Primaarisen kasvaimen resektio vs. Pelkkä systeeminen hoito potilaille, joilla on ohutsuolen neuroendokriinisia kasvaimia ja ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä: Euroopan laajuinen tutkimus (ENETSSurgSmInt)
Primaarisen tuumorin resektio vs. Pelkkä systeeminen hoito potilaille, joilla on ohutsuolen neuroendokriinisia kasvaimia ja ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä: retrospektiivinen, Euroopan laajuinen, yhdistetty kohorttitutkimus (ENETS-SurgSmInt)
Mikäli mahdollista, suositellaan aina leikkausta ohutsuolen neuroendokriinisten kasvainten (siNET) poistamiseksi kokonaan. Kuitenkin tapauksissa, joissa kasvain on levinnyt eikä sitä voida parantaa kokonaan, on epäselvää, onko vain primaarisen kasvaimen kirurginen poisto järkevää. Tässä tilanteessa European Neuroendocrine Tumor Societyn (ENETS) nykyiset ohjeet suosittelevat leikkausta vain potilaille, joilla on oireita, kuten suolen tukos tai verenvuoto, tai joilla on tällaisten komplikaatioiden riski. Potilaille, joilla ei ole oireita, on edelleen epäselvää, parantaako pääkasvaimen poistaminen kokonaistuloksia ja estääkö tulevat ongelmat.
Tutkimukset, joissa arvioidaan tämäntyyppistä leikkausta selviytymisen suhteen, osoittavat ristiriitaisia tuloksia. Näissä tutkimuksissa ei usein eroteta potilaita, joilla on oireita, niistä, joilla ei ole oireita, ja niissä ei oteta huomioon muita tärkeitä tekijöitä, kuten syövän määrää maksassa ja läheisissä kudoksissa. Näiden epävarmuustekijöiden, siNETien harvinaisuuden ja monien tuloksiin vaikuttavien tekijöiden, kuten iän, yleisen terveydentilan tai muiden nykyisten hoitomuotojen, vuoksi korkealaatuisen tutkimuksen tekeminen tähän kysymykseen vastaamiseksi on haastavaa. Tämän ratkaisemiseksi suunnitellaan nykyistä Euroopan laajuista tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako pääkasvaimen resektio 10 vuoden kokonaiseloonjäämistä ja vähentääkö riskejä, kuten suolistotukoksia tai verenkiertoongelmia, verrattuna siihen, että potilailla, joilla ei ole oireita, ei leikata. Tutkimuksessa arvioidaan myös muita tuloksia, kuten sitä, kuinka kauan potilaat pysyvät poissa taudin etenemisestä, leikkauksen riskejä ja ennustetekijöitä pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Tämä kansainvälinen yhteistyö neuroendokriinisten kasvainten lähetekeskusten välillä tarjoaa vankkaa näyttöä kliinisen käytännön ohjaamiseksi ja siNETien hoitoohjeiden päivittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliane Dohner
- Puhelinnumero: 0041 31 664 28 31
- Sähköposti: eliane.dohner@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- UHI Berne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on siNET ja ei-parantava metastaattinen sairaus 1.1.2005-31.12.2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on siNET G3, resekoitavissa oleva metastaattinen sairaus ja/tai ei-leikkattava primaarinen kasvain alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, suljetaan pois. Lisäksi oireiset potilaat (ohutsuolen tukkeuma, verenvuoto) tai kun kuvantaminen viittaa siihen, että tukkeuma todennäköisesti esiintyy (suolen laajentuma, suoliliepeen fibroosi) suljetaan pois alustavan diagnoosin yhteydessä. Potilaita, joilla on ripuli, punoitus tai vatsakipu, ei suljeta pois.
Myös potilaat, joiden tietojensa käyttö edelleen tieteellisiin tarkoituksiin on dokumentoitua kieltäytynyt, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Histopatologinen katsaus
Potilaat ryhmitellään sen mukaan, onko primaarinen tuumoriresektio 6 kuukauden sisällä alkuperäisen diagnoosin suorittamisesta (kyllä vs. ei).
|
Histopatologinen katsaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ei-kuratiivisen metastaattisen siNETin 10 vuoden kokonaiseloonjääminen primaarisen kasvaimen resektiolla tai ilman sitä oireettomien potilaiden alkudiagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Eloonjäämisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier-menetelmää kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen 10 vuoden kohdalla potilailla, joilla on primaarinen kasvainresektio tai ilman sitä.
|
10 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ei-kuratiivisen metastaattisen siNETin etenemisvapaa eloonjääminen primaarisen kasvaimen resektiolla tai ilman sitä oireettomien potilaiden alkudiagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Eloonjäämisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier-menetelmää kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen 10 vuoden kohdalla potilailla, joilla on primaarinen kasvainresektio tai ilman sitä.
|
10 vuoden seuranta
|
|
Tarkastellaan ohutsuolen tukkeuman riskiä palliatiivisen primaarisen kasvaimen resektion kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Muiden vakiintuneiden ennustetietojen huomioon ottamiseksi käytetään yksimuuttujaa ja monimuuttujaa Coxin suhteellista vaarojen regressiota.
|
10 vuoden seuranta
|
|
Ohutsuolen hypoperfuusion riskin tutkiminen palliatiivisen primaarisen kasvaimen resektion kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Muiden vakiintuneiden ennustetietojen huomioon ottamiseksi käytetään yksimuuttujaa ja monimuuttujaa Coxin suhteellista vaarojen regressiota.
|
10 vuoden seuranta
|
|
Arvioida palliatiivisen primaarisen kasvaimen resektio sairastuvuutta
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Muiden vakiintuneiden ennustetietojen huomioon ottamiseksi käytetään yksimuuttujaa ja monimuuttujaa Coxin suhteellista vaarojen regressiota.
|
10 vuoden seuranta
|
|
Arvioida palliatiivisen primaarisen kasvaimen resektion kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Muiden vakiintuneiden ennustetietojen huomioon ottamiseksi käytetään yksimuuttujaa ja monimuuttujaa Coxin suhteellista vaarojen regressiota.
|
10 vuoden seuranta
|
|
Arvioida pitkän aikavälin eloonjäämisen prognostisia tekijöitä
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Seuraavat ennustetiedot otetaan huomioon: ikä, sukupuoli, ECOG, toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen ja mukautetaan siNETin ominaisuuksiin (Ki-67-indeksi, siNETien lukumäärä, imusolmukemetastaasit, TBS, maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, CgA-taso, 5-HIAA-taso, karsinoidinen sydänsairaus ja muiden hoitojen käyttö), tulokset esitetään mukautettuina vaarasuhteina (HR) ja 95 %. CI.
|
10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENETSSurgSmInt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .