Oltre un'opzione per il trattamento della grave lesione cerebrale traumatica (BOOTStraP)

Sebbene esistano linee guida basate sull’evidenza per la gestione della sTBI, la loro applicabilità in ambienti con risorse limitate è limitata, poiché le risorse necessarie per seguire le linee guida spesso non sono disponibili. Per colmare questa lacuna, in Colombia è stato condotto un processo di consenso che ha coinvolto esperti clinici per sviluppare una serie di protocolli di gestione per articolare opzioni di trattamento per il trauma cranico specifiche per diversi livelli di risorse e complessità in ambito preospedaliero, pronto soccorso (ED), neurochirurgia e terapia intensiva. fasi (UTI). L’insieme di protocolli è stato chiamato BOOTStraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. I protocolli BOOTStraP sono divisi in quattro categorie principali, che si basano su 13 raccomandazioni di 20 esperti clinici come segue: 1) gestione in ambulanza di base o avanzata (ambiente pre-ospedaliero), 2) assistenza in pronto soccorso in un livello basso o medio-alto istituto di complessità con o senza accesso a una TAC, 3) reparto di neurochirurgia e 4) disponibilità intermedia o di terapia intensiva. Ciascuno è suddiviso in sottocategorie in base alla gravità del trauma cranico e può essere utilizzato come strumento guida dagli operatori sanitari (ad es. tecnici di pronto soccorso, infermieri, medici, ecc.) L'utente può selezionare da un menu di opzioni di trattamento a seconda della disponibilità delle risorse (medicinali, attrezzature, formazione del medico e competenze) per seguire le migliori pratiche date le circostanze prevalenti.

Si tratta di uno studio pilota prospettico, osservazionale, prima e dopo, del processo di trattamento e dei risultati per i pazienti con trauma cranico, che vengono trasportati con qualsiasi mezzo in un centro medico per il trattamento. I dati verranno raccolti per ciascun paziente attraverso le quattro fasi di preospedaliero, DEA, neurochirurgia e terapia intensiva, o fino alla morte del paziente. I dati verranno estratti dalle cartelle cliniche ospedaliere.

Dall'inizio della fase "prima", i dati di ciascun paziente verranno raccolti dall'incontro iniziale con il paziente fino alla dimissione ospedaliera, per 3 mesi. Il protocollo BOOTStraP verrà implementato durante il mese successivo alla fine della raccolta dati iniziale. Dopo l'implementazione (fase "dopo"), i dati di ciascun paziente verranno raccolti dal primo incontro con il paziente fino alla dimissione dall'ospedale, per 3 mesi. I protocolli di trattamento da implementare in ciascun centro sono disponibili nel documento pubblicato ad accesso aperto sul sito web NIH PMC: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Ogni giorno durante la raccolta dati attiva, il Data Collector (DC) per ciascun sito arriva in ospedale, accede ai record del pronto soccorso e identifica i pazienti ricoverati nelle 24 ore precedenti che potrebbero soddisfare i criteri di inclusione per lo studio. Il DC accerta le informazioni sui pazienti potenzialmente inclusi dai registri del pronto soccorso e dagli operatori sanitari curanti e identifica quelli selezionati ed esclusi e quelli selezionati e inclusi. I dati vengono trascritti dai record del pronto soccorso e dalle interazioni con gli operatori sanitari direttamente in un database basato sul web. Il DC completa l'estrazione dei dati per i pazienti inclusi. Il DC identifica la posizione e lo stato dei pazienti appena inclusi e trascrive i dati su ciascun paziente nel database, fino allo stato attuale incluso. Dopo aver completato l'estrazione dei dati per i nuovi pazienti inseriti nelle 24 ore precedenti, il DC identifica la posizione e lo stato dei pazienti precedentemente inclusi nello studio e trascrive i dati su ciascun paziente nel database, fino allo stato attuale incluso. Ogni giorno durante la raccolta dati attiva, il Coordinatore dello studio (SC) accede ai record elettronici e rivede le nuove voci di dati per individuare errori e dati mancanti. Due volte al mese, il comitato scientifico visita ciascun sito di studio, confronta i dati astratti con i record dei grafici e si incontra con il centro di distribuzione del sito per discutere errori e dati mancanti. Il SC e il DC effettuano insieme eventuali revisioni, direttamente nel database. Durante queste visite, il comitato scientifico registra informazioni narrative sulle ragioni degli errori e dei dati mancanti, su cosa funziona e cosa non funziona e sulle prospettive dei centri di sviluppo sugli ostacoli e sui facilitatori della conduzione dello studio. Il SC trascrive queste informazioni narrative in un database di raccolta/analisi di dati qualitativi. I dati categorici saranno riassunti come frequenze e percentuali, mentre le variabili continue saranno riassunte utilizzando media, mediana, minimo, massimo e 25° e 75° percentile. Registreremo le informazioni narrative del personale di ciascun sito per indagare sugli ostacoli e sui facilitatori della raccolta dei dati e dell'implementazione dell'intervento. Questi dati verranno inseriti in uno strumento di analisi qualitativa dei dati e la Grounded Theory verrà utilizzata per identificare temi comuni. L'aderenza verrà derivata monitorando se ciascuna risorsa BOOTStraP consigliata era disponibile (sì/no) e, in caso affermativo, se è stata utilizzata (sì/no). L'analisi dell'aderenza sarà presentata per fase di trattamento (preospedaliero, pronto soccorso, neurochirurgia e unità di terapia intensiva). La percentuale di adesione al protocollo BOOTStrap verrà utilizzata come statistica riepilogativa. Lo studio è di natura descrittiva e i dati sui risultati saranno riassunti descrittivamente per fase (prima e dopo). L'analisi esplorerà le correlazioni tra i livelli di aderenza per fase e i singoli trattamenti sui dati di esito. Nessuna ipotesi verrà verificata. La dimensione del campione per lo studio è stata determinata in base alla fattibilità e non è stato effettuato alcun calcolo formale della potenza. L’implementazione di BOOTStraP dovrebbe aumentare la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e migliorare il GOS-E alla dimissione. Ci aspettiamo che ci saranno molti ostacoli all’implementazione, soprattutto nella fase pre-ospedaliera. Ci aspettiamo che l’adesione ai protocolli sia modesta. Questo studio fornirà la base per pianificare uno studio internazionale multicentrico più ampio.