重度の外傷性脳損傷の治療の選択肢は 1 つだけではない (BOOTStraP)

sTBI を管理するための証拠に基づいたガイドラインは存在しますが、ガイドラインに従うために必要なリソースが利用できないことが多いため、リソースが少ない環境での適用性は限られています。 このギャップに対処するために、病院前、救急部門（ED）、脳神経外科、集中治療にわたるさまざまなレベルのリソースと複雑さに特有の外傷性脳損傷の治療選択肢を明確にする一連の管理プロトコルを開発するために、臨床専門家が参加するコンセンサスプロセスがコロンビアで実施されました。 (ICU) 段階。 この一連のプロトコルは BOOTStraP [外傷性脳損傷の治療のための 1 つの選択肢を超えて: 階層化されたプロトコル] と呼ばれていました。 BOOTStraP プロトコルは 4 つの主要なカテゴリーに分類されており、これらは 20 人の臨床専門家からの 13 の推奨事項に基づいており、次のとおりです: 1) 基本または高度な救急車での管理 (病院前設定)、2) 低度または中高度の救急車での ED ケアCT スキャンへのアクセスの有無、3) 脳神経外科部門、4) 中間または ICU の利用可能性の複雑さの施設。 それぞれは外傷性脳損傷の重症度に応じてサブ分類されており、医療専門家（例: 医療従事者）によるガイドツールとして使用できます。 救急救命士、看護師、医師など） ユーザーは、利用可能なリソース (医薬品、機器、臨床医のトレーニング、スキル) に応じて治療オプションのメニューから選択し、一般的な状況を考慮したベストプラクティスに従うことができます。

これは、何らかの手段で治療のために医療センターに搬送される外傷性脳損傷患者の治療プロセスと転帰に関する、前向き、観察的、前後研究、パイロット調査です。 データは、入院前、ED、脳神経外科、ICU の 4 段階を通じて、または患者が死亡するまで、各患者ごとに収集されます。 データは病院の医療記録から抽出されます。

「前」フェーズの開始から、最初の患者の診察から退院まで、各患者のデータが 3 か月間収集されます。 BOOTStraP プロトコルは、最初のデータ収集が終了した翌月中に実装されます。 導入後（「後」フェーズ）、最初の患者の診察から退院までの各患者のデータが 3 か月間収集されます。 各センターで実施される治療プロトコルは、NIH PMC ウェブサイト (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/) にあるオープンアクセスの公開論文で入手できます。

アクティブなデータ収集中は毎日、各施設のデータ コレクター (DC) が病院に到着し、ED 記録にアクセスし、過去 24 時間以内に入院し、研究の対象基準を満たす可能性のある患者を特定します。 DC は、ED 記録および担当介護者から対象となる可能性のある患者に関する情報を確認し、スクリーニングされて除外された患者と、スクリーニングされて含まれた患者を特定します。 データは、ED 記録と介護者のやり取りから Web ベースのデータベースに直接転写されます。 DC は、含まれる患者のデータ抽象化を完了します。 DC は、新たに含まれた患者の位置と状態を特定し、各患者に関するデータを現在の状態に至るまでデータベースに転写します。 過去 24 時間以内に入力された新規患者のデータ抽象化が完了すると、DC は以前に研究に含まれていた患者の所在地と状態を特定し、各患者に関するデータを現在の状態に至るまでデータベースに転記します。 毎日、データ収集が行われている間、研究コーディネーター (SC) は電子記録にアクセスし、新しいデータ エントリにエラーや欠落データがないか確認します。 月に 2 回、SC は各研究サイトを訪問し、抽象化されたデータを海図記録と比較し、サイト DC と会ってエラーやデータの欠落について話し合います。 SC と DC は、すべてのリビジョンを一緒にデータベースに直接作成します。 これらの訪問中に、SC は、エラーやデータ欠落の理由、機能しているものと機能していないもの、研究の実施の障壁や推進者に関する DC の見解などに関する説明情報を記録します。 SC は、この物語情報を定性的なデータ収集/分析データベースに転写します。 カテゴリ データは度数とパーセンテージとして要約され、連続変数は平均、中央値、最小値、最大値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイルを使用して要約されます。 私たちは、データ収集と介入の実施に対する障壁と促進者を調査するために、各施設の職員からの物語情報を記録します。 これらのデータは定性データ分析機器に入力され、グラウンデッド セオリーを利用して共通のテーマが特定されます。 遵守状況は、推奨された各 BOOTStraP リソースが利用可能かどうか (はい/いいえ)、利用可能である場合は利用されたかどうか (はい/いいえ) を追跡することによって導出されます。 アドヒアランスの分析は、治療段階（病院前、救急部門、脳神経外科、集中治療室）ごとに提示されます。 BOOTStrap プロトコルへの遵守率は、要約統計として使用されます。 研究は本質的に記述的なものであり、結果データはフェーズ (前後) ごとに記述的に要約されます。 この分析では、段階別の遵守レベルと結果データに関する個別の治療との相関関係を調査します。 仮説は検証されません。 研究のサンプルサイズは実現可能性に基づいて決定され、検出力の正式な計算は実行されませんでした。 BOOTStraP の導入により、退院までの生存率が向上し、退院時の GOS-E が改善されるはずです。 特に病院前の段階では、導入には多くの障壁があることが予想されます。 プロトコルの遵守は控えめであることが期待されます。 この研究は、大規模な多施設国際研究を計画するための基礎を提供します。