- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787014
Reseksjon av primærsvulsten vs. systemisk behandling alene for pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarm og ikke-opererbare metastaser: en europeisk studie (ENETSSurgSmInt)
Reseksjon av primærsvulsten vs. systemisk behandling alene for pasienter med nevroendokrine svulster i tynntarm og ikke-opererbare metastaser: en retrospektiv, Europaomfattende, samlet kohortstudie (ENETS-SurgSmInt)
Når det er mulig, anbefales alltid kirurgi for fullstendig fjerning av nevroendokrine svulster i tynntarmen (siNETs). I tilfeller der svulsten har spredt seg og ikke kan kureres fullstendig, er det imidlertid uklart om en kirurgisk fjerning av kun primærsvulsten er rimelig. I denne situasjonen anbefaler gjeldende retningslinjer fra European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) kirurgi kun for pasienter som har symptomer som tarmblokkering eller blødning, eller som er i fare for slike komplikasjoner. For pasienter uten symptomer er det fortsatt uklart om fjerning av hovedsvulsten forbedrer de generelle resultatene og forhindrer fremtidige problemer.
Studier som evaluerer denne typen operasjoner på overlevelse viser motstridende resultater. Disse studiene skiller ofte ikke pasienter med symptomer fra de uten, og de overser andre viktige faktorer som mengden kreft i leveren og nærliggende vev. På grunn av disse usikkerhetene, sjeldenheten til siNET og mange faktorer som kan påvirke utfall, som alder, generell helse eller andre aktuelle behandlinger, er det utfordrende å gjennomføre en studie av høy kvalitet for å svare på dette spørsmålet. For å løse dette planlegges den nåværende europadekkende studien.
Denne studien tar sikte på å finne ut om reseksjonering av hovedsvulsten forbedrer den 10-årige totale overlevelsen og reduserer risikoer som tarmblokkeringer eller blodstrømproblemer sammenlignet med ingen operasjon hos pasienter uten symptomer. Studien vil også vurdere andre utfall, for eksempel hvor lenge pasienter holder seg fri fra sykdomsprogresjon, risikoen for kirurgi og prognostiske faktorer for langsiktig overlevelse. Dette internasjonale samarbeidet mellom nevroendokrine tumorhenvisningssentre vil gi robust bevis for å veilede klinisk praksis og oppdatere behandlingsretningslinjer for siNET.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eliane Dohner
- Telefonnummer: 0041 31 664 28 31
- E-post: eliane.dohner@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- UHI Berne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med siNET og ikke-kurativ metastatisk sykdom mellom 01.01.2005 og 31.12.2019 vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med siNET G3, resektabel metastatisk sykdom og/eller ikke-resekterbar primærtumor ved initial diagnose vil bli ekskludert. Videre vil symptomatiske pasienter (tynntarmobstruksjon, blødning) eller når bildediagnostikk antyder at obstruksjon sannsynligvis vil oppstå (tarmdilatasjon, mesenterisk fibrose) ved initial diagnose utelukkes. Pasienter med diaré, rødme eller magesmerter vil ikke bli ekskludert.
Pasienter med dokumentert avslag for videre bruk av dataene deres til vitenskapelige formål vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Histopatologisk gjennomgang
Pasientene vil bli gruppert etter om det ble utført primærtumorreseksjon innen 6 måneder etter initial diagnose (ja vs. nei).
|
Histopatologisk gjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den 10-årige totale overlevelsen av ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uten primær tumorreseksjon ved første diagnose hos asymptomatiske pasienter.
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
For overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt for å estimere total overlevelse til 10 år for pasienter med og uten primær tumorreseksjon.
|
10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen av ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uten primær tumorreseksjon ved initial diagnose hos asymptomatiske pasienter.
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
For overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt for å estimere total overlevelse til 10 år for pasienter med og uten primær tumorreseksjon.
|
10 års oppfølging
|
|
For å undersøke risikoen for tynntarmobstruksjon med eller uten palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
|
10 års oppfølging
|
|
For å undersøke risikoen for tynntarmhypoperfusjon med eller uten palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
|
10 års oppfølging
|
|
For å evaluere sykelighet ved palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
|
10 års oppfølging
|
|
For å evaluere dødeligheten av palliativ primærtumorreseksjon
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
For å ta hensyn til ytterligere etablert prognostisk informasjon, vil univariabel og multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt.
|
10 års oppfølging
|
|
For å vurdere prognostiske faktorer for langsiktig overlevelse
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Følgende prognostisk informasjon vil bli tatt i betraktning: alder, kjønn, ECOG, tilstedeværelse av andre malignitet, og justert for karakteristika ved siNET (Ki-67-indeks, antall siNETs, lymfeknutemetastaser, TBS, ekstrahepatiske metastaser, CgA-nivå, 5-HIAA-nivå, karsinoid hjertesykdom og bruk av andre behandlinger), med resultater presentert som justerte risikoforhold (HR) og 95 % CI.
|
10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENETSSurgSmInt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .