治疗严重创伤性脑损伤的不止一种选择 (BOOTStraP)

虽然存在基于证据的 sTBI 管理指南，但它们在资源匮乏环境中的适用性有限，因为遵循指南所需的资源往往不可用。 为了弥补这一差距，哥伦比亚开展了一项由临床专家参与的共识流程，以制定一系列管理方案，针对院前、急诊科 (ED)、神经外科和重症监护室的不同资源水平和复杂程度，阐明 TBI 的治疗方案（ICU）阶段。 这套方案被称为 BOOTStraP [超越治疗创伤性脑损伤的一种选择：分层方案]。 BOOTStraP 协议分为四个主要类别，基于 20 名临床专家的 13 条建议，如下：1) 基本或高级救护车（院前环境）中的管理，2) 低或中高急诊室护理具有或不具有 CT 扫描的复杂性机构，3) 神经外科，以及 4) 中级或 ICU 可用性。 每一项都根据 TBI 严重程度进行细分，可以作为卫生专业人员的指导工具（例如， EMS 技术人员、护士、医生等） 用户可以根据资源可用性（药物、设备、临床医生培训和技能）从治疗选项菜单中进行选择，以遵循给定普遍情况的最佳实践。

这是一项针对 TBI 患者治疗过程和结果的前瞻性、观察性、前后研究、试点调查，这些患者通过任何方式被送往医疗中心接受治疗。 我们将在院前、急诊室、神经外科和 ICU 四个阶段或直到患者去世之前收集每位患者的数据。 数据将从医院病历中提取。

从“之前”阶段开始，将从初次接触患者到出院期间收集每位患者的数据，为期 3 个月。 BOOTStraP 协议将在初始数据收集结束后的一个月内实施。 实施后（“后”阶段），将从初次接触患者到出院期间收集每位患者的数据，为期 3 个月。 每个中心要实施的治疗方案可在 NIH PMC 网站上公开发表的论文中找到：(https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/)。

在主动数据收集期间，每个中心的数据收集员 (DC) 每天都会到达医院，访问 ED 记录，并确定过去 24 小时内入院的可能符合研究纳入标准的患者。 DC 从 ED 记录和主治护理人员中确定有关潜在纳入患者的信息，并确定筛选和​​排除的患者以及筛选和纳入的患者。 急诊室记录和护理人员互动的数据直接转录到基于网络的数据库中。 DC 完成纳入患者的数据提取。 DC 识别新纳入患者的位置和状态，并将每个患者的数据转录到数据库中，直至并包括当前状态。 在完成前 24 小时内输入的新患者的数据提取后，DC 会识别先前纳入研究的患者的位置和状态，并将每个患者的数据转录到数据库中，直至并包括当前状态。 在主动数据收集期间，研究协调员 (SC) 每天都会访问电子记录并检查新数据条目是否有错误和缺失数据。 SC 每月两次访问每个研究中心，将抽象数据与图表记录进行比较，并与中心 DC 会面讨论错误和缺失数据。 SC 和 DC 一起进行任何修订，直接存入数据库。 在这些访问期间，SC 记录了有关错误和缺失数据的原因、有效和无效的内容以及 DC 对开展研究的障碍和促进因素的看法等叙述性信息。 SC 将这些叙述性信息转录成定性数据收集/分析数据库。 分类数据将总结为频率和百分比，而连续变量将使用平均值、中位数、最小值、最大值以及第 25 个和第 75 个百分位数进行总结。 我们将记录每个站点人员的叙述信息，以调查数据收集和干预实施的障碍和促进因素。 这些数据将被输入定性数据分析工具，并利用扎根理论来确定共同主题。 将通过跟踪每个推荐的 BOOTStraP 资源是否可用（是/否）以及是否已使用（是/否）来得出遵守情况。 依从性分析将按治疗阶段（院前、急诊室、神经外科和重症监护室）进行呈现。 遵守 BOOTStrap 协议的百分比将用作汇总统计数据。 该研究本质上是描述性的，结果数据将按阶段（之前和之后）进行描述性总结。 该分析将探讨各阶段的依从性水平与结果数据的个体治疗之间的相关性。 不会检验任何假设。 研究的样本量是根据可行性确定的，没有进行正式的功效计算。 BOOTStraP 的实施应可提高出院时的生存率，并改善出院时的 GOS-E。 我们预计实施过程中会遇到很多障碍，特别是在院前阶段。 我们期望对协议的遵守是适度的。 这项研究将为规划更大规模的多中心国际研究提供基础。