulat, mesenterialis fibrózis). A hasmenésben, kipirulásban vagy hasi fájdalomban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
Azok a betegek, akik dokumentáltan elutasítják adataik tudományos célú további felhasználását, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hisztopatológiai áttekintés
A betegeket aszerint csoportosítják, hogy a kezdeti diagnózist követő 6 hónapon belül elvégezték-e a primer tumor reszekcióját (igen vs. nem).
|
Hisztopatológiai áttekintés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyító metasztatikus siNET 10 éves teljes túlélésének értékelése primer tumorreszekcióval vagy anélkül a kezdeti diagnózis során tünetmentes betegeknél.
Időkeret: 10 éves követés
|
A túlélési elemzéshez a Kaplan-Meier módszert alkalmazzák a 10 éves teljes túlélés becslésére az elsődleges tumorreszekcióval rendelkező és anélküli betegek esetében.
|
10 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyító metasztatikus siNET progressziómentes túlélésének értékelése primer tumorreszekcióval vagy anélkül a kezdeti diagnózis során tünetmentes betegeknél.
Időkeret: 10 éves követés
|
A túlélési elemzéshez a Kaplan-Meier módszert alkalmazzák a 10 éves teljes túlélés becslésére az elsődleges tumorreszekcióval rendelkező és anélküli betegek esetében.
|
10 éves követés
|
|
A vékonybél-elzáródás kockázatának vizsgálata palliatív primer tumorreszekcióval vagy anélkül
Időkeret: 10 éves követés
|
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
|
10 éves követés
|
|
A vékonybél hypoperfúzió kockázatának vizsgálata palliatív primer tumorreszekcióval vagy anélkül
Időkeret: 10 éves követés
|
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
|
10 éves követés
|
|
A palliatív primer tumorreszekció morbiditásának értékelése
Időkeret: 10 éves követés
|
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
|
10 éves követés
|
|
A palliatív primer tumorreszekció mortalitásának értékelése
Időkeret: 10 éves követés
|
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
|
10 éves követés
|
|
A hosszú távú túlélés prognosztikai tényezőinek felmérése
Időkeret: 10 éves követés
|
A következő prognosztikai információkat veszik figyelembe: életkor, nem, ECOG, második rosszindulatú daganat jelenléte, és a siNET jellemzőihez igazítva (Ki-67 index, siNET-ek száma, nyirokcsomó-metasztázisok, TBS, extrahepatikus áttétek, CgA szint, 5-HIAA szint, karcinoid szívbetegség és egyéb kezelések alkalmazása), az eredményeket korrigált kockázati arányként (HR) és 95%-ban mutatják be. CI.
|
10 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENETSSurgSmInt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .