Beyond One alternativ for behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade (BOOTStraP)

Selv om det eksisterer evidensbaserte retningslinjer for styring av sTBI, er deres anvendelighet i miljøer med lite ressurser begrenset, ettersom ressursene som kreves for å følge retningslinjer ofte er utilgjengelige. For å løse dette gapet, ble det gjennomført en konsensusprosess som involverte kliniske eksperter i Colombia for å utvikle en rekke behandlingsprotokoller for å artikulere behandlingsalternativer for TBI spesifikke for ulike nivåer av ressurser og kompleksitet på tvers av prehospital, akuttmottak (ED), nevrokirurgi og intensivbehandling (ICU) faser. Settet med protokoller ble kalt BOOTStraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. BOOTStraP-protokollene er delt inn i fire hovedkategorier, som er basert på 13 anbefalinger fra 20 kliniske eksperter som følger: 1) behandling i en grunnleggende eller avansert ambulanse (pre-hospital setting), 2) ED-behandling i lav eller middels høy kompleksitetsinstitusjon med eller uten tilgang til en CT-skanning, 3) nevrokirurgisk avdeling, og 4) mellomliggende eller ICU tilgjengelighet. Hver av dem er underkategorisert i henhold til TBI-alvorlighetsgraden og kan brukes som et veiledende verktøy av helsepersonell (f.eks. EMS-teknikere, sykepleiere, leger, etc.) Brukeren kan velge fra en meny med behandlingsalternativer avhengig av ressurstilgjengelighet (medisin, utstyr, klinikeropplæring og ferdigheter) for å følge beste praksis gitt de rådende omstendighetene.

Dette er en prospektiv, observasjonell, før og etter studie, pilotundersøkelse av behandlingsprosessen og utfall for pasienter med TBI, som transporteres på alle måter til et medisinsk senter for behandling. Data vil bli samlet inn for hver pasient gjennom de fire fasene prehospital, ED, nevrokirurgi og ICU, eller til pasienten utløper. Data vil bli hentet fra sykehusets medisinske journaler.

Fra initiering av "før"-fasen vil data for hver pasient samles inn fra første pasientmøte til sykehusutskrivning, i 3 måneder. BOOTStraP-protokollen vil bli implementert i løpet av måneden etter slutten av den første datainnsamlingen. Etter implementering ("etter" fase), vil data for hver pasient samles inn fra første pasientmøter til sykehusutskrivning, i 3 måneder. Behandlingsprotokollene som skal implementeres ved hvert senter er tilgjengelige i det publiserte papiret med åpen tilgang på NIH PMCs nettsted: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Hver dag under aktiv datainnsamling ankommer datainnsamleren (DC) for hvert sted sykehuset, får tilgang til ED-postene og identifiserer pasienter innlagt i løpet av de foregående 24 timene som kan oppfylle inklusjonskriteriene for studien. DC fastslår informasjon om potensielle inkluderte pasienter fra ED-journaler og behandlende omsorgspersoner, og identifiserer de som er screenet og ekskludert, og de som er screenet og inkludert. Data blir transkribert fra ED-poster og omsorgspersoninteraksjoner direkte til en nettbasert database. DC fullfører dataabstraksjon for inkluderte pasienter. DC identifiserer plasseringen og statusen til nylig inkluderte pasienter, og transkriberer data om hver pasient til databasen, opp til og inkludert gjeldende status. Etter å ha fullført dataabstraksjon for nye pasienter som er lagt inn i løpet av de foregående 24 timene, identifiserer DC plasseringen og statusen til pasienter som tidligere er inkludert i studien, og transkriberer data om hver pasient til databasen, opp til og inkludert gjeldende status. Hver dag under aktiv datainnsamling får studiekoordinatoren (SC) tilgang til de elektroniske postene og gjennomgår nye dataoppføringer for feil og manglende data. To ganger i måneden besøker SC hvert studiested, sammenligner abstraherte data med diagramposter, og møter med DC for å diskutere feil og manglende data. SC og DC gjør eventuelle revisjoner sammen, direkte inn i databasen. Under disse besøkene registrerer SC narrativ informasjon om årsaker til feil og manglende data, hva som fungerer og ikke fungerer, og DCs perspektiver på barrierene for og tilretteleggerne for å gjennomføre studien. SC transkriberer denne narrative informasjonen til en kvalitativ datainnsamling/analysedatabase. Kategoriske data vil bli oppsummert som frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, median, minimum, maksimum og 25. og 75. persentil. Vi vil registrere narrativ informasjon fra personell på hvert sted for å undersøke barrierene for og tilretteleggerne for datainnsamling og intervensjonsimplementering. Disse dataene vil bli lagt inn i et kvalitativt dataanalyseinstrument, og Grounded Theory vil bli brukt til å identifisere felles temaer. Overholdelse vil bli utledet ved å spore om hver anbefalte BOOTStraP-ressurs var tilgjengelig (ja/nei), og hvis ja, om den ble brukt (ja/nei). Analysen av etterlevelse vil bli presentert etter behandlingsfase (prehospital, akuttmottak, nevrokirurgi og intensivavdeling). Prosentandelen av overholdelse av BOOTStrap-protokollen vil bli brukt som en oppsummerende statistikk. Studien er beskrivende i sin natur og utfallsdata vil bli oppsummert deskriptivt etter fase (før og etter). Analysen vil utforske sammenhenger mellom adherensnivåer etter fase og individuelle behandlinger på utfallsdata. Ingen hypotese vil bli testet. Prøvestørrelsen for studien ble bestemt basert på gjennomførbarhet og ingen formell beregning av effekt ble utført. Implementering av BOOTStraP bør øke overlevelsen til sykehusutskrivning, og forbedre GOS-E ved utskrivning. Vi forventer at det vil være mange barrierer for implementering, spesielt i det prehospitale stadiet. Vi forventer at overholdelse av protokoller er beskjeden. Denne studien vil gi grunnlag for å planlegge for en større multisenter internasjonal studie.