Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av primærsvulsten vs. systemisk behandling alene for pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarm og ikke-opererbare metastaser: en europeisk studie (ENETSSurgSmInt)

17. mars 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Reseksjon av primærsvulsten vs. systemisk behandling alene for pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarm og ikke-opererbare metastaser: en retrospektiv, Europaomfattende, samlet kohortstudie (ENETS-SurgSmInt)

Når det er mulig, anbefales alltid kirurgi for fullstendig fjerning av nevroendokrine svulster i tynntarmen (siNETs). I tilfeller der svulsten har spredt seg og ikke kan kureres fullstendig, er det imidlertid uklart om en kirurgisk fjerning av kun primærsvulsten er rimelig. I denne situasjonen anbefaler gjeldende retningslinjer fra European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) kirurgi kun for pasienter som har symptomer som tarmblokkering eller blødning, eller som er i fare for slike komplikasjoner. For pasienter uten symptomer er det fortsatt uklart om fjerning av hovedsvulsten forbedrer de generelle resultatene og forhindrer fremtidige problemer.

Studier som evaluerer denne typen operasjoner på overlevelse viser motstridende resultater. Disse studiene skiller ofte ikke pasienter med symptomer fra de uten, og de overser andre viktige faktorer som mengden kreft i leveren og nærliggende vev. På grunn av disse usikkerhetene, sjeldenheten til siNET og mange faktorer som kan påvirke utfall, som alder, generell helse eller andre aktuelle behandlinger, er det utfordrende å gjennomføre en studie av høy kvalitet for å svare på dette spørsmålet. For å løse dette planlegges den nåværende europadekkende studien.

Denne studien tar sikte på å finne ut om reseksjonering av hovedsvulsten forbedrer den 10-årige totale overlevelsen og reduserer risikoer som tarmblokkeringer eller blodstrømproblemer sammenlignet med ingen operasjon hos pasienter uten symptomer. Studien vil også vurdere andre utfall, for eksempel hvor lenge pasienter holder seg fri fra sykdomsprogresjon, risikoen for kirurgi og prognostiske faktorer for langsiktig overlevelse. Dette internasjonale samarbeidet mellom nevroendokrine tumorhenvisningssentre vil gi robust bevis for å veilede klinisk praksis og oppdatere behandlingsretningslinjer for siNET.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • UHI Berne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil inkludere alle pasienter med siNET og ikke-kurativ metastatisk sykdom mellom 01.01.2005 og 31.12.2019.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Alle pasienter med siNET og ikke-kurativ metastatisk sykdom mellom 01.01.2005 og 31.12.2019 vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

- Alle pasienter med siNET G3, resektabel metastatisk sykdom og/eller ikke-resekterbar primærtumor ved initial diagnose vil bli ekskludert. Videre vil symptomatiske pasienter (tynntarmobstruksjon, blødning) eller når bildediagnostikk antyder at obstruksjon sannsynligvis vil oppstå (tarmdilatasjon, mesenterisk fibrose) ved initial diagnose utelukkes. Pasienter med diaré, rødme eller magesmerter vil ikke bli ekskludert.

Pasienter med dokumentert avslag for videre bruk av dataene deres til vitenskapelige formål vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Histopatologisk gjennomgang
Pasientene vil bli gruppert etter om det ble utført primærtumorreseksjon innen 6 måneder etter initial diagnose (ja vs. nei).
Histopatologisk gjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den 10-årige totale overlevelsen av ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uten primær tumorreseksjon ved første diagnose hos asymptomatiske pasienter.
Tidsramme: 10 års oppfølging
For overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt for å estimere total overlevelse til 10 år for pasienter med og uten primær tumorreseksjon.
10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen av ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uten primær tumorreseksjon ved initial diagnose hos asymptomatiske pasienter.
Tidsramme: 10 års oppfølging
For overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt for å estimere total overlevelse til 10 år for pasienter med og uten primær tumorreseksjon.
10 års oppfølging
For å undersøke risikoen for tynntarmobstruksjon med eller uten palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
10 års oppfølging
For å undersøke risikoen for tynntarmhypoperfusjon med eller uten palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
10 års oppfølging
For å evaluere sykelighet ved palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
10 års oppfølging
For å evaluere dødeligheten av palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
10 års oppfølging
For å vurdere prognostiske faktorer for langsiktig overlevelse
Tidsramme: 10 års oppfølging
Følgende prognostisk informasjon vil bli tatt i betraktning: alder, kjønn, ECOG, tilstedeværelse av andre malignitet, og justert for karakteristika ved siNET (Ki-67-indeks, antall siNETs, ​​lymfeknutemetastaser, TBS, ekstrahepatiske metastaser, CgA-nivå, 5-HIAA-nivå, karsinoid hjertesykdom og bruk av andre behandlinger), med resultater presentert som justerte risikoforhold (HR) og 95 % CI.
10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere