Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af den primære tumor vs. systemisk behandling alene for patienter med tyndtarms neuroendokrine tumorer og ikke-operable metastaser: en europæisk undersøgelse (ENETSSurgSmInt)

17. marts 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Resektion af den primære tumor vs. systemisk behandling alene for patienter med tyndtarms neuroendokrine tumorer og ikke-operable metastaser: et retrospektivt, Europa-dækkende, poolet kohortestudie (ENETS-SurgSmInt)

Når det er muligt, anbefales det altid at operere for fuldstændig fjernelse af neuroendokrine tumorer i tyndtarmen (siNET). Men i tilfælde, hvor tumoren har spredt sig og ikke kan helbredes fuldstændigt, er det uklart, om en kirurgisk fjernelse af den primære tumor kun er rimelig. I denne situation anbefaler de nuværende retningslinjer fra European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) kun operation til patienter, der har symptomer som tarmblokering eller blødning, eller som er i risiko for sådanne komplikationer. For patienter uden symptomer er det stadig uklart, om fjernelse af hovedtumoren forbedrer de overordnede resultater og forhindrer fremtidige problemer.

Undersøgelser, der evaluerer denne type operation for overlevelse, viser modstridende resultater. Disse undersøgelser adskiller ofte ikke patienter med symptomer fra dem uden, og de overser andre vigtige faktorer som mængden af ​​kræft i leveren og nærliggende væv. På grund af disse usikkerheder, sjældenheden af ​​siNET'er og mange faktorer, der kan påvirke resultater, såsom alder, generel sundhed eller andre aktuelle behandlinger, er det en udfordring at udføre en undersøgelse af høj kvalitet for at besvare dette spørgsmål. For at løse dette er den nuværende europæisk-dækkende undersøgelse ved at blive planlagt.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om resektion af hovedtumoren forbedrer den 10-årige samlede overlevelse og reducerer risici som tarmblokeringer eller problemer med blodgennemstrømningen sammenlignet med ingen operation hos patienter uden symptomer. Undersøgelsen vil også vurdere andre resultater, såsom hvor længe patienter forbliver fri for sygdomsprogression, risici for operation og prognostiske faktorer for langsigtet overlevelse. Dette internationale samarbejde mellem neuroendokrine tumorhenvisningscentre vil give robust evidens til at vejlede klinisk praksis og opdatere behandlingsretningslinjer for siNET'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • UHI Berne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil inkludere alle patienter med siNET og ikke-kurativ metastatisk sygdom mellem 01.01.2005 og 31.12.2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter med siNET og ikke-kurativ metastatisk sygdom mellem 01.01.2005 og 31.12.2019 vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

- Alle patienter med siNET G3, resektabel metastatisk sygdom og/eller ikke-operabel primær tumor ved indledende diagnose vil blive udelukket. Ydermere vil symptomatiske patienter (tyndtarmsobstruktion, blødning) eller når billeddiagnostik tyder på, at obstruktion sandsynligvis vil forekomme (tarmdilatation, mesenterisk fibrose) ved indledende diagnose blive udelukket. Patienter med diarré, rødmen eller mavesmerter vil ikke blive udelukket.

Patienter med en dokumenteret afvisning for yderligere brug af deres data til videnskabelige formål vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Histopatologisk gennemgang
Patienterne vil blive grupperet efter, om der er foretaget en primær tumorresektion inden for 6 måneder efter indledende diagnose (ja vs. nej).
Histopatologisk gennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den 10-årige samlede overlevelse af ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uden primær tumorresektion ved initial diagnose hos asymptomatiske patienter.
Tidsramme: 10 års opfølgning
Til overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier metoden blive brugt til at estimere den samlede overlevelse til 10 år for patienter med og uden primær tumorresektion.
10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den progressionsfrie overlevelse af ikke-kurativ metastatisk siNET med eller uden primær tumorresektion ved initial diagnose hos asymptomatiske patienter.
Tidsramme: 10 års opfølgning
Til overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier metoden blive brugt til at estimere den samlede overlevelse til 10 år for patienter med og uden primær tumorresektion.
10 års opfølgning
At undersøge risikoen for tyndtarmsobstruktion med eller uden palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
10 års opfølgning
At undersøge risikoen for tyndtarmshyperfusion med eller uden palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
10 års opfølgning
At evaluere morbiditeten af ​​palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
10 års opfølgning
At evaluere dødeligheden af ​​palliativ primær tumorresektion
Tidsramme: 10 års opfølgning
For at tage højde for yderligere etableret prognostisk information vil univariabel og multivariabel Cox proportional hazards regression blive brugt.
10 års opfølgning
At vurdere prognostiske faktorer for langtidsoverlevelse
Tidsramme: 10 års opfølgning
Følgende prognostiske oplysninger vil blive taget i betragtning: alder, køn, ECOG, tilstedeværelse af anden malignitet og justeret for karakteristika af siNET (Ki-67 indeks, antal siNET'er, lymfeknudemetastaser, TBS, ekstrahepatiske metastaser, CgA niveau, 5-HIAA-niveau, karcinoid hjertesygdom og brug af andre behandlinger), med resultater præsenteret som justerede risikoforhold (HR) og 95 % CI.
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reto M. Kaderli, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histopatologisk gennemgang

Abonner