Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges daganat reszekciója a szisztémás kezeléssel szemben vékonybél neuroendokrin daganataiban és nem reszekálható metasztázisokban szenvedő betegeknél: Európa-szerte végzett vizsgálat (ENETSSurgSmInt)

2026. március 17. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az elsődleges daganat reszekciója a szisztémás kezeléssel szemben vékonybél neuroendokrin daganataiban és nem reszekálható áttétekben szenvedő betegeknél: retrospektív, Európa-szerte, összevont kohorsz vizsgálat (ENETS-SurgSmInt)

Ha lehetséges, mindig javasolt a vékonybél neuroendokrin daganatainak (siNET) teljes eltávolítására irányuló műtét. Azonban azokban az esetekben, amikor a daganat elterjedt és nem gyógyítható teljesen, nem világos, hogy csak az elsődleges daganat műtéti eltávolítása ésszerű-e. Ebben a helyzetben az Európai Neuroendokrin Tumor Társaság (ENETS) jelenlegi irányelvei csak olyan betegeknél javasolják a műtétet, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint a bélelzáródás vagy vérzés, vagy akiknél fennáll az ilyen szövődmények kockázata. A tünetek nélküli betegek esetében még mindig nem világos, hogy a fő daganat eltávolítása javítja-e az általános eredményeket és megelőzi-e a jövőbeni problémákat.

Az ilyen típusú műtéteket a túlélésre értékelő tanulmányok ellentmondó eredményeket mutatnak. Ezek a vizsgálatok gyakran nem választják el a tüneteket mutató betegeket a nem szenvedőktől, és figyelmen kívül hagynak más fontos tényezőket, mint például a rák mennyiségét a májban és a közeli szövetekben. E bizonytalanságok, a siNET-ek ritkasága és számos olyan tényező miatt, amely befolyásolhatja az eredményeket, mint például az életkor, az általános egészségi állapot vagy más jelenlegi kezelések, kihívást jelent egy jó minőségű tanulmány elvégzése a kérdés megválaszolására. Ennek megoldására készül a jelenlegi, egész Európára kiterjedő tanulmány.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fő daganat eltávolítása javítja-e a 10 éves teljes túlélést, és csökkenti-e az olyan kockázatokat, mint a bélelzáródás vagy a véráramlási problémák, összehasonlítva azzal, hogy tünetmentes betegeknél nem végeznek műtétet. A tanulmány egyéb eredményeket is értékel, például azt, hogy a betegek mennyi ideig maradnak mentesek a betegség progressziójától, a műtét kockázatait és a hosszú távú túlélés prognosztikai tényezőit. Ez a nemzetközi együttműködés a neuroendokrin daganatok beutaló központjai között szilárd bizonyítékot fog szolgáltatni a klinikai gyakorlat iránymutatására és a siNET-ek kezelési irányelveinek frissítésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • UHI Berne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók minden siNET-ben szenvedő és nem gyógyító áttétes betegségben szenvedő betegre kiterjednek 2005.01.01. és 2019.12.31. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden siNET-ben és nem gyógyító áttétes betegségben szenvedő beteg 2005.01.01. és 2019.12.31. között szerepel.

Kizárási kritériumok:

- A kezdeti diagnóziskor siNET G3-mal, reszekálható áttétes betegségben és/vagy nem reszekálható primer daganatban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Továbbá kizárják azokat a tüneteket mutató betegeket (vékonybél-elzáródás, vérzés), vagy ha a képalkotás arra utal, hogy a kezdeti diagnózis során valószínűleg elzáródás lép fel (béltágulat, mesenterialis fibrózis). A hasmenésben, kipirulásban vagy hasi fájdalomban szenvedő betegek nem zárhatók ki.

Azok a betegek, akik dokumentáltan elutasítják adataik tudományos célú további felhasználását, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hisztopatológiai áttekintés
A betegeket aszerint csoportosítják, hogy a kezdeti diagnózist követő 6 hónapon belül elvégezték-e a primer tumor reszekcióját (igen vs. nem).
Hisztopatológiai áttekintés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem gyógyító metasztatikus siNET 10 éves teljes túlélésének értékelése primer tumorreszekcióval vagy anélkül a kezdeti diagnózis során tünetmentes betegeknél.
Időkeret: 10 éves követés
A túlélési elemzéshez a Kaplan-Meier módszert alkalmazzák a 10 éves teljes túlélés becslésére az elsődleges tumorreszekcióval rendelkező és anélküli betegek esetében.
10 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem gyógyító metasztatikus siNET progressziómentes túlélésének értékelése primer tumorreszekcióval vagy anélkül a kezdeti diagnózis során tünetmentes betegeknél.
Időkeret: 10 éves követés
A túlélési elemzéshez a Kaplan-Meier módszert alkalmazzák a 10 éves teljes túlélés becslésére az elsődleges tumorreszekcióval rendelkező és anélküli betegek esetében.
10 éves követés
A vékonybél-elzáródás kockázatának vizsgálata palliatív primer tumorreszekcióval vagy anélkül
Időkeret: 10 éves követés
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
10 éves követés
A vékonybél hypoperfúzió kockázatának vizsgálata palliatív primer tumorreszekcióval vagy anélkül
Időkeret: 10 éves követés
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
10 éves követés
A palliatív primer tumorreszekció morbiditásának értékelése
Időkeret: 10 éves követés
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
10 éves követés
A palliatív primer tumorreszekció mortalitásának értékelése
Időkeret: 10 éves követés
A további megállapított prognosztikai információk figyelembevételéhez egyváltozós és többváltozós Cox-arányos hazard regressziót kell alkalmazni.
10 éves követés
A hosszú távú túlélés prognosztikai tényezőinek felmérése
Időkeret: 10 éves követés
A következő prognosztikai információkat veszik figyelembe: életkor, nem, ECOG, második rosszindulatú daganat jelenléte, és a siNET jellemzőihez igazítva (Ki-67 index, siNET-ek száma, nyirokcsomó-metasztázisok, TBS, extrahepatikus áttétek, CgA szint, 5-HIAA szint, karcinoid szívbetegség és egyéb kezelések alkalmazása), az eredményeket korrigált kockázati arányként (HR) és 95%-ban mutatják be. CI.
10 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel