- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787014
Resektion af den primære tumor vs. systemisk behandling alene for patienter med tyndtarms neuroendokrine tumorer og ikke-operable metastaser: en europæisk undersøgelse (ENETSSurgSmInt)
Resektion af den primære tumor vs. systemisk behandling alene for patienter med tyndtarms neuroendokrine tumorer og ikke-operable metastaser: et retrospektivt, Europa-dækkende, poolet kohortestudie (ENETS-SurgSmInt)
Når det er muligt, anbefales det altid at operere for fuldstændig fjernelse af neuroendokrine tumorer i tyndtarmen (siNET). Men i tilfælde, hvor tumoren har spredt sig og ikke kan helbredes fuldstændigt, er det uklart, om en kirurgisk fjernelse af den primære tumor kun er rimelig. I denne situation anbefaler de nuværende retningslinjer fra European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) kun operation til patienter, der har symptomer som tarmblokering eller blødning, eller som er i risiko for sådanne komplikationer. For patienter uden symptomer er det stadig uklart, om fjernelse af hovedtumoren forbedrer de overordnede resultater og forhindrer fremtidige problemer.
Undersøgelser, der evaluerer denne type operation for overlevelse, viser modstridende resultater. Disse undersøgelser adskiller ofte ikke patienter med symptomer fra dem uden, og de overser andre vigtige faktorer som mængden af kræft i leveren og nærliggende væv. På grund af disse usikkerheder, sjældenheden af siNET'er og mange faktorer, der kan påvirke resultater, såsom alder, generel sundhed eller andre aktuelle behandlinger, er det en udfordring at udføre en undersøgelse af høj kvalitet for at besvare dette spørgsmål. For at løse dette er den nuværende europæisk-dækkende undersøgelse ved at blive planlagt.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om resektion af hovedtumoren forbedrer den 10-årige samlede overlevelse og reducerer risici som tarmblokeringer eller problemer med blodgennemstrømningen sammenlignet med ingen operation hos patienter uden symptomer. Undersøgelsen vil også vurdere andre resultater, såsom hvor længe patienter forbliver fri for sygdomsprogression, risici for operation og prognostiske faktorer for langsigtet overlevelse. Dette internationale samarbejde mellem neuroendokrine tumorhenvisningscentre vil give robust evidens til at vejlede klinisk praksis og opdatere behandlingsretningslinjer for siNET'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eliane Dohner
- Telefonnummer: 0041 31 664 28 31
- E-mail: eliane.dohner@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- UHI Berne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med siNET og ikke-kurativ metastatisk sygdom mellem 01.01.2005 og 31.12.2019 vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med siNET G3, resektabel metastatisk sygdom og/eller ikke-operabel primær tumor ved indledende diagnose vil blive udelukket. Ydermere vil symptomatiske patienter (tyndtarmsobstruktion, blødning) eller når billeddiagnostik tyder på, at obstruktion sandsynligvis vil forekomme (tarmdilatation, mesenterisk fibrose) ved indledende diagnose blive udelukket. Patienter med diarré, rødmen eller mavesmerter vil ikke blive udelukket.
Patienter med en dokumenteret afvisning for yderligere brug af deres data til videnskabelige formål vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Histopatologisk gennemgang
Patienterne vil blive grupperet efter, om der er foretaget en primær tumorresektion inden for 6 måneder efter indledende diagnose (ja vs. nej).
|
Histopatologisk gennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den 10-årige samlede overlevelse af ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uden primær tumorresektion ved initial diagnose hos asymptomatiske patienter.
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Til overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier metoden blive brugt til at estimere den samlede overlevelse til 10 år for patienter med og uden primær tumorresektion.
|
10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den progressionsfrie overlevelse af ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uden primær tumorresektion ved initial diagnose hos asymptomatiske patienter.
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Til overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier metoden blive brugt til at estimere den samlede overlevelse til 10 år for patienter med og uden primær tumorresektion.
|
10 års opfølgning
|
|
At undersøge risikoen for tyndtarmsobstruktion med eller uden palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
|
10 års opfølgning
|
|
At undersøge risikoen for tyndtarmshyperfusion med eller uden palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
|
10 års opfølgning
|
|
At evaluere morbiditeten af palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
|
10 års opfølgning
|
|
At evaluere dødeligheden af palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
|
10 års opfølgning
|
|
At vurdere prognostiske faktorer for langtidsoverlevelse
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
Følgende prognostiske oplysninger vil blive taget i betragtning: alder, køn, ECOG, tilstedeværelse af anden malignitet og justeret for karakteristika af siNET (Ki-67 indeks, antal siNET'er, lymfeknudemetastaser, TBS, ekstrahepatiske metastaser, CgA niveau, 5-HIAA-niveau, karcinoid hjertesygdom og brug af andre behandlinger), med resultater præsenteret som justerede risikoforhold (HR) og 95 % CI.
|
10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENETSSurgSmInt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Histopatologisk gennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sygdom | Infektiøs lidelseForenede Stater